Farmacodynamische studie van Enoxalow vergeleken met Clexane bij gezonde proefpersonen na intraveneuze toediening
27 oktober 2022 bijgewerkt door: Azidus Brasil
Farmacodynamische studie van Enoxalow, geproduceerd door Blau Farmacêutica S/A, vergeleken met Clexane, geproduceerd door Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, bij gezonde proefpersonen na intraveneuze toediening.
De hypothese van deze studie is dat de farmacodynamische parameters van het testgeneesmiddel (Enoxalow® - T) vergelijkbaar zijn met het vergelijkingsgeneesmiddel (Clexane® - C) bij gezonde proefpersonen na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis.
Het doel van deze gerandomiseerde, cross-over, klinische studie is om het farmacodynamische profiel van het testgeneesmiddel Enoxalow® - T, geproduceerd door Blau Farmacêutica, te evalueren in vergelijking met het vergelijkingsgeneesmiddel Clexane®, geproduceerd door Sanofi-Aventis, door farmacodynamische activiteiten te bepalen (waaronder anti FXa en anti-FIIa), als surrogaatmarkers voor hun circulerende concentraties van het geneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Daarnaast zullen andere farmacodynamische tests zoals Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)-activiteit, evenals de verhouding van anti-FXa- en anti-FIIa-activiteit worden vergeleken als secundaire doelstellingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazilië, 13271-130
- LAL Clínica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gaan met alle doeleinden van het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
- Man, tussen 18 en 55 jaar, klinisch gezond;
- BMI tussen 18,5 en 30;
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan klinische studies in de 12 maanden voorafgaand aan de studie;
- Aanwezigheid van pulmonale, cardiovasculaire, neurologische, endocriene, gastro-intestinale, urogenitale of andere systeemziekten;
- Acute ziekte in de periode van 07 dagen voor aanvang van de praktische fase (toediening van het geneesmiddel) van de studie;
- Chronische toediening van medicijnen voor hypertensie, diabetes of een andere ziekte die continu gebruik van een medicijn vereist;
- Hemoglobine <13 g/dL;
- Continu gebruik van orale anticoagulantia, bloedplaatjesremmers of ontstekingsremmers;
- Gebruik van medicijnen die interageren met enoxaparine;
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, diepe veneuze trombose of longembolie die de klinische uitkomst van het onderzoek kunnen verstoren;
- Geschiedenis van coagulopathie en bloedingsdiathese;
- Aanwezigheid van veranderingen bij lichamelijk onderzoek die wijzen op stollingsstoornissen (blauwe plekken, petechiën of blauwe plekken);
- Lichaamsgewicht < 45 kg of > 100 kg;
- Absoluut aantal bloedplaatjes onder 100 x 109 / L;
- Geschiedenis van chronische bloedingen;
- Geschiedenis van acute bloeding in de afgelopen 30 dagen;
- Geschiedenis van gevoeligheid voor van zoogdieren afgeleide biologische producten, albumine of een bestanddeel van de formulering;
- Geschiedenis van allergie of de ziekte van Steven Johnson;
- Huidige of eerdere geschiedenis (jonger dan 12 maanden) gebruik van illegale drugs en tabak;
- Geschiedenis van alcoholmisbruik, huidig of eerder (binnen 12 maanden);
- Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test
Enoxalow (heparine, laag moleculair gewicht) - Blau Farmacêutica S/A.
|
enkelvoudige intraveneuze toediening van 3 mg/kg van het testgeneesmiddel en het vergelijkingsgeneesmiddel, volgens randomisatie, in een crossover-ontwerp, waarbij elke toediening wordt gescheiden door 6 dagen uitwassen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijker
Clexane (heparine, laagmoleculair gewicht) - Sanofi-Aventis
|
enkelvoudige intraveneuze toediening van 3 mg/kg van het testgeneesmiddel en het vergelijkingsgeneesmiddel, volgens randomisatie, in een crossover-ontwerp, waarbij elke toediening wordt gescheiden door 6 dagen uitwassen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het farmacodynamische profiel van de drugstest in vergelijking met de comparator door de activiteit van de anti-FXa- en anti-FIIa-markers te meten
Tijdsspanne: De dag na opname
|
Bloedmonsters na medicijntoediening werden verzameld op de volgende tijdstippen - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; twee; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) uur later.
|
De dag na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het farmacodynamische profiel van de drugstest in vergelijking met de comparator door de activiteit van de TFPI-marker en de verhouding van Anti-FXa en anti-FIIa te meten.
Tijdsspanne: De dag na opname
|
Bloedmonsters na medicijntoediening werden verzameld op de volgende tijdstippen - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; twee; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) uur later.
|
De dag na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Márcia Guidone, manager, Blau Farmaceutica S.A.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bara L, Billaud E, Gramond G, Kher A, Samama M. Comparative pharmacokinetics of a low molecular weight heparin (PK 10 169) and unfractionated heparin after intravenous and subcutaneous administration. Thromb Res. 1985 Sep 1;39(5):631-6. doi: 10.1016/0049-3848(85)90244-0. No abstract available.
- Bruno R, Baille P, Retout S, Vivier N, Veyrat-Follet C, Sanderink GJ, Becker R, Antman EM. Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of enoxaparin in unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. Br J Clin Pharmacol. 2003 Oct;56(4):407-14. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01904.x.
- EMA 2009. European Medicines Agency.Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medical products containing low-molecular-weightheparins:EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007.
- FDA 2011. Food and Drug Administration. Draft Guidance on Enoxaparin Sodium.
- Gerotziafas GT, Petropoulou AD, Verdy E, Samama MM, Elalamy I. Effect of the anti-factor Xa and anti-factor IIa activities of low-molecular-weight heparins upon the phases of thrombin generation. J Thromb Haemost. 2007 May;5(5):955-62. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02477.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2007 Jun;5(6):1343.
- Hirsh J, Warkentin TE, Shaughnessy SG, Anand SS, Halperin JL, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):64S-94S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.64s. No abstract available.
- Kuczka K, Harder S, Picard-Willems B, Warnke A, Donath F, Bianchini P, Parma B, Blume H. Biomarkers and coagulation tests for assessing the biosimilarity of a generic low-molecular-weight heparin: results of a study in healthy subjects with enoxaparin. J Clin Pharmacol. 2008 Oct;48(10):1189-96. doi: 10.1177/0091270008322911. Epub 2008 Aug 20.
- Mousa SA, Bozarth J, Barrett JS. Pharmacodynamic properties of the low molecular weight heparin, tinzaparin: effect of molecular weight distribution on plasma tissue factor pathway inhibitor in healthy human subjects. J Clin Pharmacol. 2003 Jul;43(7):727-34.
- Wannmacher L. Heparinas de baixo peso molecular: evidências que fundamentam indicações. Uso Racional de Medicamentos: Temas Selecionados 2007:4:1-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENOBLA0612IV-I
- Versão 01 datada de 20.06.2012 (Andere identificatie: LAL Clinica)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .