Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk koherenstomografi för övervakning av sen oral strålningstoxicitet efter strålbehandling av patienter med huvud- och nackcancer

31 mars 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Strålbehandling av patienter med huvud- och halscancer orsakar sena orala strålningskomplikationer såsom xerostomi (muntorrhet) eller slemhinneatrofi. För närvarande används metoder såsom hyperbar syre för att behandla dessa komplikationer; det finns dock inga kvantifierbara sätt att bedöma resultatet av dessa metoder. För närvarande används subjektiva metoder som ytlig undersökning av munhålan, men det är känt att komplikationer oftast börjar i de underjordiska skikten. I denna förstudie tillämpar vi en avbildningsteknik som kallas optisk koherenstomografi (OCT) som ett sätt att tillhandahålla objektiva och kvantifierbara bilder av de underjordiska mikrostrukturella och mikrovaskulära förändringarna av oral vävnad. Djupupplösta, mikrometerupplösta OCT-bilder ger information om förändringar i samband med sena strålningskomplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Patientavbildning

Vid bildbehandlingssessionen kommer patienten att bli ombedd att sitta på stolen och lägga hakan på hakstödet och stolens höjd kommer att justeras därefter. Innan du slår på ljuskällan kommer patienten att uppmanas att bära skyddsglasögonen och öppna munnen medan sonden långsamt förs in i munhålan. Vid denna tidpunkt, genom att titta på den ytliga munvävnaden, hittar vi regioner i munhålan med ytliga förändringar. När sådana regioner hittas kommer bilder från dessa regioner från oktober att tas. Avbildning av varje plats förväntas ta cirka 3 till 4 minuter (inklusive den tid som krävs för att hitta området av intresse, förvärv av strukturella bilder, doppler- och fläckvariansbilder och tiden mellan var och en av dessa processer). Efter detta kan patienten stänga sin mun och vila i ett par minuter. Samma procedur kommer att utföras på en annan plats för komplikation. Avbildningsproceduren på 3-4 minuter upprepas 3 till 5 gånger (beroende på patientens förmåga att hålla munnen öppen), varefter patienten skrivs ut och det sterila sondskyddet kasseras. All insamlad data kommer att lagras i en dator som förvaras på ett låst kontor. Data kommer att bearbetas inom veckan efter avbildningssessionen så att strukturella, doppler- och fläckvariansbilder av de avbildade komplikationsställena kan jämföras.

Under avbildning visas strukturella OCT-bilder i realtid på monitorn för att underlätta uppgiften att hitta området av intresse och hålla reda på patientens rörelser och flytta sonden därefter. Under avbildningen av doppler- eller fläckvarians (ungefär 7 sekunder vardera inom det 3-4 minuters intervall som nämnts tidigare), uppmanas patienten att hålla sig så stilla som möjligt för att undvika rörelseartefakter i OCT-bilderna.

Observera att tidsramen för denna studie är 1 dag, eftersom försökspersonerna endast avbildas en gång utan några uppföljande bedömningar.

Avbilda friska frivilliga

Avbildningssessionen av volontärerna tar mellan 30 och 60 minuter. Avbildningsproceduren för dessa friska frivilliga är mycket lik den som förklaras för patienterna; dock skulle alla förvärvade OCT-bilder av denna grupp vara av frisk oral vävnad.

Observera att tidsramen för denna studie är 1 dag, eftersom volontärerna endast avbildas en gång utan några uppföljningsbedömningar.

**Viktig anmärkning: Syftet med denna studie är att jämföra bilder från patienter med bilder från friska frivilliga och visa att det finns specifika förändringar i de strukturella och vaskulära egenskaperna hos patienterna (på grund av strålningstoxicitet) jämfört med frivilliga. Så, jämförelsen görs mellan de två kohorterna av studien.

Dataanalys

För de friska frivilliga kommer de insamlade OCT-data att bearbetas för att bilda strukturella, doppler- och fläckvariansbilder av frisk oral vävnad för att fungera som referens. Samma procedur kommer att utföras på patienter med sen oral strålningstoxicitet för att rekonstruera strukturella, doppler- och fläckvariansbilder av platsen för orala komplikationer. Sedan kommer bilderna av friska frivilliga och patienter att jämföras med avseende på skikttjockleken, ryggreflektionsegenskaperna för varje lager och storleken och profilen för blodflödet i mikrovaskulaturen. För att jämföra dessa två uppsättningar bilder kvantitativt kommer vissa mätvärden att definieras baserat på bilderna av de friska frivilliga. Alla dessa kvantitativa jämförelser av frisk oral vävnad och vävnad med strålningskomplikationer kommer att användas för att bilda en OCT-atlas över oral strålningstoxicitet. Dessutom kommer bilder med vitt ljus av regionerna i OCT-studier att tas för att tjäna som referens för ytliga komplikationer orsakade av strålning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Princess Margaret Hospital/UHNTorotno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är utvald från de patienter som har fått strålning som behandling för huvud- och halscancer och som har utvecklat sen stråltoxicitet i sin munvävnad. Denna population väljs bland patienter som kan öppna munnen mer än 2 centimeter (så att avbildningssonden kan föras in i munhålan)

Beskrivning

för patienterna:

  1. Måste ha genomgått strålbehandling av huvud- och halsområdet
  2. Måste ha utvecklat någon form av sen oral strålningstoxicitet
  3. Går på kliniken för sena effekter av strålning på Princess Margaret Cancer Center, Toronto, Kanada

För de friska volontärerna:

1- Generellt frisk

Uteslutningskriterier för patienterna:

  1. Kan inte hålla munnen öppen i mer än 3 minuter
  2. Kan inte öppna munnen mer än 2 cm (för att tillåta OCT-sonden)
  3. Att ha lösa tänder

för de friska frivilliga:

  1. Att ha en oral infektion eller sjukdom
  2. Kan inte hålla munnen öppen kontinuerligt i 5 minuter
  3. Kan inte öppna munnen mer än 2 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
friska frivilliga
Åldersmatchad med patientgruppen, utan orala patologier och komorbiditeter
Patienter med sen oral strålningstoxicitet
Huvud- och halscancerpatienter som genomgått strålbehandling och utvecklat sena strålningsbiverkningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan den orala skiktstrukturen hos strålningstoxicitetspatienter och friska frivilliga som visas i OCT-strukturbilderna
Tidsram: vid avbildningstidpunkten [jämförelse mellan kohorter]
Strukturella OCT-bilder av oral vävnad hos patienter med sena strålningstoxicitet kommer att tas och kommer att bearbetas för att belysa eventuella skillnader mellan dem och den friska mänskliga orala vävnaden. Ett exempel på de förväntade skillnaderna (i patienterna jämfört med friska frivilliga) är total förlust av basallager och därmed förlust av differentiering mellan epitel och lamina propria hos patienterna.
vid avbildningstidpunkten [jämförelse mellan kohorter]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan vaskulär struktur och blodflödesegenskaper i vaskulära OCT-bilder av strålningstoxicitetspatienter och friska frivilliga som visas i OCT-vaskulära bilder
Tidsram: Vid tidpunkten för avbildning [jämförelse mellan kohorter]
Doppler OCT och speckle varians OCT-bilder kommer att tas för att avslöja information om blodflödet respektive vaskulär struktur. Dessa bilder kommer att bearbetas och information om blodflödet, storleken på kärlsystemet och kärltätheten hos patienter med strålningstoxicitet kommer att extraheras och medelvärdena kommer att jämföras med de för friska frivilliga fall.
Vid tidpunkten för avbildning [jämförelse mellan kohorter]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alex I Vitkin, PhD, University of Toronto/UHNToronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Första postat (Uppskatta)

25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avvikelser, strålningsinducerad

3
Prenumerera