Évaluation du système d'ablation par radiofréquence phasée (VICTORY-AF)
11 février 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Évaluation de la technologie RF multiélectrodes en phase dans la fibrillation auriculaire persistante
VICTORY AF est une étude clinique expérimentale IDE, prospective, mondiale, multicentrique, à un seul bras, contrôlée, sans insu.
Le but de cette étude clinique est d'évaluer le risque d'accident vasculaire cérébral lié à la procédure et/ou au dispositif chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire (FA) persistante ou de longue date subissant une ablation avec le système RF phasé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
199
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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Debrecen, Hongrie
- Debreceni Egyetem
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Ziekenhuis
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Basildon, Royaume-Uni
- Basildon and Thurrock University Hospitals
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Blackpool, Royaume-Uni
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
- Newcastle upon Tyne Hospitals
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Phoenix Cardiovascular - Banner
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Hospital
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Medical Center of the Rockies
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- St. Vincent's Ambulatory Care
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory University
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Heart Center
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Spectrum Health Hospitals
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Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
- DLP Marquette Physicians Practice
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- HealthEast St Joseph's Hospital
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Cardiology
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
- Doylestown Cardiology - VIAA
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Research Institute - Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Research Institute - Plano
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de fibrillation auriculaire persistante symptomatique ou persistante de longue date
- Échec d'au moins un médicament anti-arythmique
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie structurelle
- Ablation préalable dans l'oreillette gauche pour FA
- Sensibilités connues (ou allergie) à l'héparine, à la warfarine, aux produits de contraste
- Contre-indiqué pour l'IRM
- Procédure cardiovasculaire invasive réalisée ou planifiée dans les 3 mois suivant la procédure d'ablation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation
Ablation RF phasée
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Ablation RF phasée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un AVC lié à la procédure et/ou à l'appareil
Délai: 30 jours
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Un accident vasculaire cérébral avec une date d'apparition des symptômes dans les 30 jours suivant une procédure d'ablation où au moins un cathéter d'ablation RF phasée a été déployé dans l'oreillette gauche considérée comme liée à la procédure et/ou au dispositif expérimental par le comité indépendant des événements cliniques
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité post-intervention à 6 mois
Délai: 6 mois
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Pour un participant, l'efficacité sur 6 mois définie comme répondant à tous les critères suivants : (1) réussite aiguë de la procédure, (2) réduction supérieure à 90 % des épisodes de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire d'une durée supérieure à 10 minutes, mesurée par 48- ECG ambulatoire d'une heure, (3) Aucune utilisation d'amiodarone pendant 90 jours et aucun antiarythmique de classe I ou de classe III pendant au moins 60 jours avant l'ECG ambulatoire de 6 mois, et (4) sans cardioversion à courant continu pendant au moins 60 jours avant à l'ECG ambulatoire de 6 mois
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6 mois
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Nombre de participants avec un succès procédural aigu
Délai: 30 minutes
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Succès procédural aigu défini comme : (1) seuls les cathéters d'ablation RF phasés utilisés dans l'oreillette gauche, (2) toutes les veines pulmonaires ciblées isolées, (3) tous les électrogrammes auriculaires fractionnés complexes et les amplitudes d'électrogrammes intracardiaques à haute fréquence ont été cartographiés et ablatés, et ( 4) le rythme sinusal a été restauré à la fin de la procédure d'ablation (avec ou sans cardioversion)
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30 minutes
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Nombre de participants présentant une sténose de la veine pulmonaire
Délai: 3 mois
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Réduction supérieure à 70 % du diamètre luminal dans une ou plusieurs des veines pulmonaires après une procédure d'ablation par RF phasée
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Hummel, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2012
Première publication (Estimé)
26 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICTORY AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .