Farmakodynamiikkatutkimus Enoxalowista verrattuna Clexaneen terveillä henkilöillä suonensisäisen annon jälkeen
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Azidus Brasil
Farmakodynamiikkatutkimus Enoxalowista, valmistaja Blau Farmacêutica S/A, verrattuna Clexaneen, valmistaja Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, terveillä henkilöillä suonensisäisen annon jälkeen.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että testilääkkeen (Enoxalow® - T) farmakodynamiikkaparametrit ovat samankaltaisia kuin vertailulääkkeen (Clexane® - C) terveillä koehenkilöillä kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen.
Tämän satunnaistetun, risteyttävän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Blau Farmacêutican valmistaman testilääkkeen Enoxalow® - T:n farmakodynaamista profiilia verrattuna Sanofi-Aventisin valmistamaan vertailulääkkeeseen Clexane®, määrittämällä farmakodynaamiset vaikutukset (mukaan lukien FXa ja anti-FIIa), korvikemarkkereina niiden kiertäville lääkepitoisuuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisäksi muita farmakodynaamisia testejä, kuten Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) -aktiivisuutta, sekä anti-FXa- ja anti-FIIa-aktiivisuuden suhdetta verrataan toissijaisina tavoitteina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilia, 13271-130
- LAL Clínica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy kaikki tutkimuksen tarkoitukset allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumuksen;
- Mies, 18–55-vuotias, kliinisesti terve;
- BMI 18,5 ja 30 välillä;
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
- Keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten, endokriinisten, maha-suolikanavan, virtsaelinten tai muiden järjestelmien sairauksien esiintyminen;
- Akuutti sairaus ajanjaksolla 07 päivää ennen tutkimuksen käytännön vaiheen (lääkkeen anto) alkua;
- Lääkkeiden krooninen antaminen verenpainetautiin, diabetekseen tai muihin sairauksiin, jotka edellyttävät jonkin lääkkeen jatkuvaa käyttöä;
- Hemoglobiini <13 g/dl;
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien, verihiutaleiden estäjien tai tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö;
- enoksapariinin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden käyttö;
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, jotka voivat häiritä tutkimuksen kliinistä tulosta;
- Koagulopatia ja verenvuotodiateesi historiassa;
- Muutokset fyysisessä tutkimuksessa, jotka viittaavat hyytymishäiriöihin (mustelmat, petekiat tai mustelmat);
- ruumiinpaino < 45 kg tai > 100 kg;
- Absoluuttinen verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l;
- Krooninen verenvuoto historiassa;
- Aiempi akuutti verenvuoto viimeisten 30 päivän aikana;
- Aiempi herkkyys nisäkäsperäisille biologisille tuotteille, albumiinille tai jollekin valmisteen aineosalle;
- Aiempi allergia tai Steven Johnsonin tauti;
- Nykyinen tai aikaisempi historia (alle 12 kuukautta) laittomien huumeiden ja tupakan käyttö;
- Alkoholin väärinkäyttö historiassa, nykyinen tai aikaisempi (12 kuukauden sisällä);
- Tutkimuksen päätutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teste
Enoxalow (hepariini, pienimolekyylipainoinen) - Blau Farmacêutica S/A.
|
kerta-annos suonensisäisesti 3 mg/kg testilääkettä ja vertailulääkettä satunnaistuksen mukaisesti risteytyssuunnitelmassa, kunkin annon välillä 6 päivän huuhtoutumisaika.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Compador
Clexane (hepariini, pienimolekyylipainoinen) - Sanofi-Aventis
|
kerta-annos suonensisäisesti 3 mg/kg testilääkettä ja vertailulääkettä satunnaistuksen mukaisesti risteytyssuunnitelmassa, kunkin annon välillä 6 päivän huuhtoutumisaika.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lääketestin farmakodynaaminen profiili verrattuna vertailuaineeseen mittaamalla Anti-FXa- ja anti-FIIa-markkerien aktiivisuus
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn jälkeinen päivä
|
Lääkkeen annon jälkeen verinäytteet kerättiin seuraavina aikoina - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; kaksi; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) tunnin kuluttua.
|
Sisäänpääsyn jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lääketestin farmakodynaaminen profiili verrattuna vertailuaineeseen mittaamalla TFPI-markkerin aktiivisuus ja Anti-FXa:n ja anti-FIIa:n suhde.
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn jälkeinen päivä
|
Lääkkeen annon jälkeen verinäytteet kerättiin seuraavina aikoina - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; kaksi; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) tunnin kuluttua.
|
Sisäänpääsyn jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Márcia Guidone, manager, Blau Farmaceutica S.A.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bara L, Billaud E, Gramond G, Kher A, Samama M. Comparative pharmacokinetics of a low molecular weight heparin (PK 10 169) and unfractionated heparin after intravenous and subcutaneous administration. Thromb Res. 1985 Sep 1;39(5):631-6. doi: 10.1016/0049-3848(85)90244-0. No abstract available.
- Bruno R, Baille P, Retout S, Vivier N, Veyrat-Follet C, Sanderink GJ, Becker R, Antman EM. Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of enoxaparin in unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. Br J Clin Pharmacol. 2003 Oct;56(4):407-14. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01904.x.
- EMA 2009. European Medicines Agency.Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medical products containing low-molecular-weightheparins:EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007.
- FDA 2011. Food and Drug Administration. Draft Guidance on Enoxaparin Sodium.
- Gerotziafas GT, Petropoulou AD, Verdy E, Samama MM, Elalamy I. Effect of the anti-factor Xa and anti-factor IIa activities of low-molecular-weight heparins upon the phases of thrombin generation. J Thromb Haemost. 2007 May;5(5):955-62. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02477.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2007 Jun;5(6):1343.
- Hirsh J, Warkentin TE, Shaughnessy SG, Anand SS, Halperin JL, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):64S-94S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.64s. No abstract available.
- Kuczka K, Harder S, Picard-Willems B, Warnke A, Donath F, Bianchini P, Parma B, Blume H. Biomarkers and coagulation tests for assessing the biosimilarity of a generic low-molecular-weight heparin: results of a study in healthy subjects with enoxaparin. J Clin Pharmacol. 2008 Oct;48(10):1189-96. doi: 10.1177/0091270008322911. Epub 2008 Aug 20.
- Mousa SA, Bozarth J, Barrett JS. Pharmacodynamic properties of the low molecular weight heparin, tinzaparin: effect of molecular weight distribution on plasma tissue factor pathway inhibitor in healthy human subjects. J Clin Pharmacol. 2003 Jul;43(7):727-34.
- Wannmacher L. Heparinas de baixo peso molecular: evidências que fundamentam indicações. Uso Racional de Medicamentos: Temas Selecionados 2007:4:1-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENOBLA0612IV-I
- Versão 01 datada de 20.06.2012 (Muu tunniste: LAL Clinica)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .