Bacille Calmette Guérin Immunizzazione alla nascita e morbilità infantile nei bambini danesi.

Nelle società ad alto reddito l'uso di assistenza sanitaria e farmaci è in costante aumento. I bambini hanno un'elevata morbilità, molte visite dal medico di base, un numero crescente di ricoveri e un uso crescente di farmaci. E, quando i bambini sono malati, qualcuno deve restare a casa per prendersi cura di loro. Un inspiegabile aumento globale dell'incidenza delle malattie allergiche eczema, respiro sibilante, asma e allergie significa che il 25% delle popolazioni ad alto reddito ne è affetto. Le misure preventive economiche sono altamente giustificate. Studi recenti hanno mostrato un effetto positivo e non specifico dell'immunizzazione precoce con Bacille Calmette Guérin (BCG) sulla mortalità neonatale nei paesi a basso reddito e hanno suggerito un effetto positivo e non specifico sulle malattie allergiche nei paesi ad alto reddito. "Non specifico" significa che l'effetto del vaccino va oltre la prevenzione della malattia mirata, ovvero il vaccino BCG apporta benefici allo stato di salute dell'individuo immunizzato in modi non correlati alla protezione contro la tubercolosi (TBC). Ad esempio, in un recente studio randomizzato in Africa occidentale, i ricercatori hanno dimostrato che il vaccino BCG alla nascita era sicuro nei neonati con basso peso alla nascita (LBW) e riduceva significativamente la mortalità neonatale in questi bambini, con un significativo effetto a lungo termine sulla mortalità infantile in i neonati più piccoli con un peso alla nascita <1,5 kg. C'è un urgente bisogno di esplorare l'enorme potenziale degli effetti immunostimolatori benefici del BCG tra i bambini nelle popolazioni ad alto reddito.

Pertanto, i ricercatori condurranno un ampio studio clinico prospettico randomizzato in Danimarca progettato principalmente per testare l'ipotesi che i bambini che ricevono il vaccino BCG alla nascita subiscano il 20% in meno di ricoveri durante la prima infanzia.

Esiti secondari

1. Testare l'ipotesi che ai bambini che ricevono il vaccino BCG alla nascita vengano prescritti meno antibiotici durante la prima infanzia rispetto ai bambini non immunizzati con BCG.
2. Per testare l'ipotesi che i bambini danesi che ricevono il vaccino BCG alla nascita sviluppino meno eczema, bronchite asmatica/respiro sibilante e allergia alimentare a 3 e 12 mesi di età: auto-riferiti, diagnosticati da un medico o riscontrati all'esame clinico; e vengono prescritti meno farmaci anti-eczema/asma/allergia durante la prima infanzia rispetto ai bambini non immunizzati con BCG.
3. Testare l'ipotesi che i neonati che ricevono il BCG alla nascita rispondano a misure paracliniche: IgE specifiche, dimensioni della ghiandola timica, conta e differenziazione dei leucociti, memoria dei monociti, profili delle citochine e titoli anticorpali dopo l'immunizzazione contro difterite, tetano, pertosse, pneumococco, emofilo .
4. Per verificare l'ipotesi che i neonati che ricevono il vaccino BCG alla nascita rispondano in misure di crescita: peso, lunghezza e circonferenza cranica.
5. Testare l'ipotesi che i neonati che ricevono il vaccino BCG alla nascita rispondano con una ridotta morbilità: raffreddore comune, polmonite, episodi febbrili, diarrea e vomito, otite media acuta, convulsioni febbrili.
6. Per verificare l'ipotesi che i neonati prematuri con età gestazionale inferiore a 37 settimane che ricevono il vaccino BCG alla nascita abbiano misure di sviluppo psicomotorio non interessate: punteggi di età e stadi.
7. Per verificare l'ipotesi che i bambini che ricevono il vaccino BCG alla nascita non abbiano una copertura inalterata con le successive vaccinazioni nel programma di vaccinazione infantile.
8. Per testare le ipotesi di cui sopra in particolare negli strati di neonati danesi prematuri e di basso peso alla nascita.