健康受试者静脉给药后 Enoxalow 与 Clexane 的药效学研究
2022年10月27日 更新者:Azidus Brasil
Blau Farmacêutica S/A 生产的 Enoxalow 与 Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda 生产的 Clexane 相比,在健康受试者中静脉给药后的药效学研究。
该试验的假设是,在健康受试者中,单次静脉给药后,受试药物 (Enoxalow® - T) 的药效学参数与对照药物 (Clexane® - C) 相似。
这项随机、交叉、临床试验的目的是通过确定药效学活性(包括抗FXa 和抗 FIIa)作为药物循环浓度的替代标志物。
研究概览
详细说明
此外,其他药效学测试如组织因子通路抑制剂 (TFPI) 活性以及抗 FXa 和抗 FIIa 活性的比率将作为次要目标进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos、Sao Paulo、巴西、13271-130
- LAL Clínica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 通过签署知情同意书并注明日期同意研究的所有目的;
- 男性,年龄在 18 至 55 岁之间,临床健康;
- BMI 在 18.5 和 30 之间;
排除标准:
- 在试验前12个月内参加过临床试验;
- 存在肺部、心血管、神经系统、内分泌、胃肠道、泌尿生殖系统或其他系统疾病;
- 在研究的实践阶段(药物管理)开始前 07 天的急性疾病;
- 长期服用治疗高血压、糖尿病或任何其他需要持续使用任何药物的疾病的药物;
- 血红蛋白 <13 克/分升;
- 持续使用口服抗凝剂、血小板抑制剂或抗炎药;
- 使用与依诺肝素相互作用的药物;
- 可能影响研究临床结果的消化道出血、深静脉血栓形成或肺栓塞病史;
- 凝血病史和出血素质;
- 体格检查存在提示凝血功能障碍的变化(瘀伤、瘀点或瘀伤);
- 体重 < 45 公斤或 > 100 公斤;
- 绝对血小板计数低于 100 x 109 / L;
- 慢性出血史;
- 过去30天内有急性出血史;
- 对哺乳动物衍生生物制品、白蛋白或制剂的任何成分敏感的历史;
- 过敏史或 Steven Johnson 病史;
- 当前或以前(12 个月以下)使用非法药物和烟草的历史;
- 当前或以前的酗酒史(12 个月内);
- 由研究的首席研究员自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:睾丸
Enoxalow(肝素,低分子量)- Blau Farmacêutica S/A。
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试验药物和比较药物按3mg/Kg单次静脉给药,按随机化,交叉设计,每次给药间隔6天洗脱期。
其他名称:
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有源比较器:比较器
Clexane(肝素,低分子量)- Sanofi-Aventis
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试验药物和比较药物按3mg/Kg单次静脉给药,按随机化,交叉设计,每次给药间隔6天洗脱期。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通过测量抗 FXa 和抗 FIIa 标记物的活性,评估与对照品相比药物测试的药效学特征
大体时间:入学后的第二天
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在以下时间采集药物给药后血样 - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30;二; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) 小时后。
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入学后的第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量 TFPI 标记的活性以及抗 FXa 和抗 FIIa 的比率,评估药物测试与比较器相比的药效学特征。
大体时间:入学后的第二天
|
在以下时间采集药物给药后血样 - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30;二; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) 小时后。
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入学后的第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Márcia Guidone, manager、Blau Farmaceutica S.A.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bara L, Billaud E, Gramond G, Kher A, Samama M. Comparative pharmacokinetics of a low molecular weight heparin (PK 10 169) and unfractionated heparin after intravenous and subcutaneous administration. Thromb Res. 1985 Sep 1;39(5):631-6. doi: 10.1016/0049-3848(85)90244-0. No abstract available.
- Bruno R, Baille P, Retout S, Vivier N, Veyrat-Follet C, Sanderink GJ, Becker R, Antman EM. Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of enoxaparin in unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. Br J Clin Pharmacol. 2003 Oct;56(4):407-14. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01904.x.
- EMA 2009. European Medicines Agency.Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medical products containing low-molecular-weightheparins:EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007.
- FDA 2011. Food and Drug Administration. Draft Guidance on Enoxaparin Sodium.
- Gerotziafas GT, Petropoulou AD, Verdy E, Samama MM, Elalamy I. Effect of the anti-factor Xa and anti-factor IIa activities of low-molecular-weight heparins upon the phases of thrombin generation. J Thromb Haemost. 2007 May;5(5):955-62. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02477.x. Erratum In: J Thromb Haemost. 2007 Jun;5(6):1343.
- Hirsh J, Warkentin TE, Shaughnessy SG, Anand SS, Halperin JL, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):64S-94S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.64s. No abstract available.
- Kuczka K, Harder S, Picard-Willems B, Warnke A, Donath F, Bianchini P, Parma B, Blume H. Biomarkers and coagulation tests for assessing the biosimilarity of a generic low-molecular-weight heparin: results of a study in healthy subjects with enoxaparin. J Clin Pharmacol. 2008 Oct;48(10):1189-96. doi: 10.1177/0091270008322911. Epub 2008 Aug 20.
- Mousa SA, Bozarth J, Barrett JS. Pharmacodynamic properties of the low molecular weight heparin, tinzaparin: effect of molecular weight distribution on plasma tissue factor pathway inhibitor in healthy human subjects. J Clin Pharmacol. 2003 Jul;43(7):727-34.
- Wannmacher L. Heparinas de baixo peso molecular: evidências que fundamentam indicações. Uso Racional de Medicamentos: Temas Selecionados 2007:4:1-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月28日
初级完成 (实际的)
2013年10月31日
研究完成 (实际的)
2013年10月31日
研究注册日期
首次提交
2012年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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