Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del sistema di ablazione a radiofrequenza a fasi (VICTORY-AF)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Valutazione della tecnologia RF a fasi multielettrodo nella fibrillazione atriale persistente

VICTORY AF è uno studio clinico sperimentale IDE, prospettico globale, multicentrico, a braccio singolo, controllato, non in cieco. Lo scopo di questo studio clinico è valutare il rischio di ictus correlato alla procedura e/o al dispositivo in soggetti con fibrillazione atriale (FA) persistente o persistente di lunga data sottoposti ad ablazione con il sistema Phased RF.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Blackpool, Regno Unito
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Cardiovascular - Banner
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • St. Vincent's Ambulatory Care
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory University
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Spectrum Health Hospitals
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • DLP Marquette Physicians Practice
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast St Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Doylestown Cardiology - VIAA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Research Institute - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Research Institute - Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di fibrillazione atriale persistente sintomatica o persistente di lunga data
  • Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie strutturali
  • Precedente ablazione nell'atrio sinistro per fibrillazione atriale
  • Sensibilità (o allergia) nota a eparina, warfarin, mezzi di contrasto
  • Controindicato per risonanza magnetica
  • Procedura cardiovascolare invasiva eseguita o pianificata entro 3 mesi dalla procedura di ablazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione
Ablazione RF a fasi
Dispositivo: Sistema di ablazione RF a fasi Medtronic
Ablazione RF a fasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ictus correlato alla procedura e/o al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Un ictus con una data di insorgenza dei sintomi entro 30 giorni da una procedura di ablazione in cui almeno un catetere per ablazione RF a fasi è stato dispiegato nell'atrio sinistro considerato correlato alla procedura e/o al dispositivo sperimentale dal comitato indipendente per gli eventi clinici
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia post-procedura a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per un partecipante, l'efficacia a 6 mesi definita come il rispetto di tutti i seguenti criteri: (1) successo procedurale acuto, (2) riduzione superiore al 90% degli episodi di fibrillazione atriale/flutter atriale che durano più di 10 minuti misurata da 48- ECG ambulatoriale di un'ora, (3) nessun uso di amiodarone per 90 giorni e nessun farmaco antiaritmico di classe I o classe III per almeno 60 giorni prima dell'ECG ambulatoriale di 6 mesi e (4) assenza di cardioversione a corrente continua per almeno 60 giorni prima all'ECG ambulatoriale a 6 mesi
6 mesi
Numero di partecipanti con successo procedurale acuto
Lasso di tempo: 30 minuti
Successo procedurale acuto definito come: (1) Solo cateteri per ablazione RF a fasi utilizzati nell'atrio sinistro, (2) tutte le vene polmonari mirate isolate, (3) tutti gli elettrogrammi atriali frazionati complessi e le ampiezze dell'elettrogramma intracardiaco ad alta frequenza sono stati mappati e ablati, e ( 4) il ritmo sinusale è stato ripristinato al termine della procedura di ablazione (con o senza cardioversione)
30 minuti
Numero di partecipanti con stenosi della vena polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione superiore al 70% del diametro luminale in una o più vene polmonari a seguito di una procedura di ablazione RF a fasi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hummel, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICTORY AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di ablazione RF a fasi Medtronic

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi