相控射频消融系统的评价 (VICTORY-AF)
2025年2月11日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
多电极相控射频技术在持续性心房颤动中的评价
VICTORY AF 是一项 IDE、前瞻性全球、多中心、单臂、受控、非盲、调查性临床研究。
本临床研究的目的是评估患有持续性或长期持续性心房颤动 (AF) 的受试者在使用 Phased RF 系统进行消融时发生与手术和/或设备相关的中风风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Debrecen、匈牙利
- Debreceni Egyetem
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Phoenix Cardiovascular - Banner
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Hospital
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville、Florida、美国
- St. Vincent's Ambulatory Care
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory University
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国
- University of Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- Spectrum Health Hospitals
-
Marquette、Michigan、美国、49855
- DLP Marquette Physicians Practice
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- HealthEast St Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- Asheville Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown、Pennsylvania、美国
- Doylestown Cardiology - VIAA
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Research Institute - Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Research Institute - Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
-
-
-
-
Basildon、英国
- Basildon and Thurrock University Hospitals
-
Blackpool、英国
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals
-
Newcastle Upon Tyne、英国
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
-
-
-
-
Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有症状的持续性或长期持续性心房颤动病史
- 至少一种抗心律失常药物失败
排除标准：
- 结构性心脏病
- 房颤前左心房消融
- 已知对肝素、华法林、造影剂敏感（或过敏）
- 禁忌 MRI
- 在消融手术后 3 个月内进行或计划进行的侵入性心血管手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：消融
阶段性射频消融
|
阶段性射频消融
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与程序和/或设备相关的中风的参与者人数
大体时间：30天
|
在消融手术后 30 天内出现症状的中风，其中至少一个阶段性射频消融导管被部署到左心房，被独立的临床事件委员会认为与手术和/或研究设备相关
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 6 个月的有效性
大体时间：6个月
|
对于参与者，6 个月的有效性定义为满足以下所有标准：(1) 急性手术成功，(2) 持续时间超过 10 分钟的心房颤动/心房扑动发作减少超过 90%，按 48-小时动态心电图，(3) 在 6 个月动态心电图之前至少 60 天未使用胺碘酮 90 天且未使用 I 类或 III 类抗心律失常药物，以及 (4) 在之前至少 60 天未使用直流电复律到 6 个月的动态心电图
|
6个月
|
|
程序急性成功的参与者人数
大体时间：30分钟
|
急性手术成功定义为：(1) 仅在左心房使用阶段性射频消融导管，(2) 所有目标肺静脉被隔离，(3) 所有复杂的心房电图和高频心内电图振幅都被绘制和消融，以及 ( 4) 在消融程序结束时恢复窦性心律（有或没有心脏复律）
|
30分钟
|
|
肺静脉狭窄的参与者人数
大体时间：3个月
|
在阶段性射频消融程序后，任何一根或多根肺静脉的管腔直径减少 70% 以上
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Hummel, MD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月7日
研究完成 (实际的)
2017年2月7日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月21日
首次发布 (估计的)
2012年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.