Vaiheistetun radiotaajuisen ablaatiojärjestelmän arviointi (VICTORY-AF)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Monielektrodivaiheisen RF-tekniikan arviointi jatkuvassa eteisvärinässä
VICTORY AF on IDE, potentiaalinen globaali, monikeskus, yksihaarainen, kontrolloitu, sokkoutettu, kliininen tutkiva tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyvien aivohalvausten riskiä koehenkilöillä, joilla on jatkuva tai pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä (AF), joille tehdään ablaatio Phased RF -järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Debreceni Egyetem
-
-
-
-
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Basildon and Thurrock University Hospitals
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Phoenix Cardiovascular - Banner
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Hospital
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- St. Vincent's Ambulatory Care
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory University
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Spectrum Health Hospitals
-
Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
- DLP Marquette Physicians Practice
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- HealthEast St Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Doylestown Cardiology - VIAA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Research Institute - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Research Institute - Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi oireinen jatkuva tai pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä
- Vähintään yhden rytmihäiriölääkkeen epäonnistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Rakenteellinen sydänsairaus
- Aiempi ablaatio vasemmassa eteisessä AF:n vuoksi
- Tunnettu herkkyys (tai allergia) hepariinille, varfariinille, varjoaineille
- Vasta-aiheinen magneettikuvaukseen
- Invasiivinen kardiovaskulaarinen toimenpide, joka suoritetaan tai suunnitellaan 3 kuukauden sisällä ablaatiotoimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablaatio
Vaiheittainen RF-ablaatio
|
Vaiheittainen RF-ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyvän vedon saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivohalvaus, jonka oireet alkavat 30 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä ja jossa vähintään yksi vaiheittainen RF-ablaatiokatetri asetettiin vasempaan eteiseen, jonka riippumaton kliinisten tapahtumien komitea katsoi liittyväksi toimenpiteeseen ja/tai tutkimuslaitteeseen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden tehokkuus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujan osalta 6 kuukauden tehokkuus määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit: (1) toimenpiteen akuutti onnistuminen, (2) yli 90 %:n vähennys eteisvärinässä/eteislepatusjaksoissa, jotka kestävät yli 10 minuuttia mitattuna 48- tunnin ambulatorinen EKG, (3) ei amiodaronin käyttöä 90 päivään eikä luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä vähintään 60 päivään ennen 6 kuukauden ambulatorista EKG:ta, ja (4) ilman tasavirtakardioversiota vähintään 60 päivää ennen 6 kuukauden ambulatoriseen EKG:hen
|
6 kuukautta
|
|
Menettelyssä akuuttisti onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään seuraavasti: (1) vain vaiheittaiset RF-ablaatiokatetrit, joita käytettiin vasemmassa eteisessä, (2) kaikki kohdistetut keuhkolaskimot eristettiin, (3) kaikki monimutkaiset fraktioidut eteiselektrogrammit ja korkeataajuiset sydämensisäisten elektrogrammien amplitudit kartoitettiin ja abloitiin, ja ( 4) sinusrytmi palautettiin ablaatiotoimenpiteen lopussa (kardioversiolla tai ilman)
|
30 minuuttia
|
|
Keuhkolaskimostenoosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yli 70 prosenttia luminaalisen halkaisijan pieneneminen yhdessä tai useammassa keuhkolaskimossa vaiheittaisen RF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Hummel, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICTORY AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .