Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optikai koherencia tomográfia a késői orális sugártoxicitás monitorozására fej-nyaki daganatos betegek sugárkezelése után

2021. március 31. frissítette: University Health Network, Toronto
A fej-nyaki daganatos betegek sugárterápiája késői orális besugárzási szövődményeket, például xerostomiát (szájszárazság) vagy nyálkahártya-sorvadást okoz. Jelenleg olyan módszereket alkalmaznak ezeknek a szövődményeknek a kezelésére, mint például a hiperbár oxigén; azonban nincsenek számszerűsíthető eszközök e módszerek eredményének értékelésére. Jelenleg szubjektív módszereket alkalmaznak, mint például a szájüreg felületes vizsgálata, de ismert, hogy a szövődmények többnyire a felszín alatti rétegekben kezdődnek. Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban az optikai koherencia tomográfiának (OCT) nevezett képalkotó technikát alkalmazzuk, hogy objektív és számszerűsíthető képeket készítsünk a szájszövet felszín alatti mikroszerkezeti és mikrovaszkuláris változásairól. A mélységfelbontású, mikrométeres felbontású OCT felvételek információt nyújtanak a késői sugárzási szövődményekhez kapcsolódó változásokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Beteg képalkotás

A képalkotó ülésen a pácienst felkérik, hogy üljön le a székre és tegye az állát az álltámaszra, és ennek megfelelően állítja be a szék magasságát. A fényforrás bekapcsolása előtt a pácienst arra kérik, hogy viseljen védőszemüveget, és nyissa ki a száját, miközben a szondát lassan mozgatják a szájüregben. Ezen a ponton a felületes szájszövetet megvizsgálva a szájüregben felületi elváltozásokkal járó régiókat találunk. Ha ilyen régiókat talál, a rendszer TOT-képeket készít ezekről a régiókról. Az egyes helyszínek leképezése várhatóan körülbelül 3-4 percet vesz igénybe (beleértve a kívánt régió megtalálásához szükséges időt, a szerkezeti, Doppler- és foltos varianciaképek beszerzését, valamint az egyes folyamatok közötti időt). Ezt követően a beteg becsukhatja a száját, és néhány percig pihenhet. Ugyanezt az eljárást egy másik szövődmény helyén is elvégzik. A 3-4 perces képalkotó eljárást 3-5 alkalommal megismételjük (a páciens szájtátási képességétől függően), majd a beteget elbocsátják és a steril szonda fedelét eldobják. Az összes megszerzett adatot egy számítógépen tároljuk, amelyet egy zárt irodában tárolnak. Az adatokat a képalkotó eljárást követő héten belül dolgozzák fel, hogy a leképezett szövődményhelyek szerkezeti, Doppler- és foltos varianciaképeit össze lehessen hasonlítani.

A képalkotás során strukturális OCT valós idejű képek jelennek meg a monitoron, hogy megkönnyítsék a kívánt terület megtalálását, a páciens mozgásának nyomon követését és a szonda ennek megfelelő mozgatását. A Doppler vagy foltos variancia leképezés során (a fent említett 3-4 perces intervallumon belül egyenként kb. 7 másodperc) arra kérik a pácienst, hogy maradjon a lehető legmozdulatlanabb, hogy elkerülje a mozgási műtermékeket az OCT képeken.

Vegye figyelembe, hogy ennek a vizsgálatnak az időkerete 1 nap, mivel az alanyokról csak egyszer kerül felvétel, utóvizsgálat nélkül.

Egészséges önkéntesek képalkotása

Az önkéntesek képalkotó munkamenete 30-60 percet vesz igénybe. Ezeknek az egészséges önkénteseknek a képalkotó eljárása nagyon hasonló a betegek számára ismertetetthez; ennek a csoportnak az összes OCT-képe azonban egészséges szájszövetről készült.

Vegye figyelembe, hogy ennek a vizsgálatnak az időtartama 1 nap, mivel az önkénteseket csak egyszer készítik el, utóvizsgálat nélkül.

**Fontos megjegyzés: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegek képeit az egészséges önkéntesek képeivel, és megmutassa, hogy a betegek szerkezeti és érrendszeri jellemzőiben (sugárzási toxicitás miatt) specifikus változások vannak az önkéntesekkel összehasonlítva. Tehát az összehasonlítás a vizsgálat két kohorsza között történik.

Adatelemzés

Az egészséges önkéntesek esetében az összegyűjtött OCT-adatokat az egészséges szájszövet szerkezeti, Doppler- és foltos varianciaképeinek feldolgozása céljából referenciaként szolgálják. Ugyanezt az eljárást hajtják végre a késői orális sugártoxicitásban szenvedő betegeknél, hogy rekonstruálják a szájüregi szövődmények helyének szerkezeti, Doppler- és foltos varianciaképét. Ezután az egészséges önkéntesek és betegek képeit összehasonlítják a rétegvastagság, az egyes rétegek visszatükrözési tulajdonságai, valamint a mikrovaszkulatúra véráramlásának mérete és profilja szempontjából. A két képkészlet mennyiségi összehasonlítása érdekében bizonyos mérőszámokat meghatározunk az egészséges önkéntesek képei alapján. Az egészséges szájszövetek és a sugárzási szövődményekkel járó szövetek mennyiségi összehasonlítását felhasználják az orális sugártoxicitás OCT atlaszának elkészítéséhez. Ezen túlmenően az OCT vizsgálati régióiról fehér fényes felvételeket készítenek, hogy referenciaként szolgáljanak a sugárzás okozta felületi szövődményekhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Princess Margaret Hospital/UHNTorotno

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt azokból a betegekből választották ki, akik fej-nyaki rák kezelésére sugárzást kaptak, és szájszövetükben késői sugártoxicitás alakult ki. Ez a populáció azon betegek közül kerül kiválasztásra, akik több mint 2 centiméterre képesek kinyitni a szájukat (hogy a képalkotó szondát be lehessen helyezni a szájüregükbe)

Leírás

a betegek számára:

  1. A fej és a nyak területének sugárkezelésen kellett átesnie
  2. Biztosan kialakult valamilyen késői orális sugártoxicitás
  3. Részt vesz a sugárzás késői hatásainak klinikáján a Princess Margaret Cancer Centerben, Torontóban, Kanadában

Egészséges önkénteseknek:

1- Általában egészséges

Kizárási kritériumok a betegek számára:

  1. 3 percnél tovább nem tudja nyitva tartani a száját
  2. Nem tudja kinyitni a száját 2 cm-nél nagyobbra (az OCT szonda befogadásához)
  3. Laza fogak

egészséges önkéntesek számára:

  1. Ha szájüregi fertőzése vagy betegsége van
  2. 5 percig nem tudja folyamatosan nyitva tartani a száját
  3. 2 cm-nél tovább nem tudja kinyitni a száját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
egészséges önkéntesek
A betegcsoporthoz igazodó életkor, szájpatológiák és társbetegségek nélkül
Késői orális sugártoxicitású betegek
Fej-nyakrákos betegek, akik sugárterápián estek át, és késői sugárkezelési mellékhatásokat tapasztaltak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugártoxicitásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek szájrétegének szerkezetének összehasonlítása az OCT szerkezeti képei szerint
Időkeret: a képalkotás időpontjában [a kohorszok összehasonlítása]
Strukturális OCT-képeket készítenek a késői sugártoxicitásban szenvedő betegek szájszövetéről, és azokat feldolgozzák, hogy kiemeljék a köztük és az egészséges emberi szájszövet között fennálló különbségeket. Példa a várható különbségekre (a betegeknél az egészséges önkéntesekhez képest) a bazális réteg teljes elvesztése, és így a betegek hám és lamina propria közötti differenciálódása.
a képalkotás időpontjában [a kohorszok összehasonlítása]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vaszkuláris szerkezet és a véráramlási tulajdonságok összehasonlítása a sugártoxicitású betegek és egészséges önkéntesek vaszkuláris OCT-képein, amint az az OCT vaszkuláris képeken látható
Időkeret: A képalkotás időpontjában [a kohorszok összehasonlítása]
Doppler OCT és foltos variancia OCT felvételek készülnek, hogy feltárják a véráramlással és az érrendszerrel kapcsolatos információkat. Ezeket a képeket feldolgozzák, és információkat nyernek ki a sugártoxicitásban szenvedő betegek véráramlásáról, az érrendszer méretéről és az érsűrűségről, és összehasonlítják az átlagos értékeket az egészséges emberi önkéntes esetekkel.
A képalkotás időpontjában [a kohorszok összehasonlítása]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel