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Optische Kohärenztomographie zur Überwachung der späten oralen Strahlentoxizität nach Strahlentherapie von Kopf-Hals-Krebspatienten

31. März 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Die Strahlentherapie von Kopf-Hals-Krebspatienten verursacht späte orale Bestrahlungskomplikationen wie Xerostomie (Mundtrockenheit) oder Schleimhautatrophie. Gegenwärtig werden Methoden wie hyperbarer Sauerstoff zur Behandlung dieser Komplikationen verwendet; Es gibt jedoch keine quantifizierbaren Mittel zur Bewertung des Ergebnisses dieser Methoden. Gegenwärtig werden subjektive Methoden wie die oberflächliche Untersuchung der Mundhöhle verwendet, wobei bekannt ist, dass Komplikationen meist in den oberflächlichen Schichten beginnen. In dieser Machbarkeitsstudie wenden wir ein bildgebendes Verfahren namens optische Kohärenztomographie (OCT) an, um objektive und quantifizierbare Bilder der mikrostrukturellen und mikrovaskulären Veränderungen des Mundgewebes unter der Oberfläche zu erhalten. Tiefenaufgelöste OCT-Bilder in Mikrometerauflösung geben Aufschluss über Veränderungen im Zusammenhang mit späten Bestrahlungskomplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patientenbildgebung

Bei der Bildgebungssitzung wird der Patient gebeten, sich auf den Stuhl zu setzen und sein Kinn auf die Kinnstütze zu legen, und die Höhe des Stuhls wird entsprechend angepasst. Vor dem Einschalten der Lichtquelle wird der Patient aufgefordert, die Schutzbrille zu tragen und den Mund zu öffnen, während die Sonde langsam in die Mundhöhle bewegt wird. An dieser Stelle finden wir bei Betrachtung des oberflächlichen Mundgewebes Bereiche in der Mundhöhle mit oberflächlichen Veränderungen. Wenn solche Regionen gefunden werden, werden OCT-Bilder dieser Regionen aufgenommen. Die Bildgebung jeder Position wird voraussichtlich etwa 3 bis 4 Minuten dauern (einschließlich der Zeit, die erforderlich ist, um den interessierenden Bereich zu finden, die Aufnahme von Struktur-, Doppler- und Speckle-Varianz-Bildern und die Zeit zwischen jedem dieser Prozesse). Danach kann der Patient den Mund schließen und sich einige Minuten ausruhen. Das gleiche Verfahren wird an einer anderen Komplikationsstelle durchgeführt. Das 3- bis 4-minütige Bildgebungsverfahren wird 3- bis 5-mal wiederholt (abhängig von der Fähigkeit des Patienten, den Mund offen zu halten), wonach der Patient entlassen und die sterile Sondenhülle entsorgt wird. Alle erfassten Daten werden in einem Computer gespeichert, der in einem abgeschlossenen Büro aufbewahrt wird. Die Daten werden innerhalb der Woche nach der Bildgebungssitzung verarbeitet, sodass Struktur-, Doppler- und Speckle-Varianzbilder der abgebildeten Komplikationsstellen verglichen werden können.

Während der Bildgebung werden strukturelle OCT-Echtzeitbilder auf dem Monitor angezeigt, um die Aufgabe zu erleichtern, den interessierenden Bereich zu finden und die Bewegungen des Patienten zu verfolgen und die Sonde entsprechend zu bewegen. Während der Doppler- oder Speckle-Varianz-Bildgebung (jeweils etwa 7 Sekunden innerhalb des oben erwähnten 3-4-Minuten-Intervalls) wird der Patient gebeten, sich so ruhig wie möglich zu halten, um Bewegungsartefakte in den OCT-Bildern zu vermeiden.

Beachten Sie, dass der Zeitrahmen für diese Studie 1 Tag beträgt, da die Probanden nur einmal ohne Nachuntersuchungen abgebildet werden.

Bildgebende gesunde Freiwillige

Die Bildgebungssitzung der Freiwilligen dauert zwischen 30 und 60 Minuten. Das bildgebende Verfahren dieser gesunden Probanden ist dem für die Patienten erklärten sehr ähnlich; jedoch wären alle erfassten OCT-Bilder dieser Gruppe von gesundem Mundgewebe.

Beachten Sie, dass der Zeitrahmen für diese Studie 1 Tag beträgt, da die Freiwilligen nur einmal ohne Nachuntersuchungen abgebildet werden.

**Wichtiger Hinweis: Das Ziel dieser Studie ist es, die Bilder von Patienten mit denen von gesunden Freiwilligen zu vergleichen und zu zeigen, dass es spezifische Veränderungen in den strukturellen und vaskulären Merkmalen der Patienten (aufgrund von Strahlentoxizität) im Vergleich zu den Freiwilligen gibt. Der Vergleich erfolgt also zwischen den beiden Kohorten der Studie.

Datenanalyse

Für die gesunden Freiwilligen werden die gesammelten OCT-Daten verarbeitet, um Struktur-, Doppler- und Speckle-Varianzbilder von gesundem Mundgewebe zu erstellen, die als Referenz dienen. Das gleiche Verfahren wird bei Patienten mit später oraler Strahlentoxizität durchgeführt, um strukturelle, Doppler- und Speckle-Varianzbilder der Stelle oraler Komplikationen zu rekonstruieren. Dann werden die Bilder von gesunden Probanden und Patienten in Bezug auf die Schichtdicke, die Rückreflexionseigenschaften jeder Schicht sowie die Größe und das Profil des Blutflusses der Mikrogefäße verglichen. Um diese beiden Bildsätze quantitativ zu vergleichen, werden bestimmte Metriken basierend auf den Bildern der gesunden Probanden definiert. Alle diese quantitativen Vergleiche von gesundem oralem Gewebe und Gewebe mit Strahlenkomplikationen werden verwendet, um einen OCT-Atlas der oralen Strahlentoxizität zu erstellen. Darüber hinaus werden Weißlichtbilder der OCT-Untersuchungsregionen angefertigt, um als Referenz für die oberflächlichen Komplikationen durch Bestrahlung zu dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Princess Margaret Hospital/UHNTorotno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus den Patienten ausgewählt, die eine Bestrahlung zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs erhalten haben und spät eine Strahlentoxizität in ihrem Mundgewebe entwickelt haben. Diese Population wird unter den Patienten ausgewählt, die ihren Mund mehr als 2 Zentimeter öffnen können (damit die Bildgebungssonde in ihre Mundhöhle eingeführt werden kann).

Beschreibung

für die Patienten:

  1. Muss sich einer Strahlentherapie der Kopf-Hals-Stelle unterzogen haben
  2. Muss irgendeine Form von später oraler Strahlentoxizität entwickelt haben
  3. Besuch der Klinik für Spätfolgen von Strahlung im Princess Margaret Cancer Center, Toronto, Kanada

Für die gesunden Freiwilligen:

1- Im Allgemeinen gesund

Ausschlusskriterien für die Patienten:

  1. Kann den Mund nicht länger als 3 Minuten offen halten
  2. Kann den Mund nicht mehr als 2 cm öffnen (um die OCT-Sonde aufzunehmen)
  3. Lockere Zähne haben

für die gesunden Probanden:

  1. Eine orale Infektion oder Krankheit haben
  2. Unfähig, den Mund 5 Minuten lang ununterbrochen offen zu halten
  3. Der Mund kann nicht mehr als 2 cm geöffnet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Altersangepasst an die Patientengruppe, ohne orale Pathologien und Komorbiditäten
Patienten mit später oraler Strahlentoxizität
Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterzogen hatten und später Nebenwirkungen durch Bestrahlung entwickelten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der oralen Schichtstruktur von Strahlentoxizitätspatienten und gesunden Probanden, wie in den OCT-Strukturbildern gezeigt
Zeitfenster: zum Aufnahmezeitpunkt [Kohortenvergleich]
Strukturelle OCT-Bilder des Mundgewebes der Patienten mit später Strahlentoxizität werden aufgenommen und verarbeitet, um etwaige Unterschiede zwischen ihnen und dem gesunden menschlichen Mundgewebe hervorzuheben. Ein Beispiel für die erwarteten Unterschiede (bei den Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden) ist der vollständige Verlust der Basalschicht und damit der Verlust der Differenzierung zwischen Epithel und Lamina propria bei den Patienten.
zum Aufnahmezeitpunkt [Kohortenvergleich]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Gefäßstruktur und Blutflusseigenschaften in den vaskulären OCT-Bildern von Strahlentoxizitätspatienten und gesunden Probanden, wie in den OCT-Gefäßbildern gezeigt
Zeitfenster: Zum Aufnahmezeitpunkt [Kohortenvergleich]
Doppler-OCT- und Speckle-Varianz-OCT-Bilder werden aufgenommen, um Informationen über den Blutfluss bzw. die Gefäßstruktur zu gewinnen. Diese Bilder werden verarbeitet und Informationen über den Blutfluss, die Größe des Gefäßsystems und die Gefäßdichte der Strahlentoxizitätspatienten werden extrahiert und die Durchschnittswerte werden mit denen von gesunden menschlichen Freiwilligen verglichen
Zum Aufnahmezeitpunkt [Kohortenvergleich]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anomalien, strahlungsbedingt

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