Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienia Bacille Calmette Guérin przy urodzeniu i zachorowalności w dzieciństwie duńskich dzieci.

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Lone Graff Stensballe

Szczepienia Bacille Calmette Guérin przy urodzeniu i zachorowalności w dzieciństwie duńskich dzieci. Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne.

W społeczeństwach o wysokich dochodach korzystanie z opieki zdrowotnej i leków stale rośnie. Dzieci charakteryzują się wysoką zachorowalnością, częstymi wizytami u lekarza pierwszego kontaktu, rosnącą liczbą hospitalizacji i coraz częstszym stosowaniem leków. A kiedy dzieci są chore, ktoś musi zostać w domu i się nimi opiekować. Niewyjaśniony globalny wzrost częstości występowania chorób alergicznych, egzemy, świszczącego oddechu, astmy i alergii oznacza, że ​​dotyczy to 25% populacji o wysokich dochodach. Tanie środki zapobiegawcze są wysoce uzasadnione. Ostatnie badania wykazały pozytywny, niespecyficzny wpływ wczesnej szczepienia Bacille Calmette Guérin (BCG) na śmiertelność noworodków w krajach o niskich dochodach i sugerują pozytywny, niespecyficzny wpływ na choroby alergiczne w krajach o wysokich dochodach. „Niespecyficzny” oznacza, że ​​działanie szczepionki wykracza poza zapobieganie docelowej chorobie, tj. szczepionka BCG korzystnie wpływa na stan zdrowia immunizowanej osoby w sposób niezwiązany z ochroną przed gruźlicą (TB). Na przykład w niedawnym randomizowanym badaniu w Afryce Zachodniej badacze wykazali, że szczepionka BCG po urodzeniu była bezpieczna dla niemowląt z niską masą urodzeniową (LBW) i znacznie zmniejszyła śmiertelność noworodków u tych dzieci, ze znaczącym długotrwałym wpływem na śmiertelność niemowląt w najmniejszych noworodków z masą urodzeniową <1,5 kg. Istnieje pilna potrzeba zbadania ogromnego potencjału korzystnych efektów immunostymulujących BCG wśród dzieci w populacjach o wysokich dochodach.

Dlatego badacze przeprowadzą duże prospektywne randomizowane badanie kliniczne w Danii, którego głównym celem jest sprawdzenie hipotezy, że niemowlęta, które otrzymały szczepionkę BCG przy urodzeniu, doświadczają o 20% mniej hospitalizacji we wczesnym dzieciństwie.

Wyniki drugorzędne

  1. Aby przetestować hipotezę, że niemowlętom, które otrzymały szczepionkę BCG zaraz po urodzeniu, we wczesnym dzieciństwie przepisuje się mniej antybiotyków niż niemowlętom nieimmunizowanym BCG.
  2. Aby przetestować hipotezę, że duńskie niemowlęta, które otrzymały szczepionkę BCG po urodzeniu, rzadziej zapadają na egzemę, astmatyczne zapalenie oskrzeli/świszczący oddech i alergię pokarmową w wieku 3 i 12 miesięcy: zgłaszane samodzielnie, diagnozowane przez lekarza lub stwierdzane podczas badania klinicznego; i we wczesnym dzieciństwie przepisuje się im mniej leków przeciw egzemie/astmie/alergii niż niemowlętom nieimmunizowanym BCG.
  3. Aby przetestować hipotezę, że niemowlęta, które otrzymały BCG po urodzeniu, reagują paraklinicznie: swoiste IgE, rozmiar grasicy, liczba i różnicowanie leukocytów, pamięć monocytów, profile cytokin i miana przeciwciał po immunizacji przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, pneumokokom, hemofilii .
  4. Aby przetestować hipotezę, że niemowlęta, które otrzymały szczepionkę BCG po urodzeniu, reagują miarami wzrostu: wagą, długością i obwodem głowy.
  5. Sprawdzenie hipotezy, że niemowlęta, które otrzymały szczepionkę BCG po urodzeniu, reagują z mniejszą zachorowalnością: przeziębieniem, zapaleniem płuc, epizodami gorączkowymi, biegunką i wymiotami, ostrym zapaleniem ucha środkowego, drgawkami gorączkowymi.
  6. Aby przetestować hipotezę, że wcześniaki w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, które otrzymały szczepionkę BCG po urodzeniu, mają niezmienione wskaźniki rozwoju psychomotorycznego: Wiek i Etapy.
  7. Aby przetestować hipotezę, że niemowlęta, które otrzymały szczepionkę BCG po urodzeniu, mają nienaruszony zasięg kolejnych szczepień w ramach Programu Szczepień Dzieci.
  8. Aby przetestować wyżej wymienione hipotezy, szczególnie w warstwach wcześniaków i duńskich niemowląt z niską masą urodzeniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4262

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dania, 6000
        • Kolding Sygehus
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy rodzice planujący poród w szpitalach Rigshospitalet, szpitalach Hvidovre i szpitalach Kolding otrzymają w drugim/trzecim trymestrze ciąży list z informacją o badaniu i zaoferują włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta urodzone przed 32 tygodniem ciąży i/lub masą urodzeniową < 1000 g, niemowlęta ze stwierdzoną wrodzoną chorobą, anomalią lub wadą rozwojową, niedoborem odporności i HIV zostaną wykluczone. Rodzice nie mówiący po duńsku zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka BCG (SSI)

Dzieci urodzone przez matki, które wyraziły zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub do grupy kontrolnej po urodzeniu. Randomizacja blokowa z podziałem na szpital, płeć i wiek ciążowy (≥ 37 tygodni ciąży vs. < 37 tygodni ciąży) zostanie przeprowadzona elektronicznie tuż przed szczepieniem przez system elektronicznego opisu przypadku całego badania (e-crf).

Dzieci przydzielone losowo do grupy szczepienia BCG otrzymają śródskórną szczepionkę BCG (Statens Serum Institute „CG szczepionka” w standardowej dawce 0,05 ml w górną, boczną część ramienia dziecka przez specjalnie przeszkoloną położną lub lekarza prowadzącego badanie.
Biologiczny: Szczepionka BCG (SSI)
Brak interwencji: Brak interwencji
Dzieci z grupy kontrolnej będą traktowane jak zwykle, ponieważ nie istnieje odpowiednie placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 0-15 miesięcy
Aby sprawdzić, czy niemowlęta, które otrzymały szczepionkę BCG przy urodzeniu, mają o 20% mniej hospitalizacji we wczesnym dzieciństwie niż niemowlęta nieszczepione BCG.
0-15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antybiotyki
Ramy czasowe: 0-15 miesięcy
Aby sprawdzić, czy noworodkom, które otrzymały szczepionkę BCG zaraz po urodzeniu, we wczesnym dzieciństwie przepisuje się mniej antybiotyków niż niemowlętom nieszczepionym BCG. Stosowanie antybiotyków zdefiniowano jako jedną lub więcej recept na ogólnoustrojowe antybiotyki (grupy ATC J01, J02, J05, wszystkie podgrupy włącznie).
0-15 miesięcy
Atopowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia
Sprawdzenie, czy szczepienie BCG w ciągu 7 dni po urodzeniu wpływa na ryzyko wystąpienia atopowego zapalenia skóry określone na podstawie badania klinicznego w wieku 13 miesięcy za pomocą „oceny atopowego zapalenia skóry (SCORAD)” lub na podstawie opinii rodziców o rozpoznaniu przez lekarza atopowego zapalenia skóry w wywiadzie telefonicznym w wieku 13 miesięcy w wieku.
13 miesięcy życia
Swoiste IgE
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia
Liczba uczestników ze swoistą IgE (Phadiatop Infant) powyżej klinicznego poziomu odcięcia 0,35.
13 miesięcy życia
Standaryzowana waga w wieku 13 miesięcy
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia
Aby sprawdzić, czy niemowlęta, które otrzymały szczepionkę BCG po urodzeniu, reagują na wagę. Wynik Z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej masy ciała w stosunku do wieku antropometrycznej populacji referencyjnej WHO (http://www.who.int /childgrowth/standards/en/). Z-score równy 0 jest równy średniej. Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej.
13 miesięcy życia
Rozwój psychomotoryczny wcześniaków
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia
Aby sprawdzić, czy wcześniaki z wiekiem ciążowym poniżej 37 tygodni, które otrzymały szczepionkę BCG po urodzeniu, mają niezmieniony rozwój psychomotoryczny: ASQ: Kwestionariusz wieku i etapów — kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, który mierzy rozwój psychomotoryczny dziecka. Całkowity zakres punktacji ASQ: od 0 do 300 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom rozwoju psychomotorycznego.
13 miesięcy życia
Zakres szczepień DTaP-IPV-Hib w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia
Aby sprawdzić, czy niemowlęta, które otrzymały szczepionkę BCG zaraz po urodzeniu, nie uległy zmianie po trzecim szczepieniu przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu, polio, Haemophilus influenzae typu b (DTaP-IPV-Hib) zaplanowanemu do 12 miesiąca życia według duńskiego dziecka program szczepień. Ponieważ nie spodziewaliśmy się, że wszystkie dzieci otrzymają szczepienia dokładnie w wieku 12 miesięcy, dzieci były obserwowane do 13 miesiąca życia.
13 miesięcy życia
Standaryzowana waga, długość i obwód głowy wcześniaków w wieku 13 miesięcy
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia
Wynik Z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej wagi dla wieku antropometrycznej populacji referencyjnej WHO (http://www.who.int/childgrowth/standards/en/). Z-score równy 0 jest równy średniej. Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej.
13 miesięcy życia
Epizodyczny wirusowy świszczący oddech
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Liczba uczestników, u których na podstawie wywiadu telefonicznego zdiagnozowano epizodyczny wirusowy świsty i leczono lekami przeciwastmatycznymi.
13 miesięcy
Alergia pokarmowa
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Liczba uczestników z alergią pokarmową rozpoznaną przez lekarza i wymienioną w wywiadzie telefonicznym w wieku 13 miesięcy
13 miesięcy
Długość w wieku 13 miesięcy
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Aby sprawdzić, czy niemowlęta, które otrzymały szczepionkę BCG po urodzeniu, długo reagują. Wynik Z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej wagi dla wieku antropometrycznej populacji referencyjnej WHO (http://www.who.int/childgrowth/standards/en/). Z-score równy 0 jest równy średniej. Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej.
13 miesięcy
Standaryzowany obwód głowy w wieku 13 miesięcy
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Aby sprawdzić, czy niemowlęta, które otrzymały szczepionkę BCG po urodzeniu, reagują w obwodzie głowy. Wynik Z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej wagi dla wieku antropometrycznej populacji referencyjnej WHO (http://www.who.int/childgrowth/standards/en/). Z-score równy 0 jest równy średniej. Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej.
13 miesięcy
Wielkość gruczołu grasicy w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące życia
Aby sprawdzić, czy niemowlęta, które otrzymały BCG po urodzeniu, odpowiadają wielkością grasicy określoną przez badanie ultrasonograficzne. Najpierw zidentyfikowano grasicę w poziomej płaszczyźnie skanowania i uzyskano największą poprzeczną średnicę grasicy. Po drugie, w płaszczyźnie strzałkowej oceniano obszar największego płata. Oba pomiary wykonano dwukrotnie, aw przypadku różnicy większej niż 15% oba pomiary powtórzono. Średnie z dwóch pomiarów pomnożono i zdefiniowano jako indeks grasicy.
3 miesiące życia
Liczba leukocytów 4 dni po randomizacji/szczepieniu
Ramy czasowe: 4 dni po randomizacji/szczepieniu w ciągu 7 dni po urodzeniu
Aby sprawdzić, czy niemowlęta, które otrzymały szczepionkę BCG po urodzeniu, odpowiadają liczbą leukocytów (liczba białych krwinek) mierzoną jako średnia geometryczna (GM) stężenia komórek (GM*10^9 komórek/l).
4 dni po randomizacji/szczepieniu w ciągu 7 dni po urodzeniu
Liczba monocytów 4 dni po randomizacji/szczepieniu
Ramy czasowe: 4 dni po randomizacji/szczepieniu w ciągu 7 dni po urodzeniu
Aby sprawdzić, czy niemowlęta, które otrzymały szczepionkę BCG po urodzeniu, odpowiadają liczbą monocytów mierzoną jako średnia geometryczna (GM) stężenia komórek (GM*10^9 komórek/l).
4 dni po randomizacji/szczepieniu w ciągu 7 dni po urodzeniu
Odpowiedź interferonu gamma
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia
Aby sprawdzić, czy niemowlęta, które otrzymały BCG po urodzeniu, reagują interferonem gamma na stymulację BCG. Odpowiedź interferonu gamma zdefiniowano jako wartość powyżej wartości granicznej 107 pg/ml.
13 miesięcy życia
Liczba uczestników ze stężeniem przeciwciał (AC) przeciwko tężcowi > 0,1 IU/ml
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia
Badanie odpowiedzi przeciwciał przeciwko tężcowi u dzieci szczepionych BCG w porównaniu z dziećmi nieszczepionymi BCG po rutynowym szczepieniu przeciwko tężcowi w wieku 3, 5 i 12 miesięcy w próbkach krwi pobranych w wieku 13 miesięcy.
13 miesięcy życia
Liczba przypadków przeziębienia
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia
Aby sprawdzić, czy duńskie niemowlęta, które otrzymały szczepionkę BCG zaraz po urodzeniu, doświadczają mniej przypadków przeziębienia do 13 miesiąca życia niż niemowlęta nieszczepione BCG.
13 miesięcy życia
Liczba zdarzeń zapalenia płuc
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia
Aby sprawdzić, czy duńskie niemowlęta, które otrzymały szczepionkę BCG zaraz po urodzeniu, rzadziej zapadają na zapalenie płuc w wieku 13 miesięcy niż niemowlęta nieszczepione BCG.
13 miesięcy życia
Liczba zdarzeń epizodów gorączkowych
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia
Aby sprawdzić, czy duńskie niemowlęta, które otrzymały szczepionkę BCG zaraz po urodzeniu, mają mniej epizodów gorączkowych w wieku 13 miesięcy niż niemowlęta nieszczepione BCG.
13 miesięcy życia
Liczba zdarzeń z biegunką i wymiotami
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia
Aby sprawdzić, czy duńskie niemowlęta, które otrzymały szczepionkę BCG po urodzeniu, mają mniej epizodów biegunki i wymiotów w wieku 13 miesięcy niż niemowlęta nieszczepione BCG.
13 miesięcy życia
Liczba zdarzeń ostrego zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia
Aby sprawdzić, czy duńskie niemowlęta, które otrzymały szczepionkę BCG zaraz po urodzeniu, mają mniej ostrego zapalenia ucha środkowego w wieku 13 miesięcy niż niemowlęta nieszczepione BCG.
13 miesięcy życia
Liczba zdarzeń drgawek gorączkowych
Ramy czasowe: 13 miesięcy życia
Aby sprawdzić, czy duńskie niemowlęta, które otrzymały szczepionkę BCG zaraz po urodzeniu, mają mniej drgawek gorączkowych w wieku 13 miesięcy niż niemowlęta nieszczepione BCG.
13 miesięcy życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Wynik konfliktu decyzyjnego mierzono przed randomizacją
Po podjęciu przez rodziców decyzji, czy zaakceptować szczepienie ich noworodka poprzez udział w badaniu The Danish Calmette Study, do zidentyfikowania konfliktów decyzyjnych wykorzystano Skalę Konfliktów Decyzyjnych O'Connora. Wynik waha się od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (maksymalny konflikt decyzyjny). Wyniki niższe niż 25 są związane z decyzjami wykonawczymi; wyniki powyżej 37,5 są związane z opóźnieniem decyzji lub poczuciem niepewności co do jej realizacji; tak więc niski wynik odzwierciedla niski poziom wątpliwości co do decyzji o udziale/odmowie udziału w badaniu, a wysoki wynik odzwierciedla wysoki poziom wątpliwości.
Wynik konfliktu decyzyjnego mierzono przed randomizacją
Jakość komunikacji i informacji
Ramy czasowe: 2 dni po otrzymaniu informacji
Aby sprawdzić, czy korzystanie z telefonu i Internetu było akceptowalne w badanej populacji, za pomocą kwestionariusza Jakości świadomej zgody (QuIC). Kwestionariusz podzielono na sześć kategorii; pięć dotyczyło zrozumienia tekstu i jeden zadowolenia z procesu informacyjnego. Na pozycje w pierwszych pięciu kategoriach można było odpowiedzieć „tak”, „nie” lub „nie wiem”. Ostatnia kategoria została oceniona na 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznaczało „bardzo niezadowolony”, a 7 „bardzo zadowolony”. Pierwszorzędowym wynikiem była suma punktów dla pozycji rozumienia i pozycji satysfakcji. Zadania ze zrozumieniem były punktowane za każdą poprawną odpowiedź i 0 punktów za każdą błędną odpowiedź. Elementy satysfakcji zostały ocenione na 7-punktowej skali Likerta. Wynik całkowity wahał się od 7 do 69 punktów, stopień zrozumienia od 0 do 20 punktów, a wynik satysfakcji od 7 do 49 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsze zrozumienie i satysfakcja.
2 dni po otrzymaniu informacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lone Graff Stensballe

Współpracownicy

Hvidovre University Hospital
Kolding Sygehus
Danish National Research Foundation
Research Center for Vitamins and Vaccines (CVIVA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lone G Stensballe, MD, PhD, Rigshospitalet. The Danish National Hospital in Denmark.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT2010-021979-85

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka BCG (SSI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj