Estudo Farmacodinâmico de Enoxalow Comparado a Clexane em Indivíduos Saudáveis Após Administração Intravenosa
27 de outubro de 2022 atualizado por: Azidus Brasil
Estudo Farmacodinâmico do Enoxalow, Produzido pela Blau Farmacêutica S/A, Comparado ao Clexane, Produzido pela Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, em Indivíduos Saudáveis Após Administração Intravenosa.
A hipótese deste estudo é que os parâmetros farmacodinâmicos do medicamento teste (Enoxalow® - T) são semelhantes aos do medicamento comparador (Clexane® - C) em indivíduos saudáveis após administração de dose única intravenosa.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, cruzado, é avaliar o perfil farmacodinâmico do medicamento teste Enoxalow® - T produzido pela Blau Farmacêutica, comparado ao medicamento comparador Clexane®, produzido pela Sanofi-Aventis, por meio da determinação das atividades farmacodinâmicas (incluindo anti FXa e anti-FIIa), como marcadores substitutos para suas concentrações circulantes da droga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além disso, outros testes farmacodinâmicos, como a atividade do Inibidor da Via do Fator Tecidual (TFPI), bem como a razão da atividade anti-FXa e anti-FIIa, serão comparados como objetivos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13271-130
- LAL Clínica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar com todos os propósitos do estudo assinando e datando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Sexo masculino, idade entre 18 e 55 anos, clinicamente saudável;
- IMC entre 18,5 e 30;
Critério de exclusão:
- Participação em ensaios clínicos nos 12 meses anteriores ao ensaio;
- Presença de doenças pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, endócrinas, gastrointestinais, geniturinárias ou de outros sistemas;
- Doença aguda no período de 07 dias antes do início da fase prática (administração do medicamento) do estudo;
- Administração crônica de medicamentos para hipertensão, diabetes ou qualquer outra doença que exija o uso contínuo de qualquer medicamento;
- Hemoglobina <13 g/dL;
- Uso contínuo de anticoagulantes orais, inibidores de plaquetas ou anti-inflamatórios;
- Uso de medicamentos que interagem com a enoxaparina;
- Histórico de sangramento gastrointestinal, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar que possam interferir no resultado clínico do estudo;
- História de coagulopatia e diátese hemorrágica;
- Presença de alterações no exame físico sugestivas de distúrbios da coagulação (hematomas, petéquias ou hematomas);
- Peso corporal < 45 kg ou > 100 kg;
- Contagem absoluta de plaquetas abaixo de 100 x 109/L;
- História de sangramento crônico;
- História de hemorragia aguda nos últimos 30 dias;
- História de sensibilidade a produtos biológicos derivados de mamíferos, albumina ou qualquer componente da formulação;
- História de alergia ou doença de Steven Johnson;
- História atual ou anterior (menos de 12 meses) de uso de drogas ilícitas e tabaco;
- História de abuso de álcool, atual ou anterior (nos últimos 12 meses);
- A critério do Investigador Principal do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste
Enoxalow (Heparina de Baixo Peso Molecular) - Blau Farmacêutica S/A.
|
administração intravenosa única de 3mg/Kg da droga teste e da droga comparadora, de acordo com a randomização, em um desenho cruzado, cada administração separada por 6 dias de washout.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Comparador
Clexane (Heparina, Baixo Peso Molecular)- Sanofi-Aventis
|
administração intravenosa única de 3mg/Kg da droga teste e da droga comparadora, de acordo com a randomização, em um desenho cruzado, cada administração separada por 6 dias de washout.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o perfil farmacodinâmico do medicamento teste em comparação ao comparador por meio da medição da atividade dos marcadores Anti-FXa e anti-FIIa
Prazo: No dia seguinte à admissão
|
Amostras de sangue pós-administração do medicamento foram coletadas nos seguintes tempos - 0; 0:10; 0:20; 0h30; 00:40 12:50; 1; 13h30; dois; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) horas depois.
|
No dia seguinte à admissão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o perfil farmacodinâmico do medicamento teste em comparação com o comparador por meio da medição da atividade do marcador TFPI e relação de Anti-FXa e anti-FIIa.
Prazo: No dia seguinte à admissão
|
Amostras de sangue pós-administração do medicamento foram coletadas nos seguintes tempos - 0; 0:10; 0:20; 0h30; 00:40 12:50; 1; 13h30; dois; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) horas depois.
|
No dia seguinte à admissão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Márcia Guidone, manager, Blau Farmaceutica S.A.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bara L, Billaud E, Gramond G, Kher A, Samama M. Comparative pharmacokinetics of a low molecular weight heparin (PK 10 169) and unfractionated heparin after intravenous and subcutaneous administration. Thromb Res. 1985 Sep 1;39(5):631-6. doi: 10.1016/0049-3848(85)90244-0. No abstract available.
- Bruno R, Baille P, Retout S, Vivier N, Veyrat-Follet C, Sanderink GJ, Becker R, Antman EM. Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of enoxaparin in unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. Br J Clin Pharmacol. 2003 Oct;56(4):407-14. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01904.x.
- EMA 2009. European Medicines Agency.Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medical products containing low-molecular-weightheparins:EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007.
- FDA 2011. Food and Drug Administration. Draft Guidance on Enoxaparin Sodium.
- Gerotziafas GT, Petropoulou AD, Verdy E, Samama MM, Elalamy I. Effect of the anti-factor Xa and anti-factor IIa activities of low-molecular-weight heparins upon the phases of thrombin generation. J Thromb Haemost. 2007 May;5(5):955-62. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02477.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2007 Jun;5(6):1343.
- Hirsh J, Warkentin TE, Shaughnessy SG, Anand SS, Halperin JL, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):64S-94S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.64s. No abstract available.
- Kuczka K, Harder S, Picard-Willems B, Warnke A, Donath F, Bianchini P, Parma B, Blume H. Biomarkers and coagulation tests for assessing the biosimilarity of a generic low-molecular-weight heparin: results of a study in healthy subjects with enoxaparin. J Clin Pharmacol. 2008 Oct;48(10):1189-96. doi: 10.1177/0091270008322911. Epub 2008 Aug 20.
- Mousa SA, Bozarth J, Barrett JS. Pharmacodynamic properties of the low molecular weight heparin, tinzaparin: effect of molecular weight distribution on plasma tissue factor pathway inhibitor in healthy human subjects. J Clin Pharmacol. 2003 Jul;43(7):727-34.
- Wannmacher L. Heparinas de baixo peso molecular: evidências que fundamentam indicações. Uso Racional de Medicamentos: Temas Selecionados 2007:4:1-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENOBLA0612IV-I
- Versão 01 datada de 20.06.2012 (Outro identificador: LAL Clinica)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .