Farmakodynamisk undersøgelse af Enoxalow sammenlignet med Clexane hos raske forsøgspersoner efter intravenøs administration
27. oktober 2022 opdateret af: Azidus Brasil
Farmakodynamisk undersøgelse af Enoxalow, produceret af Blau Farmacêutica S/A, sammenlignet med Clexane, produceret af Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, i raske forsøgspersoner efter intravenøs administration.
Hypotesen for dette forsøg er, at testlægemidlets (Enoxalow® - T) farmakodynamiske parametre svarer til komparatorlægemidlet (Clexane® - C) hos raske forsøgspersoner efter indgivelse af enkelt intravenøs dosis.
Formålet med dette randomiserede, crossover, kliniske forsøg er at evaluere den farmakodynamiske profil af testlægemidlet Enoxalow® - T produceret af Blau Farmacêutica sammenlignet med komparatorlægemidlet Clexane®, produceret af Sanofi-Aventis, ved at bestemme farmakodynamiske aktiviteter (inklusive anti FXa og anti-FIIa), som surrogatmarkører for deres cirkulerende koncentrationer af lægemidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Derudover vil andre farmakodynamiske tests såsom Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) aktivitet, samt forholdet mellem anti-FXa og anti-FIIa aktivitet blive sammenlignet som sekundære mål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13271-130
- LAL Clínica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter alle formålene med undersøgelsen ved at underskrive og datere det informerede samtykke;
- Mand, i alderen mellem 18 og 55 år, klinisk rask;
- BMI mellem 18,5 og 30;
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i kliniske forsøg i de 12 måneder forud for forsøget;
- Tilstedeværelse af pulmonale, kardiovaskulære, neurologiske, endokrine, gastrointestinale, genitourinære eller andre systemsygdomme;
- Akut sygdom i perioden 07 dage før begyndelsen af den praktiske fase (administration af lægemidlet) af undersøgelsen;
- Kronisk administration af medicin mod hypertension, diabetes eller enhver anden sygdom, der kræver kontinuerlig brug af ethvert lægemiddel;
- Hæmoglobin <13 g/dL;
- Kontinuerlig brug af orale antikoagulantia, blodpladehæmmere eller antiinflammatoriske lægemidler;
- Brug af medicin, der interagerer med enoxaparin;
- Anamnese med gastrointestinal blødning, dyb venetrombose eller lungeemboli, der kan interferere med det kliniske resultat af undersøgelsen;
- Anamnese med koagulopati og blødende diatese;
- Tilstedeværelse af ændringer i fysisk undersøgelse, der tyder på koagulationsforstyrrelser (blå mærker, petekkier eller blå mærker);
- Kropsvægt < 45 kg eller > 100 kg;
- Absolut blodpladetal under 100 x 109 / L;
- Anamnese med kronisk blødning;
- Anamnese med akut blødning inden for de seneste 30 dage;
- Anamnese med følsomhed over for pattedyrafledte biologiske produkter, albumin eller enhver komponent i formuleringen;
- Anamnese med allergi eller Steven Johnsons sygdom;
- Nuværende eller tidligere historie (under 12 måneder) brug af ulovlige stoffer og tobak;
- Anamnese med alkoholmisbrug, nuværende eller tidligere (inden for 12 måneder);
- Efter undersøgelsens hovedefterforskers skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teste
Enoxalow (heparin, lavmolekylær vægt) - Blau Farmacêutica S/A.
|
enkelt intravenøs administration af 3 mg/kg af testlægemidlet og komparatorlægemidlet, ifølge randomisering, i et crossover-design, hver administration adskilt af 6 dages udvaskning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Comparador
Clexane (heparin, lavmolekylær vægt)- Sanofi-Aventis
|
enkelt intravenøs administration af 3 mg/kg af testlægemidlet og komparatorlægemidlet, ifølge randomisering, i et crossover-design, hver administration adskilt af 6 dages udvaskning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder lægemiddeltestens farmakodynamiske profil sammenlignet med komparatoren gennem måling af aktiviteten af Anti-FXa- og anti-FIIa-markørerne
Tidsramme: Dagen efter indlæggelsen
|
Efter lægemiddeladministration blev blodprøver opsamlet på følgende tidspunkter - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; to; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) timer efter.
|
Dagen efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder lægemiddeltestens farmakodynamiske profil i sammenligning med komparatoren gennem måling af aktiviteten af TFPI-markøren og forholdet mellem Anti-FXa og anti-FIIa.
Tidsramme: Dagen efter indlæggelsen
|
Efter lægemiddeladministration blev blodprøver opsamlet på følgende tidspunkter - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; to; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) timer efter.
|
Dagen efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Márcia Guidone, manager, Blau Farmaceutica S.A.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bara L, Billaud E, Gramond G, Kher A, Samama M. Comparative pharmacokinetics of a low molecular weight heparin (PK 10 169) and unfractionated heparin after intravenous and subcutaneous administration. Thromb Res. 1985 Sep 1;39(5):631-6. doi: 10.1016/0049-3848(85)90244-0. No abstract available.
- Bruno R, Baille P, Retout S, Vivier N, Veyrat-Follet C, Sanderink GJ, Becker R, Antman EM. Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of enoxaparin in unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. Br J Clin Pharmacol. 2003 Oct;56(4):407-14. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01904.x.
- EMA 2009. European Medicines Agency.Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medical products containing low-molecular-weightheparins:EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007.
- FDA 2011. Food and Drug Administration. Draft Guidance on Enoxaparin Sodium.
- Gerotziafas GT, Petropoulou AD, Verdy E, Samama MM, Elalamy I. Effect of the anti-factor Xa and anti-factor IIa activities of low-molecular-weight heparins upon the phases of thrombin generation. J Thromb Haemost. 2007 May;5(5):955-62. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02477.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2007 Jun;5(6):1343.
- Hirsh J, Warkentin TE, Shaughnessy SG, Anand SS, Halperin JL, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):64S-94S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.64s. No abstract available.
- Kuczka K, Harder S, Picard-Willems B, Warnke A, Donath F, Bianchini P, Parma B, Blume H. Biomarkers and coagulation tests for assessing the biosimilarity of a generic low-molecular-weight heparin: results of a study in healthy subjects with enoxaparin. J Clin Pharmacol. 2008 Oct;48(10):1189-96. doi: 10.1177/0091270008322911. Epub 2008 Aug 20.
- Mousa SA, Bozarth J, Barrett JS. Pharmacodynamic properties of the low molecular weight heparin, tinzaparin: effect of molecular weight distribution on plasma tissue factor pathway inhibitor in healthy human subjects. J Clin Pharmacol. 2003 Jul;43(7):727-34.
- Wannmacher L. Heparinas de baixo peso molecular: evidências que fundamentam indicações. Uso Racional de Medicamentos: Temas Selecionados 2007:4:1-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2012
Først opslået (Skøn)
25. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENOBLA0612IV-I
- Versão 01 datada de 20.06.2012 (Anden identifikator: LAL Clinica)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Heparin, lavmolekylær vægt
-
Nazareth HospitalUkendtFedme | Atrieflimren | Brystsmerter | Venøs tromboembolisme | Sygelig fedme | AnginaForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Kalkun, Argentina, Korea, Republikken, Brasilien, Kina, Egypten, Indien, Spanien