- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01692600
Optische Kohärenztomographie zur Überwachung der späten oralen Strahlentoxizität nach Strahlentherapie von Kopf-Hals-Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patientenbildgebung
Bei der Bildgebungssitzung wird der Patient gebeten, sich auf den Stuhl zu setzen und sein Kinn auf die Kinnstütze zu legen, und die Höhe des Stuhls wird entsprechend angepasst. Vor dem Einschalten der Lichtquelle wird der Patient aufgefordert, die Schutzbrille zu tragen und den Mund zu öffnen, während die Sonde langsam in die Mundhöhle bewegt wird. An dieser Stelle finden wir bei Betrachtung des oberflächlichen Mundgewebes Bereiche in der Mundhöhle mit oberflächlichen Veränderungen. Wenn solche Regionen gefunden werden, werden OCT-Bilder dieser Regionen aufgenommen. Die Bildgebung jeder Position wird voraussichtlich etwa 3 bis 4 Minuten dauern (einschließlich der Zeit, die erforderlich ist, um den interessierenden Bereich zu finden, die Aufnahme von Struktur-, Doppler- und Speckle-Varianz-Bildern und die Zeit zwischen jedem dieser Prozesse). Danach kann der Patient den Mund schließen und sich einige Minuten ausruhen. Das gleiche Verfahren wird an einer anderen Komplikationsstelle durchgeführt. Das 3- bis 4-minütige Bildgebungsverfahren wird 3- bis 5-mal wiederholt (abhängig von der Fähigkeit des Patienten, den Mund offen zu halten), wonach der Patient entlassen und die sterile Sondenhülle entsorgt wird. Alle erfassten Daten werden in einem Computer gespeichert, der in einem abgeschlossenen Büro aufbewahrt wird. Die Daten werden innerhalb der Woche nach der Bildgebungssitzung verarbeitet, sodass Struktur-, Doppler- und Speckle-Varianzbilder der abgebildeten Komplikationsstellen verglichen werden können.
Während der Bildgebung werden strukturelle OCT-Echtzeitbilder auf dem Monitor angezeigt, um die Aufgabe zu erleichtern, den interessierenden Bereich zu finden und die Bewegungen des Patienten zu verfolgen und die Sonde entsprechend zu bewegen. Während der Doppler- oder Speckle-Varianz-Bildgebung (jeweils etwa 7 Sekunden innerhalb des oben erwähnten 3-4-Minuten-Intervalls) wird der Patient gebeten, sich so ruhig wie möglich zu halten, um Bewegungsartefakte in den OCT-Bildern zu vermeiden.
Beachten Sie, dass der Zeitrahmen für diese Studie 1 Tag beträgt, da die Probanden nur einmal ohne Nachuntersuchungen abgebildet werden.
Bildgebende gesunde Freiwillige
Die Bildgebungssitzung der Freiwilligen dauert zwischen 30 und 60 Minuten. Das bildgebende Verfahren dieser gesunden Probanden ist dem für die Patienten erklärten sehr ähnlich; jedoch wären alle erfassten OCT-Bilder dieser Gruppe von gesundem Mundgewebe.
Beachten Sie, dass der Zeitrahmen für diese Studie 1 Tag beträgt, da die Freiwilligen nur einmal ohne Nachuntersuchungen abgebildet werden.
**Wichtiger Hinweis: Das Ziel dieser Studie ist es, die Bilder von Patienten mit denen von gesunden Freiwilligen zu vergleichen und zu zeigen, dass es spezifische Veränderungen in den strukturellen und vaskulären Merkmalen der Patienten (aufgrund von Strahlentoxizität) im Vergleich zu den Freiwilligen gibt. Der Vergleich erfolgt also zwischen den beiden Kohorten der Studie.
Datenanalyse
Für die gesunden Freiwilligen werden die gesammelten OCT-Daten verarbeitet, um Struktur-, Doppler- und Speckle-Varianzbilder von gesundem Mundgewebe zu erstellen, die als Referenz dienen. Das gleiche Verfahren wird bei Patienten mit später oraler Strahlentoxizität durchgeführt, um strukturelle, Doppler- und Speckle-Varianzbilder der Stelle oraler Komplikationen zu rekonstruieren. Dann werden die Bilder von gesunden Probanden und Patienten in Bezug auf die Schichtdicke, die Rückreflexionseigenschaften jeder Schicht sowie die Größe und das Profil des Blutflusses der Mikrogefäße verglichen. Um diese beiden Bildsätze quantitativ zu vergleichen, werden bestimmte Metriken basierend auf den Bildern der gesunden Probanden definiert. Alle diese quantitativen Vergleiche von gesundem oralem Gewebe und Gewebe mit Strahlenkomplikationen werden verwendet, um einen OCT-Atlas der oralen Strahlentoxizität zu erstellen. Darüber hinaus werden Weißlichtbilder der OCT-Untersuchungsregionen angefertigt, um als Referenz für die oberflächlichen Komplikationen durch Bestrahlung zu dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Princess Margaret Hospital/UHNTorotno
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
für die Patienten:
- Muss sich einer Strahlentherapie der Kopf-Hals-Stelle unterzogen haben
- Muss irgendeine Form von später oraler Strahlentoxizität entwickelt haben
- Besuch der Klinik für Spätfolgen von Strahlung im Princess Margaret Cancer Center, Toronto, Kanada
Für die gesunden Freiwilligen:
1- Im Allgemeinen gesund
Ausschlusskriterien für die Patienten:
- Kann den Mund nicht länger als 3 Minuten offen halten
- Kann den Mund nicht mehr als 2 cm öffnen (um die OCT-Sonde aufzunehmen)
- Lockere Zähne haben
für die gesunden Probanden:
- Eine orale Infektion oder Krankheit haben
- Unfähig, den Mund 5 Minuten lang ununterbrochen offen zu halten
- Der Mund kann nicht mehr als 2 cm geöffnet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
Altersangepasst an die Patientengruppe, ohne orale Pathologien und Komorbiditäten
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Patienten mit später oraler Strahlentoxizität
Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterzogen hatten und später Nebenwirkungen durch Bestrahlung entwickelten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen der oralen Schichtstruktur von Strahlentoxizitätspatienten und gesunden Probanden, wie in den OCT-Strukturbildern gezeigt
Zeitfenster: zum Aufnahmezeitpunkt [Kohortenvergleich]
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Strukturelle OCT-Bilder des Mundgewebes der Patienten mit später Strahlentoxizität werden aufgenommen und verarbeitet, um etwaige Unterschiede zwischen ihnen und dem gesunden menschlichen Mundgewebe hervorzuheben.
Ein Beispiel für die erwarteten Unterschiede (bei den Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden) ist der vollständige Verlust der Basalschicht und damit der Verlust der Differenzierung zwischen Epithel und Lamina propria bei den Patienten.
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zum Aufnahmezeitpunkt [Kohortenvergleich]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen Gefäßstruktur und Blutflusseigenschaften in den vaskulären OCT-Bildern von Strahlentoxizitätspatienten und gesunden Probanden, wie in den OCT-Gefäßbildern gezeigt
Zeitfenster: Zum Aufnahmezeitpunkt [Kohortenvergleich]
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Doppler-OCT- und Speckle-Varianz-OCT-Bilder werden aufgenommen, um Informationen über den Blutfluss bzw. die Gefäßstruktur zu gewinnen.
Diese Bilder werden verarbeitet und Informationen über den Blutfluss, die Größe des Gefäßsystems und die Gefäßdichte der Strahlentoxizitätspatienten werden extrahiert und die Durchschnittswerte werden mit denen von gesunden menschlichen Freiwilligen verglichen
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Zum Aufnahmezeitpunkt [Kohortenvergleich]
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davoudi B, Lindenmaier A, Standish BA, Allo G, Bizheva K, Vitkin A. Noninvasive in vivo structural and vascular imaging of human oral tissues with spectral domain optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 May 1;3(5):826-39. doi: 10.1364/BOE.3.000826. Epub 2012 Apr 2.
- Davoudi B, Morrison M, Bizheva K, Yang VX, Dinniwell R, Levin W, Vitkin IA. Optical coherence tomography platform for microvascular imaging and quantification: initial experience in late oral radiation toxicity patients. J Biomed Opt. 2013 Jul;18(7):76008. doi: 10.1117/1.JBO.18.7.076008.
- Davoudi B, Bizheva K, Wong A, Dinniwell R, Levin L and Vitkin A. Correlating optical coherence tomography images with dose distribution in late oral radiation toxicity patients. Photonics and Lasers in Medicine 3(4): 311-321, 2014
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0095-CE
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