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정맥 투여 후 건강한 피험자에서 Clexane과 비교한 Enoxalow의 약력학 연구

2022년 10월 27일 업데이트: Azidus Brasil

Blau Farmacêutica S/A에서 생산한 Enoxalow와 Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda에서 생산한 Clexane을 정맥 주사 후 건강한 피험자에서 비교한 약력학 연구.

이 실험의 가설은 테스트 약물(Enoxalow® - T) 약력학 매개변수가 단회 정맥 투여 후 건강한 피험자에서 비교 약물(Clexane® - C)과 유사하다는 것입니다. 이 무작위 교차 임상 시험의 목적은 약력학적 활성(항생제 포함 FXa 및 항-FIIa), 약물의 순환 농도에 대한 대용 마커.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

또한 TFPI(조직 인자 경로 억제제) 활성과 같은 다른 약력학적 검사뿐만 아니라 항-FXa 및 항-FIIa 활성의 비율이 이차 목적으로 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, 브라질, 13271-130
        • LAL Clínica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구의 모든 목적에 동의합니다.
  • 임상적으로 건강한 18세에서 55세 사이의 남성;
  • 18.5에서 30 사이의 BMI;

제외 기준:

  • 시험 전 12개월 동안의 임상 시험 참여,
  • 폐, 심혈관, 신경계, 내분비계, 위장관, 비뇨생식기 또는 기타 시스템 질환의 존재;
  • 연구의 실제 단계(약물 투여) 시작 전 07일 기간의 급성 질환;
  • 고혈압, 당뇨병 또는 약물의 지속적인 사용을 필요로 하는 기타 질병에 대한 약물의 만성 투여;
  • 헤모글로빈 <13g/dL;
  • 경구 항응고제, 혈소판 억제제 또는 항염증제의 지속적인 사용;
  • enoxaparin과 상호 작용하는 약물 사용;
  • 연구의 임상적 결과를 방해할 수 있는 위장 출혈, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력;
  • 응고병증 및 출혈 체질의 병력;
  • 응고 장애(타박상, 점상출혈 또는 타박상)를 시사하는 신체 검사상의 변화 존재;
  • 체중 < 45kg 또는 > 100kg;
  • 100 x 109/L 미만의 절대 혈소판 수;
  • 만성 출혈 병력;
  • 지난 30일 동안의 급성 출혈 병력;
  • 포유류 유래 생물학적 제품, 알부민 또는 제제의 모든 성분에 대한 민감성 이력
  • 알레르기 또는 스티븐 존슨병 병력;
  • 불법 약물 및 담배의 현재 또는 이전 이력(12개월 미만) 사용
  • 현재 또는 이전의 알코올 남용 이력(12개월 이내)
  • 연구의 수석 연구원의 재량에 따라.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트
Enoxalow(헤파린, 저분자량) - Blau Farmacêutica S/A.
의약품: 저분자량 ​​헤파린
무작위배정에 따라 교차 설계로 시험약과 비교약을 3mg/Kg씩 단회 정맥 투여하고 각 투여는 6일 휴약 기간을 두고 분리합니다.
다른 이름들:
  • 클렉산
  • 에녹살로우
활성 비교기: 콤퍼레이터
Clexane(헤파린, 저분자량)- Sanofi-Aventis
의약품: 저분자량 ​​헤파린
무작위배정에 따라 교차 설계로 시험약과 비교약을 3mg/Kg씩 단회 정맥 투여하고 각 투여는 6일 휴약 기간을 두고 분리합니다.
다른 이름들:
  • 클렉산
  • 에녹살로우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-FXa 및 anti-FIIa 마커의 활성 측정을 통해 비교자와 비교하여 약물 테스트의 약력학적 프로필을 평가합니다.
기간: 입학 다음날
약물 투여 후 혈액 샘플을 다음 시간에 수집하였다 - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1시 30분; 둘; 2시 30분; 삼; 3시 30분; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24(±30)시간 후.
입학 다음날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TFPI 마커의 활성 및 Anti-FXa 및 anti-FIIa의 비율 측정을 통해 비교기와 비교하여 약물 테스트의 약력학적 프로필을 평가합니다.
기간: 입학 다음날
약물 투여 후 혈액 샘플을 다음 시간에 수집하였다 - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1시 30분; 둘; 2시 30분; 삼; 3시 30분; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24(±30)시간 후.
입학 다음날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azidus Brasil

협력자

Blau Farmaceutica S.A.

수사관

  • 연구 책임자: Márcia Guidone, manager, Blau Farmaceutica S.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENOBLA0612IV-I
  • Versão 01 datada de 20.06.2012 (기타 식별자: LAL Clinica)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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