- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01692600
Optinen koherenssitomografia pään ja kaulan syöpäpotilaiden myöhäisen suun säteilymyrkyllisyyden seurantaan sädehoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan kuvantaminen
Kuvausistunnossa potilasta pyydetään istumaan tuolille ja asettamaan leukansa leukatuelle ja tuolin korkeus säädetään vastaavasti. Ennen valonlähteen kytkemistä potilasta pyydetään käyttämään suojalaseja ja avaamaan suunsa samalla, kun koetinta liikutetaan hitaasti suuontelon sisällä. Tässä vaiheessa pinnallista suukudosta katsomalla löydämme suuontelosta alueita, joissa on pinnallisia muutoksia. Kun tällaisia alueita löytyy, niistä otetaan MMA-kuvia. Kunkin paikan kuvantamisen odotetaan kestävän noin 3-4 minuuttia (mukaan lukien aika, joka tarvitaan kiinnostavan alueen löytämiseen, rakenteellisten, Doppler- ja pilkkuvarianssikuvien hankkimiseen sekä näiden prosessien välinen aika). Tämän jälkeen potilas voi sulkea suunsa ja levätä muutaman minuutin ajan. Sama toimenpide suoritetaan toisessa komplikaatiokohdassa. 3-4 minuutin kuvausmenettely toistetaan 3-5 kertaa (riippuen potilaan kyvystä pitää suunsa auki), minkä jälkeen potilas erotetaan ja steriili anturin suojus hävitetään. Kaikki hankitut tiedot tallennetaan tietokoneeseen, jota säilytetään lukitussa toimistossa. Tiedot käsitellään kuvantamisistunnon jälkeisen viikon sisällä, jotta kuvattujen komplikaatioiden rakenteellisia, Doppler- ja pilkkuvarianssikuvia voidaan verrata.
Kuvauksen aikana monitorissa näytetään rakenteellisia OCT-reaaliaikaisia kuvia, jotka helpottavat kiinnostavan alueen löytämistä ja potilaan liikkeiden seurantaa ja anturia sen mukaisesti. Doppler- tai pilkkuvarianssikuvauksen aikana (noin 7 sekuntia kumpikin edellä mainitun 3-4 minuutin aikavälin sisällä) potilasta pyydetään pysymään mahdollisimman paikallaan, jotta vältetään liikeartefaktit OCT-kuvissa.
Huomaa, että tämän tutkimuksen aikakehys on 1 päivä, koska koehenkilöt kuvataan vain kerran ilman seuranta-arvioita.
Terveiden vapaaehtoisten kuvantaminen
Vapaaehtoisten kuvantamisistunto kestää 30–60 minuuttia. Näiden terveiden vapaaehtoisten kuvantamismenettely on hyvin samanlainen kuin potilaille selitetty; kuitenkin kaikki tämän ryhmän hankitut OCT-kuvat olisivat tervettä suukudosta.
Huomaa, että tämän tutkimuksen aikaväli on 1 päivä, koska vapaaehtoiset kuvataan vain kerran ilman seuranta-arvioita.
**Tärkeä huomautus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaiden kuvia terveiden vapaaehtoisten kuviin ja osoittaa, että potilaiden rakenteellisissa ja verisuoniominaisuuksissa on erityisiä muutoksia (säteilytoksisuudesta johtuen) verrattuna vapaaehtoisiin. Joten vertailu tehdään kahden tutkimuksen kohortin välillä.
Tietojen analysointi
Terveille vapaaehtoisille kerätyt OCT-tiedot käsitellään rakenne-, Doppler- ja pilkkuvarianssikuvien muodostamiseksi terveestä suukudoksesta, jotka toimivat vertailukohteena. Sama toimenpide suoritetaan myöhään suun kautta annetuille säteilymyrkyllisille potilaille rakenne-, Doppler- ja pilkkuvarianssikuvien rekonstruoimiseksi suun komplikaatioiden paikasta. Tämän jälkeen terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden kuvia verrataan kerroksen paksuuden, kunkin kerroksen takaisinheijastusominaisuuksien sekä mikroverisuonten verenvirtauksen koon ja profiilin suhteen. Jotta näitä kahta kuvasarjaa voitaisiin vertailla kvantitatiivisesti, terveiden vapaaehtoisten kuvien perusteella määritellään tietyt mittarit. Kaikkia näitä terveen suun kudoksen ja säteilykomplikaatioiden kudosten kvantitatiivisia vertailuja käytetään muodostamaan MMA-kartas suun säteilymyrkyllisyydestä. Lisäksi OCT-tutkimuksen alueilta otetaan valkovalokuvia, jotka toimivat referenssinä säteilyn aiheuttamissa pinnallisissa komplikaatioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Princess Margaret Hospital/UHNTorotno
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
potilaille:
- Pään ja kaulan alueelle on täytynyt olla sädehoitoa
- On täytynyt kehittää jonkinlainen myöhäinen oraalinen säteilymyrkyllisyys
- Osallistumassa säteilyn myöhäisten vaikutusten klinikalle Princess Margaret Cancer Centerissä, Torontossa, Kanadassa
Terveille vapaaehtoisille:
1 - Yleensä terve
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty pitämään suuta auki yli 3 minuuttia
- Ei pysty avaamaan suuta yli 2 cm (OCT-koettimen hyväksymiseksi)
- Löysät hampaat
terveille vapaaehtoisille:
- Suun infektio tai sairaus
- Ei pysty pitämään suuta auki yhtäjaksoisesti 5 minuuttia
- Ei pysty avaamaan suuta yli 2 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
terveitä vapaaehtoisia
Ikäsopiva potilasryhmän kanssa, ei suun patologioita tai muita sairauksia
|
Myöhäiset suun säteilymyrkylliset potilaat
Pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka olivat saaneet sädehoitoa ja joilla oli myöhäisiä säteilyn sivuvaikutuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Säteilytoksisuuspotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten suun kerrosrakenteen vertailu MMA:n rakennekuvissa
Aikaikkuna: kuvantamisajankohtana [kohorttien välinen vertailu]
|
Myöhään säteilymyrkyllisyyttä sairastavien potilaiden suun kudoksesta otetaan rakenteellisia OCT-kuvia, jotka käsitellään mahdollisten erojen tuomiseksi esiin heidän ja terveen ihmisen suun kudoksen välillä.
Esimerkki odotetuista eroista (potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin) on tyvikerroksen täydellinen menetys ja siten epiteelin ja lamina proprian välisen erotuksen menetys potilailla.
|
kuvantamisajankohtana [kohorttien välinen vertailu]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verisuonten rakenteen ja verenvirtauksen ominaisuuksien vertailu säteilytoksisuuspotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten verisuonten OCT-kuvissa, kuten on esitetty OCT-verisuonikuvissa
Aikaikkuna: Kuvausajankohtana [kohorttien välinen vertailu]
|
Doppler OCT ja täplä varianssi OCT-kuvat otetaan paljastamaan tiedot veren virtauksesta ja verisuonirakenteesta.
Nämä kuvat käsitellään ja tiedot säteilytoksisuuspotilaiden verenkierrosta, verisuonten koosta ja verisuonten tiheydestä erotetaan ja keskiarvoja verrataan terveiden vapaaehtoisten ihmisten tapauksiin.
|
Kuvausajankohtana [kohorttien välinen vertailu]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Davoudi B, Lindenmaier A, Standish BA, Allo G, Bizheva K, Vitkin A. Noninvasive in vivo structural and vascular imaging of human oral tissues with spectral domain optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 May 1;3(5):826-39. doi: 10.1364/BOE.3.000826. Epub 2012 Apr 2.
- Davoudi B, Morrison M, Bizheva K, Yang VX, Dinniwell R, Levin W, Vitkin IA. Optical coherence tomography platform for microvascular imaging and quantification: initial experience in late oral radiation toxicity patients. J Biomed Opt. 2013 Jul;18(7):76008. doi: 10.1117/1.JBO.18.7.076008.
- Davoudi B, Bizheva K, Wong A, Dinniwell R, Levin L and Vitkin A. Correlating optical coherence tomography images with dose distribution in late oral radiation toxicity patients. Photonics and Lasers in Medicine 3(4): 311-321, 2014
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0095-CE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Poikkeavuudet, säteilyn aiheuttama
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal do Ceará; Instituto de Saúde Elpidio de AlmeidaValmisTyö, inducedBrasilia
-
Wolfson Medical CenterTuntematonTyö, inducedIsrael
-
University of PennsylvaniaPeruutettu
-
Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member...ValmisTyö, inducedVenäjän federaatio
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Helse Stavanger HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisRaskaus | Työ, inducedNorja
-
University of South FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyö, induced | PotilasasetusYhdysvallat
-
University Tunis El ManarValmisTyö, induced | AmniotomiaTunisia