Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische coherentietomografie voor het monitoren van late orale stralingstoxiciteit na radiotherapie van patiënten met hoofd-halskanker

31 maart 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Bestralingstherapie van hoofd-halskankerpatiënten veroorzaakt late orale bestralingscomplicaties zoals xerostomie (droge mond) of slijmvliesatrofie. Momenteel worden methoden zoals hyperbare zuurstof gebruikt om deze complicaties te behandelen; er zijn echter geen kwantificeerbare middelen om de uitkomst van deze methoden te beoordelen. Momenteel worden subjectieve methoden gebruikt, zoals oppervlakkig onderzoek van de mondholte, maar het is bekend dat complicaties meestal in de ondergrondse lagen beginnen. In deze haalbaarheidsstudie passen we een beeldvormingstechniek toe, optische coherentietomografie (OCT) genaamd, als een middel om objectieve en kwantificeerbare beelden te maken van de ondergrondse microstructurele en microvasculaire veranderingen van oraal weefsel. Diepte-opgeloste OCT-beelden met micrometerresolutie geven informatie over veranderingen die verband houden met late stralingscomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Beeldvorming van de patiënt

Tijdens de beeldvormingssessie wordt de patiënt gevraagd om op de stoel te gaan zitten en haar/zijn kin op de kinsteun te plaatsen en de hoogte van de stoel wordt dienovereenkomstig aangepast. Voordat de lichtbron wordt ingeschakeld, wordt de patiënt gevraagd de veiligheidsbril te dragen en haar/zijn mond te openen terwijl de sonde langzaam in de mondholte wordt bewogen. Op dit punt zullen we, door naar het oppervlakkige orale weefsel te kijken, gebieden in de mondholte vinden met oppervlakkige veranderingen. Wanneer dergelijke regio's worden gevonden, worden OCT-afbeeldingen van deze regio's gemaakt. Beeldvorming van elke locatie zal naar verwachting ongeveer 3 tot 4 minuten duren (inclusief de tijd die nodig is om het interessegebied te vinden, het verkrijgen van structurele, Doppler- en spikkelvariantiebeelden en de tijd tussen elk van deze processen). Hierna kan de patiënt haar/zijn mond sluiten en een paar minuten rusten. Dezelfde procedure zal worden uitgevoerd op een andere plaats van complicatie. De beeldvormingsprocedure van 3-4 minuten wordt 3 tot 5 keer herhaald (afhankelijk van het vermogen van de patiënt om de mond open te houden), waarna de patiënt wordt weggestuurd en de steriele sondehoes wordt weggegooid. Alle verkregen gegevens worden opgeslagen in een computer die in een afgesloten kantoor wordt bewaard. De gegevens worden binnen de week na de beeldvormingssessie verwerkt, zodat structurele, Doppler- en spikkelvariantiebeelden van de afgebeelde complicatieplaatsen kunnen worden vergeleken.

Tijdens beeldvorming worden structurele OCT real-time beelden op de monitor getoond om de taak van het vinden van het interessegebied en het volgen van de bewegingen van de patiënt te vergemakkelijken en de sonde dienovereenkomstig te verplaatsen. Tijdens de Doppler- of speckle-variantiebeeldvorming (ongeveer 7 seconden elk binnen het eerder genoemde interval van 3-4 minuten), wordt de patiënt gevraagd zo stil mogelijk te blijven om bewegingsartefacten in de OCT-beelden te voorkomen.

Houd er rekening mee dat het tijdsbestek voor dit onderzoek 1 dag is, aangezien proefpersonen slechts één keer worden afgebeeld zonder vervolgbeoordelingen.

Beeldvorming van gezonde vrijwilligers

De beeldvormingssessie van de vrijwilligers duurt tussen de 30 en 60 minuten. De beeldvormingsprocedure van deze gezonde vrijwilligers lijkt sterk op die uitgelegd voor de patiënten; alle verkregen OCT-beelden van deze groep zouden echter van gezond mondweefsel zijn.

Houd er rekening mee dat het tijdsbestek voor dit onderzoek 1 dag is, aangezien de vrijwilligers slechts één keer worden afgebeeld zonder vervolgbeoordelingen.

**Belangrijke opmerking: het doel van deze studie is om de beelden van patiënten te vergelijken met die van gezonde vrijwilligers en aan te tonen dat er specifieke veranderingen zijn in de structurele en vasculaire kenmerken van de patiënten (als gevolg van stralingstoxiciteit) in vergelijking met de vrijwilligers. De vergelijking wordt dus gedaan tussen de twee cohorten van de studie.

Gegevens analyse

Voor de gezonde vrijwilligers zullen de verzamelde OCT-gegevens worden verwerkt om structurele, Doppler- en spikkelvariantiebeelden van gezond mondweefsel te vormen om als referentie te dienen. Dezelfde procedure zal worden uitgevoerd bij patiënten met late orale stralingstoxiciteit om structurele, Doppler- en spikkelvariantiebeelden van de plaats van orale complicaties te reconstrueren. Vervolgens zullen de beelden van gezonde vrijwilligers en patiënten worden vergeleken wat betreft de laagdikte, de terugreflectie-eigenschappen van elke laag en de grootte en het profiel van de bloedstroom van de microvasculatuur. Om deze twee reeksen afbeeldingen kwantitatief te vergelijken, zullen bepaalde statistieken worden gedefinieerd op basis van de afbeeldingen van de gezonde vrijwilligers. Al deze kwantitatieve vergelijkingen van gezond mondweefsel en weefsel met stralingscomplicatie zullen worden gebruikt om een ​​OCT-atlas van orale stralingstoxiciteit te vormen. Bovendien zullen witlichtbeelden van de OCT-studieregio's worden gemaakt om als referentie te dienen voor de oppervlakkige complicaties veroorzaakt door straling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Princess Margaret Hospital/UHNTorotno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie wordt gekozen uit de patiënten die bestraling hebben ondergaan als behandeling voor hoofd-halskanker en die late stralingstoxiciteit in hun mondweefsel hebben ontwikkeld. Deze populatie wordt geselecteerd uit de patiënten die hun mond meer dan 2 centimeter kunnen openen (zodat de beeldvormende sonde in hun mondholte kan worden ingebracht)

Beschrijving

voor de patiënten:

  1. Moet bestralingstherapie van het hoofd-halsgebied hebben ondergaan
  2. Moet een vorm van late orale stralingstoxiciteit hebben ontwikkeld
  3. Bijwonen van de stralingskliniek voor late effecten in het Princess Margaret Cancer Center, Toronto, Canada

Voor de gezonde vrijwilligers:

1- Over het algemeen gezond

Uitsluitingscriteria voor de patiënten:

  1. Kan de mond niet langer dan 3 minuten openhouden
  2. Kan de mond niet meer dan 2 cm openen (om de OCT-sonde toe te laten)
  3. Losse tanden hebben

voor de gezonde vrijwilligers:

  1. Een orale infectie of ziekte hebben
  2. Niet in staat om de mond 5 minuten continu open te houden
  3. Kan de mond niet meer dan 2 cm openen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
gezonde vrijwilligers
Leeftijd passend bij de patiëntengroep, zonder orale pathologieën en comorbiditeiten
Patiënten met late orale stralingstoxiciteit
Hoofd-halskankerpatiënten die bestraling hadden ondergaan en late bijwerkingen van de bestraling ontwikkelden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen de orale laagstructuur van patiënten met stralingstoxiciteit en gezonde vrijwilligers zoals weergegeven in de OCT-structurele afbeeldingen
Tijdsspanne: op het beeldvormingstijdstip [vergelijking tussen cohorten]
Structurele OCT-beelden van het mondweefsel van de patiënten met late stralingstoxiciteit zullen worden genomen en zullen worden verwerkt om eventuele verschillen tussen hen en het gezonde menselijke mondweefsel te benadrukken. Een voorbeeld van de verwachte verschillen (bij de patiënten vergeleken met gezonde vrijwilligers) is het totale verlies van de basale laag en dus het verlies van differentiatie tussen epitheel en lamina propria bij de patiënten.
op het beeldvormingstijdstip [vergelijking tussen cohorten]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen vasculaire structuur en bloedstroomeigenschappen in de vasculaire OCT-beelden van patiënten met stralingstoxiciteit en gezonde vrijwilligers zoals weergegeven in de OCT-vasculaire beelden
Tijdsspanne: Op het beeldvormingstijdstip [vergelijking tussen cohorten]
Er zullen Doppler OCT- en speckle-variantie-OCT-afbeeldingen worden gemaakt om informatie over respectievelijk de bloedstroom en vasculaire structuur te onthullen. Deze beelden zullen worden verwerkt en informatie over de bloedstroom, de grootte van het vaatstelsel en de vaatdichtheid van de stralingstoxiciteitspatiënten zal worden geëxtraheerd en de gemiddelde waarden zullen worden vergeleken met die van gezonde menselijke vrijwilligers.
Op het beeldvormingstijdstip [vergelijking tussen cohorten]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijkingen, door straling veroorzaakt

3
Abonneren