- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01692600
Tomographie par cohérence optique pour la surveillance de la toxicité tardive des rayonnements oraux après radiothérapie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Imagerie des patients
Lors de la séance d'imagerie, le patient sera invité à s'asseoir sur la chaise et à poser son menton sur la mentonnière et la hauteur de la chaise sera ajustée en conséquence. Avant d'allumer la source lumineuse, le patient sera invité à porter les lunettes de sécurité et à ouvrir la bouche pendant que la sonde est lentement déplacée à l'intérieur de la cavité buccale. À ce stade, en regardant le tissu buccal superficiel, nous trouverons des régions de la cavité buccale présentant des modifications superficielles. Lorsque de telles régions sont trouvées, des images OCT de ces régions seront prises. L'imagerie de chaque emplacement devrait prendre environ 3 à 4 minutes (y compris le temps nécessaire pour trouver la région d'intérêt, l'acquisition d'images de variance structurelle, Doppler et speckle, et le temps entre chacun de ces processus). Après cela, le patient peut fermer sa bouche et se reposer pendant quelques minutes. La même procédure sera effectuée sur un autre site de complication. La procédure d'imagerie de 3 à 4 minutes est répétée 3 à 5 fois (en fonction de la capacité du patient à garder la bouche ouverte), après quoi le patient est renvoyé et le couvre-sonde stérile sera jeté. Toutes les données acquises seront stockées dans un ordinateur qui est conservé dans un bureau verrouillé. Les données seront traitées dans la semaine suivant la séance d'imagerie afin que les images de variance structurelle, Doppler et speckle des sites de complication imagés puissent être comparées.
Pendant l'imagerie, des images structurelles OCT en temps réel sont affichées sur le moniteur pour faciliter la tâche de trouver la région d'intérêt et de suivre les mouvements du patient et de déplacer la sonde en conséquence. Pendant l'imagerie de variance Doppler ou speckle (environ 7 secondes chacune dans l'intervalle de 3-4 minutes mentionné précédemment), le patient est invité à rester aussi immobile que possible, afin d'éviter tout artefact de mouvement dans les images OCT.
Notez que le délai pour cette étude est de 1 jour, puisque les sujets ne sont imagés qu'une seule fois sans évaluation de suivi.
Imagerie de volontaires sains
La séance d'imagerie des volontaires dure entre 30 et 60 minutes. La procédure d'imagerie de ces volontaires sains est très similaire à celle expliquée pour les patients ; cependant, toutes les images OCT acquises de ce groupe seraient de tissus buccaux sains.
Notez que le délai pour cette étude est de 1 jour, puisque les volontaires ne sont imagés qu'une seule fois sans évaluation de suivi.
**Remarque importante : le but de cette étude est de comparer les images des patients avec celles de volontaires sains et de montrer qu'il existe des changements spécifiques dans les caractéristiques structurelles et vasculaires des patients (en raison de la toxicité des rayonnements) par rapport aux volontaires. Ainsi, la comparaison se fait entre les deux cohortes de l'étude.
L'analyse des données
Pour les volontaires sains, les données OCT recueillies seront traitées pour former des images de variance structurelle, Doppler et speckle du tissu buccal sain pour servir de référence. La même procédure sera effectuée sur des patients atteints de toxicité tardive des radiations orales pour reconstruire des images de variance structurelle, Doppler et speckle du site des complications orales. Ensuite, les images de volontaires sains et de patients seront comparées en termes d'épaisseur de couche, de propriétés de rétro-réflexion de chaque couche, ainsi que de taille et de profil du flux sanguin de la microvasculature. Afin de comparer quantitativement ces deux ensembles d'images, certaines métriques seront définies à partir des images des volontaires sains. Toutes ces comparaisons quantitatives de tissus buccaux sains et de tissus présentant une complication radique seront utilisées pour former un atlas OCT de la toxicité des radiations orales. De plus, des images en lumière blanche des régions d'étude OCT seront prises afin de servir de référence pour les complications superficielles causées par les rayonnements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Princess Margaret Hospital/UHNTorotno
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
pour les malades :
- Doit avoir subi une radiothérapie du site de la tête et du cou
- Doit avoir développé une forme de toxicité tardive des radiations orales
- Participation à la clinique des effets tardifs des radiations au Princess Margaret Cancer Center, Toronto, Canada
Pour les volontaires sains :
1- Généralement en bonne santé
Critères d'exclusion pour les patients :
- Incapable de garder la bouche ouverte plus de 3 minutes
- Impossible d'ouvrir la bouche de plus de 2cm (pour admettre la sonde OCT)
- Avoir les dents qui bougent
pour les volontaires sains :
- Avoir une infection ou une maladie buccale
- Impossible de garder la bouche ouverte en continu pendant 5 minutes
- Impossible d'ouvrir la bouche de plus de 2 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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volontaires sains
Correspondant à l'âge avec le groupe de patients, sans pathologies buccales ni comorbidités
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Patients atteints de toxicité tardive des radiations orales
Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ayant subi une radiothérapie et développé des effets secondaires tardifs de la radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre la structure de la couche orale des patients atteints de toxicité radiologique et des volontaires sains, comme le montrent les images structurelles OCT
Délai: au moment de l'imagerie [comparaison entre cohortes]
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Des images OCT structurelles du tissu buccal des patients atteints de radiotoxicité tardive seront prises et traitées pour mettre en évidence toute différence entre eux et le tissu buccal humain sain.
Un exemple des différences attendues (chez les patients par rapport aux volontaires sains) est la perte totale de la couche basale et donc la perte de différenciation entre l'épithélium et la lamina propria chez les patients.
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au moment de l'imagerie [comparaison entre cohortes]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre la structure vasculaire et les propriétés du flux sanguin dans les images vasculaires OCT des patients radiotoxiques et des volontaires sains, comme le montrent les images vasculaires OCT
Délai: Au moment de l'imagerie [comparaison entre les cohortes]
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Des images Doppler OCT et speckle variance OCT seront prises pour révéler des informations sur le flux sanguin et la structure vasculaire, respectivement.
Ces images seront traitées et des informations sur le flux sanguin, la taille du système vasculaire et la densité des vaisseaux des patients atteints de toxicité radiologique seront extraites et les valeurs moyennes seront comparées à celles de cas volontaires humains en bonne santé.
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Au moment de l'imagerie [comparaison entre les cohortes]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Davoudi B, Lindenmaier A, Standish BA, Allo G, Bizheva K, Vitkin A. Noninvasive in vivo structural and vascular imaging of human oral tissues with spectral domain optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 May 1;3(5):826-39. doi: 10.1364/BOE.3.000826. Epub 2012 Apr 2.
- Davoudi B, Morrison M, Bizheva K, Yang VX, Dinniwell R, Levin W, Vitkin IA. Optical coherence tomography platform for microvascular imaging and quantification: initial experience in late oral radiation toxicity patients. J Biomed Opt. 2013 Jul;18(7):76008. doi: 10.1117/1.JBO.18.7.076008.
- Davoudi B, Bizheva K, Wong A, Dinniwell R, Levin L and Vitkin A. Correlating optical coherence tomography images with dose distribution in late oral radiation toxicity patients. Photonics and Lasers in Medicine 3(4): 311-321, 2014
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0095-CE
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