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Evaluierung des phasengesteuerten Hochfrequenzablationssystems (VICTORY-AF)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Bewertung der Multielektroden-Phasen-HF-Technologie bei anhaltendem Vorhofflimmern

VICTORY AF ist eine IDE, prospektive globale, multizentrische, einarmige, kontrollierte, nicht verblindete klinische Prüfstudie. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, das Risiko verfahrens- und/oder gerätebedingter Schlaganfälle bei Patienten mit anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern (AF) zu bewerten, die sich einer Ablation mit dem Phased RF System unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular - Banner
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • St. Vincent's Ambulatory Care
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory University
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Spectrum Health Hospitals
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • DLP Marquette Physicians Practice
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast St Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Doylestown Cardiology - VIAA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Research Institute - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Research Institute - Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill
  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von symptomatischem anhaltendem oder lang anhaltendem Vorhofflimmern
  • Versagen von mindestens einem Antiarrhythmikum

Ausschlusskriterien:

  • Strukturelle Herzerkrankung
  • Vorherige Ablation im linken Vorhof wegen Vorhofflimmern
  • Bekannte Überempfindlichkeiten (oder Allergien) gegen Heparin, Warfarin und Kontrastmittel
  • Kontraindiziert für MRT
  • Invasiver kardiovaskulärer Eingriff, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Ablationsverfahren durchgeführt oder geplant wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abtragung
Phasenweise HF-Ablation
Gerät: Medtronic Phasen-HF-Ablationssystem
Phasenweise HF-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verfahrens- und/oder gerätebedingtem Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Ein Schlaganfall mit einem Symptombeginn innerhalb von 30 Tagen nach einem Ablationsverfahren, bei dem mindestens ein Phasen-HF-Ablationskatheter in den linken Vorhof eingesetzt wurde, der nach Ansicht des unabhängigen Ausschusses für klinische Ereignisse mit dem Verfahren und/oder dem Prüfgerät in Zusammenhang steht
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige Wirksamkeit nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Für einen Teilnehmer ist die 6-Monats-Wirksamkeit definiert als Erfüllung aller folgenden Kriterien: (1) akuter Verfahrenserfolg, (2) mehr als 90 %ige Reduzierung von Vorhofflimmern/Vorhofflattern, die länger als 10 Minuten dauern, gemessen durch 48- ambulantes EKG, (3) 90 Tage lang kein Amiodaron und mindestens 60 Tage lang keine Antiarrhythmika der Klasse I oder III vor dem ambulanten 6-Monats-EKG und (4) mindestens 60 Tage davor keine Gleichstrom-Kardioversion zum ambulanten 6-Monats-EKG
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Minuten
Akuter Verfahrenserfolg ist definiert als: (1) Es werden nur phasenweise HF-Ablationskatheter im linken Vorhof verwendet, (2) alle Zielpulmonalvenen werden isoliert, (3) alle komplexen fraktionierten atrialen Elektrogramme und hochfrequenten intrakardialen Elektrogrammamplituden werden kartiert und ablatiert und ( 4) Der Sinusrhythmus wurde am Ende des Ablationsverfahrens wiederhergestellt (mit oder ohne Kardioversion)
30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenvenenstenose
Zeitfenster: 3 Monate
Mehr als 70 Prozent Verringerung des Lumendurchmessers in einer oder mehreren Lungenvenen nach einem phasenweisen HF-Ablationsverfahren
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hummel, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICTORY AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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