Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografi for overvåking av sen oral strålingstoksisitet etter strålebehandling av hode- og nakkekreftpasienter

31. mars 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Strålebehandling av hode- og nakkekreftpasienter forårsaker sene orale strålingskomplikasjoner som xerostomi (tørr munn) eller slimhinneatrofi. For tiden brukes metoder som hyperbarisk oksygen for å behandle disse komplikasjonene; Det finnes imidlertid ingen kvantifiserbare metoder for å vurdere resultatet av disse metodene. For tiden brukes subjektive metoder som overfladisk undersøkelse av munnhulen, men det er kjent at komplikasjoner stort sett starter i de underliggende lagene. I denne mulighetsstudien bruker vi en avbildningsteknikk kalt optisk koherenstomografi (OCT) som et middel til å gi objektive og kvantifiserbare bilder av undergrunnen mikrostrukturelle og mikrovaskulære forandringer av oralt vev. Dybdeoppløste OCT-bilder med mikrometeroppløsning gir informasjon om endringer forbundet med senstrålingskomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasientavbildning

Ved bildediagnostikken vil pasienten bli bedt om å sette seg på stolen og legge haken på hakestøtten, og høyden på stolen vil bli justert tilsvarende. Før du slår på lyskilden, vil pasienten bli bedt om å bruke vernebriller og åpne munnen mens sonden sakte beveges inne i munnhulen. På dette tidspunktet, ved å se på det overfladiske munnvevet, vil vi finne områder i munnhulen med overfladiske forandringer. Når slike regioner blir funnet, vil OCT-bilder av disse regionene bli tatt. Bildebehandling av hvert sted forventes å ta omtrent 3 til 4 minutter (inkludert tiden som kreves for å finne området av interesse, anskaffelse av strukturelle bilder, doppler- og flekkvariansbilder, og tiden mellom hver av disse prosessene). Etter dette kan pasienten lukke munnen og hvile i et par minutter. Den samme prosedyren vil bli utført på et annet komplikasjonssted. Avbildningsprosedyren på 3-4 minutter gjentas 3 til 5 ganger (avhengig av pasientens evne til å holde munnen åpen), hvoretter pasienten avvises og det sterile probedekselet kastes. Alle innhentede data vil bli lagret på en datamaskin som oppbevares på et låst kontor. Dataene vil bli behandlet i løpet av uken etter avbildningsøkten slik at strukturelle, doppler- og flekkvariansbilder av de avbildede komplikasjonsstedene kan sammenlignes.

Under bildebehandling vises strukturelle OCT-sanntidsbilder på monitoren for å lette oppgaven med å finne området av interesse og holde styr på pasientens bevegelser og flytte sonden deretter. Under Doppler- eller flekkvariansavbildning (ca. 7 sekunder hver innen 3-4-minuttersintervallet nevnt ovenfor), blir pasienten bedt om å holde seg så rolig som mulig for å unngå bevegelsesartefakter i OCT-bildene.

Merk at tidsrammen for denne studien er 1 dag, siden forsøkspersonene bare blir avbildet én gang uten oppfølgingsvurderinger.

Bildebilder av friske frivillige

Bildeøkten til de frivillige tar mellom 30 og 60 minutter. Bildefremgangsmåten til disse friske frivillige er svært lik den som ble forklart for pasientene; Imidlertid vil alle de ervervede OCT-bildene av denne gruppen være av sunt oralt vev.

Merk at tidsrammen for denne studien er 1 dag, siden de frivillige bare blir avbildet én gang uten oppfølgingsvurderinger.

**Viktig merknad: Målet med denne studien er å sammenligne bildene fra pasienter med bilder fra friske frivillige og vise at det er spesifikke endringer i de strukturelle og vaskulære egenskapene til pasientene (på grunn av strålingstoksisitet) sammenlignet med de frivillige. Så sammenligningen er gjort mellom de to kohortene av studien.

Dataanalyse

For de friske frivillige vil de innsamlede OCT-dataene bli behandlet for å danne strukturelle, doppler- og flekkvariansbilder av sunt oralt vev for å tjene som referanse. Den samme prosedyren vil bli utført på pasienter med sen oral strålingstoksisitet for å rekonstruere strukturelle, doppler- og flekkvariansbilder av stedet for orale komplikasjoner. Deretter vil bildene av friske frivillige og pasienter bli sammenlignet med hensyn til lagtykkelsen, bakrefleksjonsegenskapene til hvert lag, og størrelsen og profilen til blodstrømmen til mikrovaskulaturen. For å sammenligne disse to settene med bilder kvantitativt, vil visse beregninger bli definert basert på bildene av de friske frivillige. Alle disse kvantitative sammenligningene av sunt oralt vev og vev med strålingskomplikasjoner vil bli brukt til å danne et OCT-atlas over oral strålingstoksisitet. Dessuten vil det bli tatt bilder med hvitt lys av områdene i OCT-studier for å tjene som referanse for de overfladiske komplikasjonene forårsaket av stråling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Princess Margaret Hospital/UHNTorotno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er valgt fra pasientene som har mottatt stråling som behandling for hode- og nakkekreft og har utviklet sen stråletoksisitet i munnvevet. Denne populasjonen er valgt blant pasientene som kan åpne munnen mer enn 2 centimeter (slik at bildesonden kan settes inn i munnhulen)

Beskrivelse

for pasientene:

  1. Må ha gjennomgått strålebehandling av hode- og nakkestedet
  2. Må ha utviklet en form for sen oral strålingstoksisitet
  3. Deltar på klinikken for seneffekter av stråling ved Princess Margaret Cancer Center, Toronto, Canada

For de friske frivillige:

1- Generelt sunt

Eksklusjonskriterier for pasientene:

  1. Klarer ikke å holde munnen åpen i mer enn 3 minutter
  2. Kan ikke åpne munnen mer enn 2 cm (for å innrømme OCT-sonden)
  3. Å ha løse tenner

for de friske frivillige:

  1. Å ha en oral infeksjon eller sykdom
  2. Klarer ikke å holde munnen åpen kontinuerlig i 5 minutter
  3. Kan ikke åpne munnen mer enn 2 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
friske frivillige
Alderstilpasset pasientgruppen, uten orale patologier og komorbiditeter
Pasienter med sen oral strålingstoksisitet
Hode-halskreftpasienter som hadde gjennomgått strålebehandling og utviklet sene strålebivirkninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom den orale lagstrukturen til pasienter med strålingstoksisitet og friske frivillige som vist i OCT-strukturbildene
Tidsramme: på bildetidspunktet [sammenligning mellom kohorter]
Strukturelle OCT-bilder av oralt vev til pasienter med sen strålingstoksisitet vil bli tatt og vil bli behandlet for å fremheve eventuelle forskjeller mellom dem og det friske menneskelige oralvevet. Et eksempel på de forventede forskjellene (hos pasientene sammenlignet med friske frivillige) er totalt tap av basallag og dermed tap av differensiering mellom epitel og lamina propria hos pasientene.
på bildetidspunktet [sammenligning mellom kohorter]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom vaskulær struktur og blodstrømsegenskaper i de vaskulære OCT-bildene av pasienter med strålingstoksisitet og friske frivillige som vist i OCT-vaskulære bilder
Tidsramme: På bildetidspunktet [sammenligning mellom kohorter]
Doppler OCT og flekkvarians OCT-bilder vil bli tatt for å avsløre informasjon om henholdsvis blodstrømmen og vaskulær struktur. Disse bildene vil bli behandlet og informasjon om blodstrømmen, størrelsen på vaskulaturen og kartettheten til pasientene med strålingstoksisitet vil bli hentet ut, og gjennomsnittsverdiene vil bli sammenlignet med de for friske frivillige tilfeller.
På bildetidspunktet [sammenligning mellom kohorter]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere