Étude pharmacodynamique d'Enoxalow par rapport à Clexane chez des sujets sains après administration intraveineuse
27 octobre 2022 mis à jour par: Azidus Brasil
Étude pharmacodynamique de l'Enoxalow, produit par Blau Farmacêutica S/A, par rapport au Clexane, produit par Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, chez des sujets sains après administration intraveineuse.
L'hypothèse de cet essai est que les paramètres pharmacodynamiques du médicament testé (Enoxalow® - T) sont similaires à ceux du médicament de comparaison (Clexane® - C) chez des sujets sains après administration d'une dose intraveineuse unique.
L'objectif de cet essai clinique randomisé, croisé, est d'évaluer le profil pharmacodynamique du médicament test Enoxalow® - T produit par Blau Farmacêutica, par rapport au médicament comparateur Clexane®, produit par Sanofi-Aventis, en déterminant les activités pharmacodynamiques (y compris anti FXa et anti-FIIa), comme marqueurs de substitution pour leurs concentrations circulantes du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus, d'autres tests pharmacodynamiques tels que l'activité de l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI), ainsi que le rapport de l'activité anti-FXa et anti-FIIa seront comparés comme objectifs secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brésil, 13271-130
- LAL Clínica
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Accepter tous les objectifs de l'étude en signant et en datant le consentement éclairé ;
- Homme, âgé entre 18 et 55 ans, cliniquement sain ;
- IMC entre 18,5 et 30 ;
Critère d'exclusion:
- Participation à des essais cliniques dans les 12 mois précédant l'essai ;
- Présence de maladies pulmonaires, cardiovasculaires, neurologiques, endocriniennes, gastro-intestinales, génito-urinaires ou d'autres systèmes ;
- Maladie aiguë dans la période de 07 jours précédant le début de la phase pratique (administration du médicament) de l'étude ;
- Administration chronique de médicaments contre l'hypertension, le diabète ou toute autre maladie nécessitant l'utilisation continue de tout médicament ;
- Hémoglobine <13 g/dL ;
- Utilisation continue d'anticoagulants oraux, d'inhibiteurs plaquettaires ou d'anti-inflammatoires ;
- Utilisation de médicaments qui interagissent avec l'énoxaparine ;
- Antécédents de saignement gastro-intestinal, de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire pouvant interférer avec le résultat clinique de l'étude ;
- Antécédents de coagulopathie et de diathèse hémorragique ;
- Présence de changements à l'examen physique suggérant des troubles de la coagulation (ecchymoses, pétéchies ou ecchymoses) ;
- Poids corporel < 45 kg ou > 100 kg ;
- Numération plaquettaire absolue inférieure à 100 x 109 / L ;
- Antécédents de saignement chronique ;
- Antécédents d'hémorragie aiguë au cours des 30 derniers jours ;
- Antécédents de sensibilité aux produits biologiques dérivés de mammifères, à l'albumine ou à tout composant de la formulation ;
- Antécédents d'allergie ou de maladie de Steven Johnson ;
- Consommation actuelle ou antérieure (moins de 12 mois) de drogues illicites et de tabac ;
- Antécédents d'abus d'alcool, actuels ou antérieurs (dans les 12 mois);
- À la discrétion du chercheur principal de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Teste
Enoxalow (héparine de bas poids moléculaire) - Blau Farmacêutica S/A.
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administration intraveineuse unique de 3 mg/kg du médicament à l'essai et du médicament de comparaison, selon la randomisation, dans un schéma croisé, chaque administration étant séparée par 6 jours de sevrage.
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur
Clexane (héparine de bas poids moléculaire) - Sanofi-Aventis
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administration intraveineuse unique de 3 mg/kg du médicament à l'essai et du médicament de comparaison, selon la randomisation, dans un schéma croisé, chaque administration étant séparée par 6 jours de sevrage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le profil pharmacodynamique du test médicamenteux par rapport au comparateur grâce à la mesure de l'activité des marqueurs Anti-FXa et anti-FIIa
Délai: Le lendemain de l'admission
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Des échantillons de sang post-administration du médicament ont été prélevés aux temps suivants - 0; 0:10 ; 0:20 ; 0:30 ; 00:40 12:50 ; 1; 1h30 ; deux; 2h30 ; 3 ; 3h30 ; 4 ; 5 ; 6 ; 8; dix; 12; 16h24 (± 30) heures après.
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Le lendemain de l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le profil pharmacodynamique du test de drogue par rapport au comparateur grâce à la mesure de l'activité du marqueur TFPI et du rapport Anti-FXa et anti-FIIa.
Délai: Le lendemain de l'admission
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Des échantillons de sang post-administration du médicament ont été prélevés aux temps suivants - 0; 0:10 ; 0:20 ; 0:30 ; 00:40 12:50 ; 1; 1h30 ; deux; 2h30 ; 3 ; 3h30 ; 4 ; 5 ; 6 ; 8; dix; 12; 16h24 (± 30) heures après.
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Le lendemain de l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Márcia Guidone, manager, Blau Farmaceutica S.A.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bara L, Billaud E, Gramond G, Kher A, Samama M. Comparative pharmacokinetics of a low molecular weight heparin (PK 10 169) and unfractionated heparin after intravenous and subcutaneous administration. Thromb Res. 1985 Sep 1;39(5):631-6. doi: 10.1016/0049-3848(85)90244-0. No abstract available.
- Bruno R, Baille P, Retout S, Vivier N, Veyrat-Follet C, Sanderink GJ, Becker R, Antman EM. Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of enoxaparin in unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. Br J Clin Pharmacol. 2003 Oct;56(4):407-14. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01904.x.
- EMA 2009. European Medicines Agency.Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medical products containing low-molecular-weightheparins:EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007.
- FDA 2011. Food and Drug Administration. Draft Guidance on Enoxaparin Sodium.
- Gerotziafas GT, Petropoulou AD, Verdy E, Samama MM, Elalamy I. Effect of the anti-factor Xa and anti-factor IIa activities of low-molecular-weight heparins upon the phases of thrombin generation. J Thromb Haemost. 2007 May;5(5):955-62. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02477.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2007 Jun;5(6):1343.
- Hirsh J, Warkentin TE, Shaughnessy SG, Anand SS, Halperin JL, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):64S-94S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.64s. No abstract available.
- Kuczka K, Harder S, Picard-Willems B, Warnke A, Donath F, Bianchini P, Parma B, Blume H. Biomarkers and coagulation tests for assessing the biosimilarity of a generic low-molecular-weight heparin: results of a study in healthy subjects with enoxaparin. J Clin Pharmacol. 2008 Oct;48(10):1189-96. doi: 10.1177/0091270008322911. Epub 2008 Aug 20.
- Mousa SA, Bozarth J, Barrett JS. Pharmacodynamic properties of the low molecular weight heparin, tinzaparin: effect of molecular weight distribution on plasma tissue factor pathway inhibitor in healthy human subjects. J Clin Pharmacol. 2003 Jul;43(7):727-34.
- Wannmacher L. Heparinas de baixo peso molecular: evidências que fundamentam indicações. Uso Racional de Medicamentos: Temas Selecionados 2007:4:1-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2012
Première publication (Estimation)
25 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENOBLA0612IV-I
- Versão 01 datada de 20.06.2012 (Autre identifiant: LAL Clinica)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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