Bacille Calmette Guérin Immunisering vid födelse och barndomssjuklighet hos danska barn.

I höginkomstsamhällen ökar användningen av hälsovård och läkemedel stadigt. Barn har hög sjuklighet, många besök hos allmänläkare, ett ökande antal sjukhusinläggningar och en ökande användning av läkemedel. Och när barn är sjuka måste någon stanna hemma för att ta hand om dem. En oförklarad global ökning av incidensen av de allergiska sjukdomarna eksem, väsande andning, astma och allergier gör att 25 % av höginkomstbefolkningen drabbas. Billiga förebyggande åtgärder är mycket motiverade. Nyligen genomförda studier har visat en positiv, ospecifik effekt av tidig Bacille Calmette Guérin (BCG)-immunisering på neonatal dödlighet i låginkomstländer och antydde en positiv, ospecifik effekt på allergisk sjukdom i höginkomstländer. "Icke-specifik" betyder att vaccinets effekt går utöver förebyggande av den riktade sjukdomen, det vill säga BCG-vaccinet gynnar den immuniserade individens hälsostatus på sätt som inte är relaterade till skydd mot tuberkulos (TB). Till exempel, i en nyligen genomförd randomiserad studie i Västafrika visade forskarna att BCG-vaccinet vid födseln var säkert hos spädbarn med låg födelsevikt (LBW) och minskade signifikant neonatal dödlighet hos dessa barn, med en signifikant långvarig effekt på spädbarnsdödligheten i de minsta nyfödda med födelsevikt <1,5 kg. Det finns ett akut behov av att utforska den enorma potentialen av BCG:s fördelaktiga immunstimulerande effekter bland barn i höginkomstpopulationer.

Därför kommer utredarna att genomföra en stor prospektiv randomiserad klinisk prövning i Danmark, främst utformad för att testa hypotesen att spädbarn som får BCG-vaccin vid födseln upplever 20 % färre sjukhusinläggningar under tidig barndom.

Sekundära resultat

1. För att testa hypotesen att spädbarn som får BCG-vaccin vid födseln ordineras mindre antibiotika under tidig barndom än icke-BCG-immuniserade spädbarn.
2. För att testa hypotesen att danska spädbarn som får BCG-vaccin vid födseln utvecklar mindre eksem, astmatisk bronkit/väsande andning och födoämnesallergi vid 3 och 12 månaders ålder: självrapporterat, diagnostiserat av en läkare eller hittat vid klinisk undersökning; och får mindre läkemedel mot eksem/astma/allergi under tidig barndom än icke-BCG-immuniserade spädbarn.
3. För att testa hypotesen att spädbarn som får BCG vid födseln svarar i parakliniska mätningar: Specifik IgE, tymisk körtelstorlek, antal leukocyter och differentiering, monocytminne, cytokinprofiler och antikroppstitrar efter immunisering mot difteri, stelkramp, kikhosta, pneumokocker, hemophilus .
4. För att testa hypotesen att spädbarn som får BCG-vaccin vid födseln svarar i tillväxtmått: vikt, längd och huvudomkrets.
5. För att testa hypotesen att spädbarn som får BCG-vaccin vid födseln svarar med minskad sjuklighet: vanlig förkylning, lunginflammation, feberepisoder, diarré och kräkningar, akut otitis media, feberkramper.
6. För att testa hypotesen att för tidigt födda barn med graviditetsålder mindre än 37 veckor som får BCG-vaccin vid födseln har opåverkade psykomotoriska utvecklingsmått: Ages and Stages poäng.
7. För att testa hypotesen att spädbarn som får BCG-vaccin vid födseln har opåverkad täckning med de efterföljande vaccinationerna i barnvaccinationsprogrammet.
8. Att testa ovan nämnda hypoteser specifikt i skikten av för tidigt födda och lågfödelseviktiga danska spädbarn.