Evaluering av Phased Radio Frequency Ablation System (VICTORY-AF)
11. februar 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Evaluering av multielektrodefaset RF-teknologi ved vedvarende atrieflimmer
VICTORY AF er en IDE, prospektiv global, multisenter, enarmskontrollert, ublindet, klinisk undersøkelsesstudie.
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere risikoen for prosedyre- og/eller enhetsrelaterte slag hos personer med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer (AF) som gjennomgår ablasjon med Phased RF System.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Phoenix Cardiovascular - Banner
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Hospital
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- St. Vincent's Ambulatory Care
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory University
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Heart Center
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
- Spectrum Health Hospitals
-
Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
- DLP Marquette Physicians Practice
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- HealthEast St Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Asheville Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
- Doylestown Cardiology - VIAA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Baylor Research Institute - Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Research Institute - Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannia
- Basildon and Thurrock University Hospitals
-
Blackpool, Storbritannia
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med symptomatisk vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer
- Svikt i minst ett antiarytmisk medikament
Ekskluderingskriterier:
- Strukturell hjertesykdom
- Tidligere ablasjon i venstre atrium for AF
- Kjent følsomhet (eller allergi) mot heparin, warfarin, kontrastmidler
- Kontraindisert for MR
- Invasiv kardiovaskulær prosedyre utført eller planlagt innen 3 måneders periode etter ablasjonsprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ablasjon
Fasert RF-ablasjon
|
Fasert RF-ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med prosedyre- og/eller enhetsrelatert hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
|
Et slag med en symptomstartdato innen 30 dager etter en ablasjonsprosedyre der minst ett faset RF-ablasjonskateter ble utplassert i venstre atrium vurdert relatert til prosedyren og/eller undersøkelsesutstyret av den uavhengige komiteen for kliniske hendelser
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders effektivitet etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
For en deltaker er 6-måneders effektivitet definert som å oppfylle alle følgende kriterier: (1) akutt prosedyresuksess, (2) mer enn 90 % reduksjon i atrieflimmer/atrieflutterepisoder som varer lenger enn 10 minutter målt ved 48- time ambulerende EKG, (3) Ingen bruk av amiodaron i 90 dager og ingen klasse I eller klasse III antiarytmika i minst 60 dager før 6-måneders ambulatorisk EKG, og (4) fri for likestrøms elkonvertering i minst 60 dager før til 6-måneders ambulatorisk EKG
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med akutt prosedyresuksess
Tidsramme: 30 minutter
|
Akutt prosedyresuksess definert som: (1) Kun fasede RF-ablasjonskatetre brukt i venstre atrium, (2) alle målrettede lungevener isolert, (3) alle komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer og høyfrekvente intrakardiale elektrogramamplituder ble kartlagt og ablert, og ( 4) sinusrytmen ble gjenopprettet ved slutten av ablasjonsprosedyren (med eller uten kardioversjon)
|
30 minutter
|
|
Antall deltakere med lungevenestenose
Tidsramme: 3 måneder
|
Større enn 70 prosent reduksjon i luminal diameter i en eller flere av lungevenene etter en faset RF-ablasjonsprosedyre
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Hummel, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2012
Først lagt ut (Antatt)
26. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICTORY AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .