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Tomografía de coherencia óptica para el control de la toxicidad tardía de la radiación oral después de la radioterapia de pacientes con cáncer de cabeza y cuello

31 de marzo de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto
La radioterapia de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello provoca complicaciones tardías de la radiación oral, como xerostomía (boca seca) o atrofia de la mucosa. Actualmente se utilizan métodos como el oxígeno hiperbárico para tratar estas complicaciones; sin embargo, no existen medios cuantificables para evaluar el resultado de estos métodos. En la actualidad, se utilizan métodos subjetivos como el examen superficial de la cavidad oral, pero se sabe que las complicaciones comienzan principalmente en las capas subsuperficiales. En este estudio de viabilidad, aplicamos una técnica de imagen llamada tomografía de coherencia óptica (OCT) como un medio para proporcionar imágenes objetivas y cuantificables de los cambios microestructurales y microvasculares del subsuelo del tejido oral. Las imágenes de OCT de resolución micrométrica y resueltas en profundidad brindan información sobre los cambios asociados con las complicaciones tardías de la radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Imágenes del paciente

En la sesión de imágenes, se le pedirá al paciente que se siente en la silla y coloque la barbilla en el apoyo para la barbilla y la altura de la silla se ajustará en consecuencia. Antes de encender la fuente de luz, se le pedirá al paciente que use las gafas de seguridad y abra la boca mientras la sonda se mueve lentamente dentro de la cavidad bucal. En este punto, al observar el tejido bucal superficial, encontraremos regiones de la cavidad bucal con cambios superficiales. Cuando se encuentran tales regiones, se tomarán imágenes OCT de estas regiones. Se espera que la obtención de imágenes de cada ubicación tome alrededor de 3 a 4 minutos (incluido el tiempo requerido para encontrar la región de interés, la adquisición de imágenes estructurales, Doppler y de variación de motas, y el tiempo entre cada uno de estos procesos). Después de esto, el paciente puede cerrar la boca y descansar un par de minutos. El mismo procedimiento se realizará en otro sitio de complicación. El procedimiento de obtención de imágenes de 3 a 4 minutos se repite de 3 a 5 veces (dependiendo de la capacidad del paciente para mantener la boca abierta), después de lo cual se despide al paciente y se desechará la funda estéril de la sonda. Todos los datos adquiridos se almacenarán en una computadora que se mantendrá en una oficina cerrada. Los datos se procesarán dentro de la semana posterior a la sesión de imágenes para que se puedan comparar las imágenes de variación estructural, Doppler y moteada de los sitios de complicación fotografiados.

Durante la obtención de imágenes, se muestran imágenes en tiempo real de OCT estructural en el monitor para facilitar la tarea de encontrar la región de interés y realizar un seguimiento de los movimientos del paciente y mover la sonda en consecuencia. Durante las imágenes Doppler o de variación de motas (aproximadamente 7 segundos cada una dentro del intervalo de 3-4 minutos mencionado anteriormente), se le pide al paciente que se mantenga lo más quieto posible para evitar cualquier artefacto de movimiento en las imágenes OCT.

Tenga en cuenta que el marco de tiempo para este estudio es de 1 día, ya que los sujetos solo reciben imágenes una vez sin evaluaciones de seguimiento.

Obtención de imágenes de voluntarios sanos

La sesión de imágenes de los voluntarios dura entre 30 y 60 minutos. El procedimiento de obtención de imágenes de estos voluntarios sanos es muy similar al explicado para los pacientes; sin embargo, todas las imágenes de OCT adquiridas de este grupo serían de tejido oral sano.

Tenga en cuenta que el marco de tiempo para este estudio es de 1 día, ya que los voluntarios solo reciben imágenes una vez sin evaluaciones de seguimiento.

**Nota importante: el objetivo de este estudio es comparar las imágenes de pacientes con las de voluntarios sanos y mostrar que hay cambios específicos en las características estructurales y vasculares de los pacientes (debido a la toxicidad de la radiación) en comparación con los voluntarios. Por lo tanto, la comparación se realiza entre las dos cohortes del estudio.

Análisis de los datos

Para los voluntarios sanos, los datos OCT recopilados se procesarán para formar imágenes estructurales, Doppler y de variación de motas de tejido oral sano que sirvan como referencia. El mismo procedimiento se realizará en pacientes con toxicidad por radiación oral tardía para reconstruir imágenes estructurales, Doppler y de variación de motas del sitio de las complicaciones orales. Luego, las imágenes de voluntarios sanos y pacientes se compararán en términos del grosor de la capa, las propiedades de retrorreflexión de cada capa y el tamaño y el perfil del flujo sanguíneo de la microvasculatura. Para comparar cuantitativamente estos dos conjuntos de imágenes, se definirán ciertas métricas basadas en las imágenes de los voluntarios sanos. Todas estas comparaciones cuantitativas de tejido oral sano y tejido con complicación por radiación se utilizarán para formar un atlas OCT de toxicidad por radiación oral. Además, se tomarán imágenes en luz blanca de las regiones de estudio de la OCT para que sirvan de referencia de las complicaciones superficiales provocadas por la radiación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
        • Princess Margaret Hospital/UHNTorotno

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio se selecciona de los pacientes que han recibido radiación como tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello y han desarrollado toxicidad por radiación tardía en su tejido oral. Esta población se selecciona entre los pacientes que pueden abrir la boca más de 2 centímetros (para que la sonda de imagen pueda introducirse en su cavidad bucal)

Descripción

para los pacientes:

  1. Debe haberse sometido a radioterapia en el sitio de la cabeza y el cuello.
  2. Debe haber desarrollado alguna forma de toxicidad por radiación oral tardía.
  3. Asistir a la clínica de efectos tardíos de la radiación en el Princess Margaret Cancer Center, Toronto, Canadá

Para los voluntarios sanos:

1- Generalmente saludable

Criterios de exclusión de los pacientes:

  1. Incapaz de mantener la boca abierta por más de 3 minutos
  2. Imposibilidad de abrir la boca más de 2cm (para admitir la sonda OCT)
  3. Tener dientes flojos

para los voluntarios sanos:

  1. Tener una infección o enfermedad oral
  2. Incapaz de mantener la boca abierta continuamente durante 5 minutos.
  3. Incapaz de abrir la boca más de 2 cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
voluntarios sanos
Edad apareada con el grupo de pacientes, sin patologías orales y comorbilidades
Pacientes con toxicidad por radiación oral tardía
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se sometieron a radioterapia y desarrollaron efectos secundarios tardíos de la radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre la estructura de la capa oral de pacientes con toxicidad por radiación y voluntarios sanos como se muestra en las imágenes estructurales de OCT
Periodo de tiempo: en el momento de la toma de imágenes [comparación entre cohortes]
Se tomarán imágenes de OCT estructurales del tejido oral de los pacientes con toxicidad por radiación tardía y se procesarán para resaltar cualquier diferencia entre ellos y el tejido oral humano sano. Un ejemplo de las diferencias esperadas (en los pacientes en comparación con voluntarios sanos) es la pérdida total de la capa basal y, por lo tanto, la pérdida de diferenciación entre el epitelio y la lámina propia en los pacientes.
en el momento de la toma de imágenes [comparación entre cohortes]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre la estructura vascular y las propiedades del flujo sanguíneo en las imágenes vasculares de OCT de pacientes con toxicidad por radiación y voluntarios sanos como se muestra en las imágenes vasculares de OCT
Periodo de tiempo: En el momento de la toma de imágenes [comparación entre cohortes]
Se tomarán imágenes Doppler OCT y speckle variance OCT para revelar información sobre el flujo sanguíneo y la estructura vascular, respectivamente. Estas imágenes se procesarán y se extraerá información sobre el flujo sanguíneo, el tamaño de la vasculatura y la densidad de los vasos de los pacientes con toxicidad por radiación y se compararán los valores promedio con los de los casos de voluntarios humanos sanos.
En el momento de la toma de imágenes [comparación entre cohortes]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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