Farmakodynamikkstudie av Enoxalow sammenlignet med Clexane hos friske personer etter intravenøs administrering
27. oktober 2022 oppdatert av: Azidus Brasil
Farmakodynamikkstudie av Enoxalow, produsert av Blau Farmacêutica S/A, sammenlignet med Clexane, produsert av Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, hos friske personer etter intravenøs administrasjon.
Hypotesen for denne studien er at testmedikamentets (Enoxalow® - T) farmakodynamiske parametere ligner på komparatormedikamentet (Clexane® - C) hos friske forsøkspersoner etter administrering av enkelt intravenøs dose.
Målet med denne randomiserte, crossover, kliniske studien er å evaluere den farmakodynamiske profilen til testmedisinen Enoxalow® - T produsert av Blau Farmacêutica, sammenlignet med komparatormedikamentet Clexane®, produsert av Sanofi-Aventis, ved å bestemme farmakodynamiske aktiviteter (inkludert anti FXa og anti-FIIa), som surrogatmarkører for deres sirkulerende konsentrasjoner av stoffet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I tillegg vil andre farmakodynamiske tester som Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) aktivitet, samt forholdet mellom anti-FXa og anti-FIIa aktivitet sammenlignes som sekundære mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13271-130
- LAL Clínica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta alle formålene med studien ved å signere og datere det informerte samtykket;
- Mann, mellom 18 og 55 år, klinisk frisk;
- BMI mellom 18,5 og 30;
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i kliniske studier i de 12 månedene før utprøvingen;
- Tilstedeværelse av lunge-, kardiovaskulære, nevrologiske, endokrine, gastrointestinale, genitourinære eller andre systemsykdommer;
- Akutt sykdom i perioden 07 dager før begynnelsen av den praktiske fasen (administrasjon av stoffet) av studien;
- Kronisk administrering av medisiner for hypertensjon, diabetes eller annen sykdom som krever kontinuerlig bruk av et hvilket som helst medikament;
- Hemoglobin <13 g/dL;
- Kontinuerlig bruk av orale antikoagulantia, blodplatehemmere eller antiinflammatoriske legemidler;
- Bruk av medisiner som interagerer med enoksaparin;
- Anamnese med gastrointestinal blødning, dyp venetrombose eller lungeemboli som kan forstyrre det kliniske resultatet av studien;
- Historie med koagulopati og blødende diatese;
- Tilstedeværelse av endringer i fysisk undersøkelse som tyder på koagulasjonsforstyrrelser (blåmerker, petekkier eller blåmerker);
- Kroppsvekt < 45 kg eller > 100 kg;
- Absolutt antall blodplater under 100 x 109 / L;
- Historie med kronisk blødning;
- Anamnese med akutt blødning de siste 30 dagene;
- Anamnese med følsomhet overfor pattedyravledede biologiske produkter, albumin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen;
- Anamnese med allergi eller Steven Johnsons sykdom;
- Nåværende eller tidligere historie (under 12 måneder) bruk av ulovlige stoffer og tobakk;
- Historie om alkoholmisbruk, nåværende eller tidligere (innen 12 måneder);
- Etter skjønn fra hovedetterforskeren for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teste
Enoxalow (heparin, lavmolekylær vekt) - Blau Farmacêutica S/A.
|
enkelt intravenøs administrering av 3mg/kg av testmedikamentet og komparatormedikamentet, i henhold til randomisering, i en crossover-design, hver administrering atskilt med 6 dagers utvasking.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Comparador
Klexan (heparin, lavmolekylær vekt)- Sanofi-Aventis
|
enkelt intravenøs administrering av 3mg/kg av testmedikamentet og komparatormedikamentet, i henhold til randomisering, i en crossover-design, hver administrering atskilt med 6 dagers utvasking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den farmakodynamiske profilen til medikamenttesten sammenlignet med komparatoren gjennom måling av aktiviteten til Anti-FXa- og anti-FIIa-markørene
Tidsramme: Dagen etter innleggelsen
|
Etter medikamentadministrasjon ble blodprøver tatt ved følgende tidspunkter - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; to; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) timer etter.
|
Dagen etter innleggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den farmakodynamiske profilen til medikamenttesten sammenlignet med komparatoren gjennom måling av aktiviteten til TFPI-markøren og forholdet mellom Anti-FXa og anti-FIIa.
Tidsramme: Dagen etter innleggelsen
|
Etter medikamentadministrasjon ble blodprøver tatt ved følgende tidspunkter - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; to; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) timer etter.
|
Dagen etter innleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Márcia Guidone, manager, Blau Farmaceutica S.A.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bara L, Billaud E, Gramond G, Kher A, Samama M. Comparative pharmacokinetics of a low molecular weight heparin (PK 10 169) and unfractionated heparin after intravenous and subcutaneous administration. Thromb Res. 1985 Sep 1;39(5):631-6. doi: 10.1016/0049-3848(85)90244-0. No abstract available.
- Bruno R, Baille P, Retout S, Vivier N, Veyrat-Follet C, Sanderink GJ, Becker R, Antman EM. Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of enoxaparin in unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. Br J Clin Pharmacol. 2003 Oct;56(4):407-14. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01904.x.
- EMA 2009. European Medicines Agency.Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medical products containing low-molecular-weightheparins:EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007.
- FDA 2011. Food and Drug Administration. Draft Guidance on Enoxaparin Sodium.
- Gerotziafas GT, Petropoulou AD, Verdy E, Samama MM, Elalamy I. Effect of the anti-factor Xa and anti-factor IIa activities of low-molecular-weight heparins upon the phases of thrombin generation. J Thromb Haemost. 2007 May;5(5):955-62. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02477.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2007 Jun;5(6):1343.
- Hirsh J, Warkentin TE, Shaughnessy SG, Anand SS, Halperin JL, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):64S-94S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.64s. No abstract available.
- Kuczka K, Harder S, Picard-Willems B, Warnke A, Donath F, Bianchini P, Parma B, Blume H. Biomarkers and coagulation tests for assessing the biosimilarity of a generic low-molecular-weight heparin: results of a study in healthy subjects with enoxaparin. J Clin Pharmacol. 2008 Oct;48(10):1189-96. doi: 10.1177/0091270008322911. Epub 2008 Aug 20.
- Mousa SA, Bozarth J, Barrett JS. Pharmacodynamic properties of the low molecular weight heparin, tinzaparin: effect of molecular weight distribution on plasma tissue factor pathway inhibitor in healthy human subjects. J Clin Pharmacol. 2003 Jul;43(7):727-34.
- Wannmacher L. Heparinas de baixo peso molecular: evidências que fundamentam indicações. Uso Racional de Medicamentos: Temas Selecionados 2007:4:1-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENOBLA0612IV-I
- Versão 01 datada de 20.06.2012 (Annen identifikator: LAL Clinica)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .