光学相干断层扫描监测头颈癌患者放疗后的晚期口腔放射毒性
研究概览
地位
条件
详细说明
患者成像
在成像会议上,患者将被要求坐在椅子上并将她/他的下巴放在下巴托上,椅子的高度将相应调整。 在打开光源之前,将要求患者戴上安全护目镜并张开嘴,同时探头在口腔内缓慢移动。 此时,通过观察口腔浅表组织,我们会发现口腔中有浅表变化的区域。 当找到这些区域时,将拍摄这些区域的 OCT 图像。 每个位置的成像预计需要大约 3 到 4 分钟(包括找到感兴趣区域所需的时间、获取结构、多普勒和散斑方差图像以及每个过程之间的时间)。 在此之后,患者可以闭上她/他的嘴并休息几分钟。 将在另一个并发症部位执行相同的程序。 3-4 分钟的成像程序重复 3 到 5 次(取决于患者保持嘴巴张开的能力),之后患者被解雇,无菌探头套将被丢弃。 所有获得的数据都将存储在锁在办公室的计算机中。 数据将在成像会议后一周内处理,以便可以比较并发症成像部位的结构、多普勒和散斑方差图像。
在成像过程中,结构 OCT 实时图像显示在监视器上,以便于找到感兴趣区域并跟踪患者的运动并相应地移动探头。 在多普勒或散斑方差成像期间(在前面提到的 3-4 分钟间隔内每次大约 7 秒),要求患者尽可能保持静止,以避免 OCT 图像中出现任何运动伪影。
请注意,这项研究的时间范围是 1 天,因为受试者只被成像一次,没有后续评估。
成像健康志愿者
志愿者的成像过程需要 30 到 60 分钟。 这些健康志愿者的成像程序与为患者解释的非常相似;然而,该组获得的所有 OCT 图像都是健康的口腔组织。
请注意,这项研究的时间范围是 1 天,因为志愿者只被成像一次,没有后续评估。
**重要说明:本研究的目的是将患者的图像与健康志愿者的图像进行比较,并表明与志愿者相比,患者的结构和血管特征(由于辐射毒性)存在特定变化。 因此,比较是在研究的两个队列之间进行的。
数据分析
对于健康志愿者,将收集到的OCT数据进行处理,形成健康口腔组织的结构、多普勒和散斑方差图像,作为参考。 将对晚期口腔放射中毒患者执行相同的程序,以重建口腔并发症部位的结构、多普勒和散斑方差图像。 然后,健康志愿者和患者的图像将根据层厚度、每层的背向反射特性以及微血管系统血流的大小和轮廓进行比较。 为了定量比较这两组图像,将根据健康志愿者的图像定义某些指标。 所有这些对健康口腔组织和具有辐射并发症的组织的定量比较将用于形成口腔辐射毒性的 OCT 图集。 此外,将拍摄OCT研究区域的白光图像,以作为辐射引起的浅表并发症的参考。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1L7
- Princess Margaret Hospital/UHNTorotno
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
对于患者:
- 必须接受过头部和颈部放射治疗
- 一定是出现了某种形式的晚期口服辐射毒性
- 参加加拿大多伦多玛格丽特公主癌症中心的放射后遗症诊所
对于健康的志愿者:
1- 总体健康
患者的排除标准:
- 不能张嘴超过 3 分钟
- 不能张开嘴超过2cm(让OCT探头进去)
- 牙齿松动
对于健康的志愿者:
- 有口腔感染或疾病
- 不能连续张嘴5分钟
- 嘴巴不能张开超过2cm
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
---|
健康志愿者
与患者组年龄相匹配,没有口腔病变和合并症
|
晚期口服放射中毒患者
接受放射治疗并出现晚期放射副作用的头颈癌患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
OCT结构图像中辐射毒性患者和健康志愿者口腔层结构的比较
大体时间:在成像时间点 [队列之间的比较]
|
将拍摄晚期辐射毒性患者口腔组织的结构 OCT 图像,并将对其进行处理以突出显示它们与健康人体口腔组织之间的任何差异。
预期差异的一个例子(患者与健康志愿者相比)是基底层完全丧失,因此患者上皮和固有层之间的分化丧失。
|
在成像时间点 [队列之间的比较]
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
辐射毒性患者与健康志愿者血管OCT图像中血管结构和血流特性的比较如OCT血管图像所示
大体时间:在成像时间点 [队列之间的比较]
|
将拍摄多普勒 OCT 和散斑方差 OCT 图像,分别显示有关血流和血管结构的信息。
这些图像将被处理,并提取有关辐射毒性患者的血流、血管大小和血管密度的信息,并将平均值与健康人类志愿者病例的平均值进行比较
|
在成像时间点 [队列之间的比较]
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alex I Vitkin, PhD、University of Toronto/UHNToronto
出版物和有用的链接
一般刊物
- Davoudi B, Lindenmaier A, Standish BA, Allo G, Bizheva K, Vitkin A. Noninvasive in vivo structural and vascular imaging of human oral tissues with spectral domain optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 May 1;3(5):826-39. doi: 10.1364/BOE.3.000826. Epub 2012 Apr 2.
- Davoudi B, Morrison M, Bizheva K, Yang VX, Dinniwell R, Levin W, Vitkin IA. Optical coherence tomography platform for microvascular imaging and quantification: initial experience in late oral radiation toxicity patients. J Biomed Opt. 2013 Jul;18(7):76008. doi: 10.1117/1.JBO.18.7.076008.
- Davoudi B, Bizheva K, Wong A, Dinniwell R, Levin L and Vitkin A. Correlating optical coherence tomography images with dose distribution in late oral radiation toxicity patients. Photonics and Lasers in Medicine 3(4): 311-321, 2014
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.