Оценка системы поэтапной радиочастотной абляции (VICTORY-AF)
11 февраля 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Оценка многоэлектродной фазированной радиочастотной технологии при персистирующей фибрилляции предсердий
VICTORY AF — это IDE, проспективное глобальное, многоцентровое, одногрупповое, контролируемое, неслепое, исследовательское клиническое исследование.
Целью данного клинического исследования является оценка риска инсульта, связанного с процедурой и/или устройством, у пациентов с персистирующей или длительно существующей персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП), подвергающихся аблации с помощью системы Phased RF.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия
- Debreceni Egyetem
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Basildon, Соединенное Королевство
- Basildon and Thurrock University Hospitals
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Phoenix Cardiovascular - Banner
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Hospital
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- St. Vincent's Ambulatory Care
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory University
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Heart Center
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Spectrum Health Hospitals
-
Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
- DLP Marquette Physicians Practice
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- HealthEast St Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Doylestown Cardiology - VIAA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylor Research Institute - Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Research Institute - Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История симптоматической персистирующей или длительно персистирующей фибрилляции предсердий
- Неэффективность хотя бы одного антиаритмического препарата
Критерий исключения:
- Структурная болезнь сердца
- Предшествующая абляция левого предсердия по поводу ФП
- Известная чувствительность (или аллергия) к гепарину, варфарину, контрастным веществам
- Противопоказана МРТ.
- Инвазивная сердечно-сосудистая процедура, выполненная или запланированная в течение 3 месяцев после процедуры абляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция
Поэтапная радиочастотная абляция
|
Поэтапная радиочастотная абляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инсультом, связанным с процедурой и/или устройством
Временное ограничение: 30 дней
|
Инсульт с датой появления симптомов в течение 30 дней после процедуры аблации, при котором в левое предсердие был установлен хотя бы один катетер для поэтапной радиочастотной абляции, признанный независимым комитетом по клиническим событиям связанным с процедурой и/или исследуемым устройством.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная эффективность после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для участника 6-месячная эффективность определяется как соответствие всем следующим критериям: (1) немедленный успех процедуры, (2) более чем 90% снижение количества эпизодов фибрилляции/трепетания предсердий продолжительностью более 10 минут по данным 48- амбулаторная ЭКГ в час, (3) отсутствие использования амиодарона в течение 90 дней и антиаритмических препаратов класса I или класса III в течение как минимум 60 дней до 6-месячной амбулаторной ЭКГ, и (4) отсутствие кардиоверсии постоянным током в течение как минимум 60 дней до к 6-месячной амбулаторной ЭКГ
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с явным процедурным успехом
Временное ограничение: 30 минут
|
Срочный успех процедуры определяется как: (1) только катетеры поэтапной радиочастотной абляции, используемые в левом предсердии, (2) все целевые легочные вены изолированы, (3) все сложные фракционированные предсердные электрограммы и амплитуды высокочастотных внутрисердечных электрограмм были картированы и аблированы, и ( 4) синусовый ритм восстановился в конце процедуры аблации (с кардиоверсией или без нее)
|
30 минут
|
|
Количество участников со стенозом легочной вены
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уменьшение диаметра просвета любой одной или нескольких легочных вен более чем на 70 процентов после процедуры поэтапной радиочастотной абляции
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John Hummel, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICTORY AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .