- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01692600
Optisk kohærenstomografi til overvågning af sen oral strålingstoksicitet efter strålebehandling af hoved- og nakkecancerpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patient billeddannelse
Ved billedbehandlingssessionen vil patienten blive bedt om at sidde på stolen og lægge sin hage på hagestøtten, og stolens højde vil blive justeret i overensstemmelse hermed. Inden lyskilden tændes, vil patienten blive bedt om at bære sikkerhedsbrillerne og åbne sin mund, mens sonden langsomt bevæges inde i mundhulen. På dette tidspunkt vil vi ved at se på det overfladiske mundvæv finde områder i mundhulen med overfladiske forandringer. Når sådanne regioner er fundet, vil der blive taget OCT-billeder af disse regioner. Billeddannelse af hver lokation forventes at tage omkring 3 til 4 minutter (inklusive den tid, der kræves til at finde området af interesse, erhvervelse af strukturelle, Doppler- og specklevariansbilleder og tiden mellem hver af disse processer). Herefter kan patienten lukke munden og hvile i et par minutter. Den samme procedure vil blive udført på et andet komplikationssted. Den 3-4 minutters billeddiagnostiske procedure gentages 3 til 5 gange (afhængig af patientens evne til at holde munden åben), hvorefter patienten afskediges, og det sterile probedæksel vil blive bortskaffet. Alle de indhentede data vil blive gemt på en computer, som opbevares i et aflåst kontor. Dataene vil blive behandlet inden for ugen efter billedbehandlingssessionen, således at strukturelle, doppler- og plettervariansbilleder af de afbildede komplikationssteder kan sammenlignes.
Under billeddannelse vises strukturelle OCT-realtidsbilleder på monitoren for at lette opgaven med at finde området af interesse og holde styr på patientens bevægelser og flytte sonden i overensstemmelse hermed. Under Doppler- eller speckle-varians-billeddannelsen (ca. 7 sekunder hver inden for det 3-4 minutters interval, der er nævnt før), bliver patienten bedt om at holde sig så stille som muligt for at undgå enhver bevægelsesartefakt i OCT-billederne.
Bemærk, at tidsrammen for denne undersøgelse er 1 dag, da forsøgspersoner kun afbildes én gang uden opfølgende vurderinger.
Billeddannelse af raske frivillige
Billedbehandlingen af de frivillige tager mellem 30 og 60 minutter. Billedbehandlingen af disse raske frivillige ligner meget den, der er forklaret for patienterne; dog ville alle de erhvervede OCT-billeder af denne gruppe være af sundt oralt væv.
Bemærk, at tidsrammen for denne undersøgelse er 1 dag, da de frivillige kun bliver fotograferet én gang uden opfølgende vurderinger.
**Vigtig bemærkning: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne billederne fra patienter med billederne af raske frivillige og vise, at der er specifikke ændringer i de strukturelle og vaskulære træk hos patienterne (på grund af strålingstoksicitet) sammenlignet med de frivillige. Så sammenligningen er foretaget mellem de to kohorter af undersøgelsen.
Dataanalyse
For de raske frivillige vil de indsamlede OCT-data blive behandlet for at danne strukturelle, Doppler- og pletterafvigelsesbilleder af sundt oralt væv for at tjene som reference. Den samme procedure vil blive udført på patienter med sen oral strålingstoksicitet for at rekonstruere strukturelle, Doppler- og specklevariansbilleder af stedet for orale komplikationer. Derefter vil billederne af raske frivillige og patienter blive sammenlignet med hensyn til lagtykkelsen, rygreflektionsegenskaberne for hvert lag og størrelsen og profilen af blodgennemstrømningen af mikrovaskulaturen. For at sammenligne disse to sæt billeder kvantitativt, vil visse metrikker blive defineret baseret på billederne af de raske frivillige. Alle disse kvantitative sammenligninger af sundt oralt væv og væv med strålingskomplikationer vil blive brugt til at danne et OCT-atlas over oral strålingstoksicitet. Desuden vil der blive taget hvidt-lys-billeder af regionerne i OCT-studiet for at tjene som reference for de overfladiske komplikationer forårsaget af stråling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Princess Margaret Hospital/UHNTorotno
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
for patienterne:
- Skal have gennemgået strålebehandling af hoved- og halsstedet
- Skal have udviklet en form for sen oral strålingstoksicitet
- Deltager i klinikken for senvirkninger af stråling i Princess Margaret Cancer Center, Toronto, Canada
Til de raske frivillige:
1- Generelt sund
Udelukkelseskriterier for patienterne:
- Ude af stand til at holde munden åben i mere end 3 minutter
- Ude af stand til at åbne munden mere end 2 cm (for at indlægge OCT-sonden)
- At have løse tænder
for de raske frivillige:
- At have en oral infektion eller sygdom
- Ude af stand til at holde munden åben kontinuerligt i 5 minutter
- Kan ikke åbne munden mere end 2 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
sunde frivillige
Aldersmatchet med patientgruppen, uden orale patologier og komorbiditeter
|
Patienter med sen oral strålingstoksicitet
Hoved-halskræftpatienter, som havde gennemgået strålebehandling og udviklede sene strålebivirkninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellem den orale lagstruktur af strålingstoksicitetspatienter og raske frivillige som vist i OCT-strukturbillederne
Tidsramme: ved billeddannelsestidspunktet [sammenligning mellem kohorter]
|
Strukturelle OCT-billeder af oralt væv hos patienter med sen strålingstoksicitet vil blive taget og vil blive behandlet for at fremhæve eventuelle forskelle mellem dem og det sunde menneskelige orale væv.
Et eksempel på de forventede forskelle (hos patienterne sammenlignet med raske frivillige) er totalt tab af basallag og dermed tab af differentiering mellem epitel og lamina propria hos patienterne.
|
ved billeddannelsestidspunktet [sammenligning mellem kohorter]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellem vaskulær struktur og blodgennemstrømningsegenskaber i de vaskulære OCT-billeder af strålingstoksicitetspatienter og raske frivillige som vist i OCT-vaskulære billeder
Tidsramme: På billeddannelsestidspunktet [sammenligning mellem kohorter]
|
Doppler OCT og speckle varians OCT billeder vil blive taget for at afsløre information om henholdsvis blodgennemstrømning og vaskulær struktur.
Disse billeder vil blive behandlet, og information om blodgennemstrømningen, størrelsen af vaskulaturen og kardensiteten af strålingstoksicitetspatienterne vil blive udtrukket, og gennemsnitsværdierne vil blive sammenlignet med dem for raske frivillige tilfælde.
|
På billeddannelsestidspunktet [sammenligning mellem kohorter]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Davoudi B, Lindenmaier A, Standish BA, Allo G, Bizheva K, Vitkin A. Noninvasive in vivo structural and vascular imaging of human oral tissues with spectral domain optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 May 1;3(5):826-39. doi: 10.1364/BOE.3.000826. Epub 2012 Apr 2.
- Davoudi B, Morrison M, Bizheva K, Yang VX, Dinniwell R, Levin W, Vitkin IA. Optical coherence tomography platform for microvascular imaging and quantification: initial experience in late oral radiation toxicity patients. J Biomed Opt. 2013 Jul;18(7):76008. doi: 10.1117/1.JBO.18.7.076008.
- Davoudi B, Bizheva K, Wong A, Dinniwell R, Levin L and Vitkin A. Correlating optical coherence tomography images with dose distribution in late oral radiation toxicity patients. Photonics and Lasers in Medicine 3(4): 311-321, 2014
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0095-CE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abnormiteter, Stråling-induceret
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien