- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01692600
Optisk koherenstomografi for overvåking av sen oral strålingstoksisitet etter strålebehandling av hode- og nakkekreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientavbildning
Ved bildediagnostikken vil pasienten bli bedt om å sette seg på stolen og legge haken på hakestøtten, og høyden på stolen vil bli justert tilsvarende. Før du slår på lyskilden, vil pasienten bli bedt om å bruke vernebriller og åpne munnen mens sonden sakte beveges inne i munnhulen. På dette tidspunktet, ved å se på det overfladiske munnvevet, vil vi finne områder i munnhulen med overfladiske forandringer. Når slike regioner blir funnet, vil OCT-bilder av disse regionene bli tatt. Bildebehandling av hvert sted forventes å ta omtrent 3 til 4 minutter (inkludert tiden som kreves for å finne området av interesse, anskaffelse av strukturelle bilder, doppler- og flekkvariansbilder, og tiden mellom hver av disse prosessene). Etter dette kan pasienten lukke munnen og hvile i et par minutter. Den samme prosedyren vil bli utført på et annet komplikasjonssted. Avbildningsprosedyren på 3-4 minutter gjentas 3 til 5 ganger (avhengig av pasientens evne til å holde munnen åpen), hvoretter pasienten avvises og det sterile probedekselet kastes. Alle innhentede data vil bli lagret på en datamaskin som oppbevares på et låst kontor. Dataene vil bli behandlet i løpet av uken etter avbildningsøkten slik at strukturelle, doppler- og flekkvariansbilder av de avbildede komplikasjonsstedene kan sammenlignes.
Under bildebehandling vises strukturelle OCT-sanntidsbilder på monitoren for å lette oppgaven med å finne området av interesse og holde styr på pasientens bevegelser og flytte sonden deretter. Under Doppler- eller flekkvariansavbildning (ca. 7 sekunder hver innen 3-4-minuttersintervallet nevnt ovenfor), blir pasienten bedt om å holde seg så rolig som mulig for å unngå bevegelsesartefakter i OCT-bildene.
Merk at tidsrammen for denne studien er 1 dag, siden forsøkspersonene bare blir avbildet én gang uten oppfølgingsvurderinger.
Bildebilder av friske frivillige
Bildeøkten til de frivillige tar mellom 30 og 60 minutter. Bildefremgangsmåten til disse friske frivillige er svært lik den som ble forklart for pasientene; Imidlertid vil alle de ervervede OCT-bildene av denne gruppen være av sunt oralt vev.
Merk at tidsrammen for denne studien er 1 dag, siden de frivillige bare blir avbildet én gang uten oppfølgingsvurderinger.
**Viktig merknad: Målet med denne studien er å sammenligne bildene fra pasienter med bilder fra friske frivillige og vise at det er spesifikke endringer i de strukturelle og vaskulære egenskapene til pasientene (på grunn av strålingstoksisitet) sammenlignet med de frivillige. Så sammenligningen er gjort mellom de to kohortene av studien.
Dataanalyse
For de friske frivillige vil de innsamlede OCT-dataene bli behandlet for å danne strukturelle, doppler- og flekkvariansbilder av sunt oralt vev for å tjene som referanse. Den samme prosedyren vil bli utført på pasienter med sen oral strålingstoksisitet for å rekonstruere strukturelle, doppler- og flekkvariansbilder av stedet for orale komplikasjoner. Deretter vil bildene av friske frivillige og pasienter bli sammenlignet med hensyn til lagtykkelsen, bakrefleksjonsegenskapene til hvert lag, og størrelsen og profilen til blodstrømmen til mikrovaskulaturen. For å sammenligne disse to settene med bilder kvantitativt, vil visse beregninger bli definert basert på bildene av de friske frivillige. Alle disse kvantitative sammenligningene av sunt oralt vev og vev med strålingskomplikasjoner vil bli brukt til å danne et OCT-atlas over oral strålingstoksisitet. Dessuten vil det bli tatt bilder med hvitt lys av områdene i OCT-studier for å tjene som referanse for de overfladiske komplikasjonene forårsaket av stråling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Princess Margaret Hospital/UHNTorotno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
for pasientene:
- Må ha gjennomgått strålebehandling av hode- og nakkestedet
- Må ha utviklet en form for sen oral strålingstoksisitet
- Deltar på klinikken for seneffekter av stråling ved Princess Margaret Cancer Center, Toronto, Canada
For de friske frivillige:
1- Generelt sunt
Eksklusjonskriterier for pasientene:
- Klarer ikke å holde munnen åpen i mer enn 3 minutter
- Kan ikke åpne munnen mer enn 2 cm (for å innrømme OCT-sonden)
- Å ha løse tenner
for de friske frivillige:
- Å ha en oral infeksjon eller sykdom
- Klarer ikke å holde munnen åpen kontinuerlig i 5 minutter
- Kan ikke åpne munnen mer enn 2 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
friske frivillige
Alderstilpasset pasientgruppen, uten orale patologier og komorbiditeter
|
Pasienter med sen oral strålingstoksisitet
Hode-halskreftpasienter som hadde gjennomgått strålebehandling og utviklet sene strålebivirkninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellom den orale lagstrukturen til pasienter med strålingstoksisitet og friske frivillige som vist i OCT-strukturbildene
Tidsramme: på bildetidspunktet [sammenligning mellom kohorter]
|
Strukturelle OCT-bilder av oralt vev til pasienter med sen strålingstoksisitet vil bli tatt og vil bli behandlet for å fremheve eventuelle forskjeller mellom dem og det friske menneskelige oralvevet.
Et eksempel på de forventede forskjellene (hos pasientene sammenlignet med friske frivillige) er totalt tap av basallag og dermed tap av differensiering mellom epitel og lamina propria hos pasientene.
|
på bildetidspunktet [sammenligning mellom kohorter]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellom vaskulær struktur og blodstrømsegenskaper i de vaskulære OCT-bildene av pasienter med strålingstoksisitet og friske frivillige som vist i OCT-vaskulære bilder
Tidsramme: På bildetidspunktet [sammenligning mellom kohorter]
|
Doppler OCT og flekkvarians OCT-bilder vil bli tatt for å avsløre informasjon om henholdsvis blodstrømmen og vaskulær struktur.
Disse bildene vil bli behandlet og informasjon om blodstrømmen, størrelsen på vaskulaturen og kartettheten til pasientene med strålingstoksisitet vil bli hentet ut, og gjennomsnittsverdiene vil bli sammenlignet med de for friske frivillige tilfeller.
|
På bildetidspunktet [sammenligning mellom kohorter]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Davoudi B, Lindenmaier A, Standish BA, Allo G, Bizheva K, Vitkin A. Noninvasive in vivo structural and vascular imaging of human oral tissues with spectral domain optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 May 1;3(5):826-39. doi: 10.1364/BOE.3.000826. Epub 2012 Apr 2.
- Davoudi B, Morrison M, Bizheva K, Yang VX, Dinniwell R, Levin W, Vitkin IA. Optical coherence tomography platform for microvascular imaging and quantification: initial experience in late oral radiation toxicity patients. J Biomed Opt. 2013 Jul;18(7):76008. doi: 10.1117/1.JBO.18.7.076008.
- Davoudi B, Bizheva K, Wong A, Dinniwell R, Levin L and Vitkin A. Correlating optical coherence tomography images with dose distribution in late oral radiation toxicity patients. Photonics and Lasers in Medicine 3(4): 311-321, 2014
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-0095-CE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .