Evaluación del Sistema de Ablación por Radiofrecuencia en Fases (VICTORY-AF)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Evaluación de la tecnología de RF multielectrodo en fase en la fibrilación auricular persistente
VICTORY AF es un estudio clínico de investigación IDE, prospectivo global, multicéntrico, de un solo grupo, controlado, no ciego.
El propósito de este estudio clínico es evaluar el riesgo de accidentes cerebrovasculares relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo en sujetos con fibrilación auricular (FA) persistente o persistente de larga data que se someten a ablación con el sistema Phased RF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Cardiovascular - Banner
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Hospital
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Medical Center of the Rockies
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- St. Vincent's Ambulatory Care
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory University
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Spectrum Health Hospitals
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Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- DLP Marquette Physicians Practice
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast St Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Doylestown Cardiology - VIAA
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Research Institute - Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Research Institute - Plano
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
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Debrecen, Hungría
- Debreceni Egyetem
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Basildon, Reino Unido
- Basildon and Thurrock University Hospitals
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Newcastle upon Tyne Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de fibrilación auricular sintomática persistente o persistente de larga duración
- Fracaso de al menos un fármaco antiarrítmico
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía estructural
- Ablación previa en aurícula izquierda por FA
- Sensibilidades conocidas (o alergia) a la heparina, warfarina, medios de contraste
- Contraindicado para resonancia magnética
- Procedimiento cardiovascular invasivo realizado o planeado dentro de un período de 3 meses del procedimiento de ablación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación
Ablación por RF en fases
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Ablación por RF en fases
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con accidente cerebrovascular relacionado con el procedimiento y/o el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Un accidente cerebrovascular con una fecha de inicio de los síntomas dentro de los 30 días posteriores a un procedimiento de ablación en el que se desplegó al menos un catéter de ablación por RF en fase en la aurícula izquierda considerado relacionado con el procedimiento y/o el dispositivo en investigación por el comité de eventos clínicos independiente
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para un participante, la eficacia a los 6 meses se definió como el cumplimiento de todos los siguientes criterios: (1) éxito del procedimiento agudo, (2) reducción superior al 90 % en los episodios de fibrilación auricular/aleteo auricular que duran más de 10 minutos medidos por 48- hora de ECG ambulatorio, (3) sin uso de amiodarona durante 90 días y sin fármacos antiarrítmicos de clase I o clase III durante al menos 60 días antes del ECG ambulatorio de 6 meses, y (4) sin cardioversión de corriente continua durante al menos 60 días antes al ECG ambulatorio de 6 meses
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6 meses
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Número de participantes con éxito de procedimiento agudo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Éxito agudo del procedimiento definido como: (1) solo se usaron catéteres de ablación de RF en fase en la aurícula izquierda, (2) se aislaron todas las venas pulmonares seleccionadas, (3) se mapearon y extirparon todos los electrogramas auriculares fraccionados complejos y las amplitudes de electrogramas intracardíacos de alta frecuencia, y ( 4) se restableció el ritmo sinusal al final del procedimiento de ablación (con o sin cardioversión)
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30 minutos
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Número de participantes con estenosis de la vena pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción superior al 70 por ciento en el diámetro luminal en cualquiera o más de las venas pulmonares después de un procedimiento de ablación por RF en fases
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Hummel, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICTORY AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .