段階的高周波アブレーション システムの評価 (VICTORY-AF)
2018年9月17日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
持続性心房細動における多電極フェーズドRF技術の評価
VICTORY AF は、IDE、前向き、世界的、多施設、単一群、対照、非盲検の治験臨床研究です。
この臨床研究の目的は、フェーズド RF システムによるアブレーションを受けている持続性または長期持続性心房細動 (AF) の被験者における処置および/またはデバイスに関連した脳卒中のリスクを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Phoenix Cardiovascular - Banner
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Hospital
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Medical Center of the Rockies
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- St. Vincent's Ambulatory Care
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory University
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Heart Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Spectrum Health Hospitals
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Marquette、Michigan、アメリカ、49855
- DLP Marquette Physicians Practice
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- HealthEast St Joseph's Hospital
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Cardiology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
- Doylestown Cardiology - VIAA
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Research Institute - Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Research Institute - Plano
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
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Basildon、イギリス
- Basildon and Thurrock University Hospitals
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Blackpool、イギリス
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
- Newcastle upon Tyne Hospitals
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性の持続性または長期にわたる持続性心房細動の病歴
- 少なくとも 1 種類の抗不整脈薬の失敗
除外基準:
- 構造的心疾患
- AFのための左心房の事前のアブレーション
- ヘパリン、ワルファリン、造影剤に対する既知の感受性（またはアレルギー）
- MRI禁忌
- アブレーション処置後3か月以内に侵襲的心臓血管処置が実施または計画されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブレーション
段階的RFアブレーション
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段階的RFアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術および/または器具関連の脳卒中を患う参加者の数
時間枠：30日
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少なくとも1つの段階的RFアブレーションカテーテルが左心房に展開されたアブレーション処置後30日以内に症状が発現した脳卒中は、独立した臨床イベント委員会によって処置および/または治験装置に関連しているとみなされる。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後6か月の効果
時間枠：6ヵ月
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参加者にとって、6 か月の有効性は、次の基準をすべて満たすものと定義されます: (1) 急性処置の成功、(2) 48 によって測定された 10 分以上続く心房細動/心房粗動エピソードの 90% 以上の減少1 時間の外来心電図検査、(3) 6 か月の外来心電図検査の少なくとも 60 日間前にはアミオダロンの使用が 90 日間なく、クラス I またはクラス III の抗不整脈薬も服用していないこと、および (4) 前少なくとも 60 日間直流電気的除細動を行っていないこと6か月の外来心電図検査まで
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6ヵ月
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緊急の手続きに成功した参加者の数
時間枠：30分
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急性処置の成功は次のように定義されます: (1) 左心房でフェーズド RF アブレーション カテーテルのみが使用された、(2) 標的となった肺静脈がすべて分離された、(3) 複雑に分割されたすべての心房電位図と高周波心内電位図の振幅がマッピングされアブレーションされた、および ( 4) アブレーション処置の終了時に洞調律が回復した（電気的除細動の有無にかかわらず）
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30分
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肺静脈狭窄症の参加者数
時間枠：3ヶ月
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段階的RFアブレーション処置後のいずれか1つまたは複数の肺静脈における内腔直径の70パーセントを超える減少
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Hummel, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月7日
研究の完了 (実際)
2017年2月7日
試験登録日
最初に提出
2012年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月17日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メドトロニックのフェーズド RF アブレーション システムの臨床試験
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Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronic完了
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Ohio State UniversityMedtronic募集
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Medtronic Vascular完了
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了