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Bacille Calmette Guérin Immunisation à la naissance et morbidité infantile chez les enfants danois.

26 avril 2017 mis à jour par: Lone Graff Stensballe

Bacille Calmette Guérin Immunisation à la naissance et morbidité infantile chez les enfants danois. Un essai clinique prospectif randomisé.

Dans les sociétés à revenu élevé, l'utilisation des soins de santé et des médicaments augmente régulièrement. Les enfants ont une morbidité élevée, de nombreuses visites chez le médecin généraliste, un nombre croissant d'hospitalisations et une consommation croissante de médicaments. Et, quand les enfants sont malades, quelqu'un doit rester à la maison pour s'occuper d'eux. Une augmentation mondiale inexpliquée de l'incidence des maladies allergiques telles que l'eczéma, la respiration sifflante, l'asthme et les allergies signifie que 25 % des populations à revenu élevé sont touchées. Des mesures préventives bon marché sont fortement justifiées. Des études récentes ont montré un effet positif non spécifique de la vaccination précoce par le Bacille Calmette Guérin (BCG) sur la mortalité néonatale dans les pays à faible revenu et ont suggéré un effet positif non spécifique sur les maladies allergiques dans les pays à revenu élevé. "Non spécifique" signifie que l'effet du vaccin va au-delà de la prévention de la maladie ciblée, c'est-à-dire que le vaccin BCG profite à l'état de santé de l'individu immunisé d'une manière sans rapport avec la protection contre la tuberculose (TB). Par exemple, dans un récent essai randomisé en Afrique de l'Ouest, les chercheurs ont montré que le vaccin BCG à la naissance était sûr chez les nourrissons de faible poids à la naissance (LBW) et réduisait considérablement la mortalité néonatale chez ces enfants, avec un effet durable significatif sur la mortalité infantile dans les plus petits nouveau-nés avec un poids de naissance <1,5 kg. Il est urgent d'explorer l'énorme potentiel des effets immunostimulants bénéfiques du BCG chez les enfants des populations à revenu élevé.

Par conséquent, les chercheurs mèneront un vaste essai clinique prospectif randomisé au Danemark, principalement conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle les nourrissons qui reçoivent le vaccin BCG à la naissance subissent 20 % moins d'hospitalisations pendant la petite enfance.

Résultats secondaires

  1. Tester l'hypothèse selon laquelle les nourrissons qui reçoivent le vaccin BCG à la naissance se voient prescrire moins d'antibiotiques pendant la petite enfance que les nourrissons non vaccinés par le BCG.
  2. Tester l'hypothèse selon laquelle les nourrissons danois qui reçoivent le vaccin BCG à la naissance développent moins d'eczéma, de bronchite asthmatique/respiration sifflante et d'allergies alimentaires à l'âge de 3 et 12 mois : autodéclarée, diagnostiquée par un médecin ou découverte lors d'un examen clinique ; et se voient prescrire moins de médicaments contre l'eczéma/l'asthme/les allergies pendant la petite enfance que les nourrissons non vaccinés par le BCG.
  3. Tester l'hypothèse selon laquelle les nourrissons qui reçoivent le BCG à la naissance répondent aux mesures paracliniques : IgE spécifiques, taille de la glande thymique, numération et différenciation des leucocytes, mémoire des monocytes, profils des cytokines et titres d'anticorps après immunisation contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le pneumocoque, l'hémophile .
  4. Tester l'hypothèse selon laquelle les nourrissons qui reçoivent le vaccin BCG à la naissance répondent aux mesures de croissance : poids, taille et périmètre crânien.
  5. Tester l'hypothèse selon laquelle les nourrissons qui reçoivent le vaccin BCG à la naissance répondent par une diminution de la morbidité : rhume, pneumonie, épisodes fébriles, diarrhée et vomissements, otite moyenne aiguë, convulsions fébriles.
  6. Tester l'hypothèse selon laquelle les nourrissons prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 37 semaines qui reçoivent le vaccin BCG à la naissance n'ont pas d'incidence sur les mesures de développement psychomoteur : scores d'âge et de stade.
  7. Tester l'hypothèse selon laquelle les nourrissons qui reçoivent le vaccin BCG à la naissance n'ont pas de couverture affectée par les vaccinations ultérieures dans le cadre du programme de vaccination des enfants.
  8. Tester les hypothèses mentionnées ci-dessus spécifiquement dans les strates de nourrissons danois prématurés et de faible poids à la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4262

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Kolding Sygehus
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les parents qui envisagent d'accoucher au Rigshospitalet, à l'hôpital Hvidovre et à l'hôpital Kolding recevront une lettre au cours du 2e/3e trimestre de la grossesse avec des informations sur l'étude et se verront proposer l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons nés avant l'âge gestationnel de 32 semaines et/ou d'un poids à la naissance < 1 000 g, les nourrissons atteints d'une maladie congénitale connue, d'une anomalie ou d'une malformation, d'un déficit immunitaire et du VIH, seront exclus. Les parents non danophones seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin BCG (SSI)

Les enfants nés de mères qui ont accepté de participer seront randomisés dans l'un ou l'autre groupe d'intervention ou dans le groupe témoin à la naissance. La randomisation en bloc stratifiée selon l'hôpital, le sexe et l'âge gestationnel (≥ 37 semaines de gestation contre < 37 semaines de gestation) sera effectuée par voie électronique juste avant la vaccination par le système de rapport de cas électronique global de l'étude (e-crf).

Les enfants randomisés dans le groupe de vaccination BCG recevront un vaccin intradermique BCG (Statens Serum Institute "CG vaccin" à la dose standard de 0,05 ml dans la partie supérieure et latérale du bras de l'enfant par une sage-femme spécialement formée ou un médecin de l'étude.
Biologique: Vaccin BCG (SSI)
Aucune intervention: Aucune intervention
Les enfants témoins seront traités comme d'habitude, puisqu'il n'existe aucun placebo approprié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations toutes causes
Délai: 0-15 mois
Vérifier que les nourrissons qui reçoivent le vaccin BCG à la naissance subissent 20 % moins d'hospitalisations dans la petite enfance que les nourrissons non vaccinés par le BCG.
0-15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antibiotiques
Délai: 0-15 mois
Vérifier que les nourrissons qui reçoivent le vaccin BCG à la naissance se voient prescrire moins d'antibiotiques pendant la petite enfance que les nourrissons non vaccinés par le BCG. L'utilisation d'antibiotiques a été définie comme une ou plusieurs prescriptions d'antibiotiques systémiques (groupes ATC J01, J02, J05, tous sous-groupes inclus).
0-15 mois
La dermatite atopique
Délai: 13 mois
Pour tester si la vaccination par le BCG dans les 7 jours suivant la naissance influence le risque de dermatite atopique défini par l'examen clinique à 13 mois à l'aide du "scoring atopic dermatitis (SCORAD)" ou par le rapport parental du médecin ayant diagnostiqué une dermatite atopique lors de l'entretien téléphonique à 13 mois de l'âge.
13 mois
IgE spécifiques
Délai: 13 mois
Nombre de participants avec des IgE spécifiques (Phadiatop Infant) au-dessus du seuil clinique de 0,35.
13 mois
Poids standardisé à 13 mois
Délai: 13 mois
Pour tester que les nourrissons qui reçoivent le vaccin BCG à la naissance répondent en termes de poids. Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport au poids moyen pour l'âge de la population de référence anthropométrique de l'OMS (http://www.who.int /croissance/normes/fr/). Un score Z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne.
13 mois
Développement psychomoteur chez les prématurés
Délai: 13 mois
Pour vérifier que les nourrissons prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 37 semaines qui reçoivent le vaccin BCG à la naissance ont des mesures de développement psychomoteur non affectées : ASQ : Questionnaire sur les âges et les stades - un questionnaire déclaré par les parents qui mesure le développement psychomoteur de l'enfant. Plage totale du score ASQ : 0 à 300 points. Des scores plus élevés indiquent un niveau de développement psychomoteur plus élevé.
13 mois
Couverture vaccinale DCaT-VPI-Hib à l'âge de 12 mois
Délai: 13 mois
Tester que les nourrissons qui reçoivent le vaccin BCG à la naissance n'ont pas d'incidence sur la couverture avec la troisième vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire, la poliomyélite et l'Haemophilus influenzae de type b (DCaT-VPI-Hib) prévue jusqu'à l'âge de 12 mois selon l'enfant danois programme de vaccination. Comme nous ne nous attendions pas à ce que tous les enfants soient vaccinés exactement à l'âge de 12 mois, les enfants ont été suivis jusqu'à l'âge de 13 mois.
13 mois
Poids, longueur et circonférence de la tête normalisés des enfants prématurés à 13 mois
Délai: 13 mois
Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport au poids moyen pour l'âge de la population de référence anthropométrique de l'OMS (http://www.who.int/childgrowth/standards/en/). Un score Z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne.
13 mois
Sifflement viral épisodique
Délai: 13 mois
Nombre de participants diagnostiqués avec une respiration sifflante virale épisodique par un médecin et traités avec des médicaments anti-asthmatiques selon l'entretien téléphonique.
13 mois
Allergie alimentaire
Délai: 13 mois
Nombre de participants ayant une allergie alimentaire diagnostiquée par un médecin et mentionnée lors de l'entretien téléphonique à l'âge de 13 mois
13 mois
Longueur à 13 mois d'âge
Délai: 13mois
Pour tester si les nourrissons qui reçoivent le vaccin BCG à la naissance répondent en longueur. Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport au poids moyen pour l'âge de la population de référence anthropométrique de l'OMS (http://www.who.int/childgrowth/standards/en/). Un score Z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne.
13mois
Circonférence de la tête standardisée à 13 mois
Délai: 13 mois
Pour tester si les nourrissons qui reçoivent le vaccin BCG à la naissance répondent au périmètre crânien. Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport au poids moyen pour l'âge de la population de référence anthropométrique de l'OMS (http://www.who.int/childgrowth/standards/en/). Un score Z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne.
13 mois
Taille de la glande thymique à 3 mois
Délai: 3 mois d'âge
Tester que les nourrissons qui reçoivent le BCG à la naissance répondent à la taille de la glande thymique définie par un examen échographique. Tout d'abord, la glande thymus a été identifiée dans un plan de balayage horizontal et le plus grand diamètre transversal du thymus a été obtenu. Deuxièmement, dans un plan de balayage sagittal, la zone du plus grand lobe a été évaluée. Les deux mesures ont été obtenues deux fois, et en cas de différence supérieure à 15 %, les deux mesures ont été répétées. La moyenne des deux mesures a été multipliée et définie comme l'indice thymique.
3 mois d'âge
Numération des leucocytes 4 jours après randomisation/vaccination
Délai: 4 jours après randomisation/vaccination dans les 7 jours après la naissance
Pour tester si les nourrissons qui reçoivent le BCG à la naissance répondent au nombre de leucocytes (nombre de globules blancs) mesuré en tant que concentrations cellulaires moyennes géométriques (GM) (GM * 10 ^ 9 cellules / L).
4 jours après randomisation/vaccination dans les 7 jours après la naissance
Numération des monocytes 4 jours après randomisation/vaccination
Délai: 4 jours après randomisation/vaccination dans les 7 jours après la naissance
Pour tester si les nourrissons qui reçoivent le BCG à la naissance répondent au nombre de monocytes mesurés en tant que concentrations cellulaires moyennes géométriques (GM) (GM * 10 ^ 9 cellules/L).
4 jours après randomisation/vaccination dans les 7 jours après la naissance
Réponse gamma de l'interféron
Délai: 13 mois
Tester que les nourrissons qui reçoivent le BCG à la naissance répondent en réponse à l'interféron gamma lors de la stimulation par le BCG. La réponse gamma de l'interféron a été définie comme une valeur supérieure à la valeur seuil de 107 pg/ml.
13 mois
Nombre de participants avec une concentration d'anticorps (AC) contre le tétanos > 0,1 UI/mL
Délai: 13 mois
Tester la réponse en anticorps antitéténique chez les enfants vaccinés par le BCG par rapport aux enfants non vaccinés par le BCG après une vaccination de routine contre le tétanos à 3, 5 et 12 mois dans des échantillons de sang obtenus à l'âge de 13 mois.
13 mois
Nombre d'événements de rhume
Délai: 13 mois
Vérifier que les nourrissons danois qui reçoivent le vaccin BCG à la naissance présentent moins d'épisodes de rhume jusqu'à l'âge de 13 mois que les nourrissons non vaccinés par le BCG.
13 mois
Nombre d'événements de pneumonie
Délai: 13 mois
Vérifier que les nourrissons danois qui reçoivent le vaccin BCG à la naissance contractent moins de pneumonie à l'âge de 13 mois que les nourrissons non vaccinés par le BCG.
13 mois
Nombre d'événements d'épisodes fébriles
Délai: 13 mois
Vérifier que les nourrissons danois qui reçoivent le vaccin BCG à la naissance ont moins d'épisodes fébriles à l'âge de 13 mois que les nourrissons non vaccinés par le BCG.
13 mois
Nombre d'événements avec diarrhée et vomissements
Délai: 13 mois
Vérifier que les nourrissons danois qui reçoivent le vaccin BCG à la naissance développent moins d'épisodes de diarrhée et de vomissements à l'âge de 13 mois que les nourrissons non vaccinés par le BCG.
13 mois
Nombre d'événements d'otite moyenne aiguë
Délai: 13 mois
Vérifier que les nourrissons danois qui reçoivent le vaccin BCG à la naissance développent moins d'otites moyennes aiguës à l'âge de 13 mois que les nourrissons non vaccinés par le BCG.
13 mois
Nombre d'événements de convulsions fébriles
Délai: 13 mois
Vérifier que les nourrissons danois qui reçoivent le vaccin BCG à la naissance développent moins de convulsions fébriles à l'âge de 13 mois que les nourrissons non vaccinés par le BCG.
13 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de conflit décisionnel
Délai: Le score de conflit décisionnel a été mesuré avant la randomisation
Une fois que les parents ont pris la décision d'accepter ou non la vaccination de leur nouveau-né en participant à l'étude danoise Calmette, l'échelle de conflit décisionnel d'O'Connor a été utilisée pour identifier les conflits décisionnels. Le score varie de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel maximum). Les scores inférieurs à 25 sont associés à la mise en œuvre des décisions ; les scores supérieurs à 37,5 sont associés à un retard de décision ou à un sentiment d'incertitude quant à la mise en œuvre ; ainsi, un score faible reflète un faible niveau de doute sur la décision concernant la participation/le refus de participer à l'essai, et un score élevé reflète un niveau élevé de doute.
Le score de conflit décisionnel a été mesuré avant la randomisation
Qualité de la communication et de l'information
Délai: 2 jours après que l'information a été donnée
Tester que l'utilisation du téléphone et d'Internet était acceptable dans la population de l'étude à l'aide du questionnaire sur la qualité du consentement éclairé (QuIC). Le questionnaire était divisé en six catégories; cinq sur la compréhension de l'étude et une sur la satisfaction à l'égard du processus d'information. Les items des cinq premières catégories pouvaient être répondus par « oui », « non » ou « ne sait pas ». La dernière catégorie a été notée sur une échelle de Likert en 7 points, 1 étant "très insatisfait" et 7 étant "très satisfait". Le résultat principal était la somme des scores des items de compréhension et des items de satisfaction. Les items de compréhension ont été notés 1 point pour chaque bonne réponse et 0 point pour chaque mauvaise réponse. Les items de satisfaction ont été notés sur l'échelle de Likert en 7 points. Le score total variait de 7 à 69 points, le score de compréhension de 0 à 20 points et le score de satisfaction de 7 à 49 points. Plus le score est élevé, meilleure est la compréhension et la satisfaction.
2 jours après que l'information a été donnée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lone Graff Stensballe

Collaborateurs

Hvidovre University Hospital
Kolding Sygehus
Danish National Research Foundation
Research Center for Vitamins and Vaccines (CVIVA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lone G Stensballe, MD, PhD, Rigshospitalet. The Danish National Hospital in Denmark.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Première publication (Estimation)

26 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT2010-021979-85

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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