Farmakodynamikstudie av Enoxalow jämfört med Clexane hos friska försökspersoner efter intravenös administrering
27 oktober 2022 uppdaterad av: Azidus Brasil
Farmakodynamikstudie av Enoxalow, producerad av Blau Farmacêutica S/A, jämfört med Clexane, producerad av Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, i friska försökspersoner efter intravenös administrering.
Hypotesen för denna studie är att testläkemedlets (Enoxalow® - T) farmakodynamiska parametrar liknar jämförelseläkemedlet (Clexane® - C) hos friska försökspersoner efter administrering av en intravenös engångsdos.
Syftet med denna randomiserade, korsade, kliniska prövning är att utvärdera den farmakodynamiska profilen för testläkemedlet Enoxalow® - T producerat av Blau Farmacêutica, jämfört med jämförelseläkemedlet Clexane®, producerat av Sanofi-Aventis, genom att bestämma farmakodynamiska aktiviteter (inklusive anti FXa och anti-FIIa), som surrogatmarkörer för deras cirkulerande koncentrationer av läkemedlet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dessutom kommer andra farmakodynamiska tester såsom Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) aktivitet, såväl som förhållandet mellan anti-FXa och anti-FIIa aktivitet att jämföras som sekundära mål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13271-130
- LAL Clínica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godkänn alla syften med studien genom att underteckna och datera det informerade samtycket;
- Man, mellan 18 och 55 år, kliniskt frisk;
- BMI mellan 18,5 och 30;
Exklusions kriterier:
- Deltagande i kliniska prövningar under de 12 månaderna före prövningen;
- Förekomst av pulmonella, kardiovaskulära, neurologiska, endokrina, gastrointestinala, genitourinära eller andra systemsjukdomar;
- Akut sjukdom under perioden 07 dagar före början av den praktiska fasen (administration av läkemedlet) av studien;
- Kronisk administrering av mediciner för högt blodtryck, diabetes eller någon annan sjukdom som kräver kontinuerlig användning av något läkemedel;
- Hemoglobin <13 g/dL;
- Kontinuerlig användning av orala antikoagulantia, trombocythämmare eller antiinflammatoriska läkemedel;
- Användning av läkemedel som interagerar med enoxaparin;
- Historik om gastrointestinal blödning, djup ventrombos eller lungemboli som kan störa det kliniska resultatet av studien;
- Historik av koagulopati och blödande diates;
- Förekomst av förändringar i fysisk undersökning som tyder på koagulationsstörningar (blåmärken, petekier eller blåmärken);
- Kroppsvikt < 45 kg eller > 100 kg;
- Absolut antal blodplättar under 100 x 109 / L;
- Historik av kronisk blödning;
- Anamnes med akuta blödningar under de senaste 30 dagarna;
- Tidigare känslighet för biologiska produkter från däggdjur, albumin eller någon komponent i formuleringen;
- Historik av allergi eller Steven Johnsons sjukdom;
- Aktuell eller tidigare historia (under 12 månader) användning av illegala droger och tobak;
- Historik av alkoholmissbruk, nuvarande eller tidigare (inom 12 månader);
- Efter bedömning av studiens huvudutredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teste
Enoxalow (heparin, lågmolekylär vikt) - Blau Farmacêutica S/A.
|
enkel intravenös administrering av 3 mg/kg av testläkemedlet och jämförelseläkemedlet, enligt randomisering, i en överkorsningsdesign, varvid varje administrering separeras av 6 dagars tvättning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Comparador
Klexan (heparin, lågmolekylär vikt)- Sanofi-Aventis
|
enkel intravenös administrering av 3 mg/kg av testläkemedlet och jämförelseläkemedlet, enligt randomisering, i en överkorsningsdesign, varvid varje administrering separeras av 6 dagars tvättning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm läkemedelstestets farmakodynamiska profil i jämförelse med komparatorn genom mätning av aktiviteten hos anti-FXa- och anti-FIIa-markörerna
Tidsram: Dagen efter intagningen
|
Efter läkemedelsadministrering togs blodprover vid följande tidpunkter - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; två; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) timmar efter.
|
Dagen efter intagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm läkemedelstestets farmakodynamiska profil i jämförelse med komparatorn genom mätning av aktiviteten hos TFPI-markören och förhållandet mellan Anti-FXa och anti-FIIa.
Tidsram: Dagen efter intagningen
|
Efter läkemedelsadministrering togs blodprover vid följande tidpunkter - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; två; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) timmar efter.
|
Dagen efter intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Márcia Guidone, manager, Blau Farmaceutica S.A.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bara L, Billaud E, Gramond G, Kher A, Samama M. Comparative pharmacokinetics of a low molecular weight heparin (PK 10 169) and unfractionated heparin after intravenous and subcutaneous administration. Thromb Res. 1985 Sep 1;39(5):631-6. doi: 10.1016/0049-3848(85)90244-0. No abstract available.
- Bruno R, Baille P, Retout S, Vivier N, Veyrat-Follet C, Sanderink GJ, Becker R, Antman EM. Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of enoxaparin in unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. Br J Clin Pharmacol. 2003 Oct;56(4):407-14. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01904.x.
- EMA 2009. European Medicines Agency.Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medical products containing low-molecular-weightheparins:EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007.
- FDA 2011. Food and Drug Administration. Draft Guidance on Enoxaparin Sodium.
- Gerotziafas GT, Petropoulou AD, Verdy E, Samama MM, Elalamy I. Effect of the anti-factor Xa and anti-factor IIa activities of low-molecular-weight heparins upon the phases of thrombin generation. J Thromb Haemost. 2007 May;5(5):955-62. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02477.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2007 Jun;5(6):1343.
- Hirsh J, Warkentin TE, Shaughnessy SG, Anand SS, Halperin JL, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):64S-94S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.64s. No abstract available.
- Kuczka K, Harder S, Picard-Willems B, Warnke A, Donath F, Bianchini P, Parma B, Blume H. Biomarkers and coagulation tests for assessing the biosimilarity of a generic low-molecular-weight heparin: results of a study in healthy subjects with enoxaparin. J Clin Pharmacol. 2008 Oct;48(10):1189-96. doi: 10.1177/0091270008322911. Epub 2008 Aug 20.
- Mousa SA, Bozarth J, Barrett JS. Pharmacodynamic properties of the low molecular weight heparin, tinzaparin: effect of molecular weight distribution on plasma tissue factor pathway inhibitor in healthy human subjects. J Clin Pharmacol. 2003 Jul;43(7):727-34.
- Wannmacher L. Heparinas de baixo peso molecular: evidências que fundamentam indicações. Uso Racional de Medicamentos: Temas Selecionados 2007:4:1-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2012
Första postat (Uppskatta)
25 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENOBLA0612IV-I
- Versão 01 datada de 20.06.2012 (Annan identifierare: LAL Clinica)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .