Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическое исследование Enoxalow по сравнению с Clexane у здоровых добровольцев после внутривенного введения

27 октября 2022 г. обновлено: Azidus Brasil

Фармакодинамическое исследование Enoxalow, произведенного Blau Farmacêutica S/A, по сравнению с Clexane, произведенным Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, у здоровых субъектов после внутривенного введения.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что параметры фармакодинамических свойств исследуемого препарата (Эноксалоу®-Т) аналогичны параметрам препарата сравнения (Клексан®-С) у здоровых субъектов после однократного внутривенного введения дозы. Целью данного рандомизированного перекрестного клинического исследования является оценка фармакодинамического профиля исследуемого препарата Enoxalow®-T производства Blau Farmacêutica по сравнению с препаратом сравнения Clexane® производства Sanofi-Aventis путем определения фармакодинамической активности (в т.ч. FXa и анти-FIIa) в качестве суррогатных маркеров их циркулирующих концентраций лекарственного средства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кроме того, в качестве дополнительных целей будут сравниваться другие фармакодинамические тесты, такие как активность ингибитора пути тканевого фактора (TFPI), а также соотношение активности анти-FXa и анти-FIIa.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Бразилия, 13271-130
        • LAL Clínica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Согласитесь со всеми целями исследования, подписав и проставив дату Информированного согласия;
  • Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет, клинически здоров;
  • ИМТ от 18,5 до 30;

Критерий исключения:

  • Участие в клинических исследованиях в течение 12 месяцев, предшествующих исследованию;
  • Наличие заболеваний легочной, сердечно-сосудистой, неврологической, эндокринной, желудочно-кишечной, мочеполовой и других систем;
  • Острое заболевание в период 07 дней до начала практической фазы (введение препарата) исследования;
  • Хронический прием лекарств от гипертонии, сахарного диабета или любого другого заболевания, требующего постоянного приема какого-либо препарата;
  • Гемоглобин <13 г/дл;
  • Непрерывный прием пероральных антикоагулянтов, ингибиторов тромбоцитов или противовоспалительных препаратов;
  • Использование лекарств, которые взаимодействуют с эноксапарином;
  • История желудочно-кишечного кровотечения, тромбоза глубоких вен или легочной эмболии, которые могут повлиять на клинический результат исследования;
  • Коагулопатии и геморрагический диатез в анамнезе;
  • Наличие изменений при физикальном обследовании, свидетельствующих о нарушениях свертывания крови (кровоподтеки, петехии или кровоподтеки);
  • Масса тела < 45 кг или > 100 кг;
  • Абсолютное количество тромбоцитов ниже 100 х 109/л;
  • Хронические кровотечения в анамнезе;
  • История острого кровотечения за последние 30 дней;
  • История чувствительности к биологическим продуктам млекопитающих, альбумину или любому компоненту препарата;
  • История аллергии или болезни Стивена Джонсона;
  • Текущая или предыдущая история (до 12 месяцев) употребления запрещенных наркотиков и табака;
  • История злоупотребления алкоголем, текущая или предыдущая (в течение 12 месяцев);
  • На усмотрение главного исследователя исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест
Enoxalow (гепарин, низкомолекулярный) - Blau Farmacêutica S/A.
Лекарство: Гепарин низкомолекулярный
однократное внутривенное введение 3 мг/кг исследуемого препарата и препарата сравнения, в соответствии с рандомизацией, в перекрестном дизайне, каждое введение отделено 6 днями вымывания.
Другие имена:
  • Клексан
  • Эноксалоу
Активный компаратор: Компарадор
Клексан (гепарин, низкомолекулярный) - Санофи-Авентис
Лекарство: Гепарин низкомолекулярный
однократное внутривенное введение 3 мг/кг исследуемого препарата и препарата сравнения, в соответствии с рандомизацией, в перекрестном дизайне, каждое введение отделено 6 днями вымывания.
Другие имена:
  • Клексан
  • Эноксалоу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить фармакодинамический профиль лекарственного препарата по сравнению с препаратом сравнения путем измерения активности маркеров анти-FXa и анти-FIIa.
Временное ограничение: На следующий день после поступления
Образцы крови после введения препарата собирали в следующие моменты времени - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; два; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) часов спустя.
На следующий день после поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить фармакодинамический профиль лекарственного препарата по сравнению с препаратом сравнения путем измерения активности маркера TFPI и соотношения анти-FXa и анти-FIIa.
Временное ограничение: На следующий день после поступления
Образцы крови после введения препарата собирали в следующие моменты времени - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; два; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) часов спустя.
На следующий день после поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azidus Brasil

Соавторы

Blau Farmaceutica S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Márcia Guidone, manager, Blau Farmaceutica S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENOBLA0612IV-I
  • Versão 01 datada de 20.06.2012 (Другой идентификатор: LAL Clinica)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться