- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01692600
Tomografía de coherencia óptica para el control de la toxicidad tardía de la radiación oral después de la radioterapia de pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Imágenes del paciente
En la sesión de imágenes, se le pedirá al paciente que se siente en la silla y coloque la barbilla en el apoyo para la barbilla y la altura de la silla se ajustará en consecuencia. Antes de encender la fuente de luz, se le pedirá al paciente que use las gafas de seguridad y abra la boca mientras la sonda se mueve lentamente dentro de la cavidad bucal. En este punto, al observar el tejido bucal superficial, encontraremos regiones de la cavidad bucal con cambios superficiales. Cuando se encuentran tales regiones, se tomarán imágenes OCT de estas regiones. Se espera que la obtención de imágenes de cada ubicación tome alrededor de 3 a 4 minutos (incluido el tiempo requerido para encontrar la región de interés, la adquisición de imágenes estructurales, Doppler y de variación de motas, y el tiempo entre cada uno de estos procesos). Después de esto, el paciente puede cerrar la boca y descansar un par de minutos. El mismo procedimiento se realizará en otro sitio de complicación. El procedimiento de obtención de imágenes de 3 a 4 minutos se repite de 3 a 5 veces (dependiendo de la capacidad del paciente para mantener la boca abierta), después de lo cual se despide al paciente y se desechará la funda estéril de la sonda. Todos los datos adquiridos se almacenarán en una computadora que se mantendrá en una oficina cerrada. Los datos se procesarán dentro de la semana posterior a la sesión de imágenes para que se puedan comparar las imágenes de variación estructural, Doppler y moteada de los sitios de complicación fotografiados.
Durante la obtención de imágenes, se muestran imágenes en tiempo real de OCT estructural en el monitor para facilitar la tarea de encontrar la región de interés y realizar un seguimiento de los movimientos del paciente y mover la sonda en consecuencia. Durante las imágenes Doppler o de variación de motas (aproximadamente 7 segundos cada una dentro del intervalo de 3-4 minutos mencionado anteriormente), se le pide al paciente que se mantenga lo más quieto posible para evitar cualquier artefacto de movimiento en las imágenes OCT.
Tenga en cuenta que el marco de tiempo para este estudio es de 1 día, ya que los sujetos solo reciben imágenes una vez sin evaluaciones de seguimiento.
Obtención de imágenes de voluntarios sanos
La sesión de imágenes de los voluntarios dura entre 30 y 60 minutos. El procedimiento de obtención de imágenes de estos voluntarios sanos es muy similar al explicado para los pacientes; sin embargo, todas las imágenes de OCT adquiridas de este grupo serían de tejido oral sano.
Tenga en cuenta que el marco de tiempo para este estudio es de 1 día, ya que los voluntarios solo reciben imágenes una vez sin evaluaciones de seguimiento.
**Nota importante: el objetivo de este estudio es comparar las imágenes de pacientes con las de voluntarios sanos y mostrar que hay cambios específicos en las características estructurales y vasculares de los pacientes (debido a la toxicidad de la radiación) en comparación con los voluntarios. Por lo tanto, la comparación se realiza entre las dos cohortes del estudio.
Análisis de los datos
Para los voluntarios sanos, los datos OCT recopilados se procesarán para formar imágenes estructurales, Doppler y de variación de motas de tejido oral sano que sirvan como referencia. El mismo procedimiento se realizará en pacientes con toxicidad por radiación oral tardía para reconstruir imágenes estructurales, Doppler y de variación de motas del sitio de las complicaciones orales. Luego, las imágenes de voluntarios sanos y pacientes se compararán en términos del grosor de la capa, las propiedades de retrorreflexión de cada capa y el tamaño y el perfil del flujo sanguíneo de la microvasculatura. Para comparar cuantitativamente estos dos conjuntos de imágenes, se definirán ciertas métricas basadas en las imágenes de los voluntarios sanos. Todas estas comparaciones cuantitativas de tejido oral sano y tejido con complicación por radiación se utilizarán para formar un atlas OCT de toxicidad por radiación oral. Además, se tomarán imágenes en luz blanca de las regiones de estudio de la OCT para que sirvan de referencia de las complicaciones superficiales provocadas por la radiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- Princess Margaret Hospital/UHNTorotno
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
para los pacientes:
- Debe haberse sometido a radioterapia en el sitio de la cabeza y el cuello.
- Debe haber desarrollado alguna forma de toxicidad por radiación oral tardía.
- Asistir a la clínica de efectos tardíos de la radiación en el Princess Margaret Cancer Center, Toronto, Canadá
Para los voluntarios sanos:
1- Generalmente saludable
Criterios de exclusión de los pacientes:
- Incapaz de mantener la boca abierta por más de 3 minutos
- Imposibilidad de abrir la boca más de 2cm (para admitir la sonda OCT)
- Tener dientes flojos
para los voluntarios sanos:
- Tener una infección o enfermedad oral
- Incapaz de mantener la boca abierta continuamente durante 5 minutos.
- Incapaz de abrir la boca más de 2 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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voluntarios sanos
Edad apareada con el grupo de pacientes, sin patologías orales y comorbilidades
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Pacientes con toxicidad por radiación oral tardía
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se sometieron a radioterapia y desarrollaron efectos secundarios tardíos de la radiación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la estructura de la capa oral de pacientes con toxicidad por radiación y voluntarios sanos como se muestra en las imágenes estructurales de OCT
Periodo de tiempo: en el momento de la toma de imágenes [comparación entre cohortes]
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Se tomarán imágenes de OCT estructurales del tejido oral de los pacientes con toxicidad por radiación tardía y se procesarán para resaltar cualquier diferencia entre ellos y el tejido oral humano sano.
Un ejemplo de las diferencias esperadas (en los pacientes en comparación con voluntarios sanos) es la pérdida total de la capa basal y, por lo tanto, la pérdida de diferenciación entre el epitelio y la lámina propia en los pacientes.
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en el momento de la toma de imágenes [comparación entre cohortes]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la estructura vascular y las propiedades del flujo sanguíneo en las imágenes vasculares de OCT de pacientes con toxicidad por radiación y voluntarios sanos como se muestra en las imágenes vasculares de OCT
Periodo de tiempo: En el momento de la toma de imágenes [comparación entre cohortes]
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Se tomarán imágenes Doppler OCT y speckle variance OCT para revelar información sobre el flujo sanguíneo y la estructura vascular, respectivamente.
Estas imágenes se procesarán y se extraerá información sobre el flujo sanguíneo, el tamaño de la vasculatura y la densidad de los vasos de los pacientes con toxicidad por radiación y se compararán los valores promedio con los de los casos de voluntarios humanos sanos.
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En el momento de la toma de imágenes [comparación entre cohortes]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davoudi B, Lindenmaier A, Standish BA, Allo G, Bizheva K, Vitkin A. Noninvasive in vivo structural and vascular imaging of human oral tissues with spectral domain optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 May 1;3(5):826-39. doi: 10.1364/BOE.3.000826. Epub 2012 Apr 2.
- Davoudi B, Morrison M, Bizheva K, Yang VX, Dinniwell R, Levin W, Vitkin IA. Optical coherence tomography platform for microvascular imaging and quantification: initial experience in late oral radiation toxicity patients. J Biomed Opt. 2013 Jul;18(7):76008. doi: 10.1117/1.JBO.18.7.076008.
- Davoudi B, Bizheva K, Wong A, Dinniwell R, Levin L and Vitkin A. Correlating optical coherence tomography images with dose distribution in late oral radiation toxicity patients. Photonics and Lasers in Medicine 3(4): 311-321, 2014
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0095-CE
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