위상 무선 주파수 제거 시스템의 평가 (VICTORY-AF)
2025년 2월 11일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
지속성 심방세동에서 다중전극 위상 RF 기술 평가
VICTORY AF는 IDE, 전향적 글로벌, 다중 센터, 단일군, 통제, 비맹검, 조사 임상 연구입니다.
이 임상 연구의 목적은 단계적 RF 시스템으로 절제를 받는 지속성 또는 장기간 지속성 심방세동(AF)이 있는 피험자에서 절차 및/또는 장치 관련 뇌졸중의 위험을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Phoenix Cardiovascular - Banner
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Hospital
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, 미국
- St. Vincent's Ambulatory Care
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory University
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Spectrum Health Hospitals
-
Marquette, Michigan, 미국, 49855
- DLP Marquette Physicians Practice
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- HealthEast St Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, 미국
- Doylestown Cardiology - VIAA
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Research Institute - Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Research Institute - Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
-
-
-
-
Basildon, 영국
- Basildon and Thurrock University Hospitals
-
Blackpool, 영국
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals
-
Newcastle Upon Tyne, 영국
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증후성 지속성 또는 장기간 지속성 심방 세동의 병력
- 적어도 하나의 항부정맥제 실패
제외 기준:
- 구조적 심장병
- AF를 위한 좌심방에서의 사전 절제
- 헤파린, 와파린, 조영제에 대한 알려진 민감성(또는 알레르기)
- MRI 금기
- 절제 시술 후 3개월 이내에 수행 또는 계획된 침습적 심혈관 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제거
단계적 RF 절제
|
단계적 RF 절제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 및/또는 장치 관련 뇌졸중이 있는 참여자 수
기간: 30 일
|
독립적인 임상 사건 위원회에 의해 절차 및/또는 조사 장치와 관련이 있다고 간주되는 적어도 하나의 단계적 RF 절제 카테터가 좌심방에 배치된 절제 절차의 30일 이내에 증상 발병 날짜가 있는 뇌졸중
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 후 6개월 효과
기간: 6 개월
|
참가자의 경우, 6개월 효과는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다. (1) 급성 시술 성공, (2) 48-48- 1시간 이동 ECG, (3) 90일 동안 아미오다론 사용 없음, 6개월 이동 ECG 이전 최소 60일 동안 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제 없음, 및 (4) 이전 최소 60일 동안 직류 심장율동전환 없음 6개월 보행 ECG에
|
6 개월
|
|
급성 절차적 성공을 거둔 참여자 수
기간: 30 분
|
급성 시술 성공은 다음과 같이 정의됩니다. (1) 좌심방에 위상 RF 절제 카테터만 사용, (2) 모든 대상 폐정맥이 분리됨, (3) 모든 복잡한 분할 심방 전기도 및 고주파 심장내 전기도 진폭이 매핑되고 절제됨, ( 4) 절제술 종료 시 동리듬이 회복됨(심장율동전환 유무에 관계없이)
|
30 분
|
|
폐정맥 협착증이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
|
단계적 RF 절제 절차 후 하나 이상의 폐정맥에서 내강 직경이 70% 이상 감소
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Hummel, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .