- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01692600
두경부암 환자의 방사선 치료 후 후기 구강 방사선 독성 모니터링을 위한 광간섭단층촬영
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자 이미징
이미징 세션에서 환자는 의자에 앉아 턱 받침대에 턱을 대고 그에 따라 의자 높이를 조정합니다. 광원을 켜기 전에 환자에게 안전 고글을 착용하고 탐침이 구강 내에서 천천히 움직이는 동안 입을 벌리도록 요청합니다. 이 시점에서 표면 구강 조직을 살펴보면 표면적 변화가 있는 구강 내 영역을 찾을 수 있습니다. 이러한 영역이 발견되면 해당 영역의 OCT 이미지가 촬영됩니다. 각 위치의 이미징은 약 3~4분 정도 소요될 것으로 예상됩니다(관심 영역을 찾는 데 필요한 시간, 구조, 도플러 및 스펙클 분산 이미지 획득, 이러한 각 프로세스 사이의 시간 포함). 그런 다음 환자는 입을 다물고 몇 분 동안 휴식을 취할 수 있습니다. 합병증의 다른 부위에서 동일한 절차가 수행됩니다. 3~4분 영상 촬영 절차를 3~5회 반복한 후(환자의 입을 벌린 상태를 유지하는 능력에 따라 다름), 그 후 환자를 내보내고 멸균된 탐침 덮개를 폐기합니다. 수집된 모든 데이터는 잠긴 사무실에 보관되는 컴퓨터에 저장됩니다. 데이터는 이미징 세션 후 일주일 이내에 처리되어 합병증의 이미징된 사이트의 구조적, 도플러 및 스펙클 분산 이미지를 비교할 수 있습니다.
이미징 중에 구조적 OCT 실시간 이미지가 모니터에 표시되어 관심 영역을 찾고 환자의 움직임을 추적하고 그에 따라 프로브를 이동하는 작업을 용이하게 합니다. 도플러 또는 스펙클 분산 이미징(앞에서 언급한 3-4분 간격 내에서 각각 약 7초) 동안 환자는 OCT 이미지에서 움직임 인공물을 피하기 위해 가능한 한 가만히 있어야 합니다.
이 연구의 시간 프레임은 후속 평가 없이 피험자가 한 번만 이미지화되기 때문에 1일입니다.
건강한 지원자 이미징
지원자의 이미징 세션은 30~60분이 소요됩니다. 이 건강한 지원자의 이미징 절차는 환자에게 설명된 것과 매우 유사합니다. 그러나 이 그룹의 획득한 모든 OCT 이미지는 건강한 구강 조직일 것입니다.
이 연구의 기간은 지원자가 후속 평가 없이 한 번만 이미지화되기 때문에 1일입니다.
**중요 참고 사항: 이 연구의 목적은 환자의 이미지를 건강한 지원자의 이미지와 비교하고 지원자와 비교했을 때 환자의 구조 및 혈관 특징(방사선 독성으로 인해)에 특정 변화가 있음을 보여주는 것입니다. 따라서 연구의 두 코호트 간에 비교가 수행됩니다.
데이터 분석
건강한 지원자를 위해 수집된 OCT 데이터를 처리하여 건강한 구강 조직의 구조적, 도플러 및 스펙클 분산 이미지를 형성하여 참고 자료로 사용합니다. 구강 합병증 부위의 구조적, 도플러 및 반점 분산 이미지를 재구성하기 위해 후기 경구 방사선 독성 환자에 대해 동일한 절차를 수행할 것입니다. 그런 다음 건강한 지원자와 환자의 이미지를 층 두께, 각 층의 역반사 특성, 미세혈관 구조의 혈류 크기 및 프로필 측면에서 비교합니다. 이 두 세트의 이미지를 정량적으로 비교하기 위해 건강한 지원자의 이미지를 기반으로 특정 메트릭이 정의됩니다. 건강한 구강 조직과 방사선 합병증이 있는 조직의 이러한 모든 정량적 비교는 구강 방사선 독성의 OCT 아틀라스를 형성하는 데 사용될 것입니다. 또한 OCT 연구 부위의 백색광 이미지를 촬영하여 방사선에 의한 표면적 합병증에 대한 참고 자료로 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
- Princess Margaret Hospital/UHNTorotno
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자를 위해:
- 머리와 목 부위에 방사선 치료를 받았어야 함
- 어떤 형태의 후기 경구 방사선 독성이 발생했음에 틀림없음
- 캐나다 토론토의 Princess Margaret Cancer Center에서 방사선 지연 효과 클리닉에 참석
건강한 자원봉사자를 위한:
1- 일반적으로 건강한
환자에 대한 제외 기준:
- 3분 이상 입을 벌리고 있지 못함
- 입을 2cm 이상 열 수 없음(OCT 프로브를 수용하기 위해)
- 느슨한 치아
건강한 자원 봉사자를 위해:
- 구강 감염 또는 질병이 있는 경우
- 5분 동안 계속해서 입을 벌릴 수 없음
- 입을 2cm 이상 열 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 지원자
구강 병리 및 동반 질환이 없는 환자 그룹과 연령 일치
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후기 경구 방사선 독성 환자
방사선 치료를 받고 후기 방사선 부작용이 나타난 두경부암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT 구조 영상에서 나타난 방사선 독성 환자와 건강한 지원자의 구강층 구조 비교
기간: 이미징 시점에서 [코호트 간 비교]
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후기 방사선 독성 환자의 구강 조직의 구조적 OCT 이미지를 촬영하고 건강한 인간 구강 조직 간의 차이점을 강조하기 위해 처리합니다.
(건강한 지원자와 비교하여 환자에서) 예상되는 차이의 예는 기저층의 총 손실과 환자의 상피와 고유층 사이의 분화 손실입니다.
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이미징 시점에서 [코호트 간 비교]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 독성 환자와 건강한 지원자의 혈관 OCT 영상에서 OCT 혈관 영상에 나타난 혈관 구조와 혈류 특성 비교
기간: 이미징 시점에서 [코호트 간 비교]
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Doppler OCT 및 speckle variance OCT 이미지는 각각 혈류 및 혈관 구조에 대한 정보를 나타내기 위해 촬영됩니다.
이 이미지를 처리하고 방사선 독성 환자의 혈류, 혈관 크기 및 혈관 밀도에 대한 정보를 추출하고 평균값을 건강한 지원자 사례와 비교합니다.
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이미징 시점에서 [코호트 간 비교]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Davoudi B, Lindenmaier A, Standish BA, Allo G, Bizheva K, Vitkin A. Noninvasive in vivo structural and vascular imaging of human oral tissues with spectral domain optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 May 1;3(5):826-39. doi: 10.1364/BOE.3.000826. Epub 2012 Apr 2.
- Davoudi B, Morrison M, Bizheva K, Yang VX, Dinniwell R, Levin W, Vitkin IA. Optical coherence tomography platform for microvascular imaging and quantification: initial experience in late oral radiation toxicity patients. J Biomed Opt. 2013 Jul;18(7):76008. doi: 10.1117/1.JBO.18.7.076008.
- Davoudi B, Bizheva K, Wong A, Dinniwell R, Levin L and Vitkin A. Correlating optical coherence tomography images with dose distribution in late oral radiation toxicity patients. Photonics and Lasers in Medicine 3(4): 311-321, 2014
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12-0095-CE
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