Bacille Calmette Guérin Rokotus syntyessä ja sairastuvuus tanskalaisille lapsille.
keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Lone Graff Stensballe
Bacille Calmette Guérin Rokotus syntyessä ja sairastuvuus tanskalaisille lapsille. Tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Korkean tulotason yhteiskunnissa terveydenhuollon ja lääkkeiden käyttö lisääntyy tasaisesti. Lasten sairastuvuus on korkea, yleislääkärikäyntejä on paljon, sairaalahoidot lisääntyvät ja lääkkeiden käyttö lisääntyy. Ja kun lapset ovat sairaita, jonkun on jäätävä kotiin hoitamaan heitä. Selittämätön maailmanlaajuisen allergisten sairauksien, ekseeman, hengityksen vinkumisen, astman ja allergioiden ilmaantuvuuden lisääntyminen tarkoittaa, että 25 prosenttia korkeatuloisista kärsii niistä. Halvat ehkäisytoimenpiteet ovat erittäin perusteltuja. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet varhaisen Bacille Calmette Guérin (BCG) -rokotteen positiivisen, epäspesifisen vaikutuksen vastasyntyneiden kuolleisuuteen matalan tulotason maissa ja viittaavat positiiviseen, epäspesifiseen vaikutukseen allergisiin sairauksiin korkean tulotason maissa. "Epäspesifinen" tarkoittaa, että rokotteen vaikutus ylittää kohteena olevan taudin ehkäisyn, eli BCG-rokote hyödyttää immunisoidun yksilön terveydentilaa tavoilla, jotka eivät liity suojaukseen tuberkuloosia (TB) vastaan. Esimerkiksi hiljattain Länsi-Afrikassa tehdyssä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että BCG-rokote syntyessään oli turvallinen pienipainoisille (LBW) vauvoille ja vähensi merkittävästi vastasyntyneiden kuolleisuutta näillä lapsilla, millä oli merkittävä pitkäkestoinen vaikutus imeväiskuolleisuuteen pienimmät vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on alle 1,5 kg. On kiireellisesti tutkittava BCG:n hyödyllisten immuunivastetta stimuloivien vaikutusten valtavaa potentiaalia korkeatuloisten lasten keskuudessa.
Siksi tutkijat suorittavat Tanskassa laajan prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jonka ensisijaisena tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan BCG-rokotteen saaneet lapset joutuvat 20 % vähemmän sairaalahoitoon varhaislapsuudessa.
Toissijaiset tulokset
- Testaakseen hypoteesia, että syntyessään BCG-rokotteen saaville vauvoille määrätään vähemmän antibiootteja varhaislapsuudessa kuin BCG-immunisoimattomille lapsille.
- Testaa hypoteesia, jonka mukaan tanskalaisille vauvoille, jotka saavat BCG-rokotteen syntyessään, kehittyy vähemmän ihottumaa, astmaattista keuhkoputkentulehdusta/hengityksen vinkumista ja ruoka-allergioita 3 ja 12 kuukauden iässä: itse ilmoittamia, lääkärin diagnosoimia tai kliinisissä tutkimuksissa havaittuja; ja heille määrätään vähemmän ekseema-/astma-/allergialääkkeitä varhaislapsuudessa kuin BCG-immunisoimattomille imeväisille.
- Testaa hypoteesia, jonka mukaan BCG:tä syntyessään saaneet lapset reagoivat parakliinisilla mittareilla: spesifinen IgE, kateenkorvan koko, leukosyyttien määrä ja erilaistuminen, monosyyttien muisti, sytokiiniprofiilit ja vasta-ainetiitterit difteriaa, tetanusta, hinkuyskää, pneumokokkia ja hemofiilia vastaan immunisoinnin jälkeen .
- Testaa hypoteesia, jonka mukaan BCG-rokotteen saaneet lapset reagoivat kasvumittauksiin: paino, pituus ja pään ympärysmitta.
- Testaa hypoteesia, että syntyessään BCG-rokotteen saaneiden imeväisten sairastuvuus on vähentynyt: flunssa, keuhkokuume, kuumeepisodit, ripuli ja oksentelu, akuutti välikorvatulehdus, kuumekouristus.
- Sen hypoteesin testaamiseksi, että alle 37 viikkoa raskauden iässä olevilla keskosilla, jotka saavat BCG-rokotteen syntyessään, psykomotorisen kehityksen mittareissa ei ole vaikutusta: Ikä- ja vaihepisteet.
- Testaa hypoteesia, jonka mukaan syntyessään BCG-rokotteen saaneiden imeväisten kattavuus ei vaikuta myöhempien lasten rokotusohjelman rokotusten kanssa.
- Testaa edellä mainittuja hypoteeseja erityisesti ennenaikaisten ja vähäpainoisten tanskalaisten vauvojen osissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4262
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Tanska, 6000
- Kolding Sygehus
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Rigshospitaletissa, Hvidovren sairaalassa ja Koldingin sairaalassa synnytystä suunnittelevat vanhemmat saavat kirjeitse 2./3. raskauskolmanneksen aikana tiedot tutkimuksesta ja heille tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat syntyneet ennen raskausikää 32 viikkoa ja/tai syntymäpaino < 1000 g, lapset, joilla on tiedossa synnynnäinen sairaus, epämuodostumia tai epämuodostumia, immuunipuutos ja HIV, eivät sisälly. Ei-tanskaa puhuvat vanhemmat suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCG-rokote (SSI)
Lapset, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat hyväksyneet osallistumisen, satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään syntyessään. Sairaalan, sukupuolen ja raskausiän mukaan (≥37 raskausviikkoa vs. < 37 raskausviikkoa) ositettu lohkosatunnaistaminen suoritetaan sähköisesti juuri ennen rokotusta yleistutkimuksen sähköisen tapausraporttijärjestelmän (e-crf) avulla. BCG-rokotusryhmään satunnaistetut lapset saavat ihonsisäisen BCG-rokotteen (Statens Serum Institute "CG-rokote" vakioannoksena 0,05 ml lapsen käsivarren ylä- ja sivuosaan erityiskoulutuksen saaneen kätiön tai tutkimuslääkärin toimesta. |
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kontrollilapsia hoidetaan tavalliseen tapaan, koska sopivaa lumelääkettä ei ole olemassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 0-15 kuukauden iässä
|
Sen testaamiseksi, että BCG-rokotteen saaneet lapset joutuvat varhaislapsuudessa 20 % vähemmän sairaalahoitoon kuin BCG-immunisoimattomat lapset.
|
0-15 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibiootit
Aikaikkuna: 0-15 kuukauden iässä
|
Sen testaamiseksi, että syntyessään BCG-rokotteen saaville vauvoille määrätään vähemmän antibiootteja varhaislapsuudessa kuin BCG-immunisoimattomille lapsille.
Antibioottien käyttö määriteltiin yhdeksi tai useammaksi systeemisten antibioottien määräyksiksi (ATC-ryhmät J01, J02, J05, kaikki alaryhmät mukaan lukien).
|
0-15 kuukauden iässä
|
|
Atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Testaa, vaikuttaako BCG-rokotus 7 päivän sisällä syntymästä atooppisen ihottuman riskiin, joka määritellään 13 kuukauden iässä kliinisessä tutkimuksessa "pisteytysatooppisen ihottuman (SCORAD)" avulla tai puhelinhaastattelussa 13 kuukauden iässä atooppisen ihottuman diagnosoineen lääkärin vanhempainraportissa iästä.
|
13 kuukauden iässä
|
|
Spesifinen IgE
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien määrä, joiden spesifinen IgE (Phadiatop Infant) ylitti kliinisen raja-arvon 0,35.
|
13 kuukauden iässä
|
|
Vakiopaino 13 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Testataan, että syntyessään BCG-rokotteen saaneet lapset reagoivat painoon. Z-piste osoittaa standardipoikkeamien lukumäärän WHO:n antropometrisen vertailupopulaation keskimääräisestä painosta iän mukaan (http://www.who.int). /childgrowth/standards/en/).
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
13 kuukauden iässä
|
|
Psykomotorinen kehitys keskosilla
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Sen testaamiseksi, että alle 37 viikkoa raskausviikolla olevilla keskosilla, jotka saavat BCG-rokotteen syntyessään, psykomotorisen kehityksen mittareissa ei ole vaikutusta: ASQ: Ikä- ja vaihekyselylomake – vanhempi raportoi kyselylomakkeen, joka mittaa lapsen psykomotorista kehitystä.
ASQ-pisteiden kokonaisalue: 0–300 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykomotorista kehitystä.
|
13 kuukauden iässä
|
|
DTaP-IPV-Hib-rokotuksen kattavuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Sen testaamiseksi, että syntyessään BCG-rokotteen saaneiden imeväisten kattavuus ei vaikuta seuraavaan 3. kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluttomaksi hinkuyskä-, polio-, Haemophilus influenzae tyyppi b (DTaP-IPV-Hib) -rokotteella, joka on suunniteltu 12 kuukauden ikään tanskalaisen lapsen mukaan. rokotusohjelma.
Koska emme odottaneet kaikkien lasten saavan rokotuksia täsmälleen 12 kuukauden iässä, lapsia seurattiin 13 kuukauden ikään asti.
|
13 kuukauden iässä
|
|
Keskosten standardisoitu paino, pituus ja pään ympärysmitta 13 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Z-piste osoittaa, kuinka monta keskihajontaa WHO:n antropometrisen vertailupopulaation (http://www.who.int/childgrowth/standards/en/) keskimääräisestä painosta iän mukaan.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
13 kuukauden iässä
|
|
Episodinen viruksen vinkuminen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joille lääkäri on diagnosoinut episodisen viruksen vinkumisen ja joita on hoidettu astmalääkkeillä puhelinhaastattelun mukaan.
|
13 kuukautta
|
|
Ruoka-allergia
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Lääkärin diagnosoimien ja puhelinhaastattelussa mainittujen ruoka-aineallergioiden lukumäärä 13 kuukauden iässä
|
13 kuukautta
|
|
Pituus 13 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Testaa, reagoivatko vauvat, jotka saavat BCG-rokotteen syntyessään, pitkiä.
Z-piste osoittaa, kuinka monta keskihajontaa WHO:n antropometrisen vertailupopulaation (http://www.who.int/childgrowth/standards/en/) keskimääräisestä painosta iän mukaan.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
13 kuukautta
|
|
Standardoitu pään ympärysmitta 13 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Testaa, reagoivatko BCG-rokotteen saaneet lapset pään ympärysmittaan.
Z-piste osoittaa, kuinka monta keskihajontaa WHO:n antropometrisen vertailupopulaation (http://www.who.int/childgrowth/standards/en/) keskimääräisestä painosta iän mukaan.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
13 kuukautta
|
|
Kateenkorvan koko 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Testaa, että vauvat, jotka saavat BCG:tä syntyessään, reagoivat ultraäänitutkimuksella määritellyn kateenkorvan koon mukaan.
Ensin kateenkorva tunnistettiin vaakatasossa ja saatiin kateenkorvan suurin poikittaishalkaisija.
Toiseksi, sagitaalisessa skannaustasossa arvioitiin suurimman lohkon alue.
Molemmat mittaukset tehtiin kahdesti ja yli 15 %:n eron tapauksessa molemmat mittaukset toistettiin.
Kahden mittauksen keskiarvo kerrottiin ja määriteltiin kateenkorvaindeksiksi.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Leukosyyttien määrä 4 päivää satunnaistamisen/rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää satunnaistamisen/rokotuksen jälkeen 7 päivän sisällä syntymästä
|
Testaa, reagoivatko vauvat, jotka saavat BCG:n syntymän yhteydessä, leukosyyttimäärässä (valkosolujen määrä), joka mitataan geometrisena keskiarvona (GM) solupitoisuuksina (GM*10^9 solua/l).
|
4 päivää satunnaistamisen/rokotuksen jälkeen 7 päivän sisällä syntymästä
|
|
Monosyyttien määrä 4 päivää satunnaistamisen/rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää satunnaistamisen/rokotuksen jälkeen 7 päivän sisällä syntymästä
|
Testaa, reagoivatko vauvat, jotka saavat BCG:n syntymän yhteydessä, monosyyttimäärällä mitattuna geometrisena keskiarvona (GM) solukonsentraatioina (GM*10^9 solua/l).
|
4 päivää satunnaistamisen/rokotuksen jälkeen 7 päivän sisällä syntymästä
|
|
Interferoni Gamma -vaste
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Sen testaamiseksi, että lapset, jotka saavat BCG:n syntymässä, reagoivat gamma-interferonivasteeseen BCG:llä stimuloitaessa.
Interferoni-gammavaste määriteltiin arvoksi, joka ylittää raja-arvon 107 pg/ml.
|
13 kuukauden iässä
|
|
Osallistujien määrä, joiden vasta-ainepitoisuus (AC) tetanusta vastaan on > 0,1 IU/ml
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Tetenusvasta-ainevasteen testaamiseksi BCG-rokotetuilla vs. BCG-rokottamattomilla lapsilla rutiininomaisen tetanusta vastaan immunisoinnin jälkeen 3, 5 ja 12 kuukauden iässä verinäytteistä, jotka on otettu 13 kuukauden iässä.
|
13 kuukauden iässä
|
|
Kylmähalvaustapausten määrä
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Sen testaamiseksi, että tanskalaisilla vauvoilla, jotka saavat BCG-rokotteen syntymän yhteydessä, esiintyy vähemmän flunssatapahtumia 13 kuukauden ikään asti kuin BCG-immunisoimattomilla lapsilla.
|
13 kuukauden iässä
|
|
Keuhkokuumetapahtumien määrä
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Sen testaamiseksi, että tanskalaiset lapset, jotka saavat BCG-rokotteen syntyessään, saavat vähemmän keuhkokuumetta 13 kuukauden iässä kuin BCG-immunisoimattomat lapset.
|
13 kuukauden iässä
|
|
Kuumejaksojen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Sen testaamiseksi, että tanskalaiset lapset, jotka saavat BCG-rokotteen syntyessään, saavat vähemmän kuumeepisodeja 13 kuukauden iässä kuin BCG-immunisoimattomat pikkulapset.
|
13 kuukauden iässä
|
|
Ripuliin ja oksenteluun liittyvien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Sen testaamiseksi, että tanskalaisille vauvoille, jotka saavat BCG-rokotteen syntyessään, kehittyy vähemmän ripulia ja oksentelua 13 kuukauden iässä kuin BCG-immunisoimattomilla lapsilla.
|
13 kuukauden iässä
|
|
Akuutin välikorvan tulehduksen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Sen testaamiseksi, että tanskalaisille vauvoille, jotka saavat BCG-rokotteen syntyessään, kehittyy vähemmän akuuttia välikorvatulehdusta 13 kuukauden iässä kuin BCG-immunisoimattomille lapsille.
|
13 kuukauden iässä
|
|
Kuumekouristustapahtumien määrä
Aikaikkuna: 13 kuukauden iässä
|
Sen testaamiseksi, että tanskalaisille vauvoille, jotka saavat BCG-rokotteen syntyessään, kehittyy vähemmän kuumekouristuksia 13 kuukauden iässä kuin BCG-immunisoimattomille vauvoille.
|
13 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöskonfliktiasteikon pisteet
Aikaikkuna: Päätöksentekokonfliktin pisteet mitattiin ennen satunnaistamista
|
Kun vanhemmat olivat tehneet päätöksen siitä, hyväksyvätkö vastasyntyneen rokotuksen osallistumalla The Danish Calmette Study -tutkimukseen, O'Connorin Decisional Conflict Scalea käytettiin päätöksentekoristiriitojen tunnistamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoristiriitaa) 100:aan (enimmäispäätöskonflikti).
Alle 25 pisteet liittyvät täytäntöönpanopäätöksiin; yli 37,5 pisteet liittyvät päätöksen viivästymiseen tai epävarmuuteen täytäntöönpanosta; joten alhainen pistemäärä heijastaa alhaista epäilyn tasoa kokeeseen osallistumista/osallistumisen kieltämistä koskevasta päätöksestä, ja korkea pistemäärä heijastaa suurta epäilyn tasoa.
|
Päätöksentekokonfliktin pisteet mitattiin ennen satunnaistamista
|
|
Viestinnän ja tiedon laatu
Aikaikkuna: 2 päivää tiedon antamisen jälkeen
|
Testaamaan, että puhelimen ja internetin käyttö oli hyväksyttävää tutkimuspopulaatiossa käyttämällä Quality of Informed Consent (QuIC) -kyselyä.
Kyselylomake jaettiin kuuteen kategoriaan; viisi opintojen ymmärtämisestä ja yksi tietoprosessiin tyytyväisyydestä.
Viiden ensimmäisen kategorian kysymyksiin voitiin vastata "kyllä", "ei" tai "en tiedä".
Viimeinen luokka arvioitiin 7 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on "erittäin tyytymätön" ja 7 "erittäin tyytyväinen".
Ensisijainen tulos oli ymmärtämisasioiden ja tyytyväisyyskohteiden pisteiden summa.
Ymmärtämisen kohteet sai 1 pisteen jokaisesta oikeasta vastauksesta ja 0 pistettä jokaisesta väärästä vastauksesta.
Tyytyväisyyskohteet arvioitiin 7-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 7-69 pistettä, ymmärryspisteet 0-20 pistettä ja tyytyväisyyspisteet 7-49 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi ymmärrys ja tyytyväisyys.
|
2 päivää tiedon antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lone G Stensballe, MD, PhD, Rigshospitalet. The Danish National Hospital in Denmark.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Birk NM, Nissen TN, Ladekarl M, Zingmark V, Kjaergaard J, Jensen TM, Jensen SK, Thostesen LM, Kofoed PE, Stensballe LG, Andersen A, Pryds O, Nielsen SD, Benn CS, Jeppesen DL. The association between Bacillus Calmette-Guerin vaccination (1331 SSI) skin reaction and subsequent scar development in infants. BMC Infect Dis. 2017 Aug 3;17(1):540. doi: 10.1186/s12879-017-2641-0.
- Kjaergaard J, Birk NM, Nissen TN, Thostesen LM, Pihl GT, Benn CS, Jeppesen DL, Pryds O, Kofoed PE, Aaby P, Greisen G, Stensballe LG. Nonspecific effect of BCG vaccination at birth on early childhood infections: a randomized, clinical multicenter trial. Pediatr Res. 2016 Nov;80(5):681-685. doi: 10.1038/pr.2016.142. Epub 2016 Jul 18.
- Stensballe LG, Sorup S, Aaby P, Benn CS, Greisen G, Jeppesen DL, Birk NM, Kjaergaard J, Nissen TN, Pihl GT, Thostesen LM, Kofoed PE, Pryds O, Ravn H. BCG vaccination at birth and early childhood hospitalisation: a randomised clinical multicentre trial. Arch Dis Child. 2017 Mar;102(3):224-231. doi: 10.1136/archdischild-2016-310760. Epub 2016 Jul 21.
- Kjaergaard J, Stensballe LG, Birk NM, Nissen TN, Thostesen LM, Pihl GT, Nielsen AV, Kofoed PE, Aaby P, Pryds O, Greisen G. Bacillus Calmette-Guerin vaccination at birth: Effects on infant growth. A randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2016 Sep;100:49-54. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.05.015. Epub 2016 Jul 7.
- Kjaergaard J, Stensballe LG, Birk NM, Nissen TN, Foss KT, Thostesen LM, Pihl GT, Andersen A, Kofoed PE, Pryds O, Greisen G. Lack of a Negative Effect of BCG-Vaccination on Child Psychomotor Development: Results from the Danish Calmette Study - A Randomised Clinical Trial. PLoS One. 2016 Apr 28;11(4):e0154541. doi: 10.1371/journal.pone.0154541. eCollection 2016.
- Nissen TN, Birk NM, Kjaergaard J, Thostesen LM, Pihl GT, Hoffmann T, Jeppesen DL, Kofoed PE, Greisen G, Benn CS, Aaby P, Pryds O, Stensballe LG. Adverse reactions to the Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccine in new-born infants-an evaluation of the Danish strain 1331 SSI in a randomized clinical trial. Vaccine. 2016 May 11;34(22):2477-82. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.03.100. Epub 2016 Apr 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT2010-021979-85
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BCG-rokote (SSI)
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern DenmarkRekrytointiSairastavuus; Vastasyntynyt | Rokotteiden epäspesifiset vaikutukset | Kuolema, lapsi | Sairastavuus; Vauva | Kuolema; VastasyntynytGuinea-Bissau
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisMoottorin koordinointi tai toiminto; KehityshäiriöYhdysvallat
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.Valmis
-
Globus Medical IncValmisNivelten toimintahäiriöYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha-ajattelu | Hoito sitoutuminenYhdysvallat