Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av det fasade radiofrekvensablationssystemet (VICTORY-AF)

17 september 2018 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utvärdering av Multielectrode Phased RF-teknik vid persistent förmaksflimmer

VICTORY AF är en IDE, prospektiv global, multicenter, enarmskontrollerad, oblindad, klinisk prövningsstudie. Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera risken för procedur- och/eller enhetsrelaterade stroke hos personer med ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer (AF) som genomgår ablation med Phased RF-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Phoenix Cardiovascular - Banner
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • St. Vincent's Ambulatory Care
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory University
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Spectrum Health Hospitals
      • Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
        • DLP Marquette Physicians Practice
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • HealthEast St Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Asheville Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Doylestown Cardiology - VIAA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Research Institute - Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Research Institute - Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Storbritannien
      • Basildon, Storbritannien
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Blackpool, Storbritannien
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern
        • Debreceni Egyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av symtomatiskt ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer
  • Misslyckande av minst ett antiarytmiskt läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Strukturell hjärtsjukdom
  • Föregående ablation i vänster förmak för AF
  • Känd känslighet (eller allergi) mot heparin, warfarin, kontrastmedel
  • Kontraindicerat för MRT
  • Invasiv kardiovaskulär procedur utförd eller planerad inom tre månader efter ablationsproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ablation
Fasad RF-ablation
Enhet: Medtronic fasade RF-ablationssystem
Fasad RF-ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med procedur- och/eller enhetsrelaterad stroke
Tidsram: 30 dagar
En stroke med ett symtomstartdatum inom 30 dagar efter en ablationsprocedur där minst en fasad RF-ablationskateter placerades in i det vänstra förmaket som anses relaterat till proceduren och/eller undersökningsanordningen av den oberoende kommittén för kliniska händelser
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders effektivitet efter ingreppet
Tidsram: 6 månader
För en deltagare definieras 6 månaders effektivitet som att uppfylla alla följande kriterier: (1) akut procedurframgång, (2) mer än 90 % minskning av episoder med förmaksflimmer/förmaksfladder som varar längre än 10 minuter mätt med 48- timmars ambulatoriskt EKG, (3) Ingen användning av amiodaron under 90 dagar och inga antiarytmika klass I eller klass III under minst 60 dagar före 6-månaders ambulatoriskt EKG, och (4) fri från likströms elkonvertering i minst 60 dagar före till 6-månaders ambulatoriskt EKG
6 månader
Antal deltagare med akut procedurframgång
Tidsram: 30 minuter
Akut procedurframgång definierad som: (1) Endast fasade RF-ablationskatetrar som används i det vänstra förmaket, (2) alla riktade lungvener isolerade, (3) alla komplexa fraktionerade atriella elektrogram och högfrekventa intrakardiella elektrogramamplituder kartlades och ablerades, och ( 4) sinusrytmen återställdes i slutet av ablationsproceduren (med eller utan elkonvertering)
30 minuter
Antal deltagare med lungvenstenos
Tidsram: 3 månader
Mer än 70 procent minskning av den luminala diametern i någon eller flera av lungvenerna efter en fasad RF-ablationsprocedur
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Huvudutredare: John Hummel, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2012

Första postat (Uppskatta)

26 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICTORY AF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Medtronic fasade RF-ablationssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera