Az Enoxalow farmakodinamikai vizsgálata a Clexane-nal összehasonlítva egészséges alanyokban intravénás beadás után
2022. október 27. frissítette: Azidus Brasil
A Blau Farmacêutica S/A által gyártott Enoxalow farmakodinamikai vizsgálata a Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda által gyártott Clexane-nel összehasonlítva egészséges alanyokon intravénás beadás után.
Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a vizsgált gyógyszer (Enoxalow® - T) farmakodinamikai paraméterei hasonlóak a komparátor gyógyszeréhez (Clexane® - C) egészséges alanyokban egyszeri intravénás adag beadását követően.
Ennek a randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatnak a célja a Blau Farmacêutica által gyártott Enoxalow® - T vizsgálati gyógyszer farmakodinámiás profiljának értékelése a Sanofi-Aventis által gyártott Clexane® összehasonlító gyógyszerrel összehasonlítva a farmakodinámiás aktivitások meghatározásával (beleértve az antitestet is). FXa és anti-FIIa), mint helyettesítő markerek a keringő gyógyszerkoncentrációjukhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezenkívül más farmakodinámiás teszteket, mint például a Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) aktivitását, valamint az anti-FXa és az anti-FIIa aktivitás arányát másodlagos célként fogjuk összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazília, 13271-130
- LAL Clínica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott hozzájárulás aláírásával és keltezésével elfogadja a tanulmány összes célját;
- Férfi, 18 és 55 év közötti, klinikailag egészséges;
- BMI 18,5 és 30 között;
Kizárási kritériumok:
- klinikai vizsgálatokban való részvétel a vizsgálatot megelőző 12 hónapban;
- Tüdő-, szív- és érrendszeri, neurológiai, endokrin, gasztrointesztinális, urogenitális vagy egyéb rendszerbetegségek jelenléte;
- Akut betegség a vizsgálat gyakorlati szakaszának (a gyógyszer beadása) kezdete előtt 07 nappal;
- Magas vérnyomás, cukorbetegség vagy bármely más olyan betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek krónikus alkalmazása, amely bármely gyógyszer folyamatos használatát igényli;
- Hemoglobin <13 g/dl;
- Orális antikoagulánsok, vérlemezke-gátlók vagy gyulladásgátló szerek folyamatos alkalmazása;
- Az enoxaparinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek alkalmazása;
- Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri vérzés, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, amely befolyásolhatja a vizsgálat klinikai kimenetelét;
- Coagulopathia és vérzéses diathesis anamnézisében;
- A fizikális vizsgálatban a véralvadási zavarokra utaló változások jelenléte (zúzódások, petechiák vagy zúzódások);
- Testtömeg < 45 kg vagy > 100 kg;
- Abszolút vérlemezkeszám 100 x 109 / l alatt;
- Krónikus vérzés a kórtörténetben;
- Akut vérzés az elmúlt 30 napban;
- Emlősökből származó biológiai termékekkel, albuminnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni érzékenység anamnézisében;
- Allergia vagy Steven Johnson-kór anamnézisében;
- Tiltott kábítószer- és dohányfogyasztás jelenlegi vagy korábbi (12 hónap alatti) fogyasztása;
- Alkohollal való visszaélés anamnézisében, jelenlegi vagy korábbi (12 hónapon belül);
- A vizsgálat vezető kutatójának belátása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teste
Enoxalow (heparin, alacsony molekulatömegű) – Blau Farmacêutica S/A.
|
egyszeri intravénás beadása 3 mg/kg vizsgált gyógyszerből és összehasonlító gyógyszerből, véletlenszerű besorolás szerint, keresztezett elrendezésben, minden beadást 6 napos kimosással választva el.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
Clexane (heparin, alacsony molekulatömegű) - Sanofi-Aventis
|
egyszeri intravénás beadása 3 mg/kg vizsgált gyógyszerből és összehasonlító gyógyszerből, véletlenszerű besorolás szerint, keresztezett elrendezésben, minden beadást 6 napos kimosással választva el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a gyógyszerteszt farmakodinámiás profilját a komparátorral összehasonlítva az Anti-FXa és anti-FIIa markerek aktivitásának mérésével
Időkeret: A felvételt követő napon
|
A gyógyszer beadása után vérmintákat vettünk a következő időpontokban - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; kettő; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) óra múlva.
|
A felvételt követő napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TFPI marker aktivitásának, valamint az Anti-FXa és anti-FIIa arányának mérésével értékelje a gyógyszerteszt farmakodinámiás profilját a komparátorral összehasonlítva.
Időkeret: A felvételt követő napon
|
A gyógyszer beadása után vérmintákat vettünk a következő időpontokban - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; kettő; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) óra múlva.
|
A felvételt követő napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Márcia Guidone, manager, Blau Farmaceutica S.A.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bara L, Billaud E, Gramond G, Kher A, Samama M. Comparative pharmacokinetics of a low molecular weight heparin (PK 10 169) and unfractionated heparin after intravenous and subcutaneous administration. Thromb Res. 1985 Sep 1;39(5):631-6. doi: 10.1016/0049-3848(85)90244-0. No abstract available.
- Bruno R, Baille P, Retout S, Vivier N, Veyrat-Follet C, Sanderink GJ, Becker R, Antman EM. Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of enoxaparin in unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. Br J Clin Pharmacol. 2003 Oct;56(4):407-14. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01904.x.
- EMA 2009. European Medicines Agency.Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medical products containing low-molecular-weightheparins:EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007.
- FDA 2011. Food and Drug Administration. Draft Guidance on Enoxaparin Sodium.
- Gerotziafas GT, Petropoulou AD, Verdy E, Samama MM, Elalamy I. Effect of the anti-factor Xa and anti-factor IIa activities of low-molecular-weight heparins upon the phases of thrombin generation. J Thromb Haemost. 2007 May;5(5):955-62. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02477.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2007 Jun;5(6):1343.
- Hirsh J, Warkentin TE, Shaughnessy SG, Anand SS, Halperin JL, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):64S-94S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.64s. No abstract available.
- Kuczka K, Harder S, Picard-Willems B, Warnke A, Donath F, Bianchini P, Parma B, Blume H. Biomarkers and coagulation tests for assessing the biosimilarity of a generic low-molecular-weight heparin: results of a study in healthy subjects with enoxaparin. J Clin Pharmacol. 2008 Oct;48(10):1189-96. doi: 10.1177/0091270008322911. Epub 2008 Aug 20.
- Mousa SA, Bozarth J, Barrett JS. Pharmacodynamic properties of the low molecular weight heparin, tinzaparin: effect of molecular weight distribution on plasma tissue factor pathway inhibitor in healthy human subjects. J Clin Pharmacol. 2003 Jul;43(7):727-34.
- Wannmacher L. Heparinas de baixo peso molecular: evidências que fundamentam indicações. Uso Racional de Medicamentos: Temas Selecionados 2007:4:1-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENOBLA0612IV-I
- Versão 01 datada de 20.06.2012 (Egyéb azonosító: LAL Clinica)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság