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Bacille Calmette Guérin Immunisierung bei Geburt und Kindheitsmorbidität bei dänischen Kindern.

26. April 2017 aktualisiert von: Lone Graff Stensballe

Bacille Calmette Guérin Immunisierung bei Geburt und Kindheitsmorbidität bei dänischen Kindern. Eine prospektive, randomisierte, klinische Studie.

In einkommensstarken Gesellschaften nimmt die Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und Medikamenten stetig zu. Kinder haben eine hohe Morbidität, viele Besuche beim Hausarzt, eine zunehmende Zahl von Krankenhauseinweisungen und einen zunehmenden Gebrauch von Medikamenten. Und wenn Kinder krank sind, muss jemand zu Hause bleiben, um sich um sie zu kümmern. Eine ungeklärte weltweite Zunahme der allergischen Erkrankungen Ekzeme, Giemen, Asthma und Allergien bedeutet, dass 25 % der Bevölkerung mit hohem Einkommen betroffen sind. Günstige vorbeugende Maßnahmen sind sehr gerechtfertigt. Jüngste Studien haben eine positive, unspezifische Wirkung einer frühen Immunisierung gegen Bacille Calmette Guérin (BCG) auf die Neugeborenensterblichkeit in Ländern mit niedrigem Einkommen gezeigt und eine positive, unspezifische Wirkung auf allergische Erkrankungen in Ländern mit hohem Einkommen nahegelegt. „Nicht spezifisch“ bedeutet, dass die Impfwirkung über die Prävention der Zielkrankheit hinausgeht, d. h. der BCG-Impfstoff fördert den Gesundheitszustand des geimpften Individuums in einer Weise, die nichts mit dem Schutz vor Tuberkulose (TB) zu tun hat. Beispielsweise zeigten die Forscher in einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie in Westafrika, dass der BCG-Impfstoff bei der Geburt bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) sicher war und die Neugeborenensterblichkeit bei diesen Kindern signifikant reduzierte, mit einer signifikanten lang anhaltenden Wirkung auf die Säuglingssterblichkeit in die kleinsten Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht < 1,5 kg. Es besteht ein dringender Bedarf, das enorme Potenzial der vorteilhaften immunstimulierenden Wirkung von BCG bei Kindern in Bevölkerungsgruppen mit hohem Einkommen zu erforschen.

Daher werden die Forscher eine große prospektive randomisierte klinische Studie in Dänemark durchführen, die in erster Linie darauf ausgelegt ist, die Hypothese zu testen, dass Säuglinge, die den BCG-Impfstoff bei der Geburt erhalten, in der frühen Kindheit 20 % weniger Krankenhauseinweisungen erfahren.

Sekundäre Ergebnisse

  1. Es sollte die Hypothese getestet werden, dass Säuglingen, die bei der Geburt den BCG-Impfstoff erhalten, in der frühen Kindheit weniger Antibiotika verschrieben werden als nicht-BCG-immunisierten Säuglingen.
  2. Um die Hypothese zu testen, dass dänische Säuglinge, die bei der Geburt den BCG-Impfstoff erhalten, im Alter von 3 und 12 Monaten weniger Ekzeme, asthmatische Bronchitis/keuchende Atemgeräusche und Nahrungsmittelallergien entwickeln: selbstberichtet, von einem Arzt diagnostiziert oder bei einer klinischen Untersuchung festgestellt; und ihnen werden in der frühen Kindheit weniger Medikamente gegen Ekzeme/Asthma/Allergien verschrieben als nicht-BCG-immunisierte Säuglinge.
  3. Um die Hypothese zu testen, dass Säuglinge, die das BCG bei der Geburt erhalten, auf paraklinische Maßnahmen ansprechen: Spezifisches IgE, Thymusdrüsengröße, Leukozytenzahl und -differenzierung, Monozytengedächtnis, Zytokinprofile und Antikörpertiter nach Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Pneumokokken, Hämophilus .
  4. Um die Hypothese zu testen, dass Säuglinge, die den BCG-Impfstoff bei der Geburt erhalten, auf Wachstumsmessungen reagieren: Gewicht, Länge und Kopfumfang.
  5. Um die Hypothese zu testen, dass Säuglinge, die den BCG-Impfstoff bei der Geburt erhalten, mit verringerter Morbidität reagieren: Erkältung, Lungenentzündung, Fieberschübe, Durchfall und Erbrechen, akute Mittelohrentzündung, Fieberkrämpfe.
  6. Um die Hypothese zu testen, dass Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen, die den BCG-Impfstoff bei der Geburt erhalten, unbeeinflusste psychomotorische Entwicklungsmaße haben: Alters- und Stadien-Scores.
  7. Um die Hypothese zu testen, dass Säuglinge, die den BCG-Impfstoff bei der Geburt erhalten, einen unbeeinträchtigten Schutz durch die nachfolgenden Impfungen im Kinderimpfprogramm haben.
  8. Um die oben genannten Hypothesen speziell in den Schichten von Frühgeborenen und dänischen Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4262

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Kolding Sygehus
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Eltern, die eine Geburt im Rigshospitalet, Hvidovre Hospital und Kolding Hospital planen, erhalten während des 2./3. Schwangerschaftstrimesters einen Brief mit Informationen über die Studie und die Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche und/oder einem Geburtsgewicht < 1000 g geboren wurden, Säuglinge mit bekannter angeborener Krankheit, Anomalie oder Fehlbildung, Immunschwäche und HIV werden ausgeschlossen. Nicht Dänisch sprechende Eltern werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCG-Impfung (SSI)

Kinder von Müttern, die der Teilnahme zugestimmt haben, werden bei der Geburt randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die nach Krankenhaus, Geschlecht und Gestationsalter (≥ 37. Schwangerschaftswoche vs. < 37. Schwangerschaftswoche) stratifizierte Block-Randomisierung wird unmittelbar vor der Impfung durch das elektronische Fallberichtssystem der Gesamtstudie (e-crf) elektronisch durchgeführt.

Kinder, die in die BCG-Impfgruppe randomisiert wurden, erhalten von einer speziell geschulten Hebamme oder einem Studienarzt einen intradermalen BCG-Impfstoff (Statens Serum Institute „CG-Vakzine“ in der Standarddosis 0,05 ml in den oberen, seitlichen Teil des Arms des Kindes.
Biologisch: BCG-Impfung (SSI)
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Kontrollkinder werden wie gewohnt behandelt, da kein geeignetes Placebo existiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 0-15 Monate alt
Um zu testen, dass Säuglinge, die den BCG-Impfstoff bei der Geburt erhalten, in der frühen Kindheit 20 % weniger Krankenhauseinweisungen erfahren als nicht-BCG-immunisierte Säuglinge.
0-15 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika
Zeitfenster: 0-15 Monate alt
Um zu testen, dass Säuglingen, die bei der Geburt den BCG-Impfstoff erhalten, in der frühen Kindheit weniger Antibiotika verschrieben werden als nicht-BCG-immunisierten Säuglingen. Die Verwendung von Antibiotika wurde definiert als eine oder mehrere Verschreibungen von systemischen Antibiotika (ATC-Gruppen J01, J02, J05, alle Untergruppen einschließlich).
0-15 Monate alt
Atopische Dermatitis
Zeitfenster: 13 Monate alt
Um zu testen, ob die BCG-Impfung innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt das Neurodermitis-Risiko beeinflusst, definiert durch die klinische Untersuchung im Alter von 13 Monaten mit "Scoring atopischer Dermatitis (SCORAD)" oder durch den Elternbericht des Arztes, der im Telefoninterview mit 13 Monaten eine atopische Dermatitis diagnostiziert hat des Alters.
13 Monate alt
Spezifisches IgE
Zeitfenster: 13 Monate alt
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischem IgE (Phadiatop Infant) über dem klinischen Grenzwert von 0,35.
13 Monate alt
Standardisiertes Gewicht nach 13 Monaten
Zeitfenster: 13 Monate alt
Um zu testen, ob Säuglinge, die den BCG-Impfstoff bei der Geburt erhalten, auf ihr Gewicht ansprechen /childgrowth/standards/en/). Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher als der Mittelwert sind.
13 Monate alt
Psychomotorische Entwicklung bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 13 Monate alt
Um zu testen, ob Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen, die den BCG-Impfstoff bei der Geburt erhalten, keine Auswirkungen auf die psychomotorische Entwicklung haben, wurden folgende Maßnahmen getroffen: ASQ: Fragebogen zu Alter und Stadien – ein von Eltern gemeldeter Fragebogen, der die psychomotorische Entwicklung von Kindern misst. Gesamtbereich des ASQ-Scores: 0 bis 300 Punkte. Höhere Werte weisen auf ein höheres Niveau der psychomotorischen Entwicklung hin.
13 Monate alt
DTaP-IPV-Hib-Impfschutz im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 13 Monate alt
Um zu testen, ob Säuglinge, die den BCG-Impfstoff bei der Geburt erhalten, einen unbeeinträchtigten Schutz durch die nachfolgende 3. Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis, Polio, Haemophilus influenzae Typ b (DTaP-IPV-Hib) haben, die laut dem dänischen Kind bis zum Alter von 12 Monaten geplant ist Impfprogramm. Da wir nicht erwarteten, dass alle Kinder genau im Alter von 12 Monaten geimpft würden, wurden die Kinder bis zum Alter von 13 Monaten nachbeobachtet.
13 Monate alt
Standardisiertes Gewicht, Länge und Kopfumfang von Frühgeborenen im Alter von 13 Monaten
Zeitfenster: 13 Monate alt
Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom mittleren Altersgewicht der anthropometrischen Referenzpopulation der WHO an (http://www.who.int/childgrowth/standards/en/). Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher als der Mittelwert sind.
13 Monate alt
Episodisches virales Keuchen
Zeitfenster: 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen laut Telefoninterview episodisches virales Keuchen von einem Arzt diagnostiziert und mit Antiasthmatika behandelt wurde.
13 Monate
Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 13 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ärztlich diagnostizierter und im Telefoninterview genannter Nahrungsmittelallergie im Alter von 13 Monaten
13 Monate
Länge im Alter von 13 Monaten
Zeitfenster: 13 Monate
Um zu testen, ob Säuglinge, die den BCG-Impfstoff bei der Geburt erhalten, lange darauf ansprechen. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom mittleren Altersgewicht der anthropometrischen Referenzpopulation der WHO an (http://www.who.int/childgrowth/standards/en/). Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher als der Mittelwert sind.
13 Monate
Standardisierter Kopfumfang im Alter von 13 Monaten
Zeitfenster: 13 Monate
Um zu testen, ob Säuglinge, die den BCG-Impfstoff bei der Geburt erhalten, auf den Kopfumfang ansprechen. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom mittleren Altersgewicht der anthropometrischen Referenzpopulation der WHO an (http://www.who.int/childgrowth/standards/en/). Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher als der Mittelwert sind.
13 Monate
Größe der Thymusdrüse im Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate alt
Um zu testen, ob Säuglinge, die das BCG bei der Geburt erhalten, auf die durch Ultraschalluntersuchung definierte Thymusdrüsengröße ansprechen. Zunächst wurde die Thymusdrüse in einer horizontalen Scanebene identifiziert und der größte Querdurchmesser der Thymusdrüse ermittelt. Zweitens wurde in einer sagittalen Scanebene der Bereich des größten Lappens beurteilt. Beide Messungen wurden zweimal durchgeführt, und im Falle einer Differenz von mehr als 15 % wurden beide Messungen wiederholt. Der Mittelwert der beiden Messungen wurde multipliziert und als Thymusindex definiert.
3 Monate alt
Leukozytenzahl 4 Tage nach Randomisierung/Impfung
Zeitfenster: 4 Tage nach Randomisierung/Impfung innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Um zu testen, ob Säuglinge, die das BCG bei der Geburt erhalten, auf die Leukozytenzahl (Anzahl der weißen Blutkörperchen) ansprechen, gemessen als geometrische mittlere (GM) Zellkonzentrationen (GM*10^9 Zellen/l).
4 Tage nach Randomisierung/Impfung innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Monozytenzahl 4 Tage nach Randomisierung/Impfung
Zeitfenster: 4 Tage nach Randomisierung/Impfung innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Um zu testen, ob Säuglinge, die das BCG bei der Geburt erhalten, auf die Monozytenzahl ansprechen, gemessen als geometrische mittlere (GM) Zellkonzentrationen (GM*10^9 Zellen/L).
4 Tage nach Randomisierung/Impfung innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Interferon-Gamma-Antwort
Zeitfenster: 13 Monate alt
Um zu testen, ob Säuglinge, die das BCG bei der Geburt erhalten, auf die Stimulation mit BCG in einer Interferon-Gamma-Reaktion reagieren. Die Interferon-Gamma-Reaktion wurde als ein Wert oberhalb des Grenzwerts von 107 pg/ml definiert.
13 Monate alt
Anzahl der Teilnehmer mit einer Antikörperkonzentration (AK) gegen Tetanus von > 0,1 IE/ml
Zeitfenster: 13 Monate alt
Test der Tetenus-Antikörperreaktion bei BCG-geimpften vs. nicht-BCG-geimpften Kindern nach routinemäßiger Immunisierung gegen Tetanus im Alter von 3, 5 und 12 Monaten in Blutproben, die im Alter von 13 Monaten entnommen wurden.
13 Monate alt
Anzahl der Erkältungsereignisse
Zeitfenster: 13 Monate alt
Um zu testen, dass dänische Säuglinge, die den BCG-Impfstoff bei der Geburt erhalten, bis zum Alter von 13 Monaten weniger Erkältungsereignisse erleiden als nicht-BCG-immunisierte Säuglinge.
13 Monate alt
Anzahl der Pneumonie-Ereignisse
Zeitfenster: 13 Monate alt
Um zu testen, dass dänische Säuglinge, die bei der Geburt den BCG-Impfstoff erhalten, im Alter von 13 Monaten weniger Lungenentzündungen bekommen als nicht-BCG-immunisierte Säuglinge.
13 Monate alt
Anzahl der Ereignisse von Fieberschüben
Zeitfenster: 13 Monate alt
Um zu testen, ob dänische Säuglinge, die den BCG-Impfstoff bei der Geburt erhalten, im Alter von 13 Monaten weniger Fieberschübe bekommen als nicht-BCG-immunisierte Säuglinge.
13 Monate alt
Anzahl der Ereignisse mit Durchfall und Erbrechen
Zeitfenster: 13 Monate alt
Um zu testen, ob dänische Säuglinge, die bei der Geburt den BCG-Impfstoff erhalten, im Alter von 13 Monaten weniger Episoden mit Durchfall und Erbrechen entwickeln als nicht-BCG-immunisierte Säuglinge.
13 Monate alt
Anzahl der Fälle von akuter Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 13 Monate alt
Um zu testen, ob dänische Säuglinge, die bei der Geburt den BCG-Impfstoff erhalten, im Alter von 13 Monaten weniger akute Mittelohrentzündung entwickeln als nicht-BCG-immunisierte Säuglinge.
13 Monate alt
Anzahl der Fälle von Fieberkrämpfen
Zeitfenster: 13 Monate alt
Um zu testen, ob dänische Säuglinge, die bei der Geburt den BCG-Impfstoff erhalten, im Alter von 13 Monaten weniger Fieberkrämpfe entwickeln als nicht-BCG-immunisierte Säuglinge.
13 Monate alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Der Decisional Conflict Score wurde vor der Randomisierung gemessen
Nachdem die Eltern die Entscheidung getroffen hatten, ob sie die Impfung ihres Neugeborenen durch die Teilnahme an der dänischen Calmette-Studie akzeptieren, wurde O'Connors Decisional Conflict Scale verwendet, um Entscheidungskonflikte zu identifizieren. Die Punktzahl reicht von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (maximaler Entscheidungskonflikt). Werte unter 25 werden mit Umsetzungsentscheidungen in Verbindung gebracht; Werte über 37,5 sind mit Entscheidungsverzögerungen oder Unsicherheit bei der Umsetzung verbunden; Eine niedrige Punktzahl spiegelt also ein geringes Maß an Zweifel an der Entscheidung über die Teilnahme/Ablehnung der Teilnahme an der Studie wider, und eine hohe Punktzahl spiegelt ein hohes Maß an Zweifel wider.
Der Decisional Conflict Score wurde vor der Randomisierung gemessen
Qualität der Kommunikation und Information
Zeitfenster: 2 Tage nach Erhalt der Information
Um zu testen, ob die Nutzung von Telefon und Internet in der Studienpopulation akzeptabel war, unter Verwendung des Fragebogens zur Qualität der informierten Zustimmung (QuIC). Der Fragebogen wurde in sechs Kategorien eingeteilt; fünf zum Studienverständnis und eine zur Zufriedenheit mit dem Informationsprozess. Die Items der ersten fünf Kategorien konnten mit „ja“, „nein“ oder „weiß nicht“ beantwortet werden. Die letzte Kategorie wurde auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 7 „sehr zufrieden“ bedeutet. Das primäre Ergebnis war die Summe der Punkte für Verständnis- und Zufriedenheitsaspekte. Verständnisaufgaben wurden mit 1 Punkt für jede richtige Antwort und mit 0 Punkten für jede falsche Antwort bewertet. Zufriedenheitspunkte wurden auf der 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 7 bis 69 Punkten, die Punktzahl für das Verständnis von 0 bis 20 Punkten und die Punktzahl für die Zufriedenheit von 7 bis 49 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser das Verständnis und die Zufriedenheit.
2 Tage nach Erhalt der Information

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lone Graff Stensballe

Mitarbeiter

Hvidovre University Hospital
Kolding Sygehus
Danish National Research Foundation
Research Center for Vitamins and Vaccines (CVIVA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lone G Stensballe, MD, PhD, Rigshospitalet. The Danish National Hospital in Denmark.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT2010-021979-85

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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