Estudio de farmacodinámica de Enoxalow en comparación con Clexane en sujetos sanos después de la administración intravenosa
27 de octubre de 2022 actualizado por: Azidus Brasil
Estudio de Farmacodinámica de Enoxalow, Producido por Blau Farmacêutica S/A, Comparado con Clexane, Producido por Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, en Sujetos Sanos Después de la Administración Intravenosa.
La hipótesis de este ensayo es que los parámetros farmacodinámicos del fármaco de prueba (Enoxalow® - T) son similares a los del fármaco de comparación (Clexane® - C) en sujetos sanos tras la administración de una dosis intravenosa única.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, cruzado, es evaluar el perfil farmacodinámico del fármaco de prueba Enoxalow® - T producido por Blau Farmacêutica, en comparación con el fármaco de comparación Clexane®, producido por Sanofi-Aventis, mediante la determinación de las actividades farmacodinámicas (incluyendo anti FXa y anti-FIIa), como marcadores sustitutos de sus concentraciones circulantes del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además, se compararán como objetivos secundarios otras pruebas farmacodinámicas como la actividad del inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI), así como la proporción de actividad anti-FXa y anti-FIIa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13271-130
- LAL Clínica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar todos los propósitos del estudio firmando y fechando el Consentimiento Informado;
- Varón, con edad entre 18 y 55 años, clínicamente sano;
- IMC entre 18,5 y 30;
Criterio de exclusión:
- Participación en ensayos clínicos en los 12 meses anteriores al ensayo;
- Presencia de enfermedades pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, endocrinas, gastrointestinales, genitourinarias o de otros sistemas;
- Enfermedad aguda en el período de 07 días antes del inicio de la fase práctica (administración del medicamento) del estudio;
- Administración crónica de medicamentos para la hipertensión, diabetes o cualquier otra enfermedad que requiera el uso continuo de algún fármaco;
- Hemoglobina <13 g/dL;
- Uso continuado de anticoagulantes orales, inhibidores plaquetarios o antiinflamatorios;
- Uso de medicamentos que interactúan con la enoxaparina;
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar que puedan interferir con el resultado clínico del estudio;
- Antecedentes de coagulopatía y diátesis hemorrágica;
- Presencia de cambios en el examen físico sugestivos de trastornos de la coagulación (hematomas, petequias o hematomas);
- Peso corporal < 45 kg o > 100 kg;
- Recuento absoluto de plaquetas por debajo de 100 x 109/L;
- Historia de sangrado crónico;
- Antecedentes de hemorragia aguda en los últimos 30 días;
- Historial de sensibilidad a productos biológicos derivados de mamíferos, albúmina o cualquier componente de la formulación;
- Antecedentes de alergia o enfermedad de Steven Johnson;
- Historial actual o previo (menor de 12 meses) de uso de drogas ilícitas y tabaco;
- Antecedentes de abuso de alcohol, actual o anterior (dentro de los 12 meses);
- A criterio del Investigador Principal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Testículo
Enoxalow (Heparina de Bajo Peso Molecular) - Blau Farmacêutica S/A.
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administración intravenosa única de 3mg/Kg del fármaco de prueba y el fármaco de comparación, según aleatorización, en un diseño cruzado, cada administración separada por 6 días de lavado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador
Clexane (heparina, de bajo peso molecular) - Sanofi-Aventis
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administración intravenosa única de 3mg/Kg del fármaco de prueba y el fármaco de comparación, según aleatorización, en un diseño cruzado, cada administración separada por 6 días de lavado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el perfil farmacodinámico del test de drogas en comparación con el comparador mediante la medición de la actividad de los marcadores Anti-FXa y anti-FIIa
Periodo de tiempo: El día después de la admisión
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Las muestras de sangre posteriores a la administración del fármaco se recogieron en los siguientes tiempos: 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; dos; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) horas después.
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El día después de la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el perfil farmacodinámico de la prueba de drogas en comparación con el comparador a través de la medición de la actividad del marcador TFPI y la proporción de Anti-FXa y anti-FIIa.
Periodo de tiempo: El día después de la admisión
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Las muestras de sangre posteriores a la administración del fármaco se recogieron en los siguientes tiempos: 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; dos; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) horas después.
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El día después de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Márcia Guidone, manager, Blau Farmaceutica S.A.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bara L, Billaud E, Gramond G, Kher A, Samama M. Comparative pharmacokinetics of a low molecular weight heparin (PK 10 169) and unfractionated heparin after intravenous and subcutaneous administration. Thromb Res. 1985 Sep 1;39(5):631-6. doi: 10.1016/0049-3848(85)90244-0. No abstract available.
- Bruno R, Baille P, Retout S, Vivier N, Veyrat-Follet C, Sanderink GJ, Becker R, Antman EM. Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of enoxaparin in unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. Br J Clin Pharmacol. 2003 Oct;56(4):407-14. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01904.x.
- EMA 2009. European Medicines Agency.Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medical products containing low-molecular-weightheparins:EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007.
- FDA 2011. Food and Drug Administration. Draft Guidance on Enoxaparin Sodium.
- Gerotziafas GT, Petropoulou AD, Verdy E, Samama MM, Elalamy I. Effect of the anti-factor Xa and anti-factor IIa activities of low-molecular-weight heparins upon the phases of thrombin generation. J Thromb Haemost. 2007 May;5(5):955-62. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02477.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2007 Jun;5(6):1343.
- Hirsh J, Warkentin TE, Shaughnessy SG, Anand SS, Halperin JL, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):64S-94S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.64s. No abstract available.
- Kuczka K, Harder S, Picard-Willems B, Warnke A, Donath F, Bianchini P, Parma B, Blume H. Biomarkers and coagulation tests for assessing the biosimilarity of a generic low-molecular-weight heparin: results of a study in healthy subjects with enoxaparin. J Clin Pharmacol. 2008 Oct;48(10):1189-96. doi: 10.1177/0091270008322911. Epub 2008 Aug 20.
- Mousa SA, Bozarth J, Barrett JS. Pharmacodynamic properties of the low molecular weight heparin, tinzaparin: effect of molecular weight distribution on plasma tissue factor pathway inhibitor in healthy human subjects. J Clin Pharmacol. 2003 Jul;43(7):727-34.
- Wannmacher L. Heparinas de baixo peso molecular: evidências que fundamentam indicações. Uso Racional de Medicamentos: Temas Selecionados 2007:4:1-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENOBLA0612IV-I
- Versão 01 datada de 20.06.2012 (Otro identificador: LAL Clinica)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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