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Tomografia a coerenza ottica per il monitoraggio della tossicità tardiva delle radiazioni orali dopo la radioterapia dei pazienti con cancro della testa e del collo

31 marzo 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto
La radioterapia dei pazienti affetti da cancro della testa e del collo provoca complicazioni tardive da radiazioni orali come la xerostomia (secchezza delle fauci) o l'atrofia della mucosa. Attualmente, per trattare queste complicanze vengono utilizzati metodi come l'ossigeno iperbarico; tuttavia, non esistono mezzi quantificabili per valutare l'esito di questi metodi. Attualmente vengono utilizzati metodi soggettivi come l'esame superficiale della cavità orale, tuttavia è noto che le complicanze iniziano principalmente negli strati sotterranei. In questo studio di fattibilità, applichiamo una tecnica di imaging chiamata tomografia a coerenza ottica (OCT) come mezzo per fornire immagini oggettive e quantificabili dei cambiamenti microstrutturali e microvascolari del sottosuolo del tessuto orale. Le immagini OCT risolte in profondità e con risoluzione micrometrica forniscono informazioni sui cambiamenti associati alle complicanze da radiazioni tardive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Immagini del paziente

Durante la sessione di imaging, al paziente verrà chiesto di sedersi sulla sedia e appoggiare il mento sulla mentoniera e l'altezza della sedia verrà regolata di conseguenza. Prima di accendere la sorgente luminosa, al paziente verrà chiesto di indossare gli occhiali di sicurezza e di aprire la bocca mentre la sonda viene spostata lentamente all'interno del cavo orale. A questo punto, osservando il tessuto orale superficiale, troveremo regioni della cavità orale con alterazioni superficiali. Quando vengono trovate tali regioni, verranno acquisite immagini OCT di queste regioni. Si prevede che l'imaging di ciascuna posizione richieda dai 3 ai 4 minuti circa (compreso il tempo necessario per trovare la regione di interesse, l'acquisizione di immagini strutturali, Doppler e di varianza speckle e il tempo che intercorre tra ciascuno di questi processi). Dopo questo, il paziente può chiudere la bocca e riposare per un paio di minuti. La stessa procedura verrà eseguita su un altro sito di complicanze. La procedura di imaging di 3-4 minuti viene ripetuta da 3 a 5 volte (a seconda della capacità del paziente di tenere la bocca aperta), dopodiché il paziente viene dimesso e la copertura sterile della sonda verrà eliminata. Tutti i dati acquisiti saranno conservati in un computer custodito in un ufficio chiuso a chiave. I dati verranno elaborati entro la settimana successiva alla sessione di imaging in modo da poter confrontare le immagini di varianza strutturale, Doppler e speckle dei siti di complicazione sottoposti a imaging.

Durante l'imaging, sul monitor vengono mostrate immagini strutturali OCT in tempo reale per facilitare il compito di trovare la regione di interesse e tenere traccia dei movimenti del paziente e spostare la sonda di conseguenza. Durante l'imaging Doppler o speckle variance (circa 7 secondi ciascuno entro l'intervallo di 3-4 minuti sopra menzionato), al paziente viene chiesto di rimanere il più fermo possibile, al fine di evitare qualsiasi artefatto da movimento nelle immagini OCT.

Si noti che il periodo di tempo per questo studio è di 1 giorno, poiché i soggetti vengono sottoposti a imaging solo una volta senza valutazioni di follow-up.

Imaging di volontari sani

La sessione di imaging dei volontari dura dai 30 ai 60 minuti. La procedura di imaging di questi volontari sani è molto simile a quella spiegata per i pazienti; tuttavia, tutte le immagini OCT acquisite di questo gruppo sarebbero di tessuto orale sano.

Si noti che il periodo di tempo per questo studio è di 1 giorno, poiché i volontari vengono sottoposti a imaging solo una volta senza valutazioni di follow-up.

**Nota importante: lo scopo di questo studio è confrontare le immagini dei pazienti con quelle di volontari sani e mostrare che ci sono cambiamenti specifici nelle caratteristiche strutturali e vascolari dei pazienti (a causa della tossicità da radiazioni) rispetto ai volontari. Quindi, il confronto viene fatto tra le due coorti dello studio.

Analisi dei dati

Per i volontari sani, i dati OCT raccolti verranno elaborati per formare immagini di varianza strutturale, Doppler e speckle di tessuto orale sano che fungano da riferimento. La stessa procedura verrà eseguita su pazienti con tossicità tardiva da radiazioni orali per ricostruire immagini di varianza strutturale, Doppler e speckle della sede delle complicanze orali. Quindi, le immagini di volontari sani e pazienti saranno confrontate in termini di spessore dello strato, proprietà di retroriflessione di ogni strato e dimensione e profilo del flusso sanguigno del microcircolo. Al fine di confrontare quantitativamente queste due serie di immagini, verranno definite alcune metriche basate sulle immagini dei volontari sani. Tutti questi confronti quantitativi di tessuto orale sano e tessuto con complicanze da radiazioni saranno utilizzati per formare un atlante OCT della tossicità da radiazioni orali. Inoltre, verranno prese immagini a luce bianca delle regioni oggetto di studio OCT per servire da riferimento per le complicanze superficiali causate dalle radiazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Princess Margaret Hospital/UHNTorotno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è selezionata tra i pazienti che hanno ricevuto radiazioni come trattamento per il cancro della testa e del collo e hanno sviluppato tossicità tardiva da radiazioni nel loro tessuto orale. Questa popolazione è selezionata tra i pazienti che possono aprire la bocca più di 2 centimetri (in modo che la sonda di imaging possa essere inserita nella loro cavità orale)

Descrizione

per i pazienti:

  1. Deve essere stato sottoposto a radioterapia del sito della testa e del collo
  2. Deve aver sviluppato qualche forma di tossicità tardiva da radiazioni orali
  3. Frequentando la clinica per gli effetti tardivi delle radiazioni al Princess Margaret Cancer Center, Toronto, Canada

Per i volontari sani:

1- Generalmente sano

Criteri di esclusione per i pazienti:

  1. Incapace di tenere la bocca aperta per più di 3 minuti
  2. Impossibile aprire la bocca più di 2 cm (per ammettere la sonda OCT)
  3. Avere denti sciolti

per i volontari sani:

  1. Avere un'infezione o una malattia orale
  2. Incapace di tenere la bocca aperta continuamente per 5 minuti
  3. Impossibile aprire la bocca più di 2 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
volontari sani
Compatibili per età con il gruppo di pazienti, senza patologie orali e comorbilità
Pazienti tardivi con tossicità da radiazioni orali
Pazienti affetti da tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia e che hanno sviluppato effetti collaterali tardivi da radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la struttura dello strato orale di pazienti con tossicità da radiazioni e volontari sani come mostrato nelle immagini strutturali OCT
Lasso di tempo: al momento dell'imaging [confronto tra coorti]
Saranno prese immagini OCT strutturali del tessuto orale dei pazienti con tossicità tardiva da radiazioni e saranno elaborate per evidenziare eventuali differenze tra loro e il tessuto orale umano sano. Un esempio delle differenze attese (nei pazienti rispetto ai volontari sani) è la perdita totale dello strato basale e quindi la perdita di differenziazione tra epitelio e lamina propria nei pazienti.
al momento dell'imaging [confronto tra coorti]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la struttura vascolare e le proprietà del flusso sanguigno nelle immagini vascolari OCT di pazienti con tossicità da radiazioni e volontari sani come mostrato nelle immagini vascolari OCT
Lasso di tempo: Al punto temporale dell'imaging [confronto tra coorti]
Le immagini Doppler OCT e speckle variance OCT saranno prese per rivelare informazioni rispettivamente sul flusso sanguigno e sulla struttura vascolare. Queste immagini verranno elaborate e verranno estratte le informazioni sul flusso sanguigno, le dimensioni del sistema vascolare e la densità dei vasi dei pazienti con tossicità da radiazioni e i valori medi verranno confrontati con quelli di casi volontari umani sani
Al punto temporale dell'imaging [confronto tra coorti]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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