Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Phased Radio Frequency Ablation System (VICTORY-AF)

17. september 2018 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Evaluering af multielektrodefaset RF-teknologi ved vedvarende atrieflimren

VICTORY AF er et IDE, prospektivt globalt, multicenter, enkeltarm, kontrolleret, ublindet, klinisk forsøgsstudie. Formålet med dette kliniske studie er at evaluere risikoen for procedure- og/eller enhedsrelaterede slagtilfælde hos personer med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren (AF), der gennemgår ablation med Phased RF-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital du Sacre Coeur de Montreal
  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular - Banner
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • St. Vincent's Ambulatory Care
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory University
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Spectrum Health Hospitals
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
        • DLP Marquette Physicians Practice
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast St Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Doylestown Cardiology - VIAA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Research Institute - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Research Institute - Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med symptomatisk vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren
  • Svigt af mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturel hjertesygdom
  • Forudgående ablation i venstre atrium for AF
  • Kendt følsomhed (eller allergi) over for heparin, warfarin, kontrastmidler
  • Kontraindiceret til MR
  • Invasiv kardiovaskulær procedure udført eller planlagt inden for 3 måneders periode efter ablationsprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablation
Faseret RF-ablation
Enhed: Medtronic Phased RF Ablation System
Faseret RF-ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med procedure- og/eller enhedsrelateret slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Et slagtilfælde med en symptomstartdato inden for 30 dage efter en ablationsprocedure, hvor mindst et faset RF-ablationskateter blev indsat i venstre atrium, som anses for at være relateret til proceduren og/eller undersøgelsesudstyret af den uafhængige komité for kliniske hændelser
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders effektivitet efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
For en deltager er 6-måneders effektiviteten defineret som at opfylde alle følgende kriterier: (1) akut proceduremæssig succes, (2) større end 90 % reduktion i atrieflimren/atrieflimren-episoder, der varer længere end 10 minutter målt ved 48- time ambulant EKG, (3) Ingen brug af amiodaron i 90 dage og ingen klasse I eller klasse III antiarytmiske lægemidler i mindst 60 dage før 6-måneders ambulatorisk EKG, og (4) fri for jævnstrøm elkonvertering i mindst 60 dage før til 6-måneders ambulatorisk EKG
6 måneder
Antal deltagere med akut proceduremæssig succes
Tidsramme: 30 minutter
Akut proceduremæssig succes defineret som: (1) Kun fasede RF-ablationskatetre anvendt i venstre atrium, (2) alle målrettede lungevener blev isoleret, (3) alle komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer og højfrekvente intrakardiale elektrogramamplituder blev kortlagt og ableret, og ( 4) sinusrytmen blev genoprettet ved afslutningen af ​​ablationsproceduren (med eller uden kardioversion)
30 minutter
Antal deltagere med lungevenestenose
Tidsramme: 3 måneder
Mere end 70 procent reduktion i den luminale diameter i en eller flere af lungevenerne efter en faset RF-ablationsprocedure
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hummel, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICTORY AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Medtronic Phased RF Ablation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner