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Avaliação do Sistema de Ablação por Radiofrequência em Fases (VICTORY-AF)

17 de setembro de 2018 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Avaliação da Tecnologia de RF Multieletrodos Phased na Fibrilação Atrial Persistente

O VICTORY AF é um estudo clínico experimental IDE, prospectivo global, multicêntrico, de braço único, controlado, não cego. O objetivo deste estudo clínico é avaliar o risco de AVCs relacionados ao procedimento e/ou dispositivo em indivíduos com fibrilação atrial (FA) persistente ou de longa duração submetidos a ablação com o Phased RF System.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Cardiovascular - Banner
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • St. Vincent's Ambulatory Care
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory University
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Spectrum Health Hospitals
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • DLP Marquette Physicians Practice
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast St Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Doylestown Cardiology - VIAA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Research Institute - Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Research Institute - Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria
        • Debreceni Egyetem
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Newcastle upon Tyne Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de fibrilação atrial persistente sintomática ou persistente de longa data
  • Falha de pelo menos um antiarrítmico

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca estrutural
  • Ablação prévia no átrio esquerdo para FA
  • Sensibilidades conhecidas (ou alergia) à heparina, varfarina, meio de contraste
  • Contra-indicado para ressonância magnética
  • Procedimento cardiovascular invasivo realizado ou planejado dentro do período de 3 meses do procedimento de ablação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação
Ablação por RF Faseada
Dispositivo: Sistema de ablação por RF em fases da Medtronic
Ablação por RF Faseada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com AVC relacionado a procedimento e/ou dispositivo
Prazo: 30 dias
Um acidente vascular cerebral com data de início dos sintomas dentro de 30 dias após um procedimento de ablação em que pelo menos um cateter de ablação por RF em fases foi implantado no átrio esquerdo considerado relacionado ao procedimento e/ou ao dispositivo de investigação pelo comitê independente de eventos clínicos
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia pós-procedimento de 6 meses
Prazo: 6 meses
Para um participante, a eficácia de 6 meses definida como o cumprimento de todos os critérios a seguir: (1) sucesso agudo do procedimento, (2) redução superior a 90% nos episódios de fibrilação atrial/flutter atrial com duração superior a 10 minutos, conforme medido por 48- hora ECG ambulatorial, (3) Sem uso de amiodarona por 90 dias e sem drogas antiarrítmicas classe I ou classe III por pelo menos 60 dias antes do ECG ambulatorial de 6 meses, e (4) livre de cardioversão por corrente contínua por pelo menos 60 dias antes ao ECG ambulatorial de 6 meses
6 meses
Número de participantes com sucesso processual agudo
Prazo: 30 minutos
Sucesso agudo do procedimento definido como: (1) Apenas cateteres de ablação por RF em fases usados ​​no átrio esquerdo, (2) todas as veias pulmonares direcionadas isoladas, (3) todos os eletrogramas atriais fracionados complexos e amplitudes de eletrogramas intracardíacos de alta frequência foram mapeados e submetidos à ablação, e ( 4) o ritmo sinusal foi restaurado ao final do procedimento de ablação (com ou sem cardioversão)
30 minutos
Número de participantes com estenose da veia pulmonar
Prazo: 3 meses
Mais de 70% de redução no diâmetro luminal em qualquer uma ou mais das veias pulmonares após um procedimento de ablação por RF em fases
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: John Hummel, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICTORY AF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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