Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optinen koherenssitomografia pään ja kaulan syöpäpotilaiden myöhäisen suun säteilymyrkyllisyyden seurantaan sädehoidon jälkeen

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Pään ja kaulan syöpäpotilaiden sädehoito aiheuttaa myöhäisiä suun säteilykomplikaatioita, kuten kserostomiaa (suukuivuminen) tai limakalvon surkastumista. Tällä hetkellä näiden komplikaatioiden hoitoon käytetään menetelmiä, kuten painehappi; Näiden menetelmien tulosten arvioimiseksi ei kuitenkaan ole olemassa määrällisiä keinoja. Tällä hetkellä käytetään subjektiivisia menetelmiä, kuten pinnallista suuontelon tutkimusta, mutta komplikaatioiden tiedetään alkavan enimmäkseen maanalaisista kerroksista. Tässä toteutettavuustutkimuksessa käytämme optista koherenssitomografiaa (OCT) -nimistä kuvantamistekniikkaa keinona tuottaa objektiivisia ja kvantitatiivisia kuvia suun kudoksen pinnanalaisista mikrorakenteellisista ja mikrovaskulaarisista muutoksista. Syvyysresoluutioiset, mikrometriresoluutioiset OCT-kuvat tarjoavat tietoa myöhäisiin säteilykomplikaatioihin liittyvistä muutoksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan kuvantaminen

Kuvausistunnossa potilasta pyydetään istumaan tuolille ja asettamaan leukansa leukatuelle ja tuolin korkeus säädetään vastaavasti. Ennen valonlähteen kytkemistä potilasta pyydetään käyttämään suojalaseja ja avaamaan suunsa samalla, kun koetinta liikutetaan hitaasti suuontelon sisällä. Tässä vaiheessa pinnallista suukudosta katsomalla löydämme suuontelosta alueita, joissa on pinnallisia muutoksia. Kun tällaisia ​​alueita löytyy, niistä otetaan MMA-kuvia. Kunkin paikan kuvantamisen odotetaan kestävän noin 3-4 minuuttia (mukaan lukien aika, joka tarvitaan kiinnostavan alueen löytämiseen, rakenteellisten, Doppler- ja pilkkuvarianssikuvien hankkimiseen sekä näiden prosessien välinen aika). Tämän jälkeen potilas voi sulkea suunsa ja levätä muutaman minuutin ajan. Sama toimenpide suoritetaan toisessa komplikaatiokohdassa. 3-4 minuutin kuvausmenettely toistetaan 3-5 kertaa (riippuen potilaan kyvystä pitää suunsa auki), minkä jälkeen potilas erotetaan ja steriili anturin suojus hävitetään. Kaikki hankitut tiedot tallennetaan tietokoneeseen, jota säilytetään lukitussa toimistossa. Tiedot käsitellään kuvantamisistunnon jälkeisen viikon sisällä, jotta kuvattujen komplikaatioiden rakenteellisia, Doppler- ja pilkkuvarianssikuvia voidaan verrata.

Kuvauksen aikana monitorissa näytetään rakenteellisia OCT-reaaliaikaisia ​​kuvia, jotka helpottavat kiinnostavan alueen löytämistä ja potilaan liikkeiden seurantaa ja anturia sen mukaisesti. Doppler- tai pilkkuvarianssikuvauksen aikana (noin 7 sekuntia kumpikin edellä mainitun 3-4 minuutin aikavälin sisällä) potilasta pyydetään pysymään mahdollisimman paikallaan, jotta vältetään liikeartefaktit OCT-kuvissa.

Huomaa, että tämän tutkimuksen aikakehys on 1 päivä, koska koehenkilöt kuvataan vain kerran ilman seuranta-arvioita.

Terveiden vapaaehtoisten kuvantaminen

Vapaaehtoisten kuvantamisistunto kestää 30–60 minuuttia. Näiden terveiden vapaaehtoisten kuvantamismenettely on hyvin samanlainen kuin potilaille selitetty; kuitenkin kaikki tämän ryhmän hankitut OCT-kuvat olisivat tervettä suukudosta.

Huomaa, että tämän tutkimuksen aikaväli on 1 päivä, koska vapaaehtoiset kuvataan vain kerran ilman seuranta-arvioita.

**Tärkeä huomautus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaiden kuvia terveiden vapaaehtoisten kuviin ja osoittaa, että potilaiden rakenteellisissa ja verisuoniominaisuuksissa on erityisiä muutoksia (säteilytoksisuudesta johtuen) verrattuna vapaaehtoisiin. Joten vertailu tehdään kahden tutkimuksen kohortin välillä.

Tietojen analysointi

Terveille vapaaehtoisille kerätyt OCT-tiedot käsitellään rakenne-, Doppler- ja pilkkuvarianssikuvien muodostamiseksi terveestä suukudoksesta, jotka toimivat vertailukohteena. Sama toimenpide suoritetaan myöhään suun kautta annetuille säteilymyrkyllisille potilaille rakenne-, Doppler- ja pilkkuvarianssikuvien rekonstruoimiseksi suun komplikaatioiden paikasta. Tämän jälkeen terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden kuvia verrataan kerroksen paksuuden, kunkin kerroksen takaisinheijastusominaisuuksien sekä mikroverisuonten verenvirtauksen koon ja profiilin suhteen. Jotta näitä kahta kuvasarjaa voitaisiin vertailla kvantitatiivisesti, terveiden vapaaehtoisten kuvien perusteella määritellään tietyt mittarit. Kaikkia näitä terveen suun kudoksen ja säteilykomplikaatioiden kudosten kvantitatiivisia vertailuja käytetään muodostamaan MMA-kartas suun säteilymyrkyllisyydestä. Lisäksi OCT-tutkimuksen alueilta otetaan valkovalokuvia, jotka toimivat referenssinä säteilyn aiheuttamissa pinnallisissa komplikaatioissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Princess Margaret Hospital/UHNTorotno

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio valitaan potilaista, jotka ovat saaneet säteilyä pään ja kaulan syövän hoitona ja joiden suun kudoksiin on kehittynyt myöhäistä säteilymyrkytystä. Tämä populaatio valitaan potilaista, jotka voivat avata suunsa yli 2 senttimetriä (jotta kuvantamisanturi voidaan työntää heidän suuonteloonsa)

Kuvaus

potilaille:

  1. Pään ja kaulan alueelle on täytynyt olla sädehoitoa
  2. On täytynyt kehittää jonkinlainen myöhäinen oraalinen säteilymyrkyllisyys
  3. Osallistumassa säteilyn myöhäisten vaikutusten klinikalle Princess Margaret Cancer Centerissä, Torontossa, Kanadassa

Terveille vapaaehtoisille:

1 - Yleensä terve

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty pitämään suuta auki yli 3 minuuttia
  2. Ei pysty avaamaan suuta yli 2 cm (OCT-koettimen hyväksymiseksi)
  3. Löysät hampaat

terveille vapaaehtoisille:

  1. Suun infektio tai sairaus
  2. Ei pysty pitämään suuta auki yhtäjaksoisesti 5 minuuttia
  3. Ei pysty avaamaan suuta yli 2 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
terveitä vapaaehtoisia
Ikäsopiva potilasryhmän kanssa, ei suun patologioita tai muita sairauksia
Myöhäiset suun säteilymyrkylliset potilaat
Pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka olivat saaneet sädehoitoa ja joilla oli myöhäisiä säteilyn sivuvaikutuksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilytoksisuuspotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten suun kerrosrakenteen vertailu MMA:n rakennekuvissa
Aikaikkuna: kuvantamisajankohtana [kohorttien välinen vertailu]
Myöhään säteilymyrkyllisyyttä sairastavien potilaiden suun kudoksesta otetaan rakenteellisia OCT-kuvia, jotka käsitellään mahdollisten erojen tuomiseksi esiin heidän ja terveen ihmisen suun kudoksen välillä. Esimerkki odotetuista eroista (potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin) on tyvikerroksen täydellinen menetys ja siten epiteelin ja lamina proprian välisen erotuksen menetys potilailla.
kuvantamisajankohtana [kohorttien välinen vertailu]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten rakenteen ja verenvirtauksen ominaisuuksien vertailu säteilytoksisuuspotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten verisuonten OCT-kuvissa, kuten on esitetty OCT-verisuonikuvissa
Aikaikkuna: Kuvausajankohtana [kohorttien välinen vertailu]
Doppler OCT ja täplä varianssi OCT-kuvat otetaan paljastamaan tiedot veren virtauksesta ja verisuonirakenteesta. Nämä kuvat käsitellään ja tiedot säteilytoksisuuspotilaiden verenkierrosta, verisuonten koosta ja verisuonten tiheydestä erotetaan ja keskiarvoja verrataan terveiden vapaaehtoisten ihmisten tapauksiin.
Kuvausajankohtana [kohorttien välinen vertailu]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poikkeavuudet, säteilyn aiheuttama

3
Tilaa