Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherentní tomografie pro sledování pozdní orální radiační toxicity po radioterapii pacientů s rakovinou hlavy a krku

31. března 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Radiační terapie pacientů s rakovinou hlavy a krku způsobuje pozdní orální radiační komplikace, jako je xerostomie (sucho v ústech) nebo slizniční atrofie. V současnosti se k léčbě těchto komplikací používají metody jako hyperbarický kyslík; neexistují však žádné kvantifikovatelné prostředky pro hodnocení výsledků těchto metod. V současnosti se používají subjektivní metody jako povrchové vyšetření dutiny ústní, přesto je známo, že komplikace většinou začínají v podpovrchových vrstvách. V této studii proveditelnosti používáme zobrazovací techniku ​​zvanou optická koherentní tomografie (OCT) jako prostředek k poskytování objektivních a kvantifikovatelných snímků podpovrchových mikrostrukturálních a mikrovaskulárních změn ústní tkáně. OCT snímky s hloubkovým rozlišením a mikrometrovým rozlišením poskytují informace o změnách spojených s pozdními radiačními komplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Zobrazování pacientů

Při zobrazovacím sezení bude pacient požádán, aby si sedl na křeslo a položil bradu na opěrku brady a výška křesla bude odpovídajícím způsobem upravena. Před zapnutím světelného zdroje bude pacient požádán, aby si nasadil ochranné brýle a otevřel ústa, zatímco se sonda pomalu pohybuje uvnitř dutiny ústní. V tomto bodě, při pohledu na povrchovou ústní tkáň, najdeme oblasti v dutině ústní s povrchovými změnami. Když jsou takové oblasti nalezeny, budou pořízeny OCT snímky těchto oblastí. Očekává se, že zobrazení každého místa bude trvat asi 3 až 4 minuty (včetně času potřebného k nalezení oblasti zájmu, získání strukturálních, Dopplerových a skvrnitých obrazů rozptylu a doby mezi každým z těchto procesů). Poté může pacient zavřít ústa a několik minut odpočívat. Stejný postup bude proveden na jiném místě komplikace. 3-4minutový zobrazovací postup se opakuje 3 až 5krát (v závislosti na schopnosti pacienta udržet ústa otevřená), poté je pacient propuštěn a sterilní kryt sondy bude odstraněn. Všechna získaná data budou uložena v počítači, který je uložen v uzamčené kanceláři. Data budou zpracována do týdne po zobrazovací relaci, aby bylo možné porovnat strukturální, dopplerovské a skvrnité variační snímky zobrazovaných míst komplikací.

Během zobrazování se na monitoru zobrazují strukturální snímky OCT v reálném čase, aby se usnadnil úkol najít oblast zájmu a sledovat pohyby pacienta a podle toho pohybovat sondou. Během dopplerovského zobrazování nebo zobrazování skvrnitosti (přibližně 7 sekund každé během výše zmíněného 3-4 minutového intervalu) je pacient požádán, aby zůstal co nejklidnější, aby se zabránilo jakémukoli pohybovému artefaktu v OCT snímcích.

Všimněte si, že časový rámec pro tuto studii je 1 den, protože subjekty jsou zobrazeny pouze jednou bez následného hodnocení.

Zobrazování zdravých dobrovolníků

Zobrazovací sezení dobrovolníků trvá 30 až 60 minut. Zobrazovací postup těchto zdravých dobrovolníků je velmi podobný postupu vysvětlenému u pacientů; nicméně všechny získané OCT snímky této skupiny by byly zdravé ústní tkáně.

Všimněte si, že časový rámec pro tuto studii je 1 den, protože dobrovolníci jsou zobrazeni pouze jednou bez následného hodnocení.

**Důležitá poznámka: Cílem této studie je porovnat snímky od pacientů se snímky zdravých dobrovolníků a ukázat, že existují specifické změny ve strukturálních a vaskulárních vlastnostech pacientů (v důsledku radiační toxicity) ve srovnání s dobrovolníky. Srovnání je tedy provedeno mezi dvěma kohortami studie.

Analýza dat

U zdravých dobrovolníků budou shromážděná OCT data zpracována za účelem vytvoření strukturálních, dopplerovských a skvrnitých variačních snímků zdravé ústní tkáně, které budou sloužit jako reference. Stejný postup bude proveden u pacientů s pozdní orální radiační toxicitou k rekonstrukci strukturálních, dopplerovských a skvrnitých variačních obrazů místa orálních komplikací. Poté budou snímky zdravých dobrovolníků a pacientů porovnány z hlediska tloušťky vrstvy, vlastností zpětného odrazu každé vrstvy a velikosti a profilu krevního toku mikrovaskulatury. Aby bylo možné tyto dva soubory snímků kvantitativně porovnat, budou na základě snímků zdravých dobrovolníků definovány určité metriky. Všechna tato kvantitativní srovnání zdravé ústní tkáně a tkáně s radiační komplikací budou použita k vytvoření OCT atlasu orální radiační toxicity. Kromě toho budou pořízeny snímky oblastí OCT studie v bílém světle, aby sloužily jako reference pro povrchové komplikace způsobené zářením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Princess Margaret Hospital/UHNTorotno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace je vybrána z pacientů, kteří podstoupili ozařování jako léčbu rakoviny hlavy a krku a u nichž se vyvinula pozdní radiační toxicita v jejich ústní tkáni. Tato populace je vybrána z pacientů, kteří dokážou otevřít ústa na více než 2 centimetry (takže jim lze zavést zobrazovací sondu do dutiny ústní)

Popis

pro pacienty:

  1. Musí podstoupit radiační terapii v oblasti hlavy a krku
  2. Musí se vyvinout nějaká forma pozdní orální radiační toxicity
  3. Účast na klinice pozdních účinků záření v Princess Margaret Cancer Center, Toronto, Kanada

Pro zdravé dobrovolníky:

1- Obecně zdravý

Kritéria vyloučení pacientů:

  1. Není možné udržet ústa otevřená déle než 3 minuty
  2. Nelze otevřít ústa na více než 2 cm (pro vpuštění OCT sondy)
  3. Mít uvolněné zuby

pro zdravé dobrovolníky:

  1. Máte orální infekci nebo onemocnění
  2. Není možné udržet ústa otevřená nepřetržitě po dobu 5 minut
  3. Nelze otevřít ústa na více než 2 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
zdravých dobrovolníků
Věk odpovídající skupině pacientů, bez orálních patologií a komorbidit
Pacienti s pozdní orální radiační toxicitou
Pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radiační terapii a vyvinuli pozdní vedlejší účinky záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání struktury orální vrstvy pacientů s radiační toxicitou a zdravých dobrovolníků, jak je ukázáno na strukturálních snímcích OCT
Časové okno: v časovém bodě zobrazení [porovnání mezi kohortami]
Budou pořízeny a zpracovány strukturální OCT snímky ústní tkáně pacientů s pozdní radiační toxicitou, aby byly zvýrazněny rozdíly mezi nimi a zdravou lidskou ústní tkání. Příkladem očekávaných rozdílů (u pacientů oproti zdravým dobrovolníkům) je úplná ztráta bazální vrstvy a tím ztráta diferenciace mezi epitelem a lamina propria u pacientů.
v časovém bodě zobrazení [porovnání mezi kohortami]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi vaskulární strukturou a vlastnostmi průtoku krve ve vaskulárních OCT snímcích pacientů s radiační toxicitou a zdravých dobrovolníků, jak je ukázáno na OCT vaskulárních snímcích
Časové okno: V časovém bodě zobrazení [porovnání mezi kohortami]
Budou pořízeny dopplerovské OCT a tečkované OCT snímky, aby se odhalily informace o průtoku krve a vaskulární struktuře. Tyto snímky budou zpracovány a informace o průtoku krve, velikosti vaskulatury a hustotě cév pacientů s radiační toxicitou budou extrahovány a průměrné hodnoty budou porovnány s hodnotami u zdravých lidských dobrovolníků.
V časovém bodě zobrazení [porovnání mezi kohortami]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit