- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01692600
Optisk koherenstomografi för övervakning av sen oral strålningstoxicitet efter strålbehandling av patienter med huvud- och nackcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patientavbildning
Vid bildbehandlingssessionen kommer patienten att bli ombedd att sitta på stolen och lägga hakan på hakstödet och stolens höjd kommer att justeras därefter. Innan du slår på ljuskällan kommer patienten att uppmanas att bära skyddsglasögonen och öppna munnen medan sonden långsamt förs in i munhålan. Vid denna tidpunkt, genom att titta på den ytliga munvävnaden, hittar vi regioner i munhålan med ytliga förändringar. När sådana regioner hittas kommer bilder från dessa regioner från oktober att tas. Avbildning av varje plats förväntas ta cirka 3 till 4 minuter (inklusive den tid som krävs för att hitta området av intresse, förvärv av strukturella bilder, doppler- och fläckvariansbilder och tiden mellan var och en av dessa processer). Efter detta kan patienten stänga sin mun och vila i ett par minuter. Samma procedur kommer att utföras på en annan plats för komplikation. Avbildningsproceduren på 3-4 minuter upprepas 3 till 5 gånger (beroende på patientens förmåga att hålla munnen öppen), varefter patienten skrivs ut och det sterila sondskyddet kasseras. All insamlad data kommer att lagras i en dator som förvaras på ett låst kontor. Data kommer att bearbetas inom veckan efter avbildningssessionen så att strukturella, doppler- och fläckvariansbilder av de avbildade komplikationsställena kan jämföras.
Under avbildning visas strukturella OCT-bilder i realtid på monitorn för att underlätta uppgiften att hitta området av intresse och hålla reda på patientens rörelser och flytta sonden därefter. Under avbildningen av doppler- eller fläckvarians (ungefär 7 sekunder vardera inom det 3-4 minuters intervall som nämnts tidigare), uppmanas patienten att hålla sig så stilla som möjligt för att undvika rörelseartefakter i OCT-bilderna.
Observera att tidsramen för denna studie är 1 dag, eftersom försökspersonerna endast avbildas en gång utan några uppföljande bedömningar.
Avbilda friska frivilliga
Avbildningssessionen av volontärerna tar mellan 30 och 60 minuter. Avbildningsproceduren för dessa friska frivilliga är mycket lik den som förklaras för patienterna; dock skulle alla förvärvade OCT-bilder av denna grupp vara av frisk oral vävnad.
Observera att tidsramen för denna studie är 1 dag, eftersom volontärerna endast avbildas en gång utan några uppföljningsbedömningar.
**Viktig anmärkning: Syftet med denna studie är att jämföra bilder från patienter med bilder från friska frivilliga och visa att det finns specifika förändringar i de strukturella och vaskulära egenskaperna hos patienterna (på grund av strålningstoxicitet) jämfört med frivilliga. Så, jämförelsen görs mellan de två kohorterna av studien.
Dataanalys
För de friska frivilliga kommer de insamlade OCT-data att bearbetas för att bilda strukturella, doppler- och fläckvariansbilder av frisk oral vävnad för att fungera som referens. Samma procedur kommer att utföras på patienter med sen oral strålningstoxicitet för att rekonstruera strukturella, doppler- och fläckvariansbilder av platsen för orala komplikationer. Sedan kommer bilderna av friska frivilliga och patienter att jämföras med avseende på skikttjockleken, ryggreflektionsegenskaperna för varje lager och storleken och profilen för blodflödet i mikrovaskulaturen. För att jämföra dessa två uppsättningar bilder kvantitativt kommer vissa mätvärden att definieras baserat på bilderna av de friska frivilliga. Alla dessa kvantitativa jämförelser av frisk oral vävnad och vävnad med strålningskomplikationer kommer att användas för att bilda en OCT-atlas över oral strålningstoxicitet. Dessutom kommer bilder med vitt ljus av regionerna i OCT-studier att tas för att tjäna som referens för ytliga komplikationer orsakade av strålning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Princess Margaret Hospital/UHNTorotno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
för patienterna:
- Måste ha genomgått strålbehandling av huvud- och halsområdet
- Måste ha utvecklat någon form av sen oral strålningstoxicitet
- Går på kliniken för sena effekter av strålning på Princess Margaret Cancer Center, Toronto, Kanada
För de friska volontärerna:
1- Generellt frisk
Uteslutningskriterier för patienterna:
- Kan inte hålla munnen öppen i mer än 3 minuter
- Kan inte öppna munnen mer än 2 cm (för att tillåta OCT-sonden)
- Att ha lösa tänder
för de friska frivilliga:
- Att ha en oral infektion eller sjukdom
- Kan inte hålla munnen öppen kontinuerligt i 5 minuter
- Kan inte öppna munnen mer än 2 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
friska frivilliga
Åldersmatchad med patientgruppen, utan orala patologier och komorbiditeter
|
Patienter med sen oral strålningstoxicitet
Huvud- och halscancerpatienter som genomgått strålbehandling och utvecklat sena strålningsbiverkningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse mellan den orala skiktstrukturen hos strålningstoxicitetspatienter och friska frivilliga som visas i OCT-strukturbilderna
Tidsram: vid avbildningstidpunkten [jämförelse mellan kohorter]
|
Strukturella OCT-bilder av oral vävnad hos patienter med sena strålningstoxicitet kommer att tas och kommer att bearbetas för att belysa eventuella skillnader mellan dem och den friska mänskliga orala vävnaden.
Ett exempel på de förväntade skillnaderna (i patienterna jämfört med friska frivilliga) är total förlust av basallager och därmed förlust av differentiering mellan epitel och lamina propria hos patienterna.
|
vid avbildningstidpunkten [jämförelse mellan kohorter]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse mellan vaskulär struktur och blodflödesegenskaper i vaskulära OCT-bilder av strålningstoxicitetspatienter och friska frivilliga som visas i OCT-vaskulära bilder
Tidsram: Vid tidpunkten för avbildning [jämförelse mellan kohorter]
|
Doppler OCT och speckle varians OCT-bilder kommer att tas för att avslöja information om blodflödet respektive vaskulär struktur.
Dessa bilder kommer att bearbetas och information om blodflödet, storleken på kärlsystemet och kärltätheten hos patienter med strålningstoxicitet kommer att extraheras och medelvärdena kommer att jämföras med de för friska frivilliga fall.
|
Vid tidpunkten för avbildning [jämförelse mellan kohorter]
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Davoudi B, Lindenmaier A, Standish BA, Allo G, Bizheva K, Vitkin A. Noninvasive in vivo structural and vascular imaging of human oral tissues with spectral domain optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 May 1;3(5):826-39. doi: 10.1364/BOE.3.000826. Epub 2012 Apr 2.
- Davoudi B, Morrison M, Bizheva K, Yang VX, Dinniwell R, Levin W, Vitkin IA. Optical coherence tomography platform for microvascular imaging and quantification: initial experience in late oral radiation toxicity patients. J Biomed Opt. 2013 Jul;18(7):76008. doi: 10.1117/1.JBO.18.7.076008.
- Davoudi B, Bizheva K, Wong A, Dinniwell R, Levin L and Vitkin A. Correlating optical coherence tomography images with dose distribution in late oral radiation toxicity patients. Photonics and Lasers in Medicine 3(4): 311-321, 2014
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-0095-CE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avvikelser, strålningsinducerad
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of...AvslutadSvaghet i extremiteter som följd av stroke | Modified Constraint Induced Movement Therapy efter stroke | Övre extremitet Funktionell prestanda efter strokeBangladesh