- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01692600
Optyczna tomografia koherentna do monitorowania późnej toksyczności promieniowania jamy ustnej po radioterapii pacjentów z rakiem głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obrazowanie pacjenta
Podczas sesji obrazowania pacjent zostanie poproszony, aby usiadł na krześle i położył podbródek na podbródku, a wysokość krzesła zostanie odpowiednio dostosowana. Przed włączeniem źródła światła pacjent zostanie poproszony o założenie okularów ochronnych i otwarcie ust podczas powolnego przesuwania sondy w jamie ustnej. W tym momencie, patrząc na powierzchowną tkankę jamy ustnej, znajdziemy obszary w jamie ustnej z powierzchownymi zmianami. Po znalezieniu takich regionów zostaną wykonane zdjęcia OCT tych regionów. Oczekuje się, że obrazowanie każdej lokalizacji zajmie około 3 do 4 minut (wliczając czas potrzebny na znalezienie interesującego obszaru, akwizycję obrazów strukturalnych, dopplerowskich i wariancji plamek oraz czas między każdym z tych procesów). Następnie pacjent może zamknąć usta i odpocząć przez kilka minut. Ta sama procedura zostanie przeprowadzona w innym miejscu powikłania. 3-4 minutową procedurę obrazowania powtarza się od 3 do 5 razy (w zależności od zdolności pacjenta do utrzymania otwartych ust), po czym pacjent zostaje wypisany, a sterylna osłona sondy zostaje usunięta. Wszystkie pozyskane dane będą przechowywane na komputerze, który znajduje się w zamkniętym biurze. Dane zostaną przetworzone w ciągu tygodnia po sesji obrazowania, tak aby można było porównać obrazy strukturalne, dopplerowskie i wariancji plamkowej obrazowanych miejsc powikłań.
Podczas obrazowania na monitorze wyświetlane są strukturalne obrazy OCT w czasie rzeczywistym, aby ułatwić znalezienie obszaru zainteresowania i śledzenie ruchów pacjenta oraz odpowiednie przesunięcie sondy. Podczas obrazowania dopplerowskiego lub wariancji plamek (każde po około 7 sekund w ramach wspomnianego wcześniej odstępu 3-4 minut) pacjent jest proszony o zachowanie jak największej bezruchu, aby uniknąć artefaktów ruchu na obrazach OCT.
Należy zauważyć, że ramy czasowe dla tego badania to 1 dzień, ponieważ osoby badane są obrazowane tylko raz, bez dalszych ocen.
Obrazowanie zdrowych ochotników
Sesja obrazowania ochotników trwa od 30 do 60 minut. Procedura obrazowania tych zdrowych ochotników jest bardzo podobna do procedury opisanej dla pacjentów; jednakże wszystkie uzyskane obrazy OCT tej grupy dotyczyłyby zdrowej tkanki jamy ustnej.
Należy zauważyć, że ramy czasowe dla tego badania to 1 dzień, ponieważ ochotnicy są obrazowani tylko raz, bez dalszych ocen.
**Ważna uwaga: Celem tego badania jest porównanie obrazów uzyskanych od pacjentów z obrazami zdrowych ochotników i wykazanie, że w porównaniu z ochotnikami występują specyficzne zmiany w cechach strukturalnych i naczyniowych pacjentów (spowodowane toksycznością promieniowania). Tak więc porównanie odbywa się między dwiema kohortami badania.
Analiza danych
W przypadku zdrowych ochotników zebrane dane OCT zostaną przetworzone w celu utworzenia obrazów strukturalnych, Dopplera i wariancji plamkowej zdrowej tkanki jamy ustnej, które będą służyć jako odniesienie. Ta sama procedura zostanie przeprowadzona u pacjentów z późną toksycznością jamy ustnej w celu zrekonstruowania obrazów strukturalnych, Dopplera i wariancji plamkowej miejsca powikłań w jamie ustnej. Następnie obrazy zdrowych ochotników i pacjentów zostaną porównane pod względem grubości warstwy, właściwości odbijania wstecznego każdej warstwy oraz wielkości i profilu przepływu krwi w układzie mikrokrążenia. W celu ilościowego porównania tych dwóch zestawów obrazów określone zostaną pewne wskaźniki na podstawie obrazów zdrowych ochotników. Wszystkie te ilościowe porównania zdrowej tkanki jamy ustnej i tkanki z powikłaniami popromiennymi zostaną wykorzystane do stworzenia atlasu OCT toksyczności promieniowania w jamie ustnej. Ponadto zostaną wykonane zdjęcia obszarów objętych badaniem OCT w świetle białym, aby posłużyć jako punkt odniesienia dla powierzchownych powikłań spowodowanych promieniowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Princess Margaret Hospital/UHNTorotno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
dla pacjentów:
- Musiał przejść radioterapię głowy i szyi
- Musiała rozwinąć się jakaś forma późnej toksyczności popromiennej
- Uczestnictwo w klinice późnych skutków promieniowania w Princess Margaret Cancer Center, Toronto, Kanada
Dla zdrowych ochotników:
1- Ogólnie zdrowy
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Nie jest w stanie utrzymać otwartej buzi dłużej niż 3 minuty
- Niemożność otwarcia ust na więcej niż 2 cm (aby wpuścić sondę OCT)
- Mając luźne zęby
dla zdrowych ochotników:
- Mając infekcję lub chorobę jamy ustnej
- Nie jest w stanie utrzymać otwartej buzi bez przerwy przez 5 minut
- Nie można otworzyć ust na więcej niż 2 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
zdrowych ochotników
Dopasowany wiekowo do grupy pacjentów, bez patologii jamy ustnej i chorób współistniejących
|
Pacjenci z późną toksycznością promieniowania doustnego
Pacjenci z rakiem głowy i szyi, którzy przeszli radioterapię i rozwinęli późne skutki uboczne promieniowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie struktury warstwy jamy ustnej pacjentów z toksycznością promieniowania i zdrowych ochotników, jak pokazano na obrazach strukturalnych OCT
Ramy czasowe: w punkcie czasowym obrazowania [porównanie między kohortami]
|
Zostaną wykonane strukturalne obrazy OCT tkanki jamy ustnej pacjentów z późną toksycznością promieniowania, które zostaną przetworzone w celu podkreślenia wszelkich różnic między nimi a zdrową ludzką tkanką jamy ustnej.
Przykładem oczekiwanych różnic (u pacjentów w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami) jest całkowita utrata warstwy podstawnej, a tym samym utrata zróżnicowania między nabłonkiem a blaszką właściwą u pacjentów.
|
w punkcie czasowym obrazowania [porównanie między kohortami]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie struktury naczyniowej i właściwości przepływu krwi w naczyniowych obrazach OCT pacjentów z toksycznością promieniowania i zdrowych ochotników, jak pokazano na obrazach naczyniowych OCT
Ramy czasowe: W punkcie czasowym obrazowania [porównanie między kohortami]
|
Zostaną wykonane obrazy Dopplera OCT i OCT z wariancją plamek, aby ujawnić informacje odpowiednio o przepływie krwi i strukturze naczyń.
Obrazy te zostaną przetworzone, a informacje o przepływie krwi, wielkości naczyń i gęstości naczyń pacjentów z toksycznością promieniowania zostaną wyodrębnione, a średnie wartości zostaną porównane z wartościami uzyskanymi u zdrowych ochotników
|
W punkcie czasowym obrazowania [porównanie między kohortami]
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Davoudi B, Lindenmaier A, Standish BA, Allo G, Bizheva K, Vitkin A. Noninvasive in vivo structural and vascular imaging of human oral tissues with spectral domain optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 May 1;3(5):826-39. doi: 10.1364/BOE.3.000826. Epub 2012 Apr 2.
- Davoudi B, Morrison M, Bizheva K, Yang VX, Dinniwell R, Levin W, Vitkin IA. Optical coherence tomography platform for microvascular imaging and quantification: initial experience in late oral radiation toxicity patients. J Biomed Opt. 2013 Jul;18(7):76008. doi: 10.1117/1.JBO.18.7.076008.
- Davoudi B, Bizheva K, Wong A, Dinniwell R, Levin L and Vitkin A. Correlating optical coherence tomography images with dose distribution in late oral radiation toxicity patients. Photonics and Lasers in Medicine 3(4): 311-321, 2014
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0095-CE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .