- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01692600
Optická koherentní tomografie pro sledování pozdní orální radiační toxicity po radioterapii pacientů s rakovinou hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zobrazování pacientů
Při zobrazovacím sezení bude pacient požádán, aby si sedl na křeslo a položil bradu na opěrku brady a výška křesla bude odpovídajícím způsobem upravena. Před zapnutím světelného zdroje bude pacient požádán, aby si nasadil ochranné brýle a otevřel ústa, zatímco se sonda pomalu pohybuje uvnitř dutiny ústní. V tomto bodě, při pohledu na povrchovou ústní tkáň, najdeme oblasti v dutině ústní s povrchovými změnami. Když jsou takové oblasti nalezeny, budou pořízeny OCT snímky těchto oblastí. Očekává se, že zobrazení každého místa bude trvat asi 3 až 4 minuty (včetně času potřebného k nalezení oblasti zájmu, získání strukturálních, Dopplerových a skvrnitých obrazů rozptylu a doby mezi každým z těchto procesů). Poté může pacient zavřít ústa a několik minut odpočívat. Stejný postup bude proveden na jiném místě komplikace. 3-4minutový zobrazovací postup se opakuje 3 až 5krát (v závislosti na schopnosti pacienta udržet ústa otevřená), poté je pacient propuštěn a sterilní kryt sondy bude odstraněn. Všechna získaná data budou uložena v počítači, který je uložen v uzamčené kanceláři. Data budou zpracována do týdne po zobrazovací relaci, aby bylo možné porovnat strukturální, dopplerovské a skvrnité variační snímky zobrazovaných míst komplikací.
Během zobrazování se na monitoru zobrazují strukturální snímky OCT v reálném čase, aby se usnadnil úkol najít oblast zájmu a sledovat pohyby pacienta a podle toho pohybovat sondou. Během dopplerovského zobrazování nebo zobrazování skvrnitosti (přibližně 7 sekund každé během výše zmíněného 3-4 minutového intervalu) je pacient požádán, aby zůstal co nejklidnější, aby se zabránilo jakémukoli pohybovému artefaktu v OCT snímcích.
Všimněte si, že časový rámec pro tuto studii je 1 den, protože subjekty jsou zobrazeny pouze jednou bez následného hodnocení.
Zobrazování zdravých dobrovolníků
Zobrazovací sezení dobrovolníků trvá 30 až 60 minut. Zobrazovací postup těchto zdravých dobrovolníků je velmi podobný postupu vysvětlenému u pacientů; nicméně všechny získané OCT snímky této skupiny by byly zdravé ústní tkáně.
Všimněte si, že časový rámec pro tuto studii je 1 den, protože dobrovolníci jsou zobrazeni pouze jednou bez následného hodnocení.
**Důležitá poznámka: Cílem této studie je porovnat snímky od pacientů se snímky zdravých dobrovolníků a ukázat, že existují specifické změny ve strukturálních a vaskulárních vlastnostech pacientů (v důsledku radiační toxicity) ve srovnání s dobrovolníky. Srovnání je tedy provedeno mezi dvěma kohortami studie.
Analýza dat
U zdravých dobrovolníků budou shromážděná OCT data zpracována za účelem vytvoření strukturálních, dopplerovských a skvrnitých variačních snímků zdravé ústní tkáně, které budou sloužit jako reference. Stejný postup bude proveden u pacientů s pozdní orální radiační toxicitou k rekonstrukci strukturálních, dopplerovských a skvrnitých variačních obrazů místa orálních komplikací. Poté budou snímky zdravých dobrovolníků a pacientů porovnány z hlediska tloušťky vrstvy, vlastností zpětného odrazu každé vrstvy a velikosti a profilu krevního toku mikrovaskulatury. Aby bylo možné tyto dva soubory snímků kvantitativně porovnat, budou na základě snímků zdravých dobrovolníků definovány určité metriky. Všechna tato kvantitativní srovnání zdravé ústní tkáně a tkáně s radiační komplikací budou použita k vytvoření OCT atlasu orální radiační toxicity. Kromě toho budou pořízeny snímky oblastí OCT studie v bílém světle, aby sloužily jako reference pro povrchové komplikace způsobené zářením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Princess Margaret Hospital/UHNTorotno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
pro pacienty:
- Musí podstoupit radiační terapii v oblasti hlavy a krku
- Musí se vyvinout nějaká forma pozdní orální radiační toxicity
- Účast na klinice pozdních účinků záření v Princess Margaret Cancer Center, Toronto, Kanada
Pro zdravé dobrovolníky:
1- Obecně zdravý
Kritéria vyloučení pacientů:
- Není možné udržet ústa otevřená déle než 3 minuty
- Nelze otevřít ústa na více než 2 cm (pro vpuštění OCT sondy)
- Mít uvolněné zuby
pro zdravé dobrovolníky:
- Máte orální infekci nebo onemocnění
- Není možné udržet ústa otevřená nepřetržitě po dobu 5 minut
- Nelze otevřít ústa na více než 2 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
zdravých dobrovolníků
Věk odpovídající skupině pacientů, bez orálních patologií a komorbidit
|
Pacienti s pozdní orální radiační toxicitou
Pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radiační terapii a vyvinuli pozdní vedlejší účinky záření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání struktury orální vrstvy pacientů s radiační toxicitou a zdravých dobrovolníků, jak je ukázáno na strukturálních snímcích OCT
Časové okno: v časovém bodě zobrazení [porovnání mezi kohortami]
|
Budou pořízeny a zpracovány strukturální OCT snímky ústní tkáně pacientů s pozdní radiační toxicitou, aby byly zvýrazněny rozdíly mezi nimi a zdravou lidskou ústní tkání.
Příkladem očekávaných rozdílů (u pacientů oproti zdravým dobrovolníkům) je úplná ztráta bazální vrstvy a tím ztráta diferenciace mezi epitelem a lamina propria u pacientů.
|
v časovém bodě zobrazení [porovnání mezi kohortami]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání mezi vaskulární strukturou a vlastnostmi průtoku krve ve vaskulárních OCT snímcích pacientů s radiační toxicitou a zdravých dobrovolníků, jak je ukázáno na OCT vaskulárních snímcích
Časové okno: V časovém bodě zobrazení [porovnání mezi kohortami]
|
Budou pořízeny dopplerovské OCT a tečkované OCT snímky, aby se odhalily informace o průtoku krve a vaskulární struktuře.
Tyto snímky budou zpracovány a informace o průtoku krve, velikosti vaskulatury a hustotě cév pacientů s radiační toxicitou budou extrahovány a průměrné hodnoty budou porovnány s hodnotami u zdravých lidských dobrovolníků.
|
V časovém bodě zobrazení [porovnání mezi kohortami]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davoudi B, Lindenmaier A, Standish BA, Allo G, Bizheva K, Vitkin A. Noninvasive in vivo structural and vascular imaging of human oral tissues with spectral domain optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 May 1;3(5):826-39. doi: 10.1364/BOE.3.000826. Epub 2012 Apr 2.
- Davoudi B, Morrison M, Bizheva K, Yang VX, Dinniwell R, Levin W, Vitkin IA. Optical coherence tomography platform for microvascular imaging and quantification: initial experience in late oral radiation toxicity patients. J Biomed Opt. 2013 Jul;18(7):76008. doi: 10.1117/1.JBO.18.7.076008.
- Davoudi B, Bizheva K, Wong A, Dinniwell R, Levin L and Vitkin A. Correlating optical coherence tomography images with dose distribution in late oral radiation toxicity patients. Photonics and Lasers in Medicine 3(4): 311-321, 2014
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-0095-CE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .