Bacille Calmette Guérin 덴마크 어린이의 출생 및 아동기 이환율 예방접종.
2017년 4월 26일 업데이트: Lone Graff Stensballe
Bacille Calmette Guérin 덴마크 어린이의 출생 및 아동기 이환율 예방접종. 전향적, 무작위 임상 시험.
고소득 사회에서는 의료 서비스와 약물 사용이 꾸준히 증가하고 있습니다. 소아는 이환율이 높고 일반 개업의를 많이 방문하며 입원 횟수가 증가하고 약물 사용이 증가합니다. 그리고 아이들이 아플 때 누군가는 집에서 아이들을 돌봐야 합니다. 설명할 수 없는 알레르기 질환 습진, 천명, 천식 및 알레르기의 발병률이 전 세계적으로 증가한다는 것은 고소득 인구의 25%가 영향을 받는다는 것을 의미합니다. 저렴한 예방 조치는 매우 보증됩니다. 최근 연구에서는 초기 BCG(Bacille Calmette Guérin) 예방접종이 저소득 국가의 신생아 사망률에 긍정적이고 비특이적인 영향을 미쳤으며 고소득 국가에서 알레르기 질환에 대한 긍정적이고 비특이적인 영향을 시사했습니다. "비특이적"은 백신 효과가 표적 질병의 예방을 넘어서는 것을 의미합니다. 즉, BCG 백신은 결핵(TB)에 대한 보호와 관련되지 않은 방식으로 예방접종을 받은 개인의 건강 상태에 도움이 됩니다. 예를 들어, 최근 서아프리카에서 실시한 무작위 시험에서 연구자들은 출생 시 BCG 백신이 저체중(LBW) 영아에게 안전하고 이러한 아동의 신생아 사망률을 크게 감소시켰으며, 출생 체중이 1.5kg 미만인 가장 작은 신생아. 고소득 인구의 어린이들 사이에서 BCG의 유익한 면역 자극 효과의 엄청난 잠재력을 탐구할 긴급한 필요성이 있습니다.
따라서 조사관은 출생 시 BCG 백신을 접종한 영아가 유아기 동안 입원을 20% 적게 경험한다는 가설을 테스트하기 위해 덴마크에서 대규모 전향적 무작위 임상 시험을 수행할 예정입니다.
이차 결과
- 출생 시 BCG 백신을 접종한 영아가 BCG를 접종하지 않은 영아보다 유아기에 항생제를 덜 처방받는다는 가설을 검증하기 위해.
- 출생 시 BCG 백신을 접종한 덴마크 영아가 생후 3개월과 12개월에 습진, 천식성 기관지염/쌕쌕거림 및 음식 알레르기가 덜 발생한다는 가설을 테스트하기 위해: 자가 보고, 의사 진단 또는 임상 검사에서 발견; BCG 예방접종을 받지 않은 영아보다 유아기에 항습진/천식/알레르기 약물을 덜 처방받습니다.
- 출생 시 BCG를 받은 영아가 준임상 측정에서 반응한다는 가설을 테스트하기 위해: 특정 IgE, 흉선 크기, 백혈구 수 및 분화, 단핵구 기억, 사이토카인 프로필 및 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폐렴구균, 헤모필루스에 대한 면역 후 항체 역가 .
- 출생 시 BCG 백신을 접종한 영아가 성장 척도(체중, 길이 및 머리 둘레)에 반응한다는 가설을 테스트합니다.
- 출생 시 BCG 백신을 접종한 영아가 감기, 폐렴, 발열, 설사 및 구토, 급성 중이염, 열성 경련과 같은 이환율이 감소한다는 가설을 테스트합니다.
- 태어날 때 BCG 백신을 접종받은 재태 주령이 37주 미만인 미숙아가 영향을 받지 않은 정신운동 발달 척도를 갖는다는 가설을 테스트하기 위해: 연령 및 단계 점수.
- 출생 시 BCG 백신을 접종한 영아가 아동 예방접종 프로그램의 후속 예방접종에 영향을 받지 않는다는 가설을 테스트합니다.
- 특히 조산 및 저체중 덴마크 영아 계층에서 위에서 언급한 가설을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4262
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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Kolding, 덴마크, 6000
- Kolding Sygehus
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Copenhagen Ø
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Copenhagen, Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rigshospitalet, Hvidovre 병원 및 Kolding 병원에서 출산을 계획 중인 모든 부모는 임신 2/3분기 동안 연구에 대한 정보가 포함된 서신을 받게 되며 연구에 포함되도록 제안됩니다.
제외 기준:
- 재태 주령 32주 이전에 태어나고/또는 출생 체중이 1000g 미만인 영아, 알려진 선천성 질환, 기형 또는 기형, 면역 결핍 및 HIV가 있는 영아는 제외됩니다. 덴마크어를 사용하지 않는 부모는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCG 백신(SSI)
참여를 수락한 어머니에게서 태어난 어린이는 출생 시 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 병원, 성별 및 재태 연령(임신 37주 이상 대 임신 37주 미만)으로 계층화된 블록 무작위화는 전체 연구 전자 사례 보고 시스템(e-crf)에 의해 백신 접종 직전에 전자적으로 수행됩니다. BCG 백신 접종 그룹으로 무작위 배정된 어린이는 특별히 훈련된 조산사 또는 연구 의사가 어린이 팔의 위쪽 측면에 표준 용량 0.05ml의 피내 BCG 백신(Statens Serum Institute "CG 백신")을 투여합니다. |
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간섭 없음: 간섭 없음
적절한 위약이 존재하지 않기 때문에 대조군 어린이는 평소와 같이 취급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 입원
기간: 0~15개월
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출생 시 BCG 백신을 접종한 영아가 BCG 접종을 받지 않은 영아보다 유아기 입원이 20% 적게 발생하는지 테스트합니다.
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0~15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제
기간: 0~15개월
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출생 시 BCG 백신을 접종한 영아가 BCG를 접종하지 않은 영아보다 유아기 동안 항생제를 덜 처방받는지 테스트합니다.
항생제 사용은 하나 이상의 전신 항생제 처방으로 정의되었습니다(ATC 그룹 J01, J02, J05, 모든 하위 그룹 포함).
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0~15개월
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아토피 피부염
기간: 생후 13개월
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생후 7일 이내 BCG 접종이 13개월에 "SCORAD(Scoring atopic dermatitis)"를 사용한 임상 검사 또는 13개월에 전화 인터뷰에서 아토피 피부염 진단을 받은 의사의 부모 보고에 의해 정의된 아토피 피부염의 위험에 영향을 미치는지 테스트 시대의.
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생후 13개월
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특정 IgE
기간: 생후 13개월
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특정 IgE(Phadiatop Infant)가 임상 기준치인 0.35 이상인 참가자 수.
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생후 13개월
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13개월에 표준화된 체중
기간: 생후 13개월
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출생 시 BCG 백신을 접종한 영아가 체중에 반응하는지 테스트합니다. Z-점수는 WHO 인체 측정 기준 모집단(http://www.who.int /childgrowth/standards/en/).
Z 점수 0은 평균과 같습니다.
음수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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생후 13개월
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미숙아의 정신운동 발달
기간: 생후 13개월
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출생 시 BCG 백신을 접종받은 재태 주령이 37주 미만인 미숙아가 정신운동 발달 측정에 영향을 받지 않는지 테스트하기 위해: ASQ: 연령 및 단계 설문지 - 아동 정신운동 발달을 측정하는 부모 보고 설문지.
ASQ 점수의 총 범위: 0~300점.
점수가 높을수록 정신 운동 발달 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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생후 13개월
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생후 12개월에 DTaP-IPV-Hib 백신 접종 보장
기간: 생후 13개월
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출생 시 BCG 백신을 접종하는 영아가 덴마크 어린이에 따라 생후 12개월로 예정된 3차 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자(DTaP-IPV-Hib) 백신 접종에 영향을 받지 않는지 테스트하기 위해 예방 접종 프로그램.
우리는 모든 아이들이 생후 12개월에 정확히 예방접종을 맞을 것으로 기대하지 않았기 때문에 아이들을 생후 13개월까지 추적 관찰했습니다.
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생후 13개월
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13개월 미숙아의 표준화된 체중, 신장 및 머리둘레
기간: 생후 13개월
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Z-점수는 WHO 인체 측정 참조 인구(http://www.who.int/childgrowth/standards/en/)의 평균 연령 대비 표준 편차 수를 나타냅니다.
Z 점수 0은 평균과 같습니다.
음수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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생후 13개월
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간헐적 바이러스성 쌕쌕거림
기간: 13개월
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전화 인터뷰에 따라 의사가 간헐적 바이러스성 천명으로 진단하고 항천식제를 투여한 참가자 수.
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13개월
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음식 알레르기
기간: 13개월
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의사가 진단한 음식 알레르기가 있고 생후 13개월에 전화 인터뷰에서 언급한 참가자 수
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13개월
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생후 13개월의 길이
기간: 13개월
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출생 시 BCG 백신을 접종한 영아가 오랫동안 반응하는지 테스트합니다.
Z-점수는 WHO 인체 측정 참조 인구(http://www.who.int/childgrowth/standards/en/)의 평균 연령 대비 표준 편차 수를 나타냅니다.
Z 점수 0은 평균과 같습니다.
음수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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13개월
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생후 13개월의 표준화된 머리 둘레
기간: 13개월
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출생 시 BCG 백신을 접종한 영아가 머리 둘레에 반응하는지 테스트합니다.
Z-점수는 WHO 인체 측정 참조 인구(http://www.who.int/childgrowth/standards/en/)의 평균 연령 대비 표준 편차 수를 나타냅니다.
Z 점수 0은 평균과 같습니다.
음수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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13개월
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생후 3개월의 흉선 크기
기간: 생후 3개월
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출생 시 BCG를 받은 영아가 초음파 검사로 정의된 흉선 크기에 반응하는지 테스트합니다.
먼저 수평주사면에서 흉선을 확인하여 흉선의 가장 큰 횡직경을 구하였다.
둘째, 시상 스캐닝 평면에서 가장 큰 엽의 면적을 평가하였다.
두 측정 모두 2회 측정하였으며, 15% 이상의 차이가 있을 경우 두 측정을 반복하였다.
두 측정값의 평균을 곱하여 흉선 지수로 정의했습니다.
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생후 3개월
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무작위배정/백신접종 4일 후 백혈구 수
기간: 생후 7일 이내 무작위배정/백신접종 후 4일
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출생 시 BCG를 받은 영아가 기하 평균(GM) 세포 농도(GM*10^9 세포/L)로 측정한 백혈구 수(백혈구 수)에 반응하는지 테스트합니다.
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생후 7일 이내 무작위배정/백신접종 후 4일
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무작위배정/백신접종 4일 후 단핵구 수
기간: 생후 7일 이내 무작위배정/백신접종 후 4일
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출생 시 BCG를 받은 영아가 기하 평균(GM) 세포 농도(GM*10^9 세포/L)로 측정된 단핵구 수에 반응하는지 테스트합니다.
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생후 7일 이내 무작위배정/백신접종 후 4일
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인터페론 감마 반응
기간: 생후 13개월
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출생 시 BCG를 받은 영아가 BCG로 자극을 받았을 때 인터페론-감마 반응으로 반응하는지 테스트합니다.
인터페론 감마 반응은 107 pg/ml의 컷오프 값 이상의 값으로 정의되었습니다.
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생후 13개월
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> 0.1 IU/mL의 파상풍에 대한 항체 농도(AC)를 가진 참가자 수
기간: 생후 13개월
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13개월에서 얻은 혈액 샘플에서 3, 5 및 12개월에 파상풍에 대한 일상적인 예방접종 후 BCG 백신 접종 대 비 BCG 백신 접종 어린이의 파상풍 항체 반응을 테스트합니다.
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생후 13개월
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감기의 발생 횟수
기간: 생후 13개월
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출생 시 BCG 백신을 접종한 덴마크 영아가 BCG 예방접종을 받지 않은 영아보다 생후 13개월까지 감기에 걸리는 일이 적다는 것을 테스트합니다.
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생후 13개월
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폐렴 발생 건수
기간: 생후 13개월
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출생 시 BCG 백신을 접종한 덴마크 영아가 BCG를 접종하지 않은 영아보다 생후 13개월에 폐렴에 덜 걸린다는 것을 테스트합니다.
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생후 13개월
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Febrile 에피소드의 이벤트 수
기간: 생후 13개월
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출생 시 BCG 백신을 접종한 덴마크 영아가 BCG 접종을 받지 않은 영아보다 생후 13개월에 열이 덜 나는지 테스트합니다.
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생후 13개월
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설사 및 구토가 있는 사건의 수
기간: 생후 13개월
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출생 시 BCG 백신을 접종한 덴마크 영아가 BCG를 접종하지 않은 영아보다 생후 13개월에 설사와 구토 증상이 덜 나타나는지 테스트합니다.
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생후 13개월
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급성 중이염 발생 건수
기간: 생후 13개월
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출생 시 BCG 백신을 접종한 덴마크 영아가 BCG를 접종하지 않은 영아보다 생후 13개월에 급성 중이염이 덜 발생하는지 테스트합니다.
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생후 13개월
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열성 경련의 사건 수
기간: 생후 13개월
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출생 시 BCG 백신을 접종한 덴마크 영아가 BCG를 접종하지 않은 영아보다 생후 13개월에 열성 경련이 덜 발생하는지 테스트합니다.
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생후 13개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정적 갈등 척도 점수
기간: 결정 충돌 점수는 무작위화 전에 측정되었습니다.
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부모가 The Danish Calmette 연구에 참여하여 신생아의 예방 접종을 수락할지 여부를 결정한 후 O'Connor의 결정 갈등 척도를 사용하여 결정 갈등을 식별했습니다.
점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(최대 결정 충돌)까지입니다.
25점 미만의 점수는 구현 결정과 관련이 있습니다. 37.5를 초과하는 점수는 결정 지연 또는 구현에 대한 확신이 없는 것과 관련이 있습니다. 따라서 낮은 점수는 시험 참여/거부 결정에 대한 낮은 수준의 의심을 반영하고 높은 점수는 높은 수준의 의심을 반영합니다.
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결정 충돌 점수는 무작위화 전에 측정되었습니다.
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커뮤니케이션 및 정보의 품질
기간: 정보 제공 후 2일
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정보에 입각한 동의의 질(Quality of Informed Consent, QuIC) 설문지를 사용하여 연구 모집단에서 전화 및 인터넷 사용이 허용되는지 테스트합니다.
설문지는 6가지 범주로 나뉘었습니다. 5개는 연구 이해력에, 1개는 정보 처리 만족도에 있습니다.
처음 5개 범주의 항목은 "예", "아니오" 또는 "모름"으로 대답할 수 있습니다.
마지막 범주는 7점 리커트 척도로 평가되었으며, 1은 "매우 불만족", 7은 "매우 만족"입니다.
주요 결과는 이해 항목과 만족도 항목에 대한 점수의 합계였습니다.
이해력 항목은 각 정답에 대해 1점, 오답에 대해 0점을 채점하였다.
만족도 항목은 7점 리커트 척도로 평가되었습니다.
총점은 7~69점, 이해력은 0~20점, 만족도는 7~49점이다.
점수가 높을수록 이해력과 만족도가 높습니다.
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정보 제공 후 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lone G Stensballe, MD, PhD, Rigshospitalet. The Danish National Hospital in Denmark.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Birk NM, Nissen TN, Ladekarl M, Zingmark V, Kjaergaard J, Jensen TM, Jensen SK, Thostesen LM, Kofoed PE, Stensballe LG, Andersen A, Pryds O, Nielsen SD, Benn CS, Jeppesen DL. The association between Bacillus Calmette-Guerin vaccination (1331 SSI) skin reaction and subsequent scar development in infants. BMC Infect Dis. 2017 Aug 3;17(1):540. doi: 10.1186/s12879-017-2641-0.
- Kjaergaard J, Birk NM, Nissen TN, Thostesen LM, Pihl GT, Benn CS, Jeppesen DL, Pryds O, Kofoed PE, Aaby P, Greisen G, Stensballe LG. Nonspecific effect of BCG vaccination at birth on early childhood infections: a randomized, clinical multicenter trial. Pediatr Res. 2016 Nov;80(5):681-685. doi: 10.1038/pr.2016.142. Epub 2016 Jul 18.
- Stensballe LG, Sorup S, Aaby P, Benn CS, Greisen G, Jeppesen DL, Birk NM, Kjaergaard J, Nissen TN, Pihl GT, Thostesen LM, Kofoed PE, Pryds O, Ravn H. BCG vaccination at birth and early childhood hospitalisation: a randomised clinical multicentre trial. Arch Dis Child. 2017 Mar;102(3):224-231. doi: 10.1136/archdischild-2016-310760. Epub 2016 Jul 21.
- Kjaergaard J, Stensballe LG, Birk NM, Nissen TN, Thostesen LM, Pihl GT, Nielsen AV, Kofoed PE, Aaby P, Pryds O, Greisen G. Bacillus Calmette-Guerin vaccination at birth: Effects on infant growth. A randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2016 Sep;100:49-54. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.05.015. Epub 2016 Jul 7.
- Kjaergaard J, Stensballe LG, Birk NM, Nissen TN, Foss KT, Thostesen LM, Pihl GT, Andersen A, Kofoed PE, Pryds O, Greisen G. Lack of a Negative Effect of BCG-Vaccination on Child Psychomotor Development: Results from the Danish Calmette Study - A Randomised Clinical Trial. PLoS One. 2016 Apr 28;11(4):e0154541. doi: 10.1371/journal.pone.0154541. eCollection 2016.
- Nissen TN, Birk NM, Kjaergaard J, Thostesen LM, Pihl GT, Hoffmann T, Jeppesen DL, Kofoed PE, Greisen G, Benn CS, Aaby P, Pryds O, Stensballe LG. Adverse reactions to the Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccine in new-born infants-an evaluation of the Danish strain 1331 SSI in a randomized clinical trial. Vaccine. 2016 May 11;34(22):2477-82. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.03.100. Epub 2016 Apr 7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT2010-021979-85
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .