- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01692600
Optikai koherencia tomográfia a késői orális sugártoxicitás monitorozására fej-nyaki daganatos betegek sugárkezelése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Beteg képalkotás
A képalkotó ülésen a pácienst felkérik, hogy üljön le a székre és tegye az állát az álltámaszra, és ennek megfelelően állítja be a szék magasságát. A fényforrás bekapcsolása előtt a pácienst arra kérik, hogy viseljen védőszemüveget, és nyissa ki a száját, miközben a szondát lassan mozgatják a szájüregben. Ezen a ponton a felületes szájszövetet megvizsgálva a szájüregben felületi elváltozásokkal járó régiókat találunk. Ha ilyen régiókat talál, a rendszer TOT-képeket készít ezekről a régiókról. Az egyes helyszínek leképezése várhatóan körülbelül 3-4 percet vesz igénybe (beleértve a kívánt régió megtalálásához szükséges időt, a szerkezeti, Doppler- és foltos varianciaképek beszerzését, valamint az egyes folyamatok közötti időt). Ezt követően a beteg becsukhatja a száját, és néhány percig pihenhet. Ugyanezt az eljárást egy másik szövődmény helyén is elvégzik. A 3-4 perces képalkotó eljárást 3-5 alkalommal megismételjük (a páciens szájtátási képességétől függően), majd a beteget elbocsátják és a steril szonda fedelét eldobják. Az összes megszerzett adatot egy számítógépen tároljuk, amelyet egy zárt irodában tárolnak. Az adatokat a képalkotó eljárást követő héten belül dolgozzák fel, hogy a leképezett szövődményhelyek szerkezeti, Doppler- és foltos varianciaképeit össze lehessen hasonlítani.
A képalkotás során strukturális OCT valós idejű képek jelennek meg a monitoron, hogy megkönnyítsék a kívánt terület megtalálását, a páciens mozgásának nyomon követését és a szonda ennek megfelelő mozgatását. A Doppler vagy foltos variancia leképezés során (a fent említett 3-4 perces intervallumon belül egyenként kb. 7 másodperc) arra kérik a pácienst, hogy maradjon a lehető legmozdulatlanabb, hogy elkerülje a mozgási műtermékeket az OCT képeken.
Vegye figyelembe, hogy ennek a vizsgálatnak az időkerete 1 nap, mivel az alanyokról csak egyszer kerül felvétel, utóvizsgálat nélkül.
Egészséges önkéntesek képalkotása
Az önkéntesek képalkotó munkamenete 30-60 percet vesz igénybe. Ezeknek az egészséges önkénteseknek a képalkotó eljárása nagyon hasonló a betegek számára ismertetetthez; ennek a csoportnak az összes OCT-képe azonban egészséges szájszövetről készült.
Vegye figyelembe, hogy ennek a vizsgálatnak az időtartama 1 nap, mivel az önkénteseket csak egyszer készítik el, utóvizsgálat nélkül.
**Fontos megjegyzés: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegek képeit az egészséges önkéntesek képeivel, és megmutassa, hogy a betegek szerkezeti és érrendszeri jellemzőiben (sugárzási toxicitás miatt) specifikus változások vannak az önkéntesekkel összehasonlítva. Tehát az összehasonlítás a vizsgálat két kohorsza között történik.
Adatelemzés
Az egészséges önkéntesek esetében az összegyűjtött OCT-adatokat az egészséges szájszövet szerkezeti, Doppler- és foltos varianciaképeinek feldolgozása céljából referenciaként szolgálják. Ugyanezt az eljárást hajtják végre a késői orális sugártoxicitásban szenvedő betegeknél, hogy rekonstruálják a szájüregi szövődmények helyének szerkezeti, Doppler- és foltos varianciaképét. Ezután az egészséges önkéntesek és betegek képeit összehasonlítják a rétegvastagság, az egyes rétegek visszatükrözési tulajdonságai, valamint a mikrovaszkulatúra véráramlásának mérete és profilja szempontjából. A két képkészlet mennyiségi összehasonlítása érdekében bizonyos mérőszámokat meghatározunk az egészséges önkéntesek képei alapján. Az egészséges szájszövetek és a sugárzási szövődményekkel járó szövetek mennyiségi összehasonlítását felhasználják az orális sugártoxicitás OCT atlaszának elkészítéséhez. Ezen túlmenően az OCT vizsgálati régióiról fehér fényes felvételeket készítenek, hogy referenciaként szolgáljanak a sugárzás okozta felületi szövődményekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Princess Margaret Hospital/UHNTorotno
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
a betegek számára:
- A fej és a nyak területének sugárkezelésen kellett átesnie
- Biztosan kialakult valamilyen késői orális sugártoxicitás
- Részt vesz a sugárzás késői hatásainak klinikáján a Princess Margaret Cancer Centerben, Torontóban, Kanadában
Egészséges önkénteseknek:
1- Általában egészséges
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- 3 percnél tovább nem tudja nyitva tartani a száját
- Nem tudja kinyitni a száját 2 cm-nél nagyobbra (az OCT szonda befogadásához)
- Laza fogak
egészséges önkéntesek számára:
- Ha szájüregi fertőzése vagy betegsége van
- 5 percig nem tudja folyamatosan nyitva tartani a száját
- 2 cm-nél tovább nem tudja kinyitni a száját
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
egészséges önkéntesek
A betegcsoporthoz igazodó életkor, szájpatológiák és társbetegségek nélkül
|
Késői orális sugártoxicitású betegek
Fej-nyakrákos betegek, akik sugárterápián estek át, és késői sugárkezelési mellékhatásokat tapasztaltak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sugártoxicitásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek szájrétegének szerkezetének összehasonlítása az OCT szerkezeti képei szerint
Időkeret: a képalkotás időpontjában [a kohorszok összehasonlítása]
|
Strukturális OCT-képeket készítenek a késői sugártoxicitásban szenvedő betegek szájszövetéről, és azokat feldolgozzák, hogy kiemeljék a köztük és az egészséges emberi szájszövet között fennálló különbségeket.
Példa a várható különbségekre (a betegeknél az egészséges önkéntesekhez képest) a bazális réteg teljes elvesztése, és így a betegek hám és lamina propria közötti differenciálódása.
|
a képalkotás időpontjában [a kohorszok összehasonlítása]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vaszkuláris szerkezet és a véráramlási tulajdonságok összehasonlítása a sugártoxicitású betegek és egészséges önkéntesek vaszkuláris OCT-képein, amint az az OCT vaszkuláris képeken látható
Időkeret: A képalkotás időpontjában [a kohorszok összehasonlítása]
|
Doppler OCT és foltos variancia OCT felvételek készülnek, hogy feltárják a véráramlással és az érrendszerrel kapcsolatos információkat.
Ezeket a képeket feldolgozzák, és információkat nyernek ki a sugártoxicitásban szenvedő betegek véráramlásáról, az érrendszer méretéről és az érsűrűségről, és összehasonlítják az átlagos értékeket az egészséges emberi önkéntes esetekkel.
|
A képalkotás időpontjában [a kohorszok összehasonlítása]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Davoudi B, Lindenmaier A, Standish BA, Allo G, Bizheva K, Vitkin A. Noninvasive in vivo structural and vascular imaging of human oral tissues with spectral domain optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 May 1;3(5):826-39. doi: 10.1364/BOE.3.000826. Epub 2012 Apr 2.
- Davoudi B, Morrison M, Bizheva K, Yang VX, Dinniwell R, Levin W, Vitkin IA. Optical coherence tomography platform for microvascular imaging and quantification: initial experience in late oral radiation toxicity patients. J Biomed Opt. 2013 Jul;18(7):76008. doi: 10.1117/1.JBO.18.7.076008.
- Davoudi B, Bizheva K, Wong A, Dinniwell R, Levin L and Vitkin A. Correlating optical coherence tomography images with dose distribution in late oral radiation toxicity patients. Photonics and Lasers in Medicine 3(4): 311-321, 2014
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-0095-CE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .