Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi til overvågning af sen oral strålingstoksicitet efter strålebehandling af hoved- og nakkecancerpatienter

31. marts 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto
Strålebehandling af hoved- og halskræftpatienter forårsager sene orale strålingskomplikationer såsom xerostomi (mundtørhed) eller slimhindeatrofi. I øjeblikket anvendes metoder såsom hyperbar ilt til at behandle disse komplikationer; der er dog ingen kvantificerbare midler til at vurdere resultatet af disse metoder. På nuværende tidspunkt anvendes subjektive metoder såsom overfladisk undersøgelse af mundhulen, men man ved, at komplikationer for det meste starter i de underjordiske lag. I denne forundersøgelse anvender vi en billeddannelsesteknik kaldet optisk kohærenstomografi (OCT) som et middel til at give objektive og kvantificerbare billeder af de underjordiske mikrostrukturelle og mikrovaskulære ændringer af oralt væv. Dybdeopløste OCT-billeder i mikrometeropløsning giver information om ændringer forbundet med sene strålingskomplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patient billeddannelse

Ved billedbehandlingssessionen vil patienten blive bedt om at sidde på stolen og lægge sin hage på hagestøtten, og stolens højde vil blive justeret i overensstemmelse hermed. Inden lyskilden tændes, vil patienten blive bedt om at bære sikkerhedsbrillerne og åbne sin mund, mens sonden langsomt bevæges inde i mundhulen. På dette tidspunkt vil vi ved at se på det overfladiske mundvæv finde områder i mundhulen med overfladiske forandringer. Når sådanne regioner er fundet, vil der blive taget OCT-billeder af disse regioner. Billeddannelse af hver lokation forventes at tage omkring 3 til 4 minutter (inklusive den tid, der kræves til at finde området af interesse, erhvervelse af strukturelle, Doppler- og specklevariansbilleder og tiden mellem hver af disse processer). Herefter kan patienten lukke munden og hvile i et par minutter. Den samme procedure vil blive udført på et andet komplikationssted. Den 3-4 minutters billeddiagnostiske procedure gentages 3 til 5 gange (afhængig af patientens evne til at holde munden åben), hvorefter patienten afskediges, og det sterile probedæksel vil blive bortskaffet. Alle de indhentede data vil blive gemt på en computer, som opbevares i et aflåst kontor. Dataene vil blive behandlet inden for ugen efter billedbehandlingssessionen, således at strukturelle, doppler- og plettervariansbilleder af de afbildede komplikationssteder kan sammenlignes.

Under billeddannelse vises strukturelle OCT-realtidsbilleder på monitoren for at lette opgaven med at finde området af interesse og holde styr på patientens bevægelser og flytte sonden i overensstemmelse hermed. Under Doppler- eller speckle-varians-billeddannelsen (ca. 7 sekunder hver inden for det 3-4 minutters interval, der er nævnt før), bliver patienten bedt om at holde sig så stille som muligt for at undgå enhver bevægelsesartefakt i OCT-billederne.

Bemærk, at tidsrammen for denne undersøgelse er 1 dag, da forsøgspersoner kun afbildes én gang uden opfølgende vurderinger.

Billeddannelse af raske frivillige

Billedbehandlingen af ​​de frivillige tager mellem 30 og 60 minutter. Billedbehandlingen af ​​disse raske frivillige ligner meget den, der er forklaret for patienterne; dog ville alle de erhvervede OCT-billeder af denne gruppe være af sundt oralt væv.

Bemærk, at tidsrammen for denne undersøgelse er 1 dag, da de frivillige kun bliver fotograferet én gang uden opfølgende vurderinger.

**Vigtig bemærkning: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne billederne fra patienter med billederne af raske frivillige og vise, at der er specifikke ændringer i de strukturelle og vaskulære træk hos patienterne (på grund af strålingstoksicitet) sammenlignet med de frivillige. Så sammenligningen er foretaget mellem de to kohorter af undersøgelsen.

Dataanalyse

For de raske frivillige vil de indsamlede OCT-data blive behandlet for at danne strukturelle, Doppler- og pletterafvigelsesbilleder af sundt oralt væv for at tjene som reference. Den samme procedure vil blive udført på patienter med sen oral strålingstoksicitet for at rekonstruere strukturelle, Doppler- og specklevariansbilleder af stedet for orale komplikationer. Derefter vil billederne af raske frivillige og patienter blive sammenlignet med hensyn til lagtykkelsen, rygreflektionsegenskaberne for hvert lag og størrelsen og profilen af ​​blodgennemstrømningen af ​​mikrovaskulaturen. For at sammenligne disse to sæt billeder kvantitativt, vil visse metrikker blive defineret baseret på billederne af de raske frivillige. Alle disse kvantitative sammenligninger af sundt oralt væv og væv med strålingskomplikationer vil blive brugt til at danne et OCT-atlas over oral strålingstoksicitet. Desuden vil der blive taget hvidt-lys-billeder af regionerne i OCT-studiet for at tjene som reference for de overfladiske komplikationer forårsaget af stråling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Princess Margaret Hospital/UHNTorotno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er udvalgt blandt de patienter, der har modtaget stråling som behandling for hoved- og halskræft og har udviklet sen strålingstoksicitet i deres mundvæv. Denne population er udvalgt blandt de patienter, der kan åbne deres mund mere end 2 centimeter (så at billedsonden kan indsættes i deres mundhule)

Beskrivelse

for patienterne:

  1. Skal have gennemgået strålebehandling af hoved- og halsstedet
  2. Skal have udviklet en form for sen oral strålingstoksicitet
  3. Deltager i klinikken for senvirkninger af stråling i Princess Margaret Cancer Center, Toronto, Canada

Til de raske frivillige:

1- Generelt sund

Udelukkelseskriterier for patienterne:

  1. Ude af stand til at holde munden åben i mere end 3 minutter
  2. Ude af stand til at åbne munden mere end 2 cm (for at indlægge OCT-sonden)
  3. At have løse tænder

for de raske frivillige:

  1. At have en oral infektion eller sygdom
  2. Ude af stand til at holde munden åben kontinuerligt i 5 minutter
  3. Kan ikke åbne munden mere end 2 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
sunde frivillige
Aldersmatchet med patientgruppen, uden orale patologier og komorbiditeter
Patienter med sen oral strålingstoksicitet
Hoved-halskræftpatienter, som havde gennemgået strålebehandling og udviklede sene strålebivirkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem den orale lagstruktur af strålingstoksicitetspatienter og raske frivillige som vist i OCT-strukturbillederne
Tidsramme: ved billeddannelsestidspunktet [sammenligning mellem kohorter]
Strukturelle OCT-billeder af oralt væv hos patienter med sen strålingstoksicitet vil blive taget og vil blive behandlet for at fremhæve eventuelle forskelle mellem dem og det sunde menneskelige orale væv. Et eksempel på de forventede forskelle (hos patienterne sammenlignet med raske frivillige) er totalt tab af basallag og dermed tab af differentiering mellem epitel og lamina propria hos patienterne.
ved billeddannelsestidspunktet [sammenligning mellem kohorter]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem vaskulær struktur og blodgennemstrømningsegenskaber i de vaskulære OCT-billeder af strålingstoksicitetspatienter og raske frivillige som vist i OCT-vaskulære billeder
Tidsramme: På billeddannelsestidspunktet [sammenligning mellem kohorter]
Doppler OCT og speckle varians OCT billeder vil blive taget for at afsløre information om henholdsvis blodgennemstrømning og vaskulær struktur. Disse billeder vil blive behandlet, og information om blodgennemstrømningen, størrelsen af ​​vaskulaturen og kardensiteten af ​​strålingstoksicitetspatienterne vil blive udtrukket, og gennemsnitsværdierne vil blive sammenlignet med dem for raske frivillige tilfælde.
På billeddannelsestidspunktet [sammenligning mellem kohorter]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abnormiteter, Stråling-induceret

3
Abonner