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Tomographie par cohérence optique pour la surveillance de la toxicité tardive des rayonnements oraux après radiothérapie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

31 mars 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto
La radiothérapie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou entraîne des complications tardives de l'irradiation orale telles que la xérostomie (bouche sèche) ou l'atrophie des muqueuses. Actuellement, des méthodes telles que l'oxygène hyperbare sont utilisées pour traiter ces complications ; cependant, il n'existe aucun moyen quantifiable d'évaluer le résultat de ces méthodes. À l'heure actuelle, des méthodes subjectives telles que l'examen superficiel de la cavité buccale sont utilisées, mais on sait que les complications commencent principalement dans les couches souterraines. Dans cette étude de faisabilité, nous appliquons une technique d'imagerie appelée tomographie par cohérence optique (OCT) comme moyen de fournir des images objectives et quantifiables des changements micro-structurels et micro-vasculaires du sous-sol du tissu buccal. Les images OCT à résolution micrométrique et résolution en profondeur fournissent des informations sur les changements associés aux complications tardives de l'irradiation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Imagerie des patients

Lors de la séance d'imagerie, le patient sera invité à s'asseoir sur la chaise et à poser son menton sur la mentonnière et la hauteur de la chaise sera ajustée en conséquence. Avant d'allumer la source lumineuse, le patient sera invité à porter les lunettes de sécurité et à ouvrir la bouche pendant que la sonde est lentement déplacée à l'intérieur de la cavité buccale. À ce stade, en regardant le tissu buccal superficiel, nous trouverons des régions de la cavité buccale présentant des modifications superficielles. Lorsque de telles régions sont trouvées, des images OCT de ces régions seront prises. L'imagerie de chaque emplacement devrait prendre environ 3 à 4 minutes (y compris le temps nécessaire pour trouver la région d'intérêt, l'acquisition d'images de variance structurelle, Doppler et speckle, et le temps entre chacun de ces processus). Après cela, le patient peut fermer sa bouche et se reposer pendant quelques minutes. La même procédure sera effectuée sur un autre site de complication. La procédure d'imagerie de 3 à 4 minutes est répétée 3 à 5 fois (en fonction de la capacité du patient à garder la bouche ouverte), après quoi le patient est renvoyé et le couvre-sonde stérile sera jeté. Toutes les données acquises seront stockées dans un ordinateur qui est conservé dans un bureau verrouillé. Les données seront traitées dans la semaine suivant la séance d'imagerie afin que les images de variance structurelle, Doppler et speckle des sites de complication imagés puissent être comparées.

Pendant l'imagerie, des images structurelles OCT en temps réel sont affichées sur le moniteur pour faciliter la tâche de trouver la région d'intérêt et de suivre les mouvements du patient et de déplacer la sonde en conséquence. Pendant l'imagerie de variance Doppler ou speckle (environ 7 secondes chacune dans l'intervalle de 3-4 minutes mentionné précédemment), le patient est invité à rester aussi immobile que possible, afin d'éviter tout artefact de mouvement dans les images OCT.

Notez que le délai pour cette étude est de 1 jour, puisque les sujets ne sont imagés qu'une seule fois sans évaluation de suivi.

Imagerie de volontaires sains

La séance d'imagerie des volontaires dure entre 30 et 60 minutes. La procédure d'imagerie de ces volontaires sains est très similaire à celle expliquée pour les patients ; cependant, toutes les images OCT acquises de ce groupe seraient de tissus buccaux sains.

Notez que le délai pour cette étude est de 1 jour, puisque les volontaires ne sont imagés qu'une seule fois sans évaluation de suivi.

**Remarque importante : le but de cette étude est de comparer les images des patients avec celles de volontaires sains et de montrer qu'il existe des changements spécifiques dans les caractéristiques structurelles et vasculaires des patients (en raison de la toxicité des rayonnements) par rapport aux volontaires. Ainsi, la comparaison se fait entre les deux cohortes de l'étude.

L'analyse des données

Pour les volontaires sains, les données OCT recueillies seront traitées pour former des images de variance structurelle, Doppler et speckle du tissu buccal sain pour servir de référence. La même procédure sera effectuée sur des patients atteints de toxicité tardive des radiations orales pour reconstruire des images de variance structurelle, Doppler et speckle du site des complications orales. Ensuite, les images de volontaires sains et de patients seront comparées en termes d'épaisseur de couche, de propriétés de rétro-réflexion de chaque couche, ainsi que de taille et de profil du flux sanguin de la microvasculature. Afin de comparer quantitativement ces deux ensembles d'images, certaines métriques seront définies à partir des images des volontaires sains. Toutes ces comparaisons quantitatives de tissus buccaux sains et de tissus présentant une complication radique seront utilisées pour former un atlas OCT de la toxicité des radiations orales. De plus, des images en lumière blanche des régions d'étude OCT seront prises afin de servir de référence pour les complications superficielles causées par les rayonnements.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Princess Margaret Hospital/UHNTorotno

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude est sélectionnée parmi les patients qui ont reçu une radiothérapie comme traitement d'un cancer de la tête et du cou et qui ont développé une toxicité radiologique tardive dans leurs tissus buccaux. Cette population est sélectionnée parmi les patients pouvant ouvrir la bouche de plus de 2 centimètres (afin que la sonde d'imagerie puisse être insérée dans leur cavité buccale)

La description

pour les malades :

  1. Doit avoir subi une radiothérapie du site de la tête et du cou
  2. Doit avoir développé une forme de toxicité tardive des radiations orales
  3. Participation à la clinique des effets tardifs des radiations au Princess Margaret Cancer Center, Toronto, Canada

Pour les volontaires sains :

1- Généralement en bonne santé

Critères d'exclusion pour les patients :

  1. Incapable de garder la bouche ouverte plus de 3 minutes
  2. Impossible d'ouvrir la bouche de plus de 2cm (pour admettre la sonde OCT)
  3. Avoir les dents qui bougent

pour les volontaires sains :

  1. Avoir une infection ou une maladie buccale
  2. Impossible de garder la bouche ouverte en continu pendant 5 minutes
  3. Impossible d'ouvrir la bouche de plus de 2 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
volontaires sains
Correspondant à l'âge avec le groupe de patients, sans pathologies buccales ni comorbidités
Patients atteints de toxicité tardive des radiations orales
Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ayant subi une radiothérapie et développé des effets secondaires tardifs de la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre la structure de la couche orale des patients atteints de toxicité radiologique et des volontaires sains, comme le montrent les images structurelles OCT
Délai: au moment de l'imagerie [comparaison entre cohortes]
Des images OCT structurelles du tissu buccal des patients atteints de radiotoxicité tardive seront prises et traitées pour mettre en évidence toute différence entre eux et le tissu buccal humain sain. Un exemple des différences attendues (chez les patients par rapport aux volontaires sains) est la perte totale de la couche basale et donc la perte de différenciation entre l'épithélium et la lamina propria chez les patients.
au moment de l'imagerie [comparaison entre cohortes]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre la structure vasculaire et les propriétés du flux sanguin dans les images vasculaires OCT des patients radiotoxiques et des volontaires sains, comme le montrent les images vasculaires OCT
Délai: Au moment de l'imagerie [comparaison entre les cohortes]
Des images Doppler OCT et speckle variance OCT seront prises pour révéler des informations sur le flux sanguin et la structure vasculaire, respectivement. Ces images seront traitées et des informations sur le flux sanguin, la taille du système vasculaire et la densité des vaisseaux des patients atteints de toxicité radiologique seront extraites et les valeurs moyennes seront comparées à celles de cas volontaires humains en bonne santé.
Au moment de l'imagerie [comparaison entre les cohortes]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Première publication (Estimation)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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