- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01692171
Pharmakodynamische Studie von Enoxalow im Vergleich zu Clexane bei gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung
27. Oktober 2022 aktualisiert von: Azidus Brasil
Pharmakodynamische Studie von Enoxalow, hergestellt von Blau Farmacêutica S/A, im Vergleich zu Clexane, hergestellt von Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, bei gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die pharmakodynamischen Parameter des Testarzneimittels (Enoxalow® - T) ähnlich sind wie das Vergleichsmedikament (Clexane® - C) bei gesunden Probanden nach Verabreichung einer intravenösen Einzeldosis.
Das Ziel dieser randomisierten, Crossover-klinischen Studie besteht darin, das pharmakodynamische Profil des von Blau Farmacêutica hergestellten Testarzneimittels Enoxalow® - T im Vergleich zum Vergleichsmedikament Clexane® von Sanofi-Aventis zu bewerten, indem die pharmakodynamischen Aktivitäten (einschließlich anti FXa und Anti-FIIa) als Ersatzmarker für ihre zirkulierenden Konzentrationen des Arzneimittels.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darüber hinaus werden andere pharmakodynamische Tests wie die Aktivität des Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) sowie das Verhältnis von Anti-FXa- und Anti-FIIa-Aktivität als sekundäre Ziele verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13271-130
- LAL Clínica
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie allen Zwecken der Studie zu, indem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
- Männlich, zwischen 18 und 55 Jahre alt, klinisch gesund;
- BMI zwischen 18,5 und 30;
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an klinischen Studien in den 12 Monaten vor der Studie;
- Vorhandensein von Lungen-, Herz-Kreislauf-, neurologischen, endokrinen, gastrointestinalen, urogenitalen oder anderen Systemerkrankungen;
- Akute Erkrankung im Zeitraum von 07 Tagen vor Beginn der praktischen Phase (Verabreichung des Arzneimittels) der Studie;
- Chronische Verabreichung von Medikamenten gegen Bluthochdruck, Diabetes oder jede andere Krankheit, die eine kontinuierliche Einnahme eines Medikaments erfordert;
- Hämoglobin <13 g/dl;
- Kontinuierliche Einnahme von oralen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder entzündungshemmenden Medikamenten;
- Verwendung von Medikamenten, die mit Enoxaparin interagieren;
- Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, tiefen Venenthrombosen oder Lungenembolien, die das klinische Ergebnis der Studie beeinträchtigen können;
- Vorgeschichte von Koagulopathie und Blutungsdiathese;
- Vorhandensein von Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, die auf Gerinnungsstörungen hinweisen (Blutergüsse, Petechien oder Blutergüsse);
- Körpergewicht < 45 kg oder > 100 kg;
- Absolute Thrombozytenzahl unter 100 x 109 / L;
- Vorgeschichte chronischer Blutungen;
- Vorgeschichte akuter Blutungen in den letzten 30 Tagen;
- Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber von Säugetieren stammenden biologischen Produkten, Albumin oder einem Bestandteil der Formulierung;
- Vorgeschichte einer Allergie oder Steven-Johnson-Krankheit;
- Aktueller oder früherer Konsum illegaler Drogen und Tabak (unter 12 Monaten);
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, aktuell oder früher (innerhalb von 12 Monaten);
- Nach Ermessen des Hauptforschers der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teste
Enoxalow (Heparin, niedriges Molekulargewicht) - Blau Farmacêutica S/A.
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einmalige intravenöse Verabreichung von 3 mg/kg des Testarzneimittels und des Vergleichsarzneimittels, entsprechend der Randomisierung, in einem Crossover-Design, wobei jede Verabreichung durch 6 Tage Auswaschphase getrennt war.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Komparator
Clexane (Heparin, niedriges Molekulargewicht) – Sanofi-Aventis
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einmalige intravenöse Verabreichung von 3 mg/kg des Testarzneimittels und des Vergleichsarzneimittels, entsprechend der Randomisierung, in einem Crossover-Design, wobei jede Verabreichung durch 6 Tage Auswaschphase getrennt war.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das pharmakodynamische Profil des Drogentests im Vergleich zum Vergleichstest durch Messung der Aktivität der Anti-FXa- und Anti-FIIa-Marker
Zeitfenster: Am Tag nach der Aufnahme
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Nach der Verabreichung des Arzneimittels wurden zu folgenden Zeitpunkten Blutproben entnommen: 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; zwei; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) Stunden später.
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Am Tag nach der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das pharmakodynamische Profil des Drogentests im Vergleich zum Vergleichspräparat durch Messung der Aktivität des TFPI-Markers und des Verhältnisses von Anti-FXa und Anti-FIIa.
Zeitfenster: Am Tag nach der Aufnahme
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Nach der Verabreichung des Arzneimittels wurden zu folgenden Zeitpunkten Blutproben entnommen: 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; zwei; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) Stunden später.
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Am Tag nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Márcia Guidone, manager, Blau Farmaceutica S.A.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bara L, Billaud E, Gramond G, Kher A, Samama M. Comparative pharmacokinetics of a low molecular weight heparin (PK 10 169) and unfractionated heparin after intravenous and subcutaneous administration. Thromb Res. 1985 Sep 1;39(5):631-6. doi: 10.1016/0049-3848(85)90244-0. No abstract available.
- Bruno R, Baille P, Retout S, Vivier N, Veyrat-Follet C, Sanderink GJ, Becker R, Antman EM. Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of enoxaparin in unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. Br J Clin Pharmacol. 2003 Oct;56(4):407-14. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01904.x.
- EMA 2009. European Medicines Agency.Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medical products containing low-molecular-weightheparins:EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007.
- FDA 2011. Food and Drug Administration. Draft Guidance on Enoxaparin Sodium.
- Gerotziafas GT, Petropoulou AD, Verdy E, Samama MM, Elalamy I. Effect of the anti-factor Xa and anti-factor IIa activities of low-molecular-weight heparins upon the phases of thrombin generation. J Thromb Haemost. 2007 May;5(5):955-62. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02477.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2007 Jun;5(6):1343.
- Hirsh J, Warkentin TE, Shaughnessy SG, Anand SS, Halperin JL, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):64S-94S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.64s. No abstract available.
- Kuczka K, Harder S, Picard-Willems B, Warnke A, Donath F, Bianchini P, Parma B, Blume H. Biomarkers and coagulation tests for assessing the biosimilarity of a generic low-molecular-weight heparin: results of a study in healthy subjects with enoxaparin. J Clin Pharmacol. 2008 Oct;48(10):1189-96. doi: 10.1177/0091270008322911. Epub 2008 Aug 20.
- Mousa SA, Bozarth J, Barrett JS. Pharmacodynamic properties of the low molecular weight heparin, tinzaparin: effect of molecular weight distribution on plasma tissue factor pathway inhibitor in healthy human subjects. J Clin Pharmacol. 2003 Jul;43(7):727-34.
- Wannmacher L. Heparinas de baixo peso molecular: evidências que fundamentam indicações. Uso Racional de Medicamentos: Temas Selecionados 2007:4:1-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENOBLA0612IV-I
- Versão 01 datada de 20.06.2012 (Andere Kennung: LAL Clinica)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Heparin, niedermolekular
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University of Nove de JulhoUnbekannt