- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01692600
Оптическая когерентная томография для мониторинга поздней пероральной лучевой токсичности после лучевой терапии больных раком головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Визуализация пациента
Во время сеанса визуализации пациента попросят сесть на стул и положить подбородок на подставку для подбородка, а высота кресла будет соответствующим образом отрегулирована. Перед включением источника света пациенту будет предложено надеть защитные очки и открыть рот, в то время как зонд будет медленно перемещаться внутри полости рта. В этот момент, глядя на поверхностные ткани полости рта, мы обнаружим участки в полости рта с поверхностными изменениями. Когда такие области будут найдены, будут сделаны ОКТ-изображения этих областей. Ожидается, что визуализация каждого местоположения займет от 3 до 4 минут (включая время, необходимое для поиска интересующей области, получения структурных изображений, доплеровских и спекл-дисперсионных изображений, а также время между каждым из этих процессов). После этого пациент может закрыть рот и отдохнуть пару минут. Та же процедура будет выполнена на другом участке осложнения. 3-4-минутная процедура визуализации повторяется от 3 до 5 раз (в зависимости от способности пациентов держать рот открытым), после чего пациента отпускают, а стерильный чехол датчика утилизируют. Все полученные данные будут храниться на компьютере, который находится в запертом офисе. Данные будут обработаны в течение недели после сеанса визуализации, чтобы можно было сравнить структурные, доплеровские и спекл-дисперсионные изображения визуализированных участков осложнений.
Во время визуализации структурные ОКТ-изображения в режиме реального времени отображаются на мониторе, чтобы облегчить задачу поиска интересующей области и отслеживания движений пациента и соответствующего перемещения датчика. Во время допплеровской визуализации или спекл-дисперсионной визуализации (приблизительно по 7 секунд каждая в пределах 3-4-минутного интервала, упомянутого ранее) пациента просят сохранять неподвижность, насколько это возможно, чтобы избежать каких-либо артефактов движения на изображениях ОКТ.
Обратите внимание, что временные рамки для этого исследования составляют 1 день, поскольку испытуемые получают изображение только один раз без последующих оценок.
Визуализация здоровых добровольцев
Сеанс визуализации добровольцев занимает от 30 до 60 минут. Процедура визуализации этих здоровых добровольцев очень похожа на процедуру, описанную для пациентов; однако все полученные ОКТ-изображения этой группы должны быть здоровых тканей полости рта.
Обратите внимание, что временные рамки для этого исследования составляют 1 день, поскольку добровольцы получают изображение только один раз без последующих оценок.
**Важное примечание. Целью данного исследования является сравнение изображений пациентов с изображениями здоровых добровольцев и демонстрация специфических изменений в структурных и сосудистых особенностях пациентов (из-за радиационной токсичности) по сравнению с добровольцами. Итак, сравнение проводится между двумя когортами исследования.
Анализ данных
Для здоровых добровольцев собранные данные ОКТ будут обработаны для формирования структурных, допплеровских и спекл-дисперсионных изображений здоровых тканей полости рта, которые будут служить в качестве эталона. Та же процедура будет выполняться у пациентов с поздней оральной лучевой токсичностью для реконструкции структурных, допплеровских и спекл-дисперсионных изображений места осложнений со стороны полости рта. Затем изображения здоровых добровольцев и пациентов будут сравниваться по толщине слоя, свойствам обратного отражения каждого слоя, размеру и профилю кровотока микроциркуляторного русла. Для количественного сравнения этих двух наборов изображений будут определены определенные показатели на основе изображений здоровых добровольцев. Все эти количественные сравнения здоровых тканей полости рта и тканей с радиационными осложнениями будут использованы для формирования ОКТ-атласа пероральной радиационной токсичности. Кроме того, будут сделаны изображения областей исследования ОКТ в белом свете, чтобы служить ориентиром для поверхностных осложнений, вызванных радиацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
- Princess Margaret Hospital/UHNTorotno
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
для пациентов:
- Должен пройти лучевую терапию области головы и шеи
- Должно быть, развилась какая-то форма поздней пероральной лучевой токсичности.
- Посещение клиники отдаленных последствий радиации в Онкологическом центре принцессы Маргарет, Торонто, Канада.
Для здоровых добровольцев:
1- В целом здоров
Критерии исключения для пациентов:
- Невозможно держать рот открытым более 3 минут
- Невозможно открыть рот более чем на 2 см (для ввода ОКТ-зонда)
- Наличие шатающихся зубов
для здоровых добровольцев:
- Имея оральную инфекцию или заболевание
- Невозможно постоянно держать рот открытым в течение 5 минут.
- Невозможно открыть рот более чем на 2 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
здоровые добровольцы
Аналогичен группе пациентов по возрасту, без патологии полости рта и сопутствующих заболеваний
|
Пациенты с поздней пероральной лучевой токсичностью
Пациенты с раком головы и шеи, перенесшие лучевую терапию и у которых развились поздние побочные эффекты облучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение структуры слоя ротовой полости пациентов с радиационной токсичностью и здоровых добровольцев на структурных изображениях ОКТ
Временное ограничение: в момент времени визуализации [сравнение между когортами]
|
Будут сделаны структурные ОКТ-изображения тканей полости рта пациентов с поздним радиационным отравлением, которые будут обработаны, чтобы выявить любые различия между ними и здоровыми тканями полости рта человека.
Примером ожидаемых различий (у пациентов по сравнению со здоровыми добровольцами) является полная потеря базального слоя и, следовательно, потеря дифференцировки между эпителием и собственной пластинкой у пациентов.
|
в момент времени визуализации [сравнение между когортами]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение структуры сосудов и свойств кровотока на ОКТ-изображениях сосудов пациентов с радиационным отравлением и здоровых добровольцев на ОКТ-изображениях сосудов
Временное ограничение: В момент визуализации [сравнение когорт]
|
Допплеровская ОКТ и ОКТ с спекл-дисперсией будут сделаны для получения информации о кровотоке и сосудистой структуре соответственно.
Эти изображения будут обработаны, и информация о кровотоке, размере сосудистой сети и плотности сосудов у пациентов с радиационной токсичностью будет извлечена, а средние значения будут сравниваться со значениями здоровых людей-добровольцев.
|
В момент визуализации [сравнение когорт]
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Davoudi B, Lindenmaier A, Standish BA, Allo G, Bizheva K, Vitkin A. Noninvasive in vivo structural and vascular imaging of human oral tissues with spectral domain optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 May 1;3(5):826-39. doi: 10.1364/BOE.3.000826. Epub 2012 Apr 2.
- Davoudi B, Morrison M, Bizheva K, Yang VX, Dinniwell R, Levin W, Vitkin IA. Optical coherence tomography platform for microvascular imaging and quantification: initial experience in late oral radiation toxicity patients. J Biomed Opt. 2013 Jul;18(7):76008. doi: 10.1117/1.JBO.18.7.076008.
- Davoudi B, Bizheva K, Wong A, Dinniwell R, Levin L and Vitkin A. Correlating optical coherence tomography images with dose distribution in late oral radiation toxicity patients. Photonics and Lasers in Medicine 3(4): 311-321, 2014
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0095-CE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .