- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01692600
Optische coherentietomografie voor het monitoren van late orale stralingstoxiciteit na radiotherapie van patiënten met hoofd-halskanker
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Beeldvorming van de patiënt
Tijdens de beeldvormingssessie wordt de patiënt gevraagd om op de stoel te gaan zitten en haar/zijn kin op de kinsteun te plaatsen en de hoogte van de stoel wordt dienovereenkomstig aangepast. Voordat de lichtbron wordt ingeschakeld, wordt de patiënt gevraagd de veiligheidsbril te dragen en haar/zijn mond te openen terwijl de sonde langzaam in de mondholte wordt bewogen. Op dit punt zullen we, door naar het oppervlakkige orale weefsel te kijken, gebieden in de mondholte vinden met oppervlakkige veranderingen. Wanneer dergelijke regio's worden gevonden, worden OCT-afbeeldingen van deze regio's gemaakt. Beeldvorming van elke locatie zal naar verwachting ongeveer 3 tot 4 minuten duren (inclusief de tijd die nodig is om het interessegebied te vinden, het verkrijgen van structurele, Doppler- en spikkelvariantiebeelden en de tijd tussen elk van deze processen). Hierna kan de patiënt haar/zijn mond sluiten en een paar minuten rusten. Dezelfde procedure zal worden uitgevoerd op een andere plaats van complicatie. De beeldvormingsprocedure van 3-4 minuten wordt 3 tot 5 keer herhaald (afhankelijk van het vermogen van de patiënt om de mond open te houden), waarna de patiënt wordt weggestuurd en de steriele sondehoes wordt weggegooid. Alle verkregen gegevens worden opgeslagen in een computer die in een afgesloten kantoor wordt bewaard. De gegevens worden binnen de week na de beeldvormingssessie verwerkt, zodat structurele, Doppler- en spikkelvariantiebeelden van de afgebeelde complicatieplaatsen kunnen worden vergeleken.
Tijdens beeldvorming worden structurele OCT real-time beelden op de monitor getoond om de taak van het vinden van het interessegebied en het volgen van de bewegingen van de patiënt te vergemakkelijken en de sonde dienovereenkomstig te verplaatsen. Tijdens de Doppler- of speckle-variantiebeeldvorming (ongeveer 7 seconden elk binnen het eerder genoemde interval van 3-4 minuten), wordt de patiënt gevraagd zo stil mogelijk te blijven om bewegingsartefacten in de OCT-beelden te voorkomen.
Houd er rekening mee dat het tijdsbestek voor dit onderzoek 1 dag is, aangezien proefpersonen slechts één keer worden afgebeeld zonder vervolgbeoordelingen.
Beeldvorming van gezonde vrijwilligers
De beeldvormingssessie van de vrijwilligers duurt tussen de 30 en 60 minuten. De beeldvormingsprocedure van deze gezonde vrijwilligers lijkt sterk op die uitgelegd voor de patiënten; alle verkregen OCT-beelden van deze groep zouden echter van gezond mondweefsel zijn.
Houd er rekening mee dat het tijdsbestek voor dit onderzoek 1 dag is, aangezien de vrijwilligers slechts één keer worden afgebeeld zonder vervolgbeoordelingen.
**Belangrijke opmerking: het doel van deze studie is om de beelden van patiënten te vergelijken met die van gezonde vrijwilligers en aan te tonen dat er specifieke veranderingen zijn in de structurele en vasculaire kenmerken van de patiënten (als gevolg van stralingstoxiciteit) in vergelijking met de vrijwilligers. De vergelijking wordt dus gedaan tussen de twee cohorten van de studie.
Gegevens analyse
Voor de gezonde vrijwilligers zullen de verzamelde OCT-gegevens worden verwerkt om structurele, Doppler- en spikkelvariantiebeelden van gezond mondweefsel te vormen om als referentie te dienen. Dezelfde procedure zal worden uitgevoerd bij patiënten met late orale stralingstoxiciteit om structurele, Doppler- en spikkelvariantiebeelden van de plaats van orale complicaties te reconstrueren. Vervolgens zullen de beelden van gezonde vrijwilligers en patiënten worden vergeleken wat betreft de laagdikte, de terugreflectie-eigenschappen van elke laag en de grootte en het profiel van de bloedstroom van de microvasculatuur. Om deze twee reeksen afbeeldingen kwantitatief te vergelijken, zullen bepaalde statistieken worden gedefinieerd op basis van de afbeeldingen van de gezonde vrijwilligers. Al deze kwantitatieve vergelijkingen van gezond mondweefsel en weefsel met stralingscomplicatie zullen worden gebruikt om een OCT-atlas van orale stralingstoxiciteit te vormen. Bovendien zullen witlichtbeelden van de OCT-studieregio's worden gemaakt om als referentie te dienen voor de oppervlakkige complicaties veroorzaakt door straling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Princess Margaret Hospital/UHNTorotno
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
voor de patiënten:
- Moet bestralingstherapie van het hoofd-halsgebied hebben ondergaan
- Moet een vorm van late orale stralingstoxiciteit hebben ontwikkeld
- Bijwonen van de stralingskliniek voor late effecten in het Princess Margaret Cancer Center, Toronto, Canada
Voor de gezonde vrijwilligers:
1- Over het algemeen gezond
Uitsluitingscriteria voor de patiënten:
- Kan de mond niet langer dan 3 minuten openhouden
- Kan de mond niet meer dan 2 cm openen (om de OCT-sonde toe te laten)
- Losse tanden hebben
voor de gezonde vrijwilligers:
- Een orale infectie of ziekte hebben
- Niet in staat om de mond 5 minuten continu open te houden
- Kan de mond niet meer dan 2 cm openen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
gezonde vrijwilligers
Leeftijd passend bij de patiëntengroep, zonder orale pathologieën en comorbiditeiten
|
Patiënten met late orale stralingstoxiciteit
Hoofd-halskankerpatiënten die bestraling hadden ondergaan en late bijwerkingen van de bestraling ontwikkelden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking tussen de orale laagstructuur van patiënten met stralingstoxiciteit en gezonde vrijwilligers zoals weergegeven in de OCT-structurele afbeeldingen
Tijdsspanne: op het beeldvormingstijdstip [vergelijking tussen cohorten]
|
Structurele OCT-beelden van het mondweefsel van de patiënten met late stralingstoxiciteit zullen worden genomen en zullen worden verwerkt om eventuele verschillen tussen hen en het gezonde menselijke mondweefsel te benadrukken.
Een voorbeeld van de verwachte verschillen (bij de patiënten vergeleken met gezonde vrijwilligers) is het totale verlies van de basale laag en dus het verlies van differentiatie tussen epitheel en lamina propria bij de patiënten.
|
op het beeldvormingstijdstip [vergelijking tussen cohorten]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking tussen vasculaire structuur en bloedstroomeigenschappen in de vasculaire OCT-beelden van patiënten met stralingstoxiciteit en gezonde vrijwilligers zoals weergegeven in de OCT-vasculaire beelden
Tijdsspanne: Op het beeldvormingstijdstip [vergelijking tussen cohorten]
|
Er zullen Doppler OCT- en speckle-variantie-OCT-afbeeldingen worden gemaakt om informatie over respectievelijk de bloedstroom en vasculaire structuur te onthullen.
Deze beelden zullen worden verwerkt en informatie over de bloedstroom, de grootte van het vaatstelsel en de vaatdichtheid van de stralingstoxiciteitspatiënten zal worden geëxtraheerd en de gemiddelde waarden zullen worden vergeleken met die van gezonde menselijke vrijwilligers.
|
Op het beeldvormingstijdstip [vergelijking tussen cohorten]
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Davoudi B, Lindenmaier A, Standish BA, Allo G, Bizheva K, Vitkin A. Noninvasive in vivo structural and vascular imaging of human oral tissues with spectral domain optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 May 1;3(5):826-39. doi: 10.1364/BOE.3.000826. Epub 2012 Apr 2.
- Davoudi B, Morrison M, Bizheva K, Yang VX, Dinniwell R, Levin W, Vitkin IA. Optical coherence tomography platform for microvascular imaging and quantification: initial experience in late oral radiation toxicity patients. J Biomed Opt. 2013 Jul;18(7):76008. doi: 10.1117/1.JBO.18.7.076008.
- Davoudi B, Bizheva K, Wong A, Dinniwell R, Levin L and Vitkin A. Correlating optical coherence tomography images with dose distribution in late oral radiation toxicity patients. Photonics and Lasers in Medicine 3(4): 311-321, 2014
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0095-CE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Afwijkingen, door straling veroorzaakt
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh