Evaluatie van het gefaseerde radiofrequentie-ablatiesysteem (VICTORY-AF)
11 februari 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Evaluatie van multi-elektrode gefaseerde RF-technologie bij aanhoudende atriale fibrillatie
VICTORY AF is een IDE, prospectief wereldwijd, multicenter, eenarmig, gecontroleerd, niet-geblindeerd, klinisch onderzoeksonderzoek.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het risico op procedure- en/of apparaatgerelateerde beroertes bij proefpersonen met aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (AF) die ablatie ondergaan met het Phased RF-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
199
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- Debreceni Egyetem
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk
- Basildon and Thurrock University Hospitals
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Phoenix Cardiovascular - Banner
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Hospital
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- St. Vincent's Ambulatory Care
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory University
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Heart Center
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Spectrum Health Hospitals
-
Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855
- DLP Marquette Physicians Practice
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- HealthEast St Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Asheville Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Doylestown Cardiology - VIAA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor Research Institute - Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Research Institute - Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van symptomatisch aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren
- Falen van ten minste één antiaritmicum
Uitsluitingscriteria:
- Structurele hartziekte
- Voorafgaande ablatie in linker atrium voor AF
- Bekende gevoeligheden (of allergie) voor heparine, warfarine, contrastmiddelen
- Gecontra-indiceerd voor MRI
- Invasieve cardiovasculaire procedure uitgevoerd of gepland binnen een periode van 3 maanden na de ablatieprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ablatie
Gefaseerde RF-ablatie
|
Gefaseerde RF-ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met procedure- en/of apparaatgerelateerde beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een beroerte met een aanvangsdatum van de symptomen binnen 30 dagen na een ablatieprocedure waarbij ten minste één gefaseerde RF-ablatiekatheter in het linker atrium is geplaatst, wordt door de onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen beschouwd als gerelateerd aan de procedure en/of het onderzoeksapparaat
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit na 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor een deelnemer wordt de effectiviteit van 6 maanden gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria: (1) acuut procedureel succes, (2) meer dan 90% vermindering van atriale fibrillatie/atriale flutter-episodes die langer dan 10 minuten duren, gemeten door 48- uur ambulant ECG, (3) Geen gebruik van amiodaron gedurende 90 dagen en geen klasse I of klasse III antiaritmica gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan 6 maanden ambulant ECG, en (4) vrij van gelijkstroomcardioversie gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand naar het 6 maanden ambulante ECG
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met acuut procedureel succes
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Acuut procedureel succes gedefinieerd als: (1) alleen gefaseerde RF-ablatiekatheters gebruikt in het linker atrium, (2) alle beoogde longaderen geïsoleerd, (3) alle complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen en hoogfrequente intracardiale elektrogramamplitudes werden in kaart gebracht en weggenomen, en ( 4) sinusritme werd hersteld aan het einde van de ablatieprocedure (met of zonder cardioversie)
|
30 minuten
|
|
Aantal deelnemers met longaderstenose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meer dan 70 procent vermindering van de luminale diameter in een of meer van de longaderen na een gefaseerde RF-ablatieprocedure
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Hummel, MD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
26 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICTORY AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .