Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne Enoxalow w porównaniu z Clexane u zdrowych osób po podaniu dożylnym

27 października 2022 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Badanie farmakodynamiczne Enoxalow, wyprodukowanego przez Blau Farmacêutica S/A, w porównaniu z Clexane, wyprodukowanym przez Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, u zdrowych osób po podaniu dożylnym.

Hipotezą tej próby jest to, że parametry farmakodynamiczne badanego leku (Enoxalow® - T) są podobne do leku porównawczego (Clexane® - C) u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki dożylnej. Celem tego randomizowanego, krzyżowego badania klinicznego jest ocena profilu farmakodynamicznego badanego leku Enoxalow® - T wytwarzanego przez Blau Farmacêutica w porównaniu z lekiem porównawczym Clexane® produkowanym przez Sanofi-Aventis, poprzez określenie aktywności farmakodynamicznej (w tym FXa i anty-FIIa), jako markery zastępcze dla ich krążących stężeń leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponadto inne testy farmakodynamiczne, takie jak aktywność inhibitora szlaku czynnika tkankowego (TFPI), jak również stosunek aktywności anty-FXa i anty-FIIa, zostaną porównane jako cele drugorzędne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazylia, 13271-130
        • LAL Clínica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić zgodę na wszystkie cele badania, podpisując i datując Świadomą zgodę;
  • Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat, klinicznie zdrowy;
  • BMI między 18,5 a 30;

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniach klinicznych w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie;
  • Obecność chorób płuc, układu krążenia, neurologicznych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych lub innych układów;
  • Ostra choroba w okresie 07 dni przed rozpoczęciem praktycznej fazy (podawanie leku) badania;
  • Przewlekłe podawanie leków na nadciśnienie, cukrzycę lub jakąkolwiek inną chorobę wymagającą ciągłego stosowania jakiegokolwiek leku;
  • Hemoglobina <13 g/dl;
  • Ciągłe stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów płytek krwi lub leków przeciwzapalnych;
  • Stosowanie leków wchodzących w interakcje z enoksaparyną;
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego, zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, które mogą wpływać na wynik kliniczny badania;
  • Historia koagulopatii i skazy krwotocznej;
  • Obecność zmian w badaniu fizykalnym sugerujących zaburzenia krzepnięcia (siniaki, wybroczyny lub siniaki);
  • Masa ciała < 45 kg lub > 100 kg;
  • Bezwzględna liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/L;
  • Historia przewlekłego krwawienia;
  • Historia ostrego krwotoku w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Historia wrażliwości na produkty biologiczne pochodzenia ssaków, albuminę lub jakikolwiek składnik preparatu;
  • Historia alergii lub choroby Stevena Johnsona;
  • Obecna lub poprzednia historia (poniżej 12 miesięcy) używania nielegalnych narkotyków i tytoniu;
  • Historia nadużywania alkoholu, obecna lub przebyta (w ciągu 12 miesięcy);
  • Według uznania głównego badacza badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Enoxalow (heparyna niskocząsteczkowa) - Blau Farmacêutica S/A.
Lek: Heparyna niskocząsteczkowa
pojedyncze dożylne podanie 3 mg/kg badanego leku i leku porównawczego, zgodnie z randomizacją, w schemacie naprzemiennym, każde podanie oddzielone 6 dniami wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Kleksan
  • Enoksalow
Aktywny komparator: Porównywarka
Clexane (heparyna, niskocząsteczkowa)- Sanofi-Aventis
Lek: Heparyna niskocząsteczkowa
pojedyncze dożylne podanie 3 mg/kg badanego leku i leku porównawczego, zgodnie z randomizacją, w schemacie naprzemiennym, każde podanie oddzielone 6 dniami wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Kleksan
  • Enoksalow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń profil farmakodynamiczny testu narkotykowego w porównaniu z komparatorem poprzez pomiar aktywności markerów Anti-FXa i anty-FIIa
Ramy czasowe: Dzień po przyjęciu
Próbki krwi po podaniu leku pobierano w następujących czasach - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; dwa; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) godzin później.
Dzień po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń profil farmakodynamiczny testu lekowego w porównaniu z komparatorem poprzez pomiar aktywności markera TFPI i stosunku anty-FXa i anty-FIIa.
Ramy czasowe: Dzień po przyjęciu
Próbki krwi po podaniu leku pobierano w następujących czasach - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; dwa; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) godzin później.
Dzień po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Współpracownicy

Blau Farmaceutica S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Márcia Guidone, manager, Blau Farmaceutica S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENOBLA0612IV-I
  • Versão 01 datada de 20.06.2012 (Inny identyfikator: LAL Clinica)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj