Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczna tomografia koherentna do monitorowania późnej toksyczności promieniowania jamy ustnej po radioterapii pacjentów z rakiem głowy i szyi

31 marca 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Radioterapia pacjentów z nowotworami głowy i szyi powoduje późne powikłania popromienne w jamie ustnej, takie jak kserostomia (suchość w jamie ustnej) czy zanik błony śluzowej. Obecnie do leczenia tych powikłań stosuje się takie metody, jak hiperbaria tlenowa; nie ma jednak wymiernych sposobów oceny wyników tych metod. Obecnie stosuje się metody subiektywne, takie jak powierzchowne badanie jamy ustnej, jednak wiadomo, że powikłania najczęściej rozpoczynają się w warstwach przypowierzchniowych. W tym studium wykonalności stosujemy technikę obrazowania zwaną optyczną koherentną tomografią (OCT) jako sposób na uzyskanie obiektywnych i wymiernych obrazów podpowierzchniowych zmian mikrostrukturalnych i mikronaczyniowych w tkance jamy ustnej. Obrazy OCT o rozdzielczości mikrometrycznej dostarczają informacji o zmianach związanych z późnymi powikłaniami popromiennymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obrazowanie pacjenta

Podczas sesji obrazowania pacjent zostanie poproszony, aby usiadł na krześle i położył podbródek na podbródku, a wysokość krzesła zostanie odpowiednio dostosowana. Przed włączeniem źródła światła pacjent zostanie poproszony o założenie okularów ochronnych i otwarcie ust podczas powolnego przesuwania sondy w jamie ustnej. W tym momencie, patrząc na powierzchowną tkankę jamy ustnej, znajdziemy obszary w jamie ustnej z powierzchownymi zmianami. Po znalezieniu takich regionów zostaną wykonane zdjęcia OCT tych regionów. Oczekuje się, że obrazowanie każdej lokalizacji zajmie około 3 do 4 minut (wliczając czas potrzebny na znalezienie interesującego obszaru, akwizycję obrazów strukturalnych, dopplerowskich i wariancji plamek oraz czas między każdym z tych procesów). Następnie pacjent może zamknąć usta i odpocząć przez kilka minut. Ta sama procedura zostanie przeprowadzona w innym miejscu powikłania. 3-4 minutową procedurę obrazowania powtarza się od 3 do 5 razy (w zależności od zdolności pacjenta do utrzymania otwartych ust), po czym pacjent zostaje wypisany, a sterylna osłona sondy zostaje usunięta. Wszystkie pozyskane dane będą przechowywane na komputerze, który znajduje się w zamkniętym biurze. Dane zostaną przetworzone w ciągu tygodnia po sesji obrazowania, tak aby można było porównać obrazy strukturalne, dopplerowskie i wariancji plamkowej obrazowanych miejsc powikłań.

Podczas obrazowania na monitorze wyświetlane są strukturalne obrazy OCT w czasie rzeczywistym, aby ułatwić znalezienie obszaru zainteresowania i śledzenie ruchów pacjenta oraz odpowiednie przesunięcie sondy. Podczas obrazowania dopplerowskiego lub wariancji plamek (każde po około 7 sekund w ramach wspomnianego wcześniej odstępu 3-4 minut) pacjent jest proszony o zachowanie jak największej bezruchu, aby uniknąć artefaktów ruchu na obrazach OCT.

Należy zauważyć, że ramy czasowe dla tego badania to 1 dzień, ponieważ osoby badane są obrazowane tylko raz, bez dalszych ocen.

Obrazowanie zdrowych ochotników

Sesja obrazowania ochotników trwa od 30 do 60 minut. Procedura obrazowania tych zdrowych ochotników jest bardzo podobna do procedury opisanej dla pacjentów; jednakże wszystkie uzyskane obrazy OCT tej grupy dotyczyłyby zdrowej tkanki jamy ustnej.

Należy zauważyć, że ramy czasowe dla tego badania to 1 dzień, ponieważ ochotnicy są obrazowani tylko raz, bez dalszych ocen.

**Ważna uwaga: Celem tego badania jest porównanie obrazów uzyskanych od pacjentów z obrazami zdrowych ochotników i wykazanie, że w porównaniu z ochotnikami występują specyficzne zmiany w cechach strukturalnych i naczyniowych pacjentów (spowodowane toksycznością promieniowania). Tak więc porównanie odbywa się między dwiema kohortami badania.

Analiza danych

W przypadku zdrowych ochotników zebrane dane OCT zostaną przetworzone w celu utworzenia obrazów strukturalnych, Dopplera i wariancji plamkowej zdrowej tkanki jamy ustnej, które będą służyć jako odniesienie. Ta sama procedura zostanie przeprowadzona u pacjentów z późną toksycznością jamy ustnej w celu zrekonstruowania obrazów strukturalnych, Dopplera i wariancji plamkowej miejsca powikłań w jamie ustnej. Następnie obrazy zdrowych ochotników i pacjentów zostaną porównane pod względem grubości warstwy, właściwości odbijania wstecznego każdej warstwy oraz wielkości i profilu przepływu krwi w układzie mikrokrążenia. W celu ilościowego porównania tych dwóch zestawów obrazów określone zostaną pewne wskaźniki na podstawie obrazów zdrowych ochotników. Wszystkie te ilościowe porównania zdrowej tkanki jamy ustnej i tkanki z powikłaniami popromiennymi zostaną wykorzystane do stworzenia atlasu OCT toksyczności promieniowania w jamie ustnej. Ponadto zostaną wykonane zdjęcia obszarów objętych badaniem OCT w świetle białym, aby posłużyć jako punkt odniesienia dla powierzchownych powikłań spowodowanych promieniowaniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Princess Margaret Hospital/UHNTorotno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana jest wybrana spośród pacjentów, którzy otrzymali radioterapię w leczeniu raka głowy i szyi i rozwinęła się późna toksyczność promieniowania w tkance jamy ustnej. Ta populacja jest wybierana spośród pacjentów, którzy mogą otworzyć usta na więcej niż 2 centymetry (tak, aby sonda obrazująca mogła zostać wprowadzona do jamy ustnej)

Opis

dla pacjentów:

  1. Musiał przejść radioterapię głowy i szyi
  2. Musiała rozwinąć się jakaś forma późnej toksyczności popromiennej
  3. Uczestnictwo w klinice późnych skutków promieniowania w Princess Margaret Cancer Center, Toronto, Kanada

Dla zdrowych ochotników:

1- Ogólnie zdrowy

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  1. Nie jest w stanie utrzymać otwartej buzi dłużej niż 3 minuty
  2. Niemożność otwarcia ust na więcej niż 2 cm (aby wpuścić sondę OCT)
  3. Mając luźne zęby

dla zdrowych ochotników:

  1. Mając infekcję lub chorobę jamy ustnej
  2. Nie jest w stanie utrzymać otwartej buzi bez przerwy przez 5 minut
  3. Nie można otworzyć ust na więcej niż 2 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
zdrowych ochotników
Dopasowany wiekowo do grupy pacjentów, bez patologii jamy ustnej i chorób współistniejących
Pacjenci z późną toksycznością promieniowania doustnego
Pacjenci z rakiem głowy i szyi, którzy przeszli radioterapię i rozwinęli późne skutki uboczne promieniowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie struktury warstwy jamy ustnej pacjentów z toksycznością promieniowania i zdrowych ochotników, jak pokazano na obrazach strukturalnych OCT
Ramy czasowe: w punkcie czasowym obrazowania [porównanie między kohortami]
Zostaną wykonane strukturalne obrazy OCT tkanki jamy ustnej pacjentów z późną toksycznością promieniowania, które zostaną przetworzone w celu podkreślenia wszelkich różnic między nimi a zdrową ludzką tkanką jamy ustnej. Przykładem oczekiwanych różnic (u pacjentów w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami) jest całkowita utrata warstwy podstawnej, a tym samym utrata zróżnicowania między nabłonkiem a blaszką właściwą u pacjentów.
w punkcie czasowym obrazowania [porównanie między kohortami]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie struktury naczyniowej i właściwości przepływu krwi w naczyniowych obrazach OCT pacjentów z toksycznością promieniowania i zdrowych ochotników, jak pokazano na obrazach naczyniowych OCT
Ramy czasowe: W punkcie czasowym obrazowania [porównanie między kohortami]
Zostaną wykonane obrazy Dopplera OCT i OCT z wariancją plamek, aby ujawnić informacje odpowiednio o przepływie krwi i strukturze naczyń. Obrazy te zostaną przetworzone, a informacje o przepływie krwi, wielkości naczyń i gęstości naczyń pacjentów z toksycznością promieniowania zostaną wyodrębnione, a średnie wartości zostaną porównane z wartościami uzyskanymi u zdrowych ochotników
W punkcie czasowym obrazowania [porównanie między kohortami]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj