- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01692600
Tomografia a coerenza ottica per il monitoraggio della tossicità tardiva delle radiazioni orali dopo la radioterapia dei pazienti con cancro della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Immagini del paziente
Durante la sessione di imaging, al paziente verrà chiesto di sedersi sulla sedia e appoggiare il mento sulla mentoniera e l'altezza della sedia verrà regolata di conseguenza. Prima di accendere la sorgente luminosa, al paziente verrà chiesto di indossare gli occhiali di sicurezza e di aprire la bocca mentre la sonda viene spostata lentamente all'interno del cavo orale. A questo punto, osservando il tessuto orale superficiale, troveremo regioni della cavità orale con alterazioni superficiali. Quando vengono trovate tali regioni, verranno acquisite immagini OCT di queste regioni. Si prevede che l'imaging di ciascuna posizione richieda dai 3 ai 4 minuti circa (compreso il tempo necessario per trovare la regione di interesse, l'acquisizione di immagini strutturali, Doppler e di varianza speckle e il tempo che intercorre tra ciascuno di questi processi). Dopo questo, il paziente può chiudere la bocca e riposare per un paio di minuti. La stessa procedura verrà eseguita su un altro sito di complicanze. La procedura di imaging di 3-4 minuti viene ripetuta da 3 a 5 volte (a seconda della capacità del paziente di tenere la bocca aperta), dopodiché il paziente viene dimesso e la copertura sterile della sonda verrà eliminata. Tutti i dati acquisiti saranno conservati in un computer custodito in un ufficio chiuso a chiave. I dati verranno elaborati entro la settimana successiva alla sessione di imaging in modo da poter confrontare le immagini di varianza strutturale, Doppler e speckle dei siti di complicazione sottoposti a imaging.
Durante l'imaging, sul monitor vengono mostrate immagini strutturali OCT in tempo reale per facilitare il compito di trovare la regione di interesse e tenere traccia dei movimenti del paziente e spostare la sonda di conseguenza. Durante l'imaging Doppler o speckle variance (circa 7 secondi ciascuno entro l'intervallo di 3-4 minuti sopra menzionato), al paziente viene chiesto di rimanere il più fermo possibile, al fine di evitare qualsiasi artefatto da movimento nelle immagini OCT.
Si noti che il periodo di tempo per questo studio è di 1 giorno, poiché i soggetti vengono sottoposti a imaging solo una volta senza valutazioni di follow-up.
Imaging di volontari sani
La sessione di imaging dei volontari dura dai 30 ai 60 minuti. La procedura di imaging di questi volontari sani è molto simile a quella spiegata per i pazienti; tuttavia, tutte le immagini OCT acquisite di questo gruppo sarebbero di tessuto orale sano.
Si noti che il periodo di tempo per questo studio è di 1 giorno, poiché i volontari vengono sottoposti a imaging solo una volta senza valutazioni di follow-up.
**Nota importante: lo scopo di questo studio è confrontare le immagini dei pazienti con quelle di volontari sani e mostrare che ci sono cambiamenti specifici nelle caratteristiche strutturali e vascolari dei pazienti (a causa della tossicità da radiazioni) rispetto ai volontari. Quindi, il confronto viene fatto tra le due coorti dello studio.
Analisi dei dati
Per i volontari sani, i dati OCT raccolti verranno elaborati per formare immagini di varianza strutturale, Doppler e speckle di tessuto orale sano che fungano da riferimento. La stessa procedura verrà eseguita su pazienti con tossicità tardiva da radiazioni orali per ricostruire immagini di varianza strutturale, Doppler e speckle della sede delle complicanze orali. Quindi, le immagini di volontari sani e pazienti saranno confrontate in termini di spessore dello strato, proprietà di retroriflessione di ogni strato e dimensione e profilo del flusso sanguigno del microcircolo. Al fine di confrontare quantitativamente queste due serie di immagini, verranno definite alcune metriche basate sulle immagini dei volontari sani. Tutti questi confronti quantitativi di tessuto orale sano e tessuto con complicanze da radiazioni saranno utilizzati per formare un atlante OCT della tossicità da radiazioni orali. Inoltre, verranno prese immagini a luce bianca delle regioni oggetto di studio OCT per servire da riferimento per le complicanze superficiali causate dalle radiazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Princess Margaret Hospital/UHNTorotno
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
per i pazienti:
- Deve essere stato sottoposto a radioterapia del sito della testa e del collo
- Deve aver sviluppato qualche forma di tossicità tardiva da radiazioni orali
- Frequentando la clinica per gli effetti tardivi delle radiazioni al Princess Margaret Cancer Center, Toronto, Canada
Per i volontari sani:
1- Generalmente sano
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Incapace di tenere la bocca aperta per più di 3 minuti
- Impossibile aprire la bocca più di 2 cm (per ammettere la sonda OCT)
- Avere denti sciolti
per i volontari sani:
- Avere un'infezione o una malattia orale
- Incapace di tenere la bocca aperta continuamente per 5 minuti
- Impossibile aprire la bocca più di 2 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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volontari sani
Compatibili per età con il gruppo di pazienti, senza patologie orali e comorbilità
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Pazienti tardivi con tossicità da radiazioni orali
Pazienti affetti da tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia e che hanno sviluppato effetti collaterali tardivi da radiazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra la struttura dello strato orale di pazienti con tossicità da radiazioni e volontari sani come mostrato nelle immagini strutturali OCT
Lasso di tempo: al momento dell'imaging [confronto tra coorti]
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Saranno prese immagini OCT strutturali del tessuto orale dei pazienti con tossicità tardiva da radiazioni e saranno elaborate per evidenziare eventuali differenze tra loro e il tessuto orale umano sano.
Un esempio delle differenze attese (nei pazienti rispetto ai volontari sani) è la perdita totale dello strato basale e quindi la perdita di differenziazione tra epitelio e lamina propria nei pazienti.
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al momento dell'imaging [confronto tra coorti]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra la struttura vascolare e le proprietà del flusso sanguigno nelle immagini vascolari OCT di pazienti con tossicità da radiazioni e volontari sani come mostrato nelle immagini vascolari OCT
Lasso di tempo: Al punto temporale dell'imaging [confronto tra coorti]
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Le immagini Doppler OCT e speckle variance OCT saranno prese per rivelare informazioni rispettivamente sul flusso sanguigno e sulla struttura vascolare.
Queste immagini verranno elaborate e verranno estratte le informazioni sul flusso sanguigno, le dimensioni del sistema vascolare e la densità dei vasi dei pazienti con tossicità da radiazioni e i valori medi verranno confrontati con quelli di casi volontari umani sani
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Al punto temporale dell'imaging [confronto tra coorti]
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davoudi B, Lindenmaier A, Standish BA, Allo G, Bizheva K, Vitkin A. Noninvasive in vivo structural and vascular imaging of human oral tissues with spectral domain optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 May 1;3(5):826-39. doi: 10.1364/BOE.3.000826. Epub 2012 Apr 2.
- Davoudi B, Morrison M, Bizheva K, Yang VX, Dinniwell R, Levin W, Vitkin IA. Optical coherence tomography platform for microvascular imaging and quantification: initial experience in late oral radiation toxicity patients. J Biomed Opt. 2013 Jul;18(7):76008. doi: 10.1117/1.JBO.18.7.076008.
- Davoudi B, Bizheva K, Wong A, Dinniwell R, Levin L and Vitkin A. Correlating optical coherence tomography images with dose distribution in late oral radiation toxicity patients. Photonics and Lasers in Medicine 3(4): 311-321, 2014
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0095-CE
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